Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulært kortikosteroid med hyaluronsyre plus fysioterapi til hoftepatologier (NON-OP HIP) (NON-OP HIP)

27. september 2025 opdateret af: ArthroBiologix Inc.

Intraartikulært kortikosteroid med hyaluronsyre plus fysioterapi til hoftepatologier (NON-OP HIP) - et randomiseret kontrolleret forsøg

Hoftepatologier, der forårsager smerte og funktionelle begrænsninger, er almindelige i den almindelige befolkning. Disse kan omfatte femoroacetabulær impingement (FAI), labral tårer og mild slidgigt (OA) blandt andre. Mens mere alvorlige og symptomatiske tilfælde kan kræve kirurgisk indgreb, behandles behandlingen af ​​milde til moderate tilfælde ofte uden kirurgi for at lindre smerter, forbedre funktionen og forsinke kirurgisk indgreb.

Ikke-operative behandlinger af hoftepatologier består af et væld af muligheder. En almindelig ikke-operativ intervention omfatter intraartikulære injektioner, herunder kortikosteroider og hyaluronsyre. Beviser har vist, at kortikosteroider har hurtigvirkende virkninger, som har tendens til at aftage inden for få måneder, mens hyaluronsyre har en forsinket indtrædenstid og demonstrerer klinisk fordel i en længere periode. Undersøgelser har evalueret kombinationer af kortikosteroid og hyaluronsyre i håb om at drage fordel af den hurtigvirkende lindring af kortikosteroid og de længerevarende fordele ved kortikosteroid.

Fysioterapi er også en hyppig ikke-operativ intervention, der bruges til at lindre smerter og øge funktionen hos patienter med hoftepatologier. Mens mange undersøgelser har set på intraartikulære injektioner og fysioterapi som uafhængige ikke-operative muligheder for hoftetilstande, har den kombinerede effekt af disse to ikke modtaget meget evaluering. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​fysioterapi i forbindelse med en kombineret kortikosteroid og hyaluronsyre intraartikulær injektion på patientresultater sammenlignet med en intraartikulær kortikosteroid- og hyaluronsyreinjektion alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • ArthroBiologix
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olufemi Ayeni, FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 40-60 år.
  2. Patienter med mild hofteleddsgigt (Kellgren-Lawrence grad 2 eller lavere) med eller uden en labral tåre og/eller femoroacetabulær impingement og/eller mild hoftedysplasi.
  3. Patienter, som viser mere end 50 % reduktion i hoftesmerter efter en diagnostisk injektion (kun ultralydsstyret intraartikulær bedøvelse).
  4. Kan yde tilskud til privat fysioterapi.
  5. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion
  2. Osteonekrose i hoften, moderat til svær arthritis (Kellgren-Lawrence grad 3 eller højere) eller moderat til svær hoftedysplasi
  3. Tidligere hoftebrud, bækkenbrud eller fraktur af underekstremiteter,
  4. Tidligere operation i bækken, hofte eller underekstremitet
  5. Hypermobilitetsforstyrrelse eller bindevævssygdom (f. Ehlers-Danlos syndrom, Marfans syndrom osv.)
  6. Patienter med kroniske lændesmerter og/eller iskias
  7. Patienter, der modtog en intraartikulær steroid-hofteinjektion inden for 3 måneder
  8. Patienter, der tidligere har fået en hyaluronsyreindsprøjtning
  9. Kvæstelser ved sammenstød med motorkøretøj.
  10. Skader påført på arbejdspladsen og har et arbejdstagers erstatningskrav.
  11. Skader, der resulterer i en medicinsk-juridisk tvist.
  12. Patienter, der er gravide og planlægger at blive gravide
  13. Er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse, der ikke tillader medtilmelding
  14. Ude af stand til at opnå informeret samtykke
  15. Kan ikke overholde undersøgelsesprotokollen
  16. Kontraindikation til kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjektion
  17. Forudgående tilmelding til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyaluron- og kortikosteroidinjektion med fysioterapi
Patienterne vil modtage en ultralydsstyret injektion bestående af 3 ml hyaluronsyre (Durolane™) blandet med 40 mg triamcinolon (Kenalog™) i deres hofteled. Patienterne vil også modtage en 8-ugers fysioterapiprotokol, bestående af 8 besøg. Protokollen vil bestå af 1 besøg om ugen.
Medicin: Hyaluron- og kortikosteroidinjektion
Patienterne vil modtage en ultralydsstyret injektion bestående af 3 ml hyaluronsyre (Durolane™) blandet med 40 mg triamcinolon (Kenalog™) i deres hofteled.
Andet: Fysioterapi
Patienterne vil modtage en 8-ugers fysioterapiprotokol, bestående af 8 besøg. Protokollen vil bestå af 1 besøg om ugen.
Aktiv komparator: Hyaluron- og kortikosteroidinjektion
Patienterne vil modtage en ultralydsstyret injektion bestående af 3 ml hyaluronsyre (Durolane™) blandet med 40 mg triamcinolon (Kenalog™) i deres hofteled.
Medicin: Hyaluron- og kortikosteroidinjektion
Patienterne vil modtage en ultralydsstyret injektion bestående af 3 ml hyaluronsyre (Durolane™) blandet med 40 mg triamcinolon (Kenalog™) i deres hofteled.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
NPRS scores ved at bede patienten om at sætte en cirkel om det tal mellem 0 og 10, der passer bedst til deres smerteintensitet. Nul repræsenterer "ingen smerte", mens den øvre grænse på 10 repræsenterer "værst mulig smerte". Patientscoren bestemmes som en score ud af 10 baseret på, hvor de angiver deres smertefald ved at vælge et tal mellem 0 og 10, der mest nøjagtigt repræsenterer deres smerte.
6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Hip Outcome Tool 12 element (iHOT-12)
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Værktøjet består af 12 VAS-spørgsmål, der evaluerer 4 områder: symptomer og funktionelle begrænsninger, sport og rekreative aktiviteter, jobrelaterede bekymringer og sociale, følelsesmæssige og livsstilsmæssige bekymringer. Patientscoren bestemmes ved at tage et gennemsnit af scoren for de 12 elementer i iHOT-12 og præsenteres på en skala fra 0-100, hvor 0 repræsenterer den dårligst mulige funktion og 100 repræsenterer den bedst mulige funktion.
6 måneder efter injektion
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Et livskvalitetsmåleinstrument, der giver en score baseret på 5 dimensioner af livskvalitet: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Dette korte spørgeskema er selvrapporteret af patienten og bestemmer en livskvalitetsscore mellem 0 og 1, hvor 1 repræsenterer perfekt helbred og 0 repræsenterer død.
6 måneder efter injektion
Medicinbrug
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Patientbrug af medicin, herunder typer (analgetika, NSAID'er, opioider) vil blive spurgt ved baseline. Patienten vil derefter blive spurgt efter 3 og 6 måneder, om de i øjeblikket bruger smertestillende medicin, og i givet fald om deres brug er faldet, forblevet uændret eller steget.
6 måneder efter injektion
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Bivirkninger oplevet i løbet af undersøgelsen vil blive dokumenteret.
6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ArthroBiologix Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • nonophip

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Hyaluron- og kortikosteroidinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner