Исследование оценки параметров качества жизни после использования Emergen-C
25 марта 2026 г. обновлено: HALEON
Реальное исследование, оценивающее параметры качества жизни после использования Emergen-C
Цель этого исследования — определить, как использование Emergen-C может улучшить качество жизни (QoL) в реальных условиях, чтобы помочь потребителям и медицинским работникам понять преимущества регулярного или ежедневного приема Emergen-C.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки влияния 12-недельного приема добавки Emergen-C на параметры качества жизни в реальных условиях.
Это исследование будет полностью децентрализованным, и участникам не потребуется физически присутствовать на каких-либо визитах на место.
Все данные исследования будут собираться удаленно через платформу исследования с использованием личного мобильного устройства, планшета или компьютера участника.
Будет проверено достаточное количество участников, чтобы зачислить около 300 подходящих участников (приблизительно 150 участников на группу), и ожидается, что примерно 240 участников завершат исследование (приблизительно 120 участников на группу).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
299
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Lindus Health Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление участником подписанного и датированного электронного информированного согласия, подтверждающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
- Здоровые взрослые в возрасте 18–64 лет на момент предоставления электронного согласия (не исключает этнической принадлежности, расы или гендерной идентичности).
- Участник стремится повысить уровень своей энергии/уменьшить утомляемость.
- Участники, чей базовый балл больше или равен (>=) 10 по параметру общей усталости MFI и балл >=3 по крайней мере по десяти из 20 вопросов MFI.
- Участники, желающие и способные выполнять все действия, связанные с исследованием, как указано в Графике мероприятий.
- Участники, проживающие в США (кроме Гавайев и Аляски).
- Участники, у которых есть мобильное устройство, планшет или компьютер с доступом к стабильному подключению к Интернету и которые готовы использовать свое устройство для прохождения учебных опросов и оценок.
Критерии исключения:
- Участники, которые либо непосредственно участвуют в проведении исследования, либо члены их ближайших родственников; или сотрудник компании Haleon, непосредственно участвовавший в проведении исследования, или член их ближайших родственников.
- Участники, принимавшие участие в других исследованиях (включая немедицинские исследования), в которых использовались исследуемые продукты, в течение 30 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
- Участники, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или кормят грудью в ходе исследования (самоотчет).
- Участники с известной или подозреваемой непереносимостью или гиперчувствительностью к любым исследуемым материалам (или близким соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
- Участники с гипертонией или чувствительностью к соли должны быть исключены из этого исследования.
- Участники, сообщающие о том, что они сильно пьют (определяется как употребление 3 или более алкогольных напитков в день).
- Участники, которые не умеют читать и понимать по-английски.
- Участники, которые сообщают о текущих и/или недавних (до 3 месяцев назад) серьезных заболеваниях и/или серьезной операции.
- Участники, которые сообщают о запланированной операции во время исследования.
- Участники, которые сообщают о диагнозе сердечной недостаточности, нарушениях сердечного ритма, тяжелом заболевании печени, тяжелом психическом расстройстве или тяжелой почечной недостаточности.
- Участники, сообщившие о приеме лекарств (в течение предыдущего 21 дня), которые хорошо установили умеренное или тяжелое взаимодействие с любым из ингредиентов исследуемого продукта: антикоагулянты, антигипертензивные средства, анксиолитики, антидепрессанты, химиотерапия, иммунотерапия, седативные снотворные средства, лекарства, предостерегающие от употребления грейпфрута, кортикостероиды в дозах более 5 миллиграммов (мг) в день, лекарства от диабета, пероральные противоинфекционные препараты (антибиотики, противогрибковые, противовирусные препараты) для лечения острой инфекции, нейролептики, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или препараты для щитовидной железы.
- Участники, которые в настоящее время принимают поливитамины или принимали поливитамины в течение последних 30 дней и не желают прекращать прием поливитаминов на время исследования.
- Участники, которые в настоящее время принимают другие добавки с витамином C или B или принимали добавки с витамином C или B в течение последних 30 дней и не желают прекращать прием других добавок с витамином C или B на время исследования.
- Участники, которые в настоящее время употребляют энергетические напитки или энергетические напитки или употребляли энергетические напитки или энергетические напитки за последние 30 дней и не желают прекращать употребление энергетических напитков и энергетических напитков на время испытания.
- Участник, ранее принимавший участие в этом исследовании.
- Участник, который, по мнению исследователя или делегата, не должен участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Супер оранжевый порошок Emergen-C Core (тестируемый продукт)
Участникам будет предложено принимать исследуемый продукт в соответствии с инструкциями на этикетке.
Участники будут употреблять один пакетик супероранжевого порошка Emergen-C Core, размешанного в 4–6 унциях воды, перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Порошковая пищевая добавка, содержащая витамин С, цинк, витамин B6, витамин B12, фолиевую кислоту и марганец.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (эталонный продукт)
Участникам будет предложено принимать исследуемый продукт в соответствии с инструкциями на этикетке.
Участники будут употреблять один пакетик плацебо, размешанного в 4–6 унциях воды, перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Чтобы обеспечить надлежащее ослепление, плацебо было разработано таким образом, чтобы его нельзя было отличить от Emergen-C по вкусу, внешнему виду и другим сенсорным характеристикам.
Поэтому плацебо содержало фруктозу, а также электролиты: калий, магний, кальций и натрий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня в баллах домена общей усталости Многомерного опросника усталости (MFI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
MFI представлял собой шкалу из 20 пунктов, разработанную для оценки пяти измерений усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Домен общей усталости содержал 4 пункта.
Участники отвечали, как они себя чувствуют по каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Положительно сформулированные пункты оценивались обратно, а отрицательно сформулированные пункты оценивались по номинальной стоимости.
Общий балл домена рассчитывался путем суммирования баллов отдельных пунктов и варьировался от 4 до 20, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания исходного балла из балла на 12-й неделе.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение усталости.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня по домену физической усталости опросника MFI на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
MFI представлял собой шкалу из 20 пунктов, предназначенную для оценки пяти аспектов усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Домен физической усталости включал 4 пункта.
Участники отвечали, как они себя чувствовали по каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Позитивно сформулированные пункты оценивались обратным образом, а негативно сформулированные пункты оценивались по номинальной стоимости.
Общий балл домена рассчитывался путем суммирования баллов отдельных пунктов и варьировался от 4 до 20, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания исходного балла из балла на 12-й неделе.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение усталости.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня показателя MFI в домене сниженной активности на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходные показатели и 12-я неделя
|
MFI представлял собой шкалу из 20 пунктов, разработанную для оценки пяти измерений усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Домен снижения активности включал 4 пункта.
Участники отвечали, как они себя чувствовали по каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Положительно сформулированные пункты оценивались обратным образом, а отрицательно сформулированные пункты оценивались по номинальной стоимости.
Общий балл домена рассчитывался путем суммирования баллов отдельных пунктов и варьировался от 4 до 20, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень симптомов усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания исходного балла из балла на 12-й неделе.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение симптомов.
|
Исходные показатели и 12-я неделя
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня в баллах домена сниженной мотивации по шкале MFI на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
MFI представлял собой шкалу из 20 пунктов, разработанную для оценки пяти аспектов усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Домен снижения мотивации включал 4 пункта.
Участники отвечали, как они себя чувствуют по каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Позитивно сформулированные пункты оценивались обратным образом, а негативно сформулированные пункты оценивались по номинальной стоимости.
Общий балл домена рассчитывался путем суммирования баллов отдельных пунктов и варьировался от 4 до 20, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень симптомов усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания исходного балла из балла на 12-й неделе.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение симптомов.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня по шкале MFI в области умственной усталости на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
MFI представлял собой шкалу из 20 пунктов, разработанную для оценки пяти аспектов усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Аспект умственной усталости включал 4 пункта.
Участники отвечали, как они себя чувствовали по каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Позитивно сформулированные пункты оценивались обратным образом, а негативно сформулированные пункты оценивались по их прямому значению.
Общий балл по аспекту рассчитывался путем суммирования баллов отдельных пунктов и варьировался от 4 до 20, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания исходного балла из балла на 12-й неделе.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение состояния усталости.
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня по шкале усталости MFI в общей области на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 неделя и 8 неделя
|
MFI представлял собой 20-пунктную шкалу, предназначенную для оценки пяти измерений усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Домен общей усталости содержал 4 пункта.
Участники отвечали, как они относятся к каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это не верно).
Позитивно сформулированные пункты оценивались обратным образом, а негативно сформулированные пункты оценивались по номиналу.
Общий балл домена рассчитывался путем суммирования баллов отдельных пунктов и варьировался от 4 до 20, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания исходного балла из балла на 12-й неделе.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение состояния усталости.
|
Базовый уровень, 4 неделя и 8 неделя
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня показателя MFI в домене физической усталости на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
MFI представлял собой шкалу из 20 пунктов, предназначенную для оценки пяти аспектов усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Область физической усталости включала 4 пункта.
Участники отвечали на каждый пункт по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Позитивно сформулированные пункты оценивались в обратном порядке, а негативно сформулированные — по их прямому значению.
Общий балл по области рассчитывался суммированием баллов отдельных пунктов и варьировался от 4 до 20, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания исходного балла из балла на 12-й неделе.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение состояния усталости.
|
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня в баллах домена сниженной активности по шкале MFI на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я и 8-я недели
|
MFI представлял собой шкалу из 20 пунктов, предназначенную для оценки пяти измерений усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Домен снижения активности содержал 4 пункта.
Участники отвечали, как они себя чувствуют по каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Позитивно сформулированные пункты оценивались обратным образом, а негативно сформулированные пункты оценивались по номиналу.
Общий балл домена рассчитывался путем суммирования баллов отдельных пунктов и варьировался от 4 до 20, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания балла исходного уровня из балла на 12-й неделе.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение состояния усталости.
|
Исходный уровень, 4-я и 8-я недели
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня в баллах домена сниженной мотивации MFI на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя и 8 неделя
|
Шкала MFI представляла собой 20-пунктовый опросник, предназначенный для оценки пяти измерений усталости: общей усталости, физической усталости, сниженной мотивации, сниженной активности и умственной усталости.
Домен сниженной мотивации включал 4 пункта.
Участники отвечали на каждый пункт, оценивая своё состояние по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Пункты, сформулированные положительно, оценивались в обратном порядке, а пункты, сформулированные отрицательно, оценивались по номиналу.
Общий балл по домену рассчитывался путём суммирования баллов по отдельным пунктам и варьировался от 4 до 20, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путём вычитания исходного балла из балла на 12-й неделе.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение состояния усталости.
|
Исходный уровень, 4 неделя и 8 неделя
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня по шкале ментальной усталости MFI на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
MFI представлял собой шкалу из 20 пунктов, предназначенную для оценки пяти измерений усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Домен умственной усталости включал 4 пункта.
Участники отвечали, как они относятся к каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Позитивно сформулированные пункты оценивались обратным образом, а негативно сформулированные пункты оценивались по номиналу.
Общий балл домена рассчитывался путем суммирования баллов отдельных пунктов и варьировался от 4 до 20, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания исходного балла из балла на 12-й неделе.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение состояния усталости.
|
Базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня по каждому пункту шкалы MFI на 4, 8 и 12 неделях: Я чувствую себя бодрым
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недели
|
MFI представлял собой шкалу из 20 пунктов, предназначенную для оценки пяти аспектов усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Участники отвечали, как они себя чувствовали по каждому пункту, по шкале от 1 (да, это правда) до 5 (нет, это не правда).
Пункты, сформулированные положительно, оценивались обратным образом, а пункты, сформулированные отрицательно, оценивались по номиналу.
Каждый индивидуальный балл по пункту варьировался от 1 до 5, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания индивидуального балла по пункту MFI на исходном уровне из балла после исходного уровня в указанные моменты времени.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение состояния усталости.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недели
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня по каждому пункту шкалы MFI на 4, 8 и 12 неделях: физически я чувствую себя способным лишь на немногое
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
MFI представлял собой шкалу из 20 пунктов, предназначенную для оценки пяти измерений усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Участники отвечали, как они себя чувствовали по каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Позитивно сформулированные пункты оценивались обратно, а негативно сформулированные пункты оценивались по номинальной стоимости.
Каждый индивидуальный балл по пункту варьировался от 1 до 5, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания индивидуального балла по пункту MFI на исходном уровне из балла после исходного уровня в указанные моменты времени.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение усталости.
|
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня по каждому из пунктов шкалы MFI на 4, 8 и 12 неделях: Я чувствую себя очень активным
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я, 8-я и 12-я недели
|
MFI представлял собой шкалу из 20 пунктов, предназначенную для оценки пяти измерений усталости: общей усталости, физической усталости, сниженной мотивации, сниженной активности и умственной усталости.
Участники отвечали, как они себя чувствовали по каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Позитивно сформулированные пункты оценивались обратно, а негативно сформулированные пункты оценивались по номиналу.
Каждый индивидуальный балл по пункту варьировался от 1 до 5, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания индивидуального балла по пункту MFI на исходном уровне из балла после исходного уровня в указанные моменты времени.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение усталости.
|
Базовый уровень, 4-я, 8-я и 12-я недели
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня по каждому пункту опросника MFI на 4, 8 и 12 неделях: Мне хочется делать разные приятные вещи
Временное ограничение: Базовый уровень, недели 4, 8 и 12
|
MFI представлял собой 20-пунктную шкалу, предназначенную для оценки пяти измерений усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Участники отвечали, как они себя чувствуют по каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Позитивно сформулированные пункты оценивались обратным образом, а негативно сформулированные пункты оценивались по номиналу.
Каждый индивидуальный балл по пункту варьировался от 1 до 5, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания индивидуального балла по пункту MFI на исходном уровне из балла после исходного уровня в указанные моменты времени.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение усталости.
|
Базовый уровень, недели 4, 8 и 12
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня для каждого показателя в опроснике MFI на 4-й, 8-й и 12-й неделях: Я чувствую усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недели
|
MFI представлял собой шкалу из 20 пунктов, предназначенную для оценки пяти измерений усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Участники отвечали, как они себя чувствовали по каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Позитивно сформулированные пункты оценивались обратным образом, а негативно сформулированные пункты оценивались по номиналу.
Каждый индивидуальный балл по пункту варьировался от 1 до 5, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания индивидуального балла по пункту MFI на исходном уровне из балла после исходного уровня в указанные моменты времени.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение усталости.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недели
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня для каждого пункта шкалы MFI на 4, 8 и 12 неделях: Я думаю, что делаю много за день
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недели
|
MFI представляет собой шкалу из 20 пунктов, предназначенную для оценки пяти измерений усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Участники отвечали, как они себя чувствовали по каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Позитивно сформулированные пункты оценивались обратным образом, а негативно сформулированные пункты оценивались по номиналу.
Каждый индивидуальный балл по пункту варьировался от 1 до 5, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания индивидуального балла по пункту MFI на исходном уровне из балла после исходного уровня в указанные временные точки.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение состояния усталости.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недели
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня по каждому пункту шкалы MFI на 4-й, 8-й и 12-й неделях: Когда я что-то делаю, я могу сосредоточиться на этом
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недели
|
MFI представлял собой шкалу из 20 пунктов, разработанную для оценки пяти измерений усталости: общей усталости, физической усталости, сниженной мотивации, сниженной активности и умственной усталости.
Участники отвечали, как они себя чувствовали по каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Положительно сформулированные пункты оценивались обратным образом, а отрицательно сформулированные пункты оценивались по номиналу.
Каждый индивидуальный балл по пункту варьировался от 1 до 5, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания индивидуального балла по пункту MFI на исходном уровне из балла после исходного уровня в указанные моменты времени.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение усталости.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недели
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня по каждому пункту шкалы MFI на 4, 8 и 12 неделях: Физически я могу многое взять на себя
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
Шкала MFI состояла из 20 пунктов, разработанных для оценки пяти аспектов усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Участники отвечали, как они себя чувствовали по каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Позитивно сформулированные пункты оценивались обратно, а негативно сформулированные пункты оценивались по их прямому значению.
Каждый индивидуальный балл по пункту варьировался от 1 до 5, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания индивидуального балла по пункту MFI на исходном уровне из балла после исходного уровня в указанные моменты времени.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение состояния усталости.
|
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня по каждому пункту оценки в MFI на 4, 8 и 12 неделях: Я боюсь того, что мне нужно делать
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недели
|
MFI представлял собой шкалу из 20 пунктов, предназначенную для оценки пяти измерений усталости: общей усталости, физической усталости, сниженной мотивации, сниженной активности и умственной усталости.
Участники отвечали, как они себя чувствовали по каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Позитивно сформулированные пункты оценивались обратным образом, а негативно сформулированные пункты оценивались по номиналу.
Каждый индивидуальный балл по пункту варьировался от 1 до 5, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень симптомов усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания индивидуального балла по пункту MFI на исходном уровне из балла после исходного уровня в указанные моменты времени.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение симптомов усталости.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недели
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня по каждому пункту оценки MFI на 4, 8 и 12 неделях: Я думаю, что я делаю очень мало за день
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недели
|
MFI представляет собой шкалу из 20 пунктов, предназначенную для оценки пяти аспектов усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Участники указывали, как они себя чувствуют по каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Позитивно сформулированные пункты оценивались обратным образом, а негативно сформулированные — по их прямому значению.
Оценка каждого отдельного пункта варьировалась от 1 до 5, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания оценки отдельного пункта MFI на исходном уровне из оценки после исходного уровня в указанные моменты времени.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение состояния усталости.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недели
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня для каждого пункта оценки по шкале MFI на 4, 8 и 12 неделях: Я могу хорошо концентрироваться
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
MFI представлял собой шкалу из 20 пунктов, разработанную для оценки пяти измерений усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Участники отвечали, как они относятся к каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Позитивно сформулированные пункты оценивались обратным образом, а негативно сформулированные пункты оценивались по номиналу.
Каждый индивидуальный балл по пункту варьировался от 1 до 5, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень симптомов усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания индивидуального балла по пункту MFI на исходном уровне из балла после исходного уровня в указанные моменты времени.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение симптомов усталости.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня по каждому пункту шкалы MFI на 4, 8 и 12 неделях: Я отдохнувший
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недели
|
MFI представлял собой шкалу из 20 пунктов, разработанную для оценки пяти измерений усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Участники отвечали, как они себя чувствовали по каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Позитивно сформулированные пункты оценивались обратным образом, а негативно сформулированные пункты оценивались по номиналу.
Оценка каждого отдельного пункта варьировалась от 1 до 5, где более низкие оценки указывали на более низкий уровень симптомов усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания индивидуальной оценки пункта MFI на исходном уровне из оценки после исходного уровня в указанные моменты времени.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение симптомов усталости.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недели
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня по каждому из пунктов опросника MFI на 4, 8 и 12 неделях: Требуется много усилий, чтобы сосредоточиться на вещах
Временное ограничение: Базовый уровень, 4, 8 и 12 недели
|
MFI представлял собой шкалу из 20 пунктов, разработанную для оценки пяти измерений усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Участники отвечали, как они себя чувствовали по каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Позитивно сформулированные пункты оценивались обратным образом, а негативно сформулированные пункты оценивались по номинальной стоимости.
Каждый индивидуальный балл по пункту варьировался от 1 до 5, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень симптомов усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания индивидуального балла по пункту MFI на исходном уровне из балла после исходного уровня в указанные моменты времени.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение симптомов усталости.
|
Базовый уровень, 4, 8 и 12 недели
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня по каждому пункту шкалы MFI на 4, 8 и 12 неделях: Физически я чувствую себя в плохом состоянии
Временное ограничение: Базовый уровень, 4, 8 и 12 недели
|
MFI представлял собой шкалу из 20 пунктов, предназначенную для оценки пяти измерений усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Участники отвечали, как они себя чувствовали по каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Позитивно сформулированные пункты оценивались обратно, а негативно сформулированные пункты оценивались по номиналу.
Каждый индивидуальный балл по пункту варьировался от 1 до 5, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания индивидуального балла по пункту MFI на исходном уровне из балла после исходного уровня в указанные моменты времени.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение усталости.
|
Базовый уровень, 4, 8 и 12 недели
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня для каждого балла пункта MFI на 4, 8 и 12 неделях: У меня много планов
Временное ограничение: Базовый уровень, 4, 8 и 12 недель
|
MFI представлял собой шкалу из 20 пунктов, разработанную для оценки пяти измерений усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Участники отвечали, как они чувствовали себя по каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Положительно сформулированные пункты оценивались обратным образом, а отрицательно сформулированные пункты оценивались по номиналу.
Оценка каждого отдельного пункта варьировалась от 1 до 5, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания оценки отдельного пункта MFI на исходном уровне из оценки после исходного уровня в указанные моменты времени.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение усталости.
|
Базовый уровень, 4, 8 и 12 недель
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня по каждому из пунктов оценки в MFI на 4, 8 и 12 неделях: Я быстро устаю
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недели
|
MFI представлял собой шкалу из 20 пунктов, разработанную для оценки пяти измерений усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Участники отвечали, как они себя чувствовали по каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Позитивно сформулированные пункты оценивались обратно, а негативно сформулированные пункты оценивались по номиналу.
Каждый индивидуальный балл по пункту варьировался от 1 до 5, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания индивидуального балла по пункту MFI на исходном уровне из балла после исходного уровня в указанные моменты времени.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение усталости.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недели
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня по каждому пункту оценки в MFI на 4, 8 и 12 неделях: Я мало что делаю
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недели
|
MFI представляет собой шкалу из 20 пунктов, предназначенную для оценки пяти измерений усталости: общей усталости, физической усталости, сниженной мотивации, сниженной активности и умственной усталости.
Участники отвечали, как они себя чувствовали по каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Позитивно сформулированные пункты оценивались обратным образом, а негативно сформулированные пункты оценивались по номиналу.
Каждый индивидуальный балл по пункту варьировался от 1 до 5, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания индивидуального балла по пункту MFI на исходном уровне из балла после исходного уровня в указанные моменты времени.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение состояния усталости.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недели
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня по каждому пункту шкалы MFI на 4, 8 и 12 неделях: "Мне ничего не хочется делать"
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
MFI представлял собой шкалу из 20 пунктов, предназначенную для оценки пяти измерений усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Участники отвечали, как они себя чувствовали по каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Позитивно сформулированные пункты оценивались обратно, а негативно сформулированные пункты оценивались по номиналу.
Каждый индивидуальный балл по пункту варьировался от 1 до 5, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания индивидуального балла по пункту MFI на исходном уровне из балла после исходного уровня в указанные моменты времени.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение состояния усталости.
|
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня для каждого балла по пункту в MFI на 4-й, 8-й и 12-й неделях: Мои мысли легко отвлекаются
Временное ограничение: Базовый уровень, 4, 8 и 12 недель
|
MFI представлял собой шкалу из 20 пунктов, предназначенную для оценки пяти измерений усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Участники отвечали, как они себя чувствовали по каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Позитивно сформулированные пункты оценивались обратным образом, а негативно сформулированные пункты оценивались по номинальной стоимости.
Каждый индивидуальный балл по пункту варьировался от 1 до 5, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания индивидуального балла по пункту MFI на исходном уровне из балла после исходного уровня в указанные моменты времени.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение усталости.
|
Базовый уровень, 4, 8 и 12 недель
|
|
Скорректированное среднее изменение от исходного уровня по каждому пункту опросника MFI на 4, 8 и 12 неделях: Физически я чувствую себя в отличном состоянии
Временное ограничение: Базовый уровень, 4, 8 и 12 недели
|
MFI представляет собой шкалу из 20 пунктов, предназначенную для оценки пяти измерений усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.
Участники отвечали, как они себя чувствовали по каждому пункту, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Пункты, сформулированные положительно, оценивались обратным образом, а пункты, сформулированные отрицательно, оценивались по номинальной стоимости.
Каждый индивидуальный балл по пункту варьировался от 1 до 5, где более низкие баллы указывали на более низкий уровень усталости.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания индивидуального балла по пункту MFI на исходном уровне из балла после исходного уровня в указанные моменты времени.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение усталости.
|
Базовый уровень, 4, 8 и 12 недели
|
|
Изменение от исходного уровня по дополнительному параметру КЖ на 4, 8 и 12 неделях: Поддержка семьи
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недели
|
Участники ответили на 2 вопроса о качестве жизни, связанных с областью поддержки семьи, и указали, насколько они согласны с каждым утверждением, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Общий балл области рассчитывался путем суммирования баллов отдельных вопросов и варьировался от 2 до 10, где более низкие баллы качества жизни указывали на лучшее качество жизни.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания балла отдельного вопроса на исходном уровне из балла после исходного уровня в указанные моменты времени.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение качества жизни.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недели
|
|
Изменение от исходного уровня по дополнительному параметру качества жизни на 4, 8 и 12 неделях: Устойчивость
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недели
|
Участники ответили на 2 вопроса КЖ, связанные с областью устойчивости, и указали, как они относятся к каждому утверждению, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Общий балл по области был рассчитан путем суммирования баллов отдельных пунктов и варьировался от 2 до 10, где более низкие баллы КЖ указывали на лучшее качество жизни.
Изменение от исходного уровня было рассчитано путем вычитания балла по отдельному вопросу на исходном уровне из балла после исходного уровня в указанные моменты времени.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение качества жизни.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недели
|
|
Изменение от исходного уровня по дополнительному параметру КЖ на 4-й, 8-й и 12-й неделях: Способность расслабляться и отдыхать
Временное ограничение: Базовый уровень, 4, 8 и 12 недели
|
Участники ответили на 2 вопроса по КЖ, относящихся к области «Способность расслабиться и отдохнуть», и указали, насколько каждое утверждение соответствовало их состоянию, по шкале от 1 (да, это верно) до 5 (нет, это неверно).
Общий балл по области рассчитывался путём суммирования баллов по отдельным пунктам и находился в диапазоне от 2 до 10, где более низкие баллы по КЖ указывали на лучшее качество жизни.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось путём вычитания балла по отдельному вопросу на исходном уровне из балла после исходного уровня в указанные моменты времени.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение качества жизни.
|
Базовый уровень, 4, 8 и 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 300217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные отдельных участников и документы исследования для дальнейшего исследования можно запросить по адресу ww.clinical-trial-register@haleon.com.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных о безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи предложения о проведении исследования и его одобрения Независимой экспертной комиссией, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть продлено еще на срок до 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .