Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelensisäinen kortikosteroidi hyaluronihapolla plus fysioterapia lonkkasairauksiin (NON-OP lonkka) (NON-OP HIP)

lauantai 27. syyskuuta 2025 päivittänyt: ArthroBiologix Inc.

Nivelensisäinen kortikosteroidi ja hyaluronihappo plus fysioterapia lonkkasairauksien hoitoon (NON-OP HIP) - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Lonkkapatologiat, jotka aiheuttavat kipua ja toimintarajoitteita, ovat yleisiä väestössä. Näitä voivat olla femoroacetabular impingement (FAI), labraalin repeämät ja lievä nivelrikko (OA). Vaikka vakavammat ja oireelliset tapaukset saattavat vaatia kirurgista toimenpiteitä, lievien tai keskivaikeiden tapausten hoito hoidetaan usein ilman leikkausta kivun lievittämiseksi, toiminnan parantamiseksi ja kirurgisen toimenpiteen viivyttämiseksi.

Lonkkasairauksien ei-operatiiviset hoidot koostuvat monista vaihtoehdoista. Yleinen ei-leikkaushoito sisältää nivelensisäiset injektiot, mukaan lukien kortikosteroidit ja hyaluronihappo. Todisteet ovat osoittaneet, että kortikosteroideilla on nopeasti vaikuttavat vaikutukset, jotka yleensä heikkenevät muutamassa kuukaudessa, kun taas hyaluronihapon ilmaantuminen viivästyy ja kliininen hyöty on pidempi. Tutkimuksissa on arvioitu kortikosteroidin ja hyaluronihapon yhdistelmiä toivoen voivansa hyödyntää kortikosteroidin nopeavaikutteista helpotusta ja kortikosteroidin pidempään kestävää hyötyä.

Fysioterapia on myös yleinen ei-leikkauksellinen toimenpide, jota käytetään kivun lievittämiseen ja toiminnan parantamiseen potilailla, joilla on lonkkasairauksia. Vaikka monissa tutkimuksissa on tarkasteltu nivelensisäisiä injektioita ja fysioterapiaa itsenäisinä ei-leikkauksellisina mahdollisuuksina lonkkasairauksien hoidossa, näiden kahden yhteisvaikutusta ei ole juurikaan arvioitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fysioterapian vaikutusta yhdistettyyn kortikosteroidi- ja hyaluronihappoinjektioon nivelensisäisen injektion kanssa potilaan tuloksiin verrattuna pelkkään kortikosteroidin ja hyaluronihapon intraartikulaariseen injektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • ArthroBiologix
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olufemi Ayeni, FRCSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 40-60-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, joilla on lievä lonkkaniveltulehdus (Kellgren-Lawrence-aste 2 tai alempi), johon liittyy labraalrepeämä ja/tai femoroasetabulaarinen isku ja/tai lievä lonkan dysplasia tai ei.
  3. Potilaat, joiden lonkkakipu on vähentynyt yli 50 % diagnostisen injektion jälkeen (vain ultraääniohjattu nivelensisäinen anestesia).
  4. Pystyy tukemaan yksityisiä fysioterapiapalveluita.
  5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen infektio
  2. Lonkan osteonekroosi, kohtalainen tai vaikea niveltulehdus (Kellgren-Lawrencen luokka 3 tai korkeampi) tai kohtalainen tai vaikea lonkan dysplasia
  3. Aiempi lonkka-, lantion- tai alaraajan murtuma,
  4. Aiempi lantion, lonkan tai alaraajan leikkaus
  5. Yliliikkuvuushäiriö tai sidekudossairaus (esim. Ehler-Danlosin oireyhtymä, Marfanin oireyhtymä jne.)
  6. Potilaat, joilla on krooninen alaselän kipu ja/tai iskias
  7. Potilaat, jotka saivat nivelensisäisen lonkansisäisen steroidi-injektion 3 kuukauden sisällä
  8. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hyaluronihappoinjektion
  9. Loukkaantumiset moottoriajoneuvon törmäyksessä.
  10. Työpaikalla aiheutuneet vammat ja niillä on työntekijän korvausvaatimus.
  11. Lääketieteelliseen riitaan johtaneet vammat.
  12. Potilaat, jotka ovat raskaana ja suunnittelevat raskautta
  13. Tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, joka ei salli yhteisilmoittautumista
  14. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada
  15. Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
  16. Vasta-aihe kortikosteroidien tai hyaluronihapon injektiolle
  17. Ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyaluroni- ja kortikosteroidi-injektio fysioterapialla
Potilaat saavat lonkkanivelensä ultraääniohjatun injektion, joka koostuu 3 ml:sta hyaluronihappoa (Durolane™) sekoitettuna 40 mg:aan triamsinolonia (Kenalog™). Potilaat saavat myös 8 viikon fysioterapiaprotokollan, joka koostuu 8 käynnistä. Protokolla koostuu 1 käynnistä viikossa.
Potilaat saavat lonkkanivelensä ultraääniohjatun injektion, joka koostuu 3 ml:sta hyaluronihappoa (Durolane™) sekoitettuna 40 mg:aan triamsinolonia (Kenalog™).
Potilaat saavat 8 viikon fysioterapiaprotokollan, joka koostuu 8 käynnistä. Protokolla koostuu 1 käynnistä viikossa.
Active Comparator: Hyaluroni- ja kortikosteroidi-injektio
Potilaat saavat lonkkanivelensä ultraääniohjatun injektion, joka koostuu 3 ml:sta hyaluronihappoa (Durolane™) sekoitettuna 40 mg:aan triamsinolonia (Kenalog™).
Potilaat saavat lonkkanivelensä ultraääniohjatun injektion, joka koostuu 3 ml:sta hyaluronihappoa (Durolane™) sekoitettuna 40 mg:aan triamsinolonia (Kenalog™).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
NPRS pisteytetään pyytämällä potilasta ympyröimään numero 0 ja 10 välillä, joka sopii parhaiten hänen kivun voimakkuuteensa. Nolla tarkoittaa "ei kipua", kun taas yläraja 10 edustaa "pahinta mahdollista kipua". Potilaan pistemäärä määritetään pistemääränä 10:stä sen perusteella, missä he osoittavat kipunsa laskevan valitsemalla numeron väliltä 0–10, joka edustaa parhaiten hänen kipuaan.
6 kuukautta injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Hip Outcome Tool 12 -tuote (iHOT-12)
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
Työkalu koostuu 12 VAS-kysymyksestä, jotka arvioivat neljää aluetta: oireet ja toimintarajoitukset, urheilu- ja virkistystoiminta, työhön liittyvät huolenaiheet sekä sosiaaliset, emotionaaliset ja elämäntapaongelmat. Potilaspisteet määritetään laskemalla iHOT-12:n 12 kohteen pistemäärän keskiarvo ja se esitetään asteikolla 0-100, jossa 0 edustaa huonointa mahdollista toimintaa ja 100 edustaa parasta mahdollista toimintaa.
6 kuukautta injektion jälkeen
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
Elämänlaadun mittauslaite, joka antaa pisteet, jotka perustuvat elämänlaadun viiteen ulottuvuuteen: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Potilas raportoi tämän lyhyen kyselylomakkeen itse, ja se määrittää elämänlaatupisteet välillä 0-1, jossa 1 edustaa täydellistä terveyttä ja 0 tarkoittaa kuolemaa.
6 kuukautta injektion jälkeen
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
Potilaan lääkitystä, mukaan lukien tyypit (kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, opioidit), kysytään lähtötilanteessa. Tämän jälkeen potilaalta kysytään 3 ja 6 kuukauden iässä, käyttääkö hän tällä hetkellä kipulääkkeitä, ja jos on, onko käyttö vähentynyt, pysynyt ennallaan vai lisääntynyt.
6 kuukautta injektion jälkeen
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
Tutkimuksen aikana koetut haittatapahtumat dokumentoidaan.
6 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa