Emergen-C 使用後の生活の質パラメータを評価する研究
2026年3月25日 更新者：HALEON
Emergen-C 使用後の生活の質パラメータを評価する現実世界の証拠研究
この研究の目的は、消費者や医療従事者がエマージェン C を日常的または毎日摂取する利点を理解できるように、エマージェン C の使用が現実世界の生活の質 (QoL) をどのように改善できるかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、現実世界の環境におけるQoLパラメータに対する12週間のEmergen-Cサプリメント摂取の経時的影響を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験となります。
この研究は完全に分散型で行われ、参加者は現地訪問に物理的に参加する必要はありません。
すべての研究データは、参加者の個人用モバイル デバイス、タブレット、またはコンピューターを使用して、研究プラットフォームを通じてリモートで収集されます。
約 300 人の適格な参加者 (グループあたり約 150 人の参加者) を登録するために十分な参加者がスクリーニングされ、約 240 人の参加者 (グループあたり約 120 人の参加者) が研究を完了することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
299
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Lindus Health Limited
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 評価が実施される前に、参加者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名および日付が記入された電子インフォームド・コンセント文書の参加者による提供。
- 電子同意時の年齢が 18 ～ 64 歳の健康な成人 (民族、人種、性同一性を除外しません)。
- 参加者は、エネルギーレベルの向上と疲労レベルの軽減を目指しています。
- MFI の一般的な疲労の次元でベースライン スコアが 10 以上 (>=) で、MFI の 20 問のうち少なくとも 10 問のスコアが 3 以上である参加者。
- 活動スケジュールに示されているすべての学習関連活動を喜んで遵守できる参加者。
- 米国在住の参加者（ハワイとアラスカを除く）。
- 安定したインターネット接続にアクセスできるモバイル デバイス、タブレット、またはコンピューターを所有しており、そのデバイスを使用して研究調査や評価を完了する意欲のある参加者。
除外基準:
- 研究の実施に直接関与している参加者、またはその近親者の一員。または研究の実施に直接関与したハレオンの従業員またはその近親者。
- -研究参加前および/または研究参加中の30日以内に治験薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠中または授乳中の予定がある参加者（自己申告）。
- 何らかの研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらに記載されている成分に対する不耐症または過敏症が既知または疑われる参加者。
- 高血圧または塩分過敏症の参加者はこの研究から除外されるべきです。
- 大量飲酒者（1 日あたり 3 杯以上のアルコール飲料を飲むことと定義）であると報告した参加者。
- 英語を読んだり理解したりすることができない参加者。
- 現在および/または最近(3か月前まで)の大きな病気や大きな手術を報告した参加者。
- 研究期間中に計画された手術を報告した参加者。
- 心不全、心拍リズム障害、重度の肝疾患、重度のメンタルヘルス診断、または重度の腎不全の診断を報告する参加者。
- 治験製品の成分のいずれかと中等度または重度の相互作用が十分に確立されている薬剤を服用していると報告した参加者（過去21日間）：抗凝固薬、降圧薬、抗不安薬、抗うつ薬、化学療法、免疫療法、鎮静催眠薬、グレープフルーツの摂取を警告する薬剤、 1 日あたり 5 ミリグラム (mg) を超える用量のコルチコステロイド、糖尿病薬、急性感染症を治療するための経口抗感染症薬 (抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬)、抗精神病薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬 (MAOI)、または甲状腺製品。
- 現在マルチビタミン剤を服用している、または過去 30 日間にマルチビタミン剤を服用しており、試験期間中マルチビタミン剤の摂取を中止する意思がない参加者。
- 現在他のビタミンCまたはBサプリメントを摂取している、または過去30日間にビタミンCまたはBサプリメントを摂取しており、試験期間中は他のビタミンCまたはBサプリメントの摂取を中止する意思がない参加者。
- 現在エナジードリンクまたはエナジーショットを摂取している、または過去30日間にエナジードリンクまたはエナジーショットを摂取しており、試験期間中エナジードリンクまたはエナジーショットの摂取をやめたくない参加者。
- 以前にこの研究に登録された参加者。
- 研究者または代表者が研究に参加すべきではないと判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エマージェンCコア スーパーオレンジパウダー（試験品）
参加者は、ラベルの指示に従って研究製品を摂取するように指示されます。
参加者は、エマージェン C コア スーパー オレンジ パウダー 1 袋を 4 ～ 6 オンスの水に混ぜて、1 日 1 回、最長 12 週間経口摂取します。
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ビタミンC、亜鉛、ビタミンB6、ビタミンB12、葉酸、マンガンを配合した粉末栄養補助食品です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（参考品）
参加者は、ラベルの指示に従って研究製品を摂取するように指示されます。
参加者は、4～6オンスの水に混ぜたプラセボ1袋を1日1回、最長12週間経口摂取する。
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適切な盲検化を確保するために、プラセボは味、外観、およびその他の感覚的特性においてEmergen-Cと区別がつかないように調製されました。
そのため、プラセボには果糖、および電解質であるカリウム、マグネシウム、カルシウム、ナトリウムが含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの12週時点における多面的疲労インベントリー（MFI）全般疲労ドメインスコアの調整後平均変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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MFIは、疲労の5つの次元（全身疲労、身体疲労、動機の低下、活動の低下、精神的疲労）を評価するために設計された20項目の尺度でした。
全身疲労ドメインは4項目で構成されていました。
参加者は、各項目について1（はい、それは本当です）から5（いいえ、それは本当ではありません）の尺度でどのように感じているかを回答しました。
肯定的に表現された項目は逆転採点され、否定的に表現された項目は表面値で採点されました。
総合ドメインスコアは、個々の項目のスコアを合計して計算され、4から20の範囲で、スコアが低いほど疲労レベルが低いことを示しました。
ベースラインからの変化は、ベースラインスコアを第12週のスコアから差し引くことで計算されました。
ベースラインからの負の変化は、疲労の改善を示しました。
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ベースラインおよび12週目
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ベースラインからの調整済み平均変化：第12週時点のMFI身体疲労ドメインスコア
時間枠：ベースラインおよび12週目
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MFIは、疲労の5つの側面（一般的な疲労、身体的疲労、意欲の低下、活動量の低下、精神的疲労）を評価するために設計された20項目の尺度でした。
身体的疲労領域は4項目で構成されていました。 参加者は各項目について、1（はい、その通りです）から5（いいえ、その通りではありません）の尺度で回答しました。 肯定的に表現された項目は逆転採点され、否定的に表現された項目は表面通りの得点とされました。 領域の合計スコアは個々の項目の得点を合計して計算され、4から20の範囲で、低いスコアは疲労レベルが低いことを示しました。 ベースラインからの変化は、ベースラインのスコアから12週目のスコアを差し引くことで計算されました。 ベースラインからの負の変化は、疲労の改善を示しました。 |
ベースラインおよび12週目
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ベースラインからの調整平均変化：第12週におけるMFI活動低下ドメインスコア
時間枠：ベースラインおよび第12週
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MFIは、疲労の5つの側面（全般的疲労、身体的疲労、意欲の低下、活動の低下、精神的疲労）を評価するために設計された20項目の尺度です。
活動の低下領域は4項目で構成されていました。
参加者は各項目について、1（はい、その通りです）から5（いいえ、その通りではありません）の尺度でどのように感じたかを回答しました。
肯定的に表現された項目は逆転採点され、否定的に表現された項目はそのまま採点されました。
各領域の合計スコアは個々の項目のスコアを合計して算出され、4から20の範囲で、スコアが低いほど疲労症状のレベルが低いことを示しました。
ベースラインからの変化は、ベースラインのスコアを12週目のスコアから差し引くことで算出されました。
ベースラインからの変化が負の値であることは、症状の改善を示しました。
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ベースラインおよび第12週
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12週目におけるMFI 意欲低下領域スコアのベースラインからの調整済平均変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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MFIは、全身疲労、身体疲労、意欲低下、活動低下、精神疲労という5つの疲労次元を評価するために設計された20項目の尺度でした。
意欲低下ドメインは4項目で構成されていました。
参加者は各項目について、1（はい、それは真実です）から5（いいえ、それは真実ではありません）の尺度でどのように感じたかを回答しました。
肯定的に表現された項目は逆転採点され、否定的に表現された項目は表記通りの点数で採点されました。
各ドメインの合計スコアは個々の項目のスコアを合計して計算され、4から20の範囲で、スコアが低いほど疲労症状のレベルが低いことを示しました。
ベースラインからの変化は、ベースラインのスコアから第12週のスコアを差し引いて計算されました。
ベースラインからの変化が負の値であることは、症状の改善を示しました。
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ベースラインおよび12週目
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ベースラインからのMFI精神的疲労ドメインスコアの週12時点における調整平均変化
時間枠：ベースラインおよび12週
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MFIは20項目からなる尺度であり、疲労の5つの次元を評価するために設計されました：一般的な疲労、身体的疲労、動機の低下、活動の低下、精神的疲労。
精神的疲労ドメインは4項目で構成されていました。 参加者は各項目について、1（はい、それは真実です）から5（いいえ、それは真実ではありません）の尺度で回答しました。 肯定的に表現された項目は逆転採点され、否定的に表現された項目は表記通りに採点されました。 ドメインの合計スコアは個々の項目のスコアを合計して計算され、4から20の範囲で、スコアが低いほど疲労のレベルが低いことを示しました。 ベースラインからの変化は、ベースラインのスコアを12週目のスコアから減算して計算されました。 ベースラインからの負の変化は、疲労の改善を示しました。 |
ベースラインおよび12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの調整後平均変化（MFI全身性疲労領域スコア） 4週および8週時点
時間枠：ベースライン、第4週、第8週
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MFIは、疲労の5つの側面（全身疲労、身体疲労、意欲減退、活動低下、精神疲労）を評価するために設計された20項目の尺度です。
全身疲労領域は4項目で構成されていました。 参加者は各項目について、1（はい、その通りです）から5（いいえ、その通りではありません）の尺度でどのように感じているかを回答しました。 肯定的に表現された項目は逆転採点され、否定的に表現された項目は表面値で採点されました。 各領域の合計スコアは個々の項目のスコアを合計して算出され、4から20の範囲で、スコアが低いほど疲労レベルが低いことを示しました。 ベースラインからの変化は、12週時点のスコアからベースラインスコアを差し引いて算出しました。 ベースラインからの負の変化は、疲労の改善を示しました。 |
ベースライン、第4週、第8週
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ベースラインからの調整後平均変化：第4週および第8週におけるMFI身体的疲労領域スコア
時間枠：ベースライン、第4週および第8週
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MFIは、疲労の5つの側面（一般的な疲労、身体的疲労、意欲の減退、活動の低下、精神的疲労）を評価するために設計された20項目の尺度です。
身体的疲労領域は4項目で構成されていました。
参加者は各項目について、1（はい、それは真実です）から5（いいえ、それは真実ではありません）の尺度で回答しました。
肯定的に表現された項目は逆転採点され、否定的に表現された項目はそのまま採点されました。
領域の合計スコアは個々の項目のスコアを合計して計算され、4から20の範囲で、スコアが低いほど疲労レベルが低いことを示しました。
ベースラインからの変化は、12週目のスコアからベースラインスコアを差し引いて計算されました。
ベースラインからの負の変化は、疲労の改善を示しました。
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ベースライン、第4週および第8週
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ベースラインからの調整済み平均変化：4週目および8週目のMFI低活動ドメインスコア
時間枠：ベースライン、第4週および第8週
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MFIは、疲労の5つの側面を評価するために設計された20項目の尺度です：一般的な疲労、身体的疲労、意欲の低下、活動性の低下、精神的疲労。
活動性の低下領域には4つの項目がありました。
参加者は各項目について、1（はい、それは真実です）から5（いいえ、それは真実ではありません）の尺度で回答しました。
肯定的に表現された項目は逆に採点され、否定的に表現された項目は表面値で採点されました。
領域合計スコアは個々の項目のスコアを合計して計算され、4から20の範囲で、スコアが低いほど疲労レベルが低いことを示しました。
ベースラインからの変化は、ベースラインスコアを12週目のスコアから減算して計算されました。
ベースラインからの負の変化は、疲労の改善を示しました。
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ベースライン、第4週および第8週
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ベースラインからのMFI（Multidimensional Fatigue Inventory）のやる気減退領域スコアの調整済み平均変化（第4週および第8週時点）
時間枠：ベースライン、第4週、第8週
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MFIは、疲労の5つの次元（一般的な疲労、身体的疲労、意欲の低下、活動の低下、精神的疲労）を評価するために設計された20項目の尺度でした。
意欲の低下ドメインには4つの項目がありました。
参加者は、各項目について、1（はい、それは真実です）から5（いいえ、それは真実ではありません）の尺度で回答しました。
肯定的に表現された項目は逆に採点され、否定的に表現された項目は表面どおりに採点されました。
ドメインの合計スコアは、個々の項目のスコアを合計して計算され、4から20の範囲であり、スコアが低いほど疲労レベルが低いことを示しました。
ベースラインからの変化は、ベースラインのスコアを第12週のスコアから減算して計算されました。
ベースラインからの負の変化は、疲労の改善を示しました。
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ベースライン、第4週、第8週
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ベースラインからの調整済み平均変化（MFI精神的疲労ドメインスコア）：第4週および第8週
時間枠：ベースライン、第4週および第8週
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MFIは、一般疲労、身体疲労、意欲減退、活動減退、精神疲労という5つの疲労次元を評価するために設計された20項目の尺度でした。
精神疲労領域には4つの項目がありました。
参加者は各項目について、1（はい、それは真実です）から5（いいえ、それは真実ではありません）の尺度でどのように感じているかを回答しました。
肯定的に表現された項目は逆に採点され、否定的に表現された項目は表向きの値で採点されました。
領域合計スコアは個々の項目のスコアを合計して計算され、4から20の範囲で、低いスコアは低いレベルの疲労を示しました。
ベースラインからの変化は、ベースラインスコアを第12週のスコアから差し引くことで計算されました。
ベースラインからの負の変化は、疲労の改善を示しました。
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ベースライン、第4週および第8週
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ベースラインからの調整平均変化：MFIの各項目スコアにおける第4週、第8週、第12週：「私は元気だと感じる」
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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MFIは、疲労の5つの次元（一般的な疲労、身体的疲労、意欲の低下、活動性の低下、精神的疲労）を評価するために設計された20項目の尺度です。
参加者は各項目について、1（はい、それは真実です）から5（いいえ、それは真実ではありません）の尺度で回答しました。
肯定的に表現された項目は逆転採点され、否定的に表現された項目は表面値で採点されました。
各項目スコアは1から5の範囲で、低いスコアは疲労の低いレベルを示しました。
ベースラインからの変化は、指定された時点でのベースライン後のスコアからベースライン時の個々のMFI項目スコアを差し引くことで算出されました。
ベースラインからの負の変化は、疲労の改善を示しました。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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MFIにおける各項目スコアのベースラインからの調整平均変化（4、8、12週時点）：身体的には少ししかできないと感じる
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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MFIは、疲労の5つの側面（全身疲労、身体的疲労、意欲減退、活動減退、精神的疲労）を評価するために設計された20項目の尺度です。
参加者は各項目について、1（はい、その通りです）から5（いいえ、その通りではありません）の尺度で回答しました。
肯定的に表現された項目は逆転採点され、否定的に表現された項目は表面通りの採点が行われました。
各項目のスコアは1から5の範囲で、低いスコアは疲労度が低いことを示しました。
ベースラインからの変化は、指定された時点でのベースライン後のMFI項目スコアからベースライン時の個別MFI項目スコアを差し引くことで算出されました。
ベースラインからの負の変化は、疲労の改善を示しました。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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MFIの各項目スコアのベースラインからの調整平均変化（4週目、8週目、12週目）：「私は非常に活発だと感じる」
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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MFIは、全身倦怠感、身体的倦怠感、意欲低下、活動低下、精神的倦怠感という5つの次元の疲労を評価するために設計された20項目の尺度です。
参加者は各項目について、1（はい、それは真実です）から5（いいえ、それは真実ではありません）の尺度でどのように感じたかを答えました。
肯定的に表現された項目は逆転採点され、否定的に表現された項目は表面値で採点されました。
各個別項目スコアは1から5の範囲で、低いスコアは低いレベルの疲労を示しました。
ベースラインからの変化は、指定された時点でのベースライン後のスコアからベースライン時の個々のMFI項目スコアを差し引くことによって計算されました。
ベースラインからの負の変化は、疲労の改善を示しました。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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MFIにおける各項目スコアのベースラインからの調整平均変化（4週目、8週目、12週目）：私はあらゆる種類の素晴らしいことをしたいと感じる
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週
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MFIは、全身疲労、身体疲労、意欲減退、活動減少、精神的疲労の5つの疲労次元を評価するために設計された20項目の尺度でした。
参加者は各項目について、1（はい、それは真実です）から5（いいえ、それは真実ではありません）の尺度でどのように感じたかを回答しました。
肯定的に表現された項目は逆転採点され、否定的に表現された項目は表面値で採点されました。
各項目の個別スコアは1から5の範囲であり、低いスコアはより低いレベルの疲労を示しました。
ベースラインからの変化は、指定された時点でのベースライン後のスコアからベースライン時の個別MFI項目スコアを差し引くことによって計算されました。
ベースラインからの負の変化は、疲労の改善を示しました。
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ベースライン、4週、8週、12週
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ベースラインからの調整平均変化：週4、8、12時点のMFI各項目スコアにおける「私は疲れていると感じる」
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週
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MFIは、疲労の5つの次元（一般的な疲労、身体的疲労、意欲の低下、活動の低下、精神的疲労）を評価するために設計された20項目の尺度です。
参加者は各項目について、1（はい、それは真実です）から5（いいえ、それは真実ではありません）の尺度でどのように感じたかを回答しました。
肯定的に表現された項目は逆転採点され、否定的に表現された項目はそのままの値で採点されました。
各項目のスコアは1から5の範囲で、スコアが低いほど疲労レベルが低いことを示します。
ベースラインからの変化は、指定された時点でのベースライン後のスコアからベースライン時の個々のMFI項目スコアを差し引くことによって計算されました。
ベースラインからの負の変化は、疲労の改善を示しました。
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ベースライン、4週、8週、12週
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MFIにおける各項目スコアのベースラインからの調整平均変化（週4、8、12時点）：「私は1日に多くのことを行っていると思う」
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週
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MFIは、疲労の5つの側面（一般的な疲労、身体的疲労、意欲の減退、活動量の減少、精神的疲労）を評価するために設計された20項目の尺度です。
参加者は各項目について、1（はい、その通りです）から5（いいえ、その通りではありません）の尺度で回答しました。
肯定的に表現された項目は逆転採点され、否定的に表現された項目は表面通りの得点とされました。
各項目の得点範囲は1～5で、低い得点は疲労度が低いことを示しました。
ベースラインからの変化は、指定された時点でのベースライン後のMFI項目得点からベースライン時の個別MFI項目得点を差し引くことで算出されました。
ベースラインからの負の変化は、疲労の改善を示しました。
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ベースライン、第4週、第8週、第12週
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ベースラインからの調整済み平均変化（MFIの各項目スコアにおける週4、8、12時点）：「何かをしているとき、そのことに思考を集中させ続けることができる」
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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MFIは、疲労の5つの側面（一般的な疲労、身体的疲労、意欲の低下、活動の低下、精神的疲労）を評価するために設計された20項目の尺度です。
参加者は、各項目について1（はい、その通りです）から5（いいえ、その通りではありません）の尺度で回答しました。
肯定的に表現された項目は逆転採点され、否定的に表現された項目はそのまま採点されました。
各項目のスコアは1から5の範囲で、スコアが低いほど疲労のレベルが低いことを示します。
ベースラインからの変化は、指定された時点でのベースライン後のスコアからベースライン時の個々のMFI項目スコアを差し引くことで計算されました。
ベースラインからの負の変化は、疲労の改善を示しました。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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ベースラインからの各MFI項目スコアの調整平均変化（第4週、第8週、第12週）：身体的に多くのことを引き受けられる
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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MFIは、全身倦怠感、身体的倦怠感、意欲低下、活動性低下、精神的倦怠感という5つの次元の疲労を評価するために設計された20項目の尺度です。
参加者は、各項目について1（はい、それは真実です）から5（いいえ、それは真実ではありません）の尺度でどのように感じているかを回答しました。
肯定的に表現された項目は逆転採点され、否定的に表現された項目は表面値で採点されました。
各項目の個別スコアは1から5の範囲で、低いスコアは疲労度が低いことを示しました。
ベースラインからの変化は、指定された時点でのベースライン後のスコアからベースライン時の個別MFI項目スコアを差し引くことによって計算されました。
ベースラインからの負の変化は、疲労の改善を示しました。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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ベースラインからの調整済み平均変化（MFIの各項目スコア）：週4、8、12時点における「物事を行うのが怖い」
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週
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MFIは、疲労の5つの側面（一般的な疲労、身体的疲労、意欲の低下、活動の低下、精神的疲労）を評価するために設計された20項目の尺度です。
参加者は、各項目について1（はい、それは本当です）から5（いいえ、それは本当ではありません）の尺度で回答しました。
肯定的に表現された項目は逆に採点され、否定的に表現された項目は表記通りに採点されました。
各項目のスコアは1から5の範囲で、スコアが低いほど疲労症状のレベルが低いことを示しました。
ベースラインからの変化は、指定された時点でのベースライン後のスコアからベースライン時の個々のMFI項目スコアを差し引くことによって計算されました。
ベースラインからの変化が負の値であることは、疲労症状の改善を示しました。
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ベースライン、4週、8週、12週
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MFIの各項目スコアにおけるベースラインからの調整平均変化（4週目、8週目、12週目）：私は一日にほとんど何もしていないと思う
時間枠：ベースライン、4週目、8週目および12週目
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MFIは、一般的な疲労、身体的疲労、動機の低下、活動の低下、精神的疲労という疲労の5つの次元を評価するために設計された20項目の尺度でした。
参加者は、各項目について1（はい、それは真実です）から5（いいえ、それは真実ではありません）の尺度でどのように感じたかを回答しました。
肯定的に表現された項目は逆転採点され、否定的に表現された項目は表記通りに採点されました。
個々の項目スコアは1から5の範囲で、スコアが低いほど疲労レベルが低いことを示しました。
ベースラインからの変化は、指定された時点でのベースライン後のスコアからベースライン時の個々のMFI項目スコアを差し引くことによって計算されました。
ベースラインからの負の変化は、疲労の改善を示しました。
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ベースライン、4週目、8週目および12週目
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ベースラインからの調整後平均変化、MFIの各項目スコア（第4週、第8週、第12週時）：「私はよく集中できる」
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週
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MFIは、5つの疲労の側面（一般的な疲労、身体的な疲労、意欲の低下、活動の低下、精神的疲労）を評価するために設計された20項目の尺度です。
参加者は各項目について、1（はい、その通りです）から5（いいえ、その通りではありません）の尺度で回答しました。
肯定的に表現された項目は逆転採点され、否定的に表現された項目は表面値で採点されました。
各項目のスコアは1から5の範囲で、低いスコアは疲労症状の低いレベルを示しました。
ベースラインからの変化は、指定された時点でのベースライン後のスコアからベースライン時の個々のMFI項目スコアを差し引くことにより計算されました。
ベースラインからの負の変化は、疲労症状の改善を示しました。
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ベースライン、4週、8週、12週
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MFIにおける各項目スコアのベースラインからの調整平均変化（第4、8、12週）：私は休息をとっている
時間枠：ベースライン、4週目、8週目および12週目
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MFIは、疲労の5つの次元（一般的な疲労、身体的疲労、意欲の低下、活動の低下、精神的疲労）を評価するために設計された20項目の尺度です。
参加者は各項目について、1（はい、それは真実です）から5（いいえ、それは真実ではありません）の尺度で回答しました。
肯定的に表現された項目は逆に採点され、否定的に表現された項目はそのまま採点されました。
各項目のスコアは1から5の範囲で、スコアが低いほど疲労症状のレベルが低いことを示します。
ベースラインからの変化は、指定された時点でのベースライン後のスコアからベースライン時の個々のMFI項目スコアを差し引くことによって計算されました。
ベースラインからの変化が負の値であることは、疲労症状の改善を示しています。
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ベースライン、4週目、8週目および12週目
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ベースラインからの調整済み平均変化：MFIの各項目スコアにおける4週、8週、12週時点：「物事に集中するのに多大な努力が必要」
時間枠：ベースライン、4週目、8週目および12週目
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MFIは、疲労の5つの次元（一般的な疲労、身体的疲労、意欲の低下、活動の低下、精神的疲労）を評価するために設計された20項目の尺度でした。
参加者は、各項目について1（はい、それは真実です）から5（いいえ、それは真実ではありません）の尺度でどのように感じたかを回答しました。
肯定的に表現された項目は逆に採点され、否定的に表現された項目はそのまま採点されました。
各項目の個別スコアは1から5の範囲で、低いスコアは疲労症状の低いレベルを示しました。
ベースラインからの変化は、指定された時点でのベースライン後のスコアからベースライン時の個別MFI項目スコアを差し引くことによって計算されました。
ベースラインからの負の変化は、疲労症状の改善を示しました。
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ベースライン、4週目、8週目および12週目
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ベースラインからの調整済み平均変化量：MFIの各項目スコアにおける第4週、第8週、および第12週時点：身体的に私は悪い状態にあると感じる
時間枠：ベースライン、4週目、8週目および12週目
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MFIは、疲労の5つの次元（全般的疲労、身体的疲労、意欲減退、活動減退、精神的疲労）を評価するために設計された20項目の尺度でした。
参加者は各項目について、1（はい、それは真実です）から5（いいえ、それは真実ではありません）の尺度でどのように感じたかを回答しました。
肯定的に表現された項目は逆転採点され、否定的に表現された項目は表面値で採点されました。
各項目の個別スコアは1から5の範囲で、低いスコアは疲労レベルが低いことを示しました。
ベースラインからの変化は、指定された時点でのベースライン後のスコアからベースライン時の個別MFI項目スコアを差し引くことによって計算されました。
ベースラインからの負の変化は、疲労の改善を示しました。
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ベースライン、4週目、8週目および12週目
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ベースラインからの調整済み平均変化（MFIの各項目スコア、第4、8、12週時点）：『私は多くの計画を持っている』
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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MFIは、疲労の5つの側面（全般的な疲労、身体的な疲労、やる気の低下、活動性の低下、精神的疲労）を評価するために設計された20項目の尺度です。
参加者は各項目について、1（はい、その通りです）から5（いいえ、その通りではありません）の尺度で回答しました。
肯定的に表現された項目は逆転採点され、否定的に表現された項目はそのまま採点されました。
各項目のスコアは1から5の範囲で、低いスコアは疲労レベルが低いことを示します。
ベースラインからの変化は、指定された時点でのベースライン後のスコアからベースライン時の個々のMFI項目スコアを差し引くことで計算されました。
ベースラインからの負の変化は、疲労の改善を示しました。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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ベースラインからの調整平均変化：週4、8、12のMFI各項目スコアにおける「私はすぐに疲れる」
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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MFIは、一般的な疲労、身体的疲労、動機の低下、活動の低下、精神的疲労という5つの疲労次元を評価するために設計された20項目の尺度です。
参加者は、各項目について、1（はい、それは真実です）から5（いいえ、それは真実ではありません）の尺度でどのように感じたかを回答しました。
肯定的に表現された項目は逆に採点され、否定的に表現された項目は表向きの値で採点されました。
各項目のスコアは1から5の範囲で、スコアが低いほど疲労のレベルが低いことを示しました。
ベースラインからの変化は、ベースライン時の個々のMFI項目スコアを、指定された時点でのベースライン後のスコアから差し引くことによって計算されました。
ベースラインからの負の変化は、疲労の改善を示しました。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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ベースラインからの調整済み平均変化（MFIの各項目スコアにおける週4、8、12時点）：「私はほとんど何も達成できない」
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週
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MFIは、疲労の5つの側面（一般的な疲労、身体的疲労、意欲の低下、活動の低下、精神的疲労）を評価するために設計された20項目の尺度です。
参加者は、各項目について、1（はい、それは真実です）から5（いいえ、それは真実ではありません）の尺度でどのように感じているかを回答しました。
肯定的に表現された項目は逆転採点され、否定的に表現された項目は表記通りに採点されました。
各項目のスコアは1から5の範囲で、スコアが低いほど疲労の程度が低いことを示しました。
ベースラインからの変化は、指定された時点でのベースライン後のスコアからベースライン時の個々のMFI項目スコアを差し引くことによって計算されました。
ベースラインからの負の変化は、疲労の改善を示しました。
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ベースライン、第4週、第8週、第12週
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ベースラインからの調整済み平均変化：MFIの各項目スコア（第4週、第8週、第12週）：「何もしたくない」
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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MFIは、全身倦怠感、身体的倦怠感、意欲減退、活動性低下、精神的倦怠感の5つの疲労次元を評価するために設計された20項目の尺度でした。
参加者は各項目について、1（はい、それは真実です）から5（いいえ、それは真実ではありません）の尺度でどのように感じたかを回答しました。
肯定的に表現された項目は逆転採点され、否定的に表現された項目は表記通りに採点されました。
各項目スコアは1から5の範囲で、低いスコアは疲労度が低いことを示しました。
ベースラインからの変化は、指定された時点でのベースライン後のスコアからベースライン時の個別MFI項目スコアを差し引くことにより計算されました。
ベースラインからの負の変化は、疲労の改善を示しました。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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MFIにおける各項目スコアのベースラインからの調整平均変化（第4週、第8週、第12週）：思考がすぐに散漫になる
時間枠：ベースライン、4週目、8週目および12週目
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MFIは、全身の疲労、身体的な疲労、意欲の低下、活動の低下、精神的疲労という5つの疲労次元を評価するために設計された20項目の尺度でした。
参加者は、各項目について、1（はい、それは真実です）から5（いいえ、それは真実ではありません）の尺度で、どのように感じたかを答えました。
肯定的に表現された項目は逆に採点され、否定的に表現された項目は表面値で採点されました。
各項目のスコアは1から5の範囲で、低いスコアは疲労レベルが低いことを示しました。
ベースラインからの変化は、指定された時点でのベースライン後のスコアからベースライン時の個々のMFI項目スコアを差し引くことによって計算されました。
ベースラインからの負の変化は、疲労の改善を示しました。
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ベースライン、4週目、8週目および12週目
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MFIにおける各項目スコアのベースラインからの調整平均変化（第4週、第8週、第12週）：身体的に私は優れた状態にあると感じる
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週
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MFIは、疲労の5つの次元（全般的な疲労、身体的疲労、意欲の低下、活動の低下、精神的疲労）を評価するために設計された20項目の尺度です。
参加者は、各項目について1（はい、それは真実です）から5（いいえ、それは真実ではありません）の尺度でどのように感じたかを回答しました。
肯定的に表現された項目は逆に採点され、否定的に表現された項目は表面どおりに採点されました。
各項目のスコアは1から5の範囲で、スコアが低いほど疲労のレベルが低いことを示しました。
ベースラインからの変化は、指定された時点でのベースライン後のスコアからベースライン時の個々のMFI項目スコアを差し引くことで計算されました。
ベースラインからの変化が負の値であることは、疲労の改善を示しました。
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ベースライン、4週、8週、12週
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ベースラインからの変化：追加QoLパラメータ（週4、週8、週12時点）：家族サポート
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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参加者は、家族支援領域に関連する2つのQoL質問に回答し、各ステートメントについてどのように感じたかを、1（はい、それは真実です）から5（いいえ、それは真実ではありません）の尺度で示しました。
合計領域スコアは、個々の項目のスコアを合計することによって計算され、2から10の範囲であり、QoLスコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからの変化は、指定された時点でのベースライン後のスコアからベースライン時の個々の質問スコアを差し引くことによって計算されました。
ベースラインからの負の変化は、生活の質の改善を示しました。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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ベースラインからの変化：追加QoLパラメータ（週4、週8、週12時点）：レジリエンス
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週
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参加者は回復力領域に関する2つのQoL質問に回答し、各ステートメントについてどのように感じたかを、1（はい、それは真実です）から5（いいえ、それは真実ではありません）の尺度で示しました。
合計領域スコアは、個々の項目のスコアを合計して計算され、2から10の範囲で、QoLスコアが低いほど生活の質が良いことを示しました。
ベースラインからの変化は、指定された時点でのベースライン後のスコアからベースライン時の個々の質問スコアを差し引くことによって計算されました。
ベースラインからの負の変化は、生活の質の改善を示しました。
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ベースライン、4週、8週、12週
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ベースラインからの変化：追加のQoLパラメータ（週4、8、12時点）：リラックスしてくつろぐ能力
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週
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参加者は「リラックスしてくつろぐ能力」ドメインに関連する2つのQoL質問に答え、各ステートメントについて1（はい、それは真実です）から5（いいえ、それは真実ではありません）の尺度でどのように感じたかを示しました。
総合ドメインスコアは個々の項目のスコアを合計して計算され、2から10の範囲であり、QoLの低いスコアはより良い生活の質を示しました。
ベースラインからの変化は、指定された時点でのベースライン後のスコアからベースライン時の個々の質問スコアを差し引くことによって計算されました。
ベースラインからの負の変化は、生活の質の改善を示しました。
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ベースライン、4週、8週、12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月30日
一次修了 (実際)
2025年2月24日
研究の完了 (実際)
2025年2月24日
試験登録日
最初に提出
2024年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 300217
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データと研究文書は、さらなる研究のために ww.clinical-trial-register@haleon.com にリクエストできます。
IPD 共有時間枠
IPD は、研究の主要評価項目、主要な副次評価項目、および安全性データの結果が公表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究提案書が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合はさらに 12 か月間まで延長が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。