Intra-articulaire corticosteroïde met hyaluronzuur plus fysiotherapie voor heuppathologieën (NON-OP HIP) (NON-OP HIP)
Intra-articulaire corticosteroïde met hyaluronzuur plus fysiotherapie voor heuppathologieën (NON-OP HIP) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Heuppathologieën die pijn en functionele beperkingen veroorzaken, komen vaak voor in de algemene bevolking. Deze kunnen onder meer femoroacetabulaire impingement (FAI), labrale tranen en milde osteoartritis (OA) omvatten. Hoewel ernstigere en symptomatische gevallen mogelijk een chirurgische ingreep vereisen, wordt de behandeling van milde tot matige gevallen vaak zonder operatie behandeld om de pijn te verlichten, de functie te verbeteren en chirurgische ingrepen uit te stellen.
Niet-operatieve behandelingen van heuppathologieën bestaan uit een groot aantal opties. Een veel voorkomende niet-operatieve interventie omvat intra-articulaire injecties, waaronder corticosteroïden en hyaluronzuur. Er zijn aanwijzingen dat corticosteroïden snelwerkende effecten hebben die binnen een paar maanden afnemen, terwijl hyaluronzuur een vertraagde werking heeft en gedurende een langere periode klinisch voordeel vertoont. Studies hebben combinaties van corticosteroïden en hyaluronzuur geëvalueerd, in de hoop voordeel te halen uit de snelwerkende verlichting van corticosteroïden en de langduriger voordelen van corticosteroïden.
Fysiotherapie is ook een frequente niet-operatieve interventie die wordt gebruikt om pijn te verlichten en de functie te verbeteren bij patiënten met heuppathologieën. Hoewel in veel onderzoeken naar intra-articulaire injecties en fysiotherapie is gekeken als onafhankelijke, niet-operatieve mogelijkheden voor heupaandoeningen, is het gecombineerde effect van deze twee nog niet veel geëvalueerd. Het doel van deze studie is om het effect van fysiotherapie in combinatie met een gecombineerde intra-articulaire injectie met corticosteroïden en hyaluronzuur op de uitkomsten van de patiënt te evalueren in vergelijking met alleen een intra-articulaire injectie met corticosteroïden en hyaluronzuur.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Steven Phillips
- Telefoonnummer: (289) 389-8181
- E-mail: steve.phillips@myorthoevidence.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Werving
- ArthroBiologix
-
Contact:
- Steven Phillips
- Telefoonnummer: (289) 389-8181
- E-mail: steve.phillips@myorthoevidence.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Olufemi Ayeni, FRCSC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 40-60 jaar oud.
- Patiënten met milde heupartritis (Kellgren-Lawrence graad 2 of lager) met of zonder een labrumscheur en/of femoroacetabulaire impingement en/of milde heupdysplasie.
- Patiënten bij wie de heuppijn met meer dan 50% is verminderd na een diagnostische injectie (uitsluitend echogeleide intra-articulaire anesthesie).
- Mogelijkheid om particuliere fysiotherapiediensten te subsidiëren.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie
- Osteonecrose van de heup, matige tot ernstige artritis (Kellgren-Lawrence graad 3 of hoger) of matige tot ernstige heupdysplasie
- Eerdere heupfractuur, bekkenfractuur of fractuur van de onderste ledematen,
- Eerdere operatie aan het bekken, de heup of de onderste ledematen
- Hypermobiliteitsstoornis of bindweefselziekte (bijv. Ehler-Danlos-syndroom, Marfan-syndroom enz.)
- Patiënten met chronische lage rugpijn en/of ischias
- Patiënten die binnen 3 maanden een intra-articulaire heupinjectie met steroïden kregen
- Patiënten die eerder een injectie met hyaluronzuur hebben gekregen
- Letselschade opgelopen bij een aanrijding met een motorvoertuig.
- Verwondingen opgelopen op de werkplek en waarvoor een schadevergoedingsclaim voor de werknemer geldt.
- Letsels resulterend in een medisch-juridisch geschil.
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Momenteel ingeschreven voor een studie waarvoor mede-inschrijving niet is toegestaan
- Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen
- Kan niet voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Contra-indicatie voor injectie met corticosteroïden of hyaluronzuur
- Voorafgaande inschrijving voor de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyaluronzuur en corticosteroïde-injectie met fysiotherapie
Patiënten krijgen een echogeleide injectie bestaande uit 3 ml hyaluronzuur (Durolane™) gemengd met 40 mg triamcinolon (Kenalog™) in hun heupgewricht.
Patiënten krijgen ook een fysiotherapieprotocol van 8 weken, bestaande uit 8 bezoeken.
Het protocol zal bestaan uit 1 bezoek per week.
|
Patiënten krijgen een echogeleide injectie bestaande uit 3 ml hyaluronzuur (Durolane™) gemengd met 40 mg triamcinolon (Kenalog™) in hun heupgewricht.
Patiënten krijgen een fysiotherapieprotocol van 8 weken, bestaande uit 8 bezoeken.
Het protocol zal bestaan uit 1 bezoek per week.
|
|
Actieve vergelijker: Injectie met hyaluronzuur en corticosteroïden
Patiënten krijgen een echogeleide injectie bestaande uit 3 ml hyaluronzuur (Durolane™) gemengd met 40 mg triamcinolon (Kenalog™) in hun heupgewricht.
|
Patiënten krijgen een echogeleide injectie bestaande uit 3 ml hyaluronzuur (Durolane™) gemengd met 40 mg triamcinolon (Kenalog™) in hun heupgewricht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
NPRS wordt gescoord door de patiënt te vragen het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen dat het beste bij zijn pijnintensiteit past.
Nul staat voor ‘geen pijn’, terwijl de bovengrens van 10 staat voor ‘ergst mogelijke pijn’.
De score van de patiënt wordt bepaald als een score op 10, gebaseerd op waar hij of zij aangeeft dat de pijn daalt, door een getal tussen 0 en 10 te selecteren dat de pijn het meest accuraat weergeeft.
|
6 maanden na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale heupuitkomsttool 12 items (iHOT-12)
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
De tool bestaat uit 12 VAS-vragen die 4 gebieden evalueren: symptomen en functionele beperkingen, sport- en recreatieve activiteiten, werkgerelateerde problemen, en sociale, emotionele en levensstijlproblemen.
De patiëntscore wordt bepaald door het gemiddelde te nemen van de score van de 12 items in de iHOT-12 en wordt weergegeven op een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor het slechtst mogelijke functioneren en 100 voor het best mogelijke functioneren.
|
6 maanden na injectie
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
Een meetinstrument voor de kwaliteit van leven dat een score geeft op basis van 5 dimensies van kwaliteit van leven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Deze korte vragenlijst wordt door de patiënt zelf gerapporteerd en bepaalt een score voor de kwaliteit van leven tussen 0 en 1, waarbij 1 staat voor een perfecte gezondheid en 0 voor de dood.
|
6 maanden na injectie
|
|
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
Bij aanvang wordt gevraagd naar het medicatiegebruik van de patiënt, inclusief de soorten (analgetica, NSAID's, opioïden).
Vervolgens wordt de patiënt na 3 en 6 maanden gevraagd of hij momenteel pijnmedicatie gebruikt, en zo ja, of zijn gebruik is afgenomen, gelijk gebleven of toegenomen.
|
6 maanden na injectie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
Bijwerkingen die tijdens het onderzoek worden ervaren, zullen worden gedocumenteerd.
|
6 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische processen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Artrose
- Femoracetabulaire impingement
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Therapeutica
- Revalidatie
- Modaliteiten fysiotherapie
- Bijnierschorshormonen
Andere studie-ID-nummers
- nonophip
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .