Intraartikulární kortikosteroid s kyselinou hyaluronovou plus Fyzioterapie pro patologické stavy kyčle (NON-OP HIP) (NON-OP HIP)
Intraartikulární kortikosteroid s kyselinou hyaluronovou plus Fyzioterapie pro patologické stavy kyčle (NON-OP HIP) – Randomizovaná kontrolovaná studie
Patologie kyčle, které způsobují bolest a funkční omezení, jsou běžné v běžné populaci. Ty mohou mimo jiné zahrnovat femoroacetabulární impingement (FAI), labrální trhliny a mírnou osteoartritidu (OA). Zatímco závažnější a symptomatické případy mohou vyžadovat chirurgický zákrok, léčba mírných až středně těžkých případů je často léčena bez chirurgického zákroku, aby se zmírnila bolest, zlepšila se funkce a oddálila se chirurgická intervence.
Neoperační léčba patologických stavů kyčelního kloubu sestává z mnoha možností. Běžný neoperativní zákrok zahrnuje intraartikulární injekce, včetně kortikosteroidů a kyseliny hyaluronové. Důkazy prokázaly, že kortikosteroidy mají rychle působící účinky, které mají tendenci slábnout během několika měsíců, zatímco kyselina hyaluronová má zpožděný nástup a vykazuje klinický přínos po delší časové období. Studie hodnotily kombinace kortikosteroidů a kyseliny hyaluronové v naději, že využijí rychle působící úlevu kortikosteroidu a dlouhodobější přínos kortikosteroidu.
Fyzioterapie je také častou neoperační intervencí používanou ke zmírnění bolesti a zvýšení funkce u pacientů s kyčelními patologiemi. Zatímco mnoho studií sledovalo intraartikulární injekce a fyzioterapii jako nezávislé neoperativní možnosti pro stavy kyčle, kombinovaný účinek těchto dvou nebyl příliš hodnocen. Účelem této studie je zhodnotit účinek fyzioterapie ve spojení s kombinovanou intraartikulární injekcí kortikosteroidu a kyseliny hyaluronové na výsledky pacientů ve srovnání se samotnou intraartikulární injekcí kortikosteroidu a kyseliny hyaluronové.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Steven Phillips
- Telefonní číslo: (289) 389-8181
- E-mail: steve.phillips@myorthoevidence.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Nábor
- ArthroBiologix
-
Kontakt:
- Steven Phillips
- Telefonní číslo: (289) 389-8181
- E-mail: steve.phillips@myorthoevidence.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olufemi Ayeni, FRCSC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 40-60 let.
- Pacienti s mírnou artritidou kyčle (Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo nižší) s nebo bez labrální trhliny a/nebo femoroacetabulárního impingementu a/nebo mírné dysplazie kyčle.
- Pacienti, kteří vykazují více než 50% snížení bolesti kyčle po diagnostické injekci (pouze intraartikulární anestetikum naváděné ultrazvukem).
- Schopnost dotovat soukromé fyzioterapeutické služby.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Osteonekróza kyčle, středně těžká až těžká artritida (Kellgren-Lawrence stupeň 3 nebo vyšší) nebo středně těžká až těžká dysplazie kyčle
- předchozí zlomenina kyčle, zlomenina pánve nebo zlomenina dolní končetiny,
- Předchozí operace pánve, kyčle nebo dolní končetiny
- Porucha hypermobility nebo onemocnění pojivové tkáně (např. Ehlerův-Danlosův syndrom, Marfanův syndrom atd.)
- Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad a/nebo ischias
- Pacienti, kteří dostali intraartikulární steroidní injekci do kyčle během 3 měsíců
- Pacienti, kteří dříve dostali injekci kyseliny hyaluronové
- Při srážce motorového vozidla došlo ke zranění.
- Zranění utrpěná na pracovišti a nárok na odškodnění pracovníka.
- Zranění vedoucí k lékařsko-právnímu sporu.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- V současné době zapsán do studia, které neumožňuje společný zápis
- Nelze získat informovaný souhlas
- Nelze dodržet protokol studie
- Kontraindikace injekce kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové
- Předběžný zápis do studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyaluronová a kortikosteroidní injekce s fyzikální terapií
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou injekci obsahující 3 ml kyseliny hyaluronové (Durolane™) smíchané se 40 mg triamcinolonu (Kenalog™) do kyčelního kloubu.
Pacienti také obdrží 8týdenní fyzioterapeutický protokol, který se skládá z 8 návštěv.
Protokol bude sestávat z 1 návštěvy týdně.
|
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou injekci obsahující 3 ml kyseliny hyaluronové (Durolane™) smíchané se 40 mg triamcinolonu (Kenalog™) do kyčelního kloubu.
Pacienti obdrží 8týdenní fyzioterapeutický protokol, který se skládá z 8 návštěv.
Protokol bude sestávat z 1 návštěvy týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Hyaluronová a kortikosteroidní injekce
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou injekci obsahující 3 ml kyseliny hyaluronové (Durolane™) smíchané se 40 mg triamcinolonu (Kenalog™) do kyčelního kloubu.
|
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou injekci obsahující 3 ml kyseliny hyaluronové (Durolane™) smíchané se 40 mg triamcinolonu (Kenalog™) do kyčelního kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
NPRS se hodnotí tak, že pacient požádá, aby zakroužkoval číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jeho intenzitě bolesti.
Nula představuje „žádnou bolest“, zatímco horní hranice 10 představuje „nejhorší možnou bolest“.
Skóre pacienta je určeno jako skóre z 10 na základě toho, kde indikují pokles bolesti, výběrem čísla mezi 0 a 10, které nejpřesněji reprezentuje jeho bolest.
|
6 měsíců po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Položka International Hip Outcome Tool 12 (iHOT-12)
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
Nástroj se skládá z 12 otázek VAS hodnotících 4 oblasti: symptomy a funkční omezení, sportovní a rekreační aktivity, obavy související s prací a sociální, emocionální a životní styl.
Skóre pacienta je stanoveno zprůměrováním skóre 12 položek v iHOT-12 a je prezentováno na stupnici 0-100, kde 0 představuje nejhorší možnou funkci a 100 představuje nejlepší možnou funkci.
|
6 měsíců po injekci
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
Nástroj pro měření kvality života, který poskytuje skóre založené na 5 dimenzích kvality života: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Tento krátký dotazník si pacient sám vyplní a stanoví skóre kvality života mezi 0 a 1, kde 1 představuje dokonalé zdraví a 0 představuje smrt.
|
6 měsíců po injekci
|
|
Užívání léků
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
Užívání léků pacienta, včetně typů (analgetika, NSAID, opioidy), bude dotazováno na začátku.
Pacient bude poté ve 3 a 6 měsících dotázán, zda v současné době užívá léky proti bolesti, a pokud ano, zda se jejich užívání snížilo, zůstalo stejné nebo se zvýšilo.
|
6 měsíců po injekci
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
Nežádoucí příhody zaznamenané v průběhu studie budou zdokumentovány.
|
6 měsíců po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické procesy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Osteoartróza
- Femoracetabulární impingement
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Terapeutika
- Rehabilitace
- Modality fyzikální terapie
- Hormony kůry nadledvin
Další identifikační čísla studie
- nonophip
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .