- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06653985
Nivelensisäinen kortikosteroidi hyaluronihapolla plus fysioterapia lonkkasairauksiin (NON-OP lonkka) (NON-OP HIP)
Nivelensisäinen kortikosteroidi ja hyaluronihappo plus fysioterapia lonkkasairauksien hoitoon (NON-OP HIP) - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lonkkapatologiat, jotka aiheuttavat kipua ja toimintarajoitteita, ovat yleisiä väestössä. Näitä voivat olla femoroacetabular impingement (FAI), labraalin repeämät ja lievä nivelrikko (OA). Vaikka vakavammat ja oireelliset tapaukset saattavat vaatia kirurgista toimenpiteitä, lievien tai keskivaikeiden tapausten hoito hoidetaan usein ilman leikkausta kivun lievittämiseksi, toiminnan parantamiseksi ja kirurgisen toimenpiteen viivyttämiseksi.
Lonkkasairauksien ei-operatiiviset hoidot koostuvat monista vaihtoehdoista. Yleinen ei-leikkaushoito sisältää nivelensisäiset injektiot, mukaan lukien kortikosteroidit ja hyaluronihappo. Todisteet ovat osoittaneet, että kortikosteroideilla on nopeasti vaikuttavat vaikutukset, jotka yleensä heikkenevät muutamassa kuukaudessa, kun taas hyaluronihapon ilmaantuminen viivästyy ja kliininen hyöty on pidempi. Tutkimuksissa on arvioitu kortikosteroidin ja hyaluronihapon yhdistelmiä toivoen voivansa hyödyntää kortikosteroidin nopeavaikutteista helpotusta ja kortikosteroidin pidempään kestävää hyötyä.
Fysioterapia on myös yleinen ei-leikkauksellinen toimenpide, jota käytetään kivun lievittämiseen ja toiminnan parantamiseen potilailla, joilla on lonkkasairauksia. Vaikka monissa tutkimuksissa on tarkasteltu nivelensisäisiä injektioita ja fysioterapiaa itsenäisinä ei-leikkauksellisina mahdollisuuksina lonkkasairauksien hoidossa, näiden kahden yhteisvaikutusta ei ole juurikaan arvioitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fysioterapian vaikutusta yhdistettyyn kortikosteroidi- ja hyaluronihappoinjektioon nivelensisäisen injektion kanssa potilaan tuloksiin verrattuna pelkkään kortikosteroidin ja hyaluronihapon intraartikulaariseen injektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven Phillips
- Puhelinnumero: (289) 389-8181
- Sähköposti: steve.phillips@myorthoevidence.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- ArthroBiologix
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Phillips
- Puhelinnumero: (289) 389-8181
- Sähköposti: steve.phillips@myorthoevidence.com
-
Päätutkija:
- Olufemi Ayeni, FRCSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 40-60-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on lievä lonkkaniveltulehdus (Kellgren-Lawrence-aste 2 tai alempi), johon liittyy labraalrepeämä ja/tai femoroasetabulaarinen isku ja/tai lievä lonkan dysplasia tai ei.
- Potilaat, joiden lonkkakipu on vähentynyt yli 50 % diagnostisen injektion jälkeen (vain ultraääniohjattu nivelensisäinen anestesia).
- Pystyy tukemaan yksityisiä fysioterapiapalveluita.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Lonkan osteonekroosi, kohtalainen tai vaikea niveltulehdus (Kellgren-Lawrencen luokka 3 tai korkeampi) tai kohtalainen tai vaikea lonkan dysplasia
- Aiempi lonkka-, lantion- tai alaraajan murtuma,
- Aiempi lantion, lonkan tai alaraajan leikkaus
- Yliliikkuvuushäiriö tai sidekudossairaus (esim. Ehler-Danlosin oireyhtymä, Marfanin oireyhtymä jne.)
- Potilaat, joilla on krooninen alaselän kipu ja/tai iskias
- Potilaat, jotka saivat nivelensisäisen lonkansisäisen steroidi-injektion 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hyaluronihappoinjektion
- Loukkaantumiset moottoriajoneuvon törmäyksessä.
- Työpaikalla aiheutuneet vammat ja niillä on työntekijän korvausvaatimus.
- Lääketieteelliseen riitaan johtaneet vammat.
- Potilaat, jotka ovat raskaana ja suunnittelevat raskautta
- Tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, joka ei salli yhteisilmoittautumista
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Vasta-aihe kortikosteroidien tai hyaluronihapon injektiolle
- Ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyaluroni- ja kortikosteroidi-injektio fysioterapialla
Potilaat saavat lonkkanivelensä ultraääniohjatun injektion, joka koostuu 3 ml:sta hyaluronihappoa (Durolane™) sekoitettuna 40 mg:aan triamsinolonia (Kenalog™).
Potilaat saavat myös 8 viikon fysioterapiaprotokollan, joka koostuu 8 käynnistä.
Protokolla koostuu 1 käynnistä viikossa.
|
Potilaat saavat lonkkanivelensä ultraääniohjatun injektion, joka koostuu 3 ml:sta hyaluronihappoa (Durolane™) sekoitettuna 40 mg:aan triamsinolonia (Kenalog™).
Potilaat saavat 8 viikon fysioterapiaprotokollan, joka koostuu 8 käynnistä.
Protokolla koostuu 1 käynnistä viikossa.
|
|
Active Comparator: Hyaluroni- ja kortikosteroidi-injektio
Potilaat saavat lonkkanivelensä ultraääniohjatun injektion, joka koostuu 3 ml:sta hyaluronihappoa (Durolane™) sekoitettuna 40 mg:aan triamsinolonia (Kenalog™).
|
Potilaat saavat lonkkanivelensä ultraääniohjatun injektion, joka koostuu 3 ml:sta hyaluronihappoa (Durolane™) sekoitettuna 40 mg:aan triamsinolonia (Kenalog™).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
NPRS pisteytetään pyytämällä potilasta ympyröimään numero 0 ja 10 välillä, joka sopii parhaiten hänen kivun voimakkuuteensa.
Nolla tarkoittaa "ei kipua", kun taas yläraja 10 edustaa "pahinta mahdollista kipua".
Potilaan pistemäärä määritetään pistemääränä 10:stä sen perusteella, missä he osoittavat kipunsa laskevan valitsemalla numeron väliltä 0–10, joka edustaa parhaiten hänen kipuaan.
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Hip Outcome Tool 12 -tuote (iHOT-12)
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Työkalu koostuu 12 VAS-kysymyksestä, jotka arvioivat neljää aluetta: oireet ja toimintarajoitukset, urheilu- ja virkistystoiminta, työhön liittyvät huolenaiheet sekä sosiaaliset, emotionaaliset ja elämäntapaongelmat.
Potilaspisteet määritetään laskemalla iHOT-12:n 12 kohteen pistemäärän keskiarvo ja se esitetään asteikolla 0-100, jossa 0 edustaa huonointa mahdollista toimintaa ja 100 edustaa parasta mahdollista toimintaa.
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Elämänlaadun mittauslaite, joka antaa pisteet, jotka perustuvat elämänlaadun viiteen ulottuvuuteen: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Potilas raportoi tämän lyhyen kyselylomakkeen itse, ja se määrittää elämänlaatupisteet välillä 0-1, jossa 1 edustaa täydellistä terveyttä ja 0 tarkoittaa kuolemaa.
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Potilaan lääkitystä, mukaan lukien tyypit (kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, opioidit), kysytään lähtötilanteessa.
Tämän jälkeen potilaalta kysytään 3 ja 6 kuukauden iässä, käyttääkö hän tällä hetkellä kipulääkkeitä, ja jos on, onko käyttö vähentynyt, pysynyt ennallaan vai lisääntynyt.
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Tutkimuksen aikana koetut haittatapahtumat dokumentoidaan.
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Nivelrikko
- Femoracetabulaarinen törmäys
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kuntoutus
- Fysioterapiatapa
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- nonophip
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .