- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06653985
Intraartikulär kortikosteroid med hyaluronsyra plus fysioterapi för höftpatologier (NON-OP HIP) (NON-OP HIP)
Intraartikulär kortikosteroid med hyaluronsyra plus fysioterapi för höftpatologier (NON-OP HIP) - en randomiserad kontrollerad studie
Höftpatologier som orsakar smärta och funktionsbegränsningar är vanliga i den allmänna befolkningen. Dessa kan inkludera femoroacetabulär impingement (FAI), labrala tårar och mild artros (OA) bland andra. Medan mer allvarliga och symtomatiska fall kan kräva kirurgisk ingrepp, behandlas behandlingen av milda till måttliga fall ofta utan kirurgi för att lindra smärta, förbättra funktionen och fördröja kirurgiskt ingrepp.
Icke-operativa behandlingar av höftpatologier består av en mängd alternativ. En vanlig icke-operativ intervention inkluderar intraartikulära injektioner, inklusive kortikosteroider och hyaluronsyra. Bevis har visat att kortikosteroider har snabbverkande effekter som tenderar att minska inom några månader, medan hyaluronsyra har en fördröjd tid för debut och visar klinisk nytta under en längre tidsperiod. Studier har utvärderat kombinationer av kortikosteroid och hyaluronsyra, i hopp om att dra fördel av den snabbverkande lindring av kortikosteroider och de längre varaktiga fördelarna med kortikosteroider.
Sjukgymnastik är också en frekvent icke-operativ intervention som används för att lindra smärta och öka funktionen hos patienter med höftpatologier. Medan många studier har tittat på intraartikulära injektioner och sjukgymnastik som oberoende icke-operativa möjligheter för höfttillstånd, har den kombinerade effekten av dessa två inte fått mycket utvärdering. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av sjukgymnastik i samband med en kombinerad kortikosteroid och hyaluronsyra intraartikulär injektion på patientens resultat jämfört med en intraartikulär injektion av kortikosteroid och hyaluronsyra.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Steven Phillips
- Telefonnummer: (289) 389-8181
- E-post: steve.phillips@myorthoevidence.com
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- ArthroBiologix
-
Kontakt:
- Steven Phillips
- Telefonnummer: (289) 389-8181
- E-post: steve.phillips@myorthoevidence.com
-
Huvudutredare:
- Olufemi Ayeni, FRCSC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 40-60 år.
- Patienter med mild höftledsartrit (Kellgren-Lawrence grad 2 eller lägre) med eller utan en labral tår och/eller femoroacetabulär impingement och/eller mild höftledsdysplasi.
- Patienter som uppvisar mer än 50 % minskning av höftsmärta efter en diagnostisk injektion (endast ultraljudsstyrd intraartikulär anestesi).
- Kan subventionera privata sjukgymnastiktjänster.
- Kan ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Aktiv infektion
- Osteonekros i höften, måttlig till svår artrit (Kellgren-Lawrence grad 3 eller högre), eller måttlig till svår höftledsdysplasi
- Tidigare höftfraktur, bäckenfraktur eller nedre extremitetsfraktur,
- Tidigare operation i bäckenet, höften eller underbenen
- Hypermobilitetsstörning eller bindvävssjukdom (t.ex. Ehlers-Danlos syndrom, Marfans syndrom etc.)
- Patienter med kronisk ländryggssmärta och/eller ischias
- Patienter som fick en intraartikulär höftsteroidinjektion inom 3 månader
- Patienter som tidigare fått en hyaluronsyrainjektion
- Skador ådragna vid en kollision med motorfordon.
- Skador som ådragits på arbetsplatsen och har en arbetstagares ersättningskrav.
- Skador som resulterar i en medicinsk-rättslig tvist.
- Patienter som är gravida som planerar att bli gravida
- För närvarande inskriven i en studie som inte tillåter samregistrering
- Det går inte att få informerat samtycke
- Kan inte följa studieprotokollet
- Kontraindikation för kortikosteroid- eller hyaluronsyrainjektion
- Före inskrivning i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyaluron- och kortikosteroidinjektion med sjukgymnastik
Patienterna kommer att få en ultraljudsvägledd injektion bestående av 3 ml hyaluronsyra (Durolane™) blandat med 40 mg triamcinolon (Kenalog™) i höftleden.
Patienterna kommer också att få ett 8-veckors sjukgymnastikprotokoll, bestående av 8 besök.
Protokollet kommer att bestå av 1 besök per vecka.
|
Patienterna kommer att få en ultraljudsvägledd injektion bestående av 3 ml hyaluronsyra (Durolane™) blandat med 40 mg triamcinolon (Kenalog™) i höftleden.
Patienterna kommer att få ett 8 veckors sjukgymnastikprotokoll, bestående av 8 besök.
Protokollet kommer att bestå av 1 besök per vecka.
|
|
Aktiv komparator: Hyaluron- och kortikosteroidinjektion
Patienterna kommer att få en ultraljudsvägledd injektion bestående av 3 ml hyaluronsyra (Durolane™) blandat med 40 mg triamcinolon (Kenalog™) i höftleden.
|
Patienterna kommer att få en ultraljudsvägledd injektion bestående av 3 ml hyaluronsyra (Durolane™) blandat med 40 mg triamcinolon (Kenalog™) i höftleden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 6 månader efter injektion
|
NPRS poängsätts genom att be patienten att ringa in siffran mellan 0 och 10 som passar bäst för deras smärtintensitet.
Noll representerar "ingen smärta" medan den övre gränsen på 10 representerar "värsta möjliga smärta".
Patientpoängen bestäms som en poäng av 10 baserat på var de indikerar att deras smärta faller genom att välja en siffra mellan 0 och 10 som mest exakt representerar deras smärta.
|
6 månader efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Hip Outcome Tool 12 objekt (iHOT-12)
Tidsram: 6 månader efter injektion
|
Verktyget består av 12 VAS-frågor som utvärderar fyra områden: symtom och funktionella begränsningar, sport och fritidsaktiviteter, jobbrelaterade problem och sociala, emotionella och livsstilsproblem.
Patientpoängen bestäms genom ett genomsnitt av poängen för de 12 objekten i iHOT-12 och presenteras på en skala från 0-100, där 0 representerar den sämsta möjliga funktionen och 100 representerar den bästa möjliga funktionen.
|
6 månader efter injektion
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Tidsram: 6 månader efter injektion
|
Ett livskvalitetsmätinstrument som ger ett betyg baserat på 5 dimensioner av livskvalitet: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Detta korta frågeformulär är självrapporterat av patienten och bestämmer en livskvalitetspoäng mellan 0 och 1, där 1 representerar perfekt hälsa och 0 representerar döden.
|
6 månader efter injektion
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 6 månader efter injektion
|
Patientmedicinering, inklusive typer (analgetika, NSAID, opioider) kommer att tillfrågas vid baslinjen.
Patienten kommer sedan att tillfrågas vid 3 och 6 månader om de för närvarande använder smärtstillande medicin, och i så fall om deras användning har minskat, förblivit oförändrad eller ökat.
|
6 månader efter injektion
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader efter injektion
|
Biverkningar som upplevts under studiens gång kommer att dokumenteras.
|
6 månader efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- nonophip
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .