关节内注射皮质类固醇加透明质酸加物理疗法治疗髋关节病变（非手术 HIP） (NON-OP HIP)
2025年9月27日 更新者：ArthroBiologix Inc.
关节内皮质类固醇加透明质酸加物理疗法治疗髋关节病变 (NON-OP HIP) - 一项随机对照试验
引起疼痛和功能限制的髋部病变在普通人群中很常见。 这些可能包括股骨髋臼撞击（FAI）、盂唇撕裂和轻度骨关节炎（OA）等。 虽然更严重和有症状的病例可能需要手术干预，但轻至中度病例的治疗通常无需手术即可治疗，以减轻疼痛、改善功能并延迟手术干预。
髋关节病变的非手术治疗有多种选择。 常见的非手术干预包括关节内注射，包括皮质类固醇和透明质酸。 有证据表明，皮质类固醇具有快速起效的作用，往往会在几个月内减弱，而透明质酸的起效时间会延迟，并在较长时间内显示出临床益处。 研究评估了皮质类固醇和透明质酸的组合，希望利用皮质类固醇的快速缓解作用和皮质类固醇的更持久益处。
物理治疗也是一种常见的非手术干预措施，用于缓解髋部病变患者的疼痛和增强功能。 虽然许多研究将关节内注射和物理治疗视为髋关节疾病的独立非手术可能性，但这两者的综合效果尚未得到太多评估。 本研究的目的是评估与单独使用皮质类固醇和透明质酸关节内注射相比，物理治疗联合皮质类固醇和透明质酸关节内注射对患者预后的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Steven Phillips
- 电话号码：(289) 389-8181
- 邮箱：steve.phillips@myorthoevidence.com
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- 招聘中
- ArthroBiologix
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接触：
- Steven Phillips
- 电话号码：(289) 389-8181
- 邮箱：steve.phillips@myorthoevidence.com
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首席研究员：
- Olufemi Ayeni, FRCSC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄40-60岁。
- 患有轻度髋关节炎（Kellgren-Lawrence 2 级或更低），伴或不伴盂唇撕裂和/或股骨髋臼撞击和/或轻度髋关节发育不良的患者。
- 诊断性注射（仅超声引导关节内麻醉）后髋部疼痛减轻 50% 以上的患者。
- 能够补贴私人物理治疗服务。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 活动性感染
- 髋骨坏死、中度至重度关节炎（Kellgren-Lawrence 3 级或以上）或中度至重度髋关节发育不良
- 既往髋部骨折、骨盆骨折或下肢骨折，
- 既往接受过骨盆、髋部或下肢手术
- 过度活动障碍或结缔组织疾病（例如 埃勒-当洛斯综合征、马凡综合征等）
- 患有慢性腰痛和/或坐骨神经痛的患者
- 3个月内接受过关节内类固醇髋关节注射的患者
- 既往接受过玻尿酸注射的患者
- 在机动车碰撞中受伤。
- 在工作场所遭受伤害并有工人赔偿要求。
- 受伤导致医疗法律纠纷。
- 已怀孕或计划怀孕的患者
- 目前正在参加一项不允许共同注册的研究
- 无法获得知情同意
- 无法遵守研究方案
- 皮质类固醇或透明质酸注射的禁忌症
- 事先登记参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注射透明质酸和皮质类固醇并配合物理治疗
患者将接受超声引导下的髋关节注射，注射液由 3 毫升透明质酸 (Durolane™) 与 40 毫克曲安奈德 (Kenalog™) 混合而成。
患者还将接受为期 8 周的物理治疗方案，包括 8 次就诊。
该方案将包括每周 1 次就诊。
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患者将接受超声引导下的髋关节注射，注射液由 3 毫升透明质酸 (Durolane™) 与 40 毫克曲安奈德 (Kenalog™) 混合而成。
患者将接受为期 8 周的物理治疗方案，包括 8 次就诊。
该方案将包括每周 1 次就诊。
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有源比较器：透明质酸和皮质类固醇注射
患者将接受超声引导下的髋关节注射，注射液由 3 毫升透明质酸 (Durolane™) 与 40 毫克曲安奈德 (Kenalog™) 混合而成。
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患者将接受超声引导下的髋关节注射，注射液由 3 毫升透明质酸 (Durolane™) 与 40 毫克曲安奈德 (Kenalog™) 混合而成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：注射后6个月
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NPRS 的评分方法是要求患者圈出最适合其疼痛强度的 0 到 10 之间的数字。
零代表“无疼痛”，而上限 10 代表“最严重的疼痛”。
患者评分根据患者的疼痛程度确定为满分 10 分，选择 0 到 10 之间最准确代表其疼痛的数字。
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注射后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际髋关节结果工具 12 项 (iHOT-12)
大体时间：注射后6个月
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该工具由 12 个 VAS 问题组成，评估 4 个领域：症状和功能限制、体育和娱乐活动、工作相关问题以及社交、情感和生活方式问题。
患者评分是通过对 iHOT-12 中 12 个项目的评分进行平均来确定的，并以 0-100 的范围表示，其中 0 代表最差的可能功能，100 代表可能最好的功能。
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注射后6个月
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
大体时间：注射后6个月
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一种生活质量测量工具，根据生活质量的 5 个维度提供评分：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
这份简短的调查问卷由患者自行报告，并确定 0 到 1 之间的生活质量评分，其中 1 代表完美健康，0 代表死亡。
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注射后6个月
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药物使用
大体时间：注射后6个月
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将在基线时询问患者药物使用情况，包括类型（镇痛药、非甾体抗炎药、阿片类药物）。
然后在 3 个月和 6 个月时询问患者目前是否正在使用止痛药，如果是，其使用量是否减少、保持不变或增加。
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注射后6个月
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不良事件
大体时间：注射后6个月
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研究过程中经历的不良事件将被记录下来。
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注射后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月21日
首次发布 (实际的)
2024年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月27日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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