Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraartikulär kortikosteroid med hyaluronsyra plus fysioterapi för höftpatologier (NON-OP HIP) (NON-OP HIP)

27 september 2025 uppdaterad av: ArthroBiologix Inc.

Intraartikulär kortikosteroid med hyaluronsyra plus fysioterapi för höftpatologier (NON-OP HIP) - en randomiserad kontrollerad studie

Höftpatologier som orsakar smärta och funktionsbegränsningar är vanliga i den allmänna befolkningen. Dessa kan inkludera femoroacetabulär impingement (FAI), labrala tårar och mild artros (OA) bland andra. Medan mer allvarliga och symtomatiska fall kan kräva kirurgisk ingrepp, behandlas behandlingen av milda till måttliga fall ofta utan kirurgi för att lindra smärta, förbättra funktionen och fördröja kirurgiskt ingrepp.

Icke-operativa behandlingar av höftpatologier består av en mängd alternativ. En vanlig icke-operativ intervention inkluderar intraartikulära injektioner, inklusive kortikosteroider och hyaluronsyra. Bevis har visat att kortikosteroider har snabbverkande effekter som tenderar att minska inom några månader, medan hyaluronsyra har en fördröjd tid för debut och visar klinisk nytta under en längre tidsperiod. Studier har utvärderat kombinationer av kortikosteroid och hyaluronsyra, i hopp om att dra fördel av den snabbverkande lindring av kortikosteroider och de längre varaktiga fördelarna med kortikosteroider.

Sjukgymnastik är också en frekvent icke-operativ intervention som används för att lindra smärta och öka funktionen hos patienter med höftpatologier. Medan många studier har tittat på intraartikulära injektioner och sjukgymnastik som oberoende icke-operativa möjligheter för höfttillstånd, har den kombinerade effekten av dessa två inte fått mycket utvärdering. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av sjukgymnastik i samband med en kombinerad kortikosteroid och hyaluronsyra intraartikulär injektion på patientens resultat jämfört med en intraartikulär injektion av kortikosteroid och hyaluronsyra.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 40-60 år.
  2. Patienter med mild höftledsartrit (Kellgren-Lawrence grad 2 eller lägre) med eller utan en labral tår och/eller femoroacetabulär impingement och/eller mild höftledsdysplasi.
  3. Patienter som uppvisar mer än 50 % minskning av höftsmärta efter en diagnostisk injektion (endast ultraljudsstyrd intraartikulär anestesi).
  4. Kan subventionera privata sjukgymnastiktjänster.
  5. Kan ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Aktiv infektion
  2. Osteonekros i höften, måttlig till svår artrit (Kellgren-Lawrence grad 3 eller högre), eller måttlig till svår höftledsdysplasi
  3. Tidigare höftfraktur, bäckenfraktur eller nedre extremitetsfraktur,
  4. Tidigare operation i bäckenet, höften eller underbenen
  5. Hypermobilitetsstörning eller bindvävssjukdom (t.ex. Ehlers-Danlos syndrom, Marfans syndrom etc.)
  6. Patienter med kronisk ländryggssmärta och/eller ischias
  7. Patienter som fick en intraartikulär höftsteroidinjektion inom 3 månader
  8. Patienter som tidigare fått en hyaluronsyrainjektion
  9. Skador ådragna vid en kollision med motorfordon.
  10. Skador som ådragits på arbetsplatsen och har en arbetstagares ersättningskrav.
  11. Skador som resulterar i en medicinsk-rättslig tvist.
  12. Patienter som är gravida som planerar att bli gravida
  13. För närvarande inskriven i en studie som inte tillåter samregistrering
  14. Det går inte att få informerat samtycke
  15. Kan inte följa studieprotokollet
  16. Kontraindikation för kortikosteroid- eller hyaluronsyrainjektion
  17. Före inskrivning i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyaluron- och kortikosteroidinjektion med sjukgymnastik
Patienterna kommer att få en ultraljudsvägledd injektion bestående av 3 ml hyaluronsyra (Durolane™) blandat med 40 mg triamcinolon (Kenalog™) i höftleden. Patienterna kommer också att få ett 8-veckors sjukgymnastikprotokoll, bestående av 8 besök. Protokollet kommer att bestå av 1 besök per vecka.
Patienterna kommer att få en ultraljudsvägledd injektion bestående av 3 ml hyaluronsyra (Durolane™) blandat med 40 mg triamcinolon (Kenalog™) i höftleden.
Patienterna kommer att få ett 8 veckors sjukgymnastikprotokoll, bestående av 8 besök. Protokollet kommer att bestå av 1 besök per vecka.
Aktiv komparator: Hyaluron- och kortikosteroidinjektion
Patienterna kommer att få en ultraljudsvägledd injektion bestående av 3 ml hyaluronsyra (Durolane™) blandat med 40 mg triamcinolon (Kenalog™) i höftleden.
Patienterna kommer att få en ultraljudsvägledd injektion bestående av 3 ml hyaluronsyra (Durolane™) blandat med 40 mg triamcinolon (Kenalog™) i höftleden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 6 månader efter injektion
NPRS poängsätts genom att be patienten att ringa in siffran mellan 0 och 10 som passar bäst för deras smärtintensitet. Noll representerar "ingen smärta" medan den övre gränsen på 10 representerar "värsta möjliga smärta". Patientpoängen bestäms som en poäng av 10 baserat på var de indikerar att deras smärta faller genom att välja en siffra mellan 0 och 10 som mest exakt representerar deras smärta.
6 månader efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Hip Outcome Tool 12 objekt (iHOT-12)
Tidsram: 6 månader efter injektion
Verktyget består av 12 VAS-frågor som utvärderar fyra områden: symtom och funktionella begränsningar, sport och fritidsaktiviteter, jobbrelaterade problem och sociala, emotionella och livsstilsproblem. Patientpoängen bestäms genom ett genomsnitt av poängen för de 12 objekten i iHOT-12 och presenteras på en skala från 0-100, där 0 representerar den sämsta möjliga funktionen och 100 representerar den bästa möjliga funktionen.
6 månader efter injektion
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Tidsram: 6 månader efter injektion
Ett livskvalitetsmätinstrument som ger ett betyg baserat på 5 dimensioner av livskvalitet: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Detta korta frågeformulär är självrapporterat av patienten och bestämmer en livskvalitetspoäng mellan 0 och 1, där 1 representerar perfekt hälsa och 0 representerar döden.
6 månader efter injektion
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 6 månader efter injektion
Patientmedicinering, inklusive typer (analgetika, NSAID, opioider) kommer att tillfrågas vid baslinjen. Patienten kommer sedan att tillfrågas vid 3 och 6 månader om de för närvarande använder smärtstillande medicin, och i så fall om deras användning har minskat, förblivit oförändrad eller ökat.
6 månader efter injektion
Biverkningar
Tidsram: 6 månader efter injektion
Biverkningar som upplevts under studiens gång kommer att dokumenteras.
6 månader efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera