Uno studio che valuta i parametri di qualità della vita dopo l'uso di Emergen-C
25 marzo 2026 aggiornato da: HALEON
Uno studio di prove reali che valuta i parametri della qualità della vita in seguito all'uso di Emergen-C
Lo scopo di questo studio è determinare in che modo l'uso di Emergen-C può migliorare la qualità della vita (QoL) in un contesto reale per aiutare i consumatori e gli operatori sanitari a comprendere i vantaggi dell'assunzione di Emergen-C su base giornaliera o di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti nel tempo dell’integrazione di Emergen-C per 12 settimane sui parametri QoL in un contesto reale.
Questo studio sarà interamente decentralizzato e ai partecipanti non sarà richiesto di partecipare fisicamente ad alcuna visita in loco.
Tutti i dati dello studio verranno raccolti in remoto attraverso una piattaforma di studio utilizzando il dispositivo mobile, il tablet o il computer personale del partecipante.
Verranno selezionati partecipanti sufficienti per iscrivere circa 300 partecipanti idonei (circa 150 partecipanti per gruppo) e si prevede che circa 240 partecipanti completeranno lo studio (circa 120 partecipanti per gruppo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
299
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Lindus Health Limited
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornitura da parte del partecipante di un documento di consenso informato elettronico firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
- Adulti sani, di età compresa tra 18 e 64 anni al momento del consenso elettronico (non esclude alcuna etnia, razza o identità di genere).
- Il partecipante sta cercando di migliorare i propri livelli di energia/minore fatica.
- Partecipanti il cui punteggio di base è maggiore o uguale a (>=) 10 sulla dimensione della fatica generale dell'MFI e un punteggio >=3 per almeno dieci delle 20 domande dell'MFI.
- Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutte le attività relative allo studio come indicato nel Programma delle attività.
- Partecipanti che risiedono negli Stati Uniti (ad eccezione di Hawaii e Alaska).
- Partecipanti che possiedono un dispositivo mobile, tablet o computer con accesso a una connessione Internet stabile e sono disposti a utilizzare il proprio dispositivo per completare sondaggi e valutazioni di studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che sono direttamente coinvolti nella conduzione dello studio o un membro della loro famiglia immediata; o un dipendente Haleon direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata.
- Partecipanti che hanno preso parte ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
- Partecipanti che sono in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza o in allattamento durante il corso dello studio (autovalutazione).
- Partecipanti con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi materiale di studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi degli ingredienti dichiarati.
- I partecipanti che sono ipertesi o sensibili al sale dovrebbero essere esclusi da questo studio.
- Partecipanti che riferiscono di essere un forte bevitore (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno).
- Partecipanti che non sono in grado di leggere e comprendere l'inglese.
- Partecipanti che segnalano malattie gravi attuali e/o recenti (fino a 3 mesi fa) e/o interventi chirurgici importanti.
- Partecipanti che segnalano un intervento chirurgico pianificato durante la durata dello studio.
- Partecipanti che segnalano una diagnosi di insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco, grave malattia epatica, grave diagnosi di salute mentale o grave insufficienza renale.
- Partecipanti che riferiscono di aver assunto farmaci (nei 21 giorni precedenti) che hanno avuto un'interazione moderata o grave ben definita con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio: anticoagulanti, antipertensivi, ansiolitici, antidepressivi, chemioterapia, immunoterapia, ipnotici sedativi, farmaci che mettono in guardia contro il consumo di pompelmo, corticosteroidi a dosi superiori a 5 milligrammi (mg) al giorno, farmaci per il diabete, antinfettivi orali (antibiotici, antifungini, antivirali) per trattare un'infezione acuta, antipsicotici, inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) o prodotti tiroidei.
- Partecipanti che stanno attualmente assumendo un multivitaminico o che hanno assunto un multivitaminico negli ultimi 30 giorni e non sono disposti a interrompere l'assunzione di un multivitaminico per la durata dello studio.
- Partecipanti che stanno attualmente assumendo altri integratori di vitamina C o B o che hanno assunto integratori di vitamina C o B negli ultimi 30 giorni e non sono disposti a interrompere l'assunzione di altri integratori di vitamina C o B per la durata dello studio.
- Partecipanti che stanno attualmente consumando bevande energetiche o colpi energetici o che hanno consumato una bevanda energetica o colpi energetici negli ultimi 30 giorni e non sono disposti a smettere di consumare bevande energetiche e colpi energetici per la durata della prova.
- Un partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
- Un partecipante che, secondo il parere dello sperimentatore o del delegato, non dovrebbe partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Polvere super arancione Emergen-C Core (prodotto di prova)
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere il prodotto in studio secondo le istruzioni sull'etichetta.
I partecipanti consumeranno una bustina di polvere super arancione Emergen-C Core mescolata in 4-6 once di acqua, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
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Un integratore alimentare in polvere contenente vitamina C, zinco, vitamina B6, vitamina B12, acido folico e manganese.
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Comparatore placebo: Placebo (prodotto di riferimento)
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere il prodotto in studio secondo le istruzioni sull'etichetta.
I partecipanti consumeranno una bustina di placebo mescolata in 4-6 once di acqua, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
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Per garantire un corretto mascheramento, il placebo è stato formulato per essere indistinguibile da Emergen-C per gusto, aspetto e altre caratteristiche sensoriali.
Il placebo conteneva quindi fruttosio e gli elettroliti potassio, magnesio, calcio e sodio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione Media Aggiustata dalla Baseline nel Punteggio del Dominio Fatica Generale del Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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La MFI era una scala di 20 item progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale.
Il dominio della fatica generale comprendeva 4 item.
I partecipanti rispondevano su come si sentivano riguardo a ciascun item, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Gli item formulati positivamente venivano invertiti nel punteggio e quelli formulati negativamente venivano valutati al valore nominale.
Il punteggio totale del dominio veniva calcolato sommando i punteggi dei singoli item e variava da 4 a 20, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di fatica.
La variazione rispetto al basale veniva calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio alla settimana 12.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento della fatica.
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Baseline e Settimana 12
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Variazione Media Aggiustata rispetto al Basale nel Punteggio del Dominio Fatica Fisica del MFI alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Il MFI era una scala di 20 item progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, ridotta motivazione, ridotta attività e fatica mentale.
Il dominio della fatica fisica aveva 4 item.
I partecipanti hanno risposto su come si sentivano riguardo a ciascun item, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Gli item formulati positivamente sono stati invertiti nel punteggio e gli item formulati negativamente sono stati valutati al valore nominale.
Il punteggio totale del dominio è stato calcolato sommando i punteggi dei singoli item e variava da 4 a 20, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di fatica.
Il cambiamento rispetto al basale è stato calcolato sottraendo il punteggio al basale dal punteggio alla settimana 12.
Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento della fatica.
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Baseline e Settimana 12
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Cambio medio aggiustato dal basale nel punteggio del dominio attività ridotta del MFI alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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La MFI era una scala di 20 elementi progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale.
Il dominio dell'attività ridotta aveva 4 elementi.
I partecipanti hanno risposto su come si sentivano riguardo a ciascun elemento, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Gli elementi formulati positivamente sono stati valutati in modo inverso e gli elementi formulati negativamente sono stati valutati al valore nominale.
Il punteggio totale del dominio è stato calcolato sommando i punteggi dei singoli elementi e variava da 4 a 20, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di sintomi di fatica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio alla settimana 12.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento dei sintomi.
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Baseline e Settimana 12
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Variazione media aggiustata rispetto al basale nel punteggio del dominio Motivazione ridotta del MFI alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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La MFI era una scala a 20 item progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale.
Il dominio della motivazione ridotta comprendeva 4 item.
I partecipanti hanno risposto indicando come si sentivano riguardo a ciascun item, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Gli item formulati positivamente sono stati invertiti nel punteggio, mentre quelli formulati negativamente sono stati valutati al valore nominale.
Il punteggio totale del dominio è stato calcolato sommando i punteggi dei singoli item e variava da 4 a 20, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di sintomi di fatica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio alla Settimana 12.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento dei sintomi.
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Baseline e Settimana 12
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Variazione Media Aggiustata Rispetto al Basale del Punteggio del Dominio della Fatica Mentale MFI alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Il MFI era una scala di 20 item progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale.
Il dominio della fatica mentale comprendeva 4 item.
I partecipanti hanno risposto su come si sentivano riguardo a ciascun item, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Gli item formulati positivamente sono stati invertiti nel punteggio e gli item formulati negativamente sono stati valutati al valore nominale.
Il punteggio totale del dominio è stato calcolato sommando i punteggi dei singoli item e variava da 4 a 20, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di fatica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio alla settimana 12.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento della fatica.
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Baseline e Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione Media Aggiustata dal Basale nel Punteggio del Dominio Fatica Generale del MFI alle Settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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La MFI era una scala di 20 elementi progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale.
Il dominio della fatica generale comprendeva 4 elementi.
I partecipanti hanno risposto su come si sentivano riguardo a ciascun elemento, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Gli elementi formulati positivamente sono stati valutati in modo inverso e gli elementi formulati negativamente sono stati valutati al valore nominale.
Il punteggio totale del dominio è stato calcolato sommando i punteggi dei singoli elementi e variava da 4 a 20, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di fatica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio alla settimana 12.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento della fatica.
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione Media Aggiustata dal Basale del Punteggio del Dominio della Fatica Fisica del MFI alle Settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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L'MFI era una scala di 20 elementi progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, ridotta motivazione, ridotta attività e fatica mentale.
Il dominio della fatica fisica comprendeva 4 elementi.
I partecipanti hanno risposto su come si sentivano riguardo a ciascun elemento, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Gli elementi formulati positivamente sono stati invertiti nel punteggio e gli elementi formulati negativamente sono stati valutati al valore nominale.
Il punteggio totale del dominio è stato calcolato sommando i punteggi dei singoli elementi e variava da 4 a 20, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di fatica.
Il cambiamento rispetto al basale è stato calcolato sottraendo il punteggio basale dal punteggio alla settimana 12.
Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento della fatica.
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione Media Aggiustata dal Basale nel Punteggio del Dominio Attività Ridotta MFI alle Settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Il MFI era una scala di 20 item progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale.
Il dominio dell'attività ridotta comprendeva 4 item.
I partecipanti hanno risposto a come si sentivano riguardo a ciascun item, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Gli item formulati positivamente sono stati invertiti nel punteggio e gli item formulati negativamente sono stati valutati al valore nominale.
Il punteggio totale del dominio è stato calcolato sommando i punteggi dei singoli item e variava da 4 a 20, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di fatica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio alla settimana 12.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento della fatica.
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione Media Aggiustata rispetto al Baseline nel Punteggio del Dominio Motivazione Ridotta MFI alle Settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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La MFI era una scala di 20 voci progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, ridotta motivazione, ridotta attività e fatica mentale.
Il dominio della ridotta motivazione comprendeva 4 voci.
I partecipanti hanno risposto indicando come si sentivano riguardo a ciascuna voce, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Le voci formulate positivamente sono state valutate in modo inverso e le voci formulate negativamente sono state valutate al valore nominale.
Il punteggio totale del dominio è stato calcolato sommando i punteggi delle singole voci e variava da 4 a 20, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di fatica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio alla settimana 12.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento della fatica.
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione Media Aggiustata dal Basale nel Punteggio del Dominio Fatica Mentale MFI alle Settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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L'MFI era una scala a 20 voci progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale.
Il dominio della fatica mentale comprendeva 4 voci.
I partecipanti hanno risposto indicando come si sentivano riguardo a ciascuna voce, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Le voci formulate positivamente sono state invertite nel punteggio e le voci formulate negativamente sono state valutate al valore nominale.
Il punteggio totale del dominio è stato calcolato sommando i punteggi delle singole voci e variava da 4 a 20, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di fatica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio alla settimana 12.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento della fatica.
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Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Variazione Media Aggiustata dal Basale di Ciascuno dei Punteggi degli Item nel MFI alle Settimane 4, 8 e 12: Mi Sento in Forma
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8 e 12
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La MFI era una scala di 20 elementi progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale.
I partecipanti hanno risposto su come si sentivano riguardo a ciascun elemento, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Gli elementi formulati positivamente sono stati invertiti nel punteggio e gli elementi formulati negativamente sono stati valutati al valore nominale.
Il punteggio di ogni singolo elemento variava da 1 a 5, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di fatica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio del singolo elemento MFI al basale dal punteggio post-basale ai tempi indicati.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento della fatica.
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Baseline, settimane 4, 8 e 12
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Variazione Media Aggiustata Rispetto al Basale per Ciascun Punteggio dell'Item del MFI alle Settimane 4, 8 e 12: Fisicamente Mi Sento in Grado di Fare Solo Poco
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8 e 12
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La MFI era una scala di 20 voci progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, ridotta motivazione, ridotta attività e fatica mentale.
I partecipanti hanno risposto su come si sentivano riguardo a ciascuna voce, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Le voci formulate positivamente sono state invertite nel punteggio e le voci formulate negativamente sono state valutate al valore nominale.
Il punteggio di ciascuna voce individuale variava da 1 a 5, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di fatica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio individuale della voce MFI al basale dal punteggio post-basale nei tempi indicati.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento della fatica.
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Baseline, settimane 4, 8 e 12
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Variazione Media Aggiustata Rispetto al Baseline per Ciascun Punteggio di Item nel MFI alle Settimane 4, 8 e 12: Mi Sento Molto Attivo
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8 e 12
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L'MFI era una scala a 20 item progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale.
I partecipanti hanno risposto su come si sentivano riguardo a ciascun item, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Gli item formulati positivamente sono stati invertiti nel punteggio e gli item formulati negativamente sono stati valutati al valore nominale.
Il punteggio di ciascun item individuale variava da 1 a 5, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di fatica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio individuale dell'item MFI al basale dal punteggio post-basale ai tempi indicati.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento della fatica.
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Baseline, settimane 4, 8 e 12
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Variazione Media Aggiustata rispetto al Baseline per ciascun Punteggio dell'Item nel MFI alle Settimane 4, 8 e 12: Mi sento di fare tutte le cose belle
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8 e 12
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L'MFI era una scala di 20 item progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale.
I partecipanti hanno risposto su come si sentivano riguardo a ciascun item, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Gli item formulati positivamente sono stati invertiti nel punteggio, mentre gli item formulati negativamente sono stati valutati al valore nominale.
Il punteggio di ciascun item individuale variava da 1 a 5, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di fatica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio dell'item MFI individuale al basale dal punteggio post-basale ai tempi indicati.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento della fatica.
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Baseline, settimane 4, 8 e 12
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Variazione Media Aggiustata Rispetto al Basale di Ciascuno dei Punteggi degli Item del MFI alle Settimane 4, 8 e 12: Mi Sento Stanco
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 4, 8 e 12
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La MFI era una scala di 20 item progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale.
I partecipanti hanno risposto indicando come si sentivano riguardo a ciascun item, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Gli item formulati positivamente sono stati valutati in modo inverso e gli item formulati negativamente sono stati valutati al valore nominale.
Il punteggio di ciascun item individuale variava da 1 a 5, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di fatica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio dell'item MFI individuale al basale dal punteggio post-basale nei tempi indicati.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento della fatica.
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Baseline, Settimane 4, 8 e 12
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Variazione media aggiustata rispetto al basale in ciascuno dei punteggi degli item nel MFI alle settimane 4, 8 e 12: Penso di fare molto in un giorno
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8 e 12
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La MFI era una scala di 20 elementi progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, ridotta motivazione, ridotta attività e fatica mentale.
I partecipanti hanno risposto su come si sentivano riguardo a ciascun elemento, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Gli elementi formulati positivamente sono stati invertiti nel punteggio e gli elementi formulati negativamente sono stati valutati al valore nominale.
Il punteggio di ciascun singolo elemento variava da 1 a 5, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di fatica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio del singolo elemento MFI al basale dal punteggio post-basale nei tempi indicati.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento della fatica.
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Baseline, settimane 4, 8 e 12
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Variazione Media Aggiustata Rispetto al Basale per Ciascun Punteggio degli Item del MFI alle Settimane 4, 8 e 12: Quando Sto Facendo Qualcosa, Riesco a Mantenere Concentrati i Miei Pensieri
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8 e 12
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L'MFI era una scala di 20 voci progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale.
I partecipanti hanno risposto su come si sentivano riguardo a ciascuna voce, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Le voci formulate positivamente sono state valutate in modo inverso e le voci formulate negativamente sono state valutate al valore nominale.
Il punteggio di ciascuna voce individuale variava da 1 a 5, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di fatica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio della voce MFI individuale al basale dal punteggio post-basale nei tempi indicati.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento della fatica.
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Baseline, settimane 4, 8 e 12
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Variazione Media Aggiustata Rispetto al Basale in Ciascuno dei Punteggi degli Item nel MFI alle Settimane 4, 8 e 12: Fisicamente Posso Fare Molte Cose
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8 e 12
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Il MFI era una scala di 20 item progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale.
I partecipanti hanno risposto su come si sentivano riguardo a ciascun item, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Gli item formulati positivamente sono stati invertiti nel punteggio e gli item formulati negativamente sono stati valutati al valore nominale.
Il punteggio di ciascun item individuale variava da 1 a 5, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di fatica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio individuale dell'item MFI al basale dal punteggio post-basale ai tempi indicati.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento della fatica.
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Baseline, settimane 4, 8 e 12
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Variazione Media Aggiustata Rispetto al Baseline in Ciascuno dei Punteggi degli Item del MFI alle Settimane 4, 8 e 12: Temo di Dover Fare le Cose
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 4, 8 e 12
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La MFI era una scala di 20 item progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale.
I partecipanti hanno risposto indicando come si sentivano riguardo a ciascun item, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Gli item formulati positivamente sono stati valutati in modo inverso, mentre gli item formulati negativamente sono stati valutati secondo il loro valore nominale.
Il punteggio di ciascun item individuale variava da 1 a 5, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di sintomi di fatica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio individuale dell'item MFI al basale dal punteggio post-basale ai tempi indicati.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento dei sintomi di fatica.
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Baseline, Settimane 4, 8 e 12
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Variazione Media Aggiustata Rispetto al Basale per Ciascun Punteggio di Item nel MFI alle Settimane 4, 8 e 12: Penso di Fare Molto Poco in un Giorno
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8 e 12
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L'MFI era una scala a 20 item progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale.
I partecipanti hanno risposto su come si sentivano riguardo a ciascun item, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Gli item formulati positivamente sono stati invertiti nel punteggio e gli item formulati negativamente sono stati valutati al valore nominale.
Il punteggio di ciascun item individuale variava da 1 a 5, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di fatica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio dell'item MFI individuale al basale dal punteggio post-basale ai tempi indicati.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento della fatica.
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Baseline, settimane 4, 8 e 12
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Variazione Media Aggiustata dal Basale in Ciascuno dei Punteggi degli Item nel MFI alle Settimane 4, 8 e 12: Riesco a Concentrarmi Bene
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8 e 12
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La MFI era una scala di 20 voci progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale.
I partecipanti hanno risposto a come si sentivano riguardo a ciascuna voce, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Le voci formulate positivamente sono state invertite nel punteggio e le voci formulate negativamente sono state valutate al valore nominale.
Il punteggio di ogni singola voce variava da 1 a 5, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di sintomi di fatica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio della singola voce MFI al basale dal punteggio post-basale nei tempi indicati.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento dei sintomi della fatica.
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Baseline, settimane 4, 8 e 12
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Variazione Media Aggiustata Rispetto al Basale in Ciascuno dei Punteggi degli Item nel MFI alle Settimane 4, 8 e 12: Mi Sento Riposato
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8 e 12
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La MFI era una scala di 20 elementi progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, ridotta motivazione, ridotta attività e fatica mentale.
I partecipanti hanno risposto su come si sentivano riguardo a ciascun elemento, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Gli elementi formulati positivamente sono stati valutati in modo inverso e gli elementi formulati negativamente sono stati valutati al valore nominale.
Il punteggio di ciascun elemento individuale variava da 1 a 5, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di sintomi di fatica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio individuale dell'elemento MFI al basale dal punteggio post-basale ai tempi indicati.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento dei sintomi di fatica.
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Baseline, settimane 4, 8 e 12
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Variazione media aggiustata rispetto al basale per ciascuno dei punteggi degli item nel MFI alle settimane 4, 8 e 12: È necessario un grande sforzo per concentrarsi sulle cose
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8 e 12
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La MFI era una scala di 20 elementi progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale.
I partecipanti hanno risposto su come si sentivano riguardo a ciascun elemento, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Gli elementi formulati positivamente sono stati valutati in modo inverso, mentre quelli formulati negativamente sono stati valutati al valore nominale.
Il punteggio di ogni singolo elemento variava da 1 a 5, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di sintomi di fatica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio individuale dell'elemento MFI al basale dal punteggio post-basale ai tempi indicati.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento dei sintomi della fatica.
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Baseline, settimane 4, 8 e 12
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Variazione Media Aggiustata dal Basale in Ciascuno dei Punteggi degli Item nel MFI alle Settimane 4, 8 e 12: Fisicamente, Mi Sento in Cattive Condizioni
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8 e 12
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Il MFI era una scala di 20 elementi progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale.
I partecipanti hanno risposto su come si sentivano riguardo a ciascun elemento, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Gli elementi formulati positivamente sono stati valutati in modo inverso e gli elementi formulati negativamente sono stati valutati al valore nominale.
Il punteggio di ciascun elemento individuale variava da 1 a 5, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di fatica.
Il cambiamento dalla Baseline è stato calcolato sottraendo il punteggio individuale dell'elemento MFI alla Baseline dal punteggio post-Baseline ai tempi indicati.
Un cambiamento negativo dalla Baseline indicava un miglioramento della fatica.
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Baseline, settimane 4, 8 e 12
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Variazione Media Aggiustata Rispetto al Basale in Ciascuno dei Punteggi degli Item nel MFI alle Settimane 4, 8 e 12: Ho Molti Progetti
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8 e 12
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La MFI era una scala a 20 item progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, ridotta motivazione, ridotta attività e fatica mentale.
I partecipanti hanno risposto come si sentivano riguardo a ogni item, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Gli item formulati positivamente sono stati valutati inversamente e gli item formulati negativamente sono stati valutati al valore nominale.
Il punteggio di ogni singolo item variava da 1 a 5, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di fatica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio del singolo item MFI al basale dal punteggio post-basale nei tempi indicati.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento della fatica.
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Baseline, settimane 4, 8 e 12
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Variazione Media Aggiustata Rispetto al Baseline in Ciascuno dei Punteggi degli Item nel MFI alle Settimane 4, 8 e 12: Mi Stanco Facilmente
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 4, 8 e 12
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La MFI era una scala di 20 elementi progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale.
I partecipanti hanno risposto su come si sentivano riguardo a ciascun elemento, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Gli elementi formulati positivamente sono stati invertiti nel punteggio, mentre quelli formulati negativamente sono stati valutati al valore nominale.
Il punteggio di ogni singolo elemento variava da 1 a 5, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di fatica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio del singolo elemento MFI al basale dal punteggio post-basale nei tempi indicati.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento della fatica.
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Baseline, Settimane 4, 8 e 12
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Variazione Media Aggiustata Rispetto al Baseline per Ciascuno dei Punteggi degli Item nel MFI alle Settimane 4, 8 e 12: Riesco a Fare Poco
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 4, 8 e 12
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L'MFI era una scala di 20 item progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, ridotta motivazione, ridotta attività e fatica mentale.
I partecipanti hanno risposto su come si sentivano riguardo a ciascun item, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Gli item formulati positivamente sono stati punteggiati in modo inverso e gli item formulati negativamente sono stati punteggiati al valore nominale.
Il punteggio di ciascun item individuale variava da 1 a 5, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di fatica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio individuale dell'item MFI al basale dal punteggio post-basale ai tempi indicati.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento della fatica.
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Baseline, Settimane 4, 8 e 12
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Variazione Media Aggiustata Rispetto al Basale in Ciascuno dei Punteggi degli Item nel MFI alle Settimane 4, 8 e 12: Non Ho Voglia di Fare Niente
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8 e 12
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La MFI era una scala a 20 voci progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale.
I partecipanti hanno risposto come si sentivano riguardo a ciascuna voce, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Le voci formulate positivamente sono state punteggiate in modo inverso e le voci formulate negativamente sono state punteggiate al valore nominale.
Il punteggio di ciascuna voce individuale variava da 1 a 5, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di fatica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio individuale della voce MFI al basale dal punteggio post-basale ai tempi indicati.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento della fatica.
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Baseline, settimane 4, 8 e 12
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Cambio medio corretto rispetto al basale in ciascuno dei punteggi degli item nel MFI alle settimane 4, 8 e 12: I miei pensieri vagano facilmente
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8 e 12
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La MFI era una scala di 20 elementi progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale.
I partecipanti hanno risposto su come si sentivano riguardo a ciascun elemento, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Gli elementi formulati positivamente sono stati valutati in modo inverso e gli elementi formulati negativamente sono stati valutati al valore nominale.
Il punteggio di ciascun elemento individuale variava da 1 a 5, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di fatica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio dell'elemento MFI individuale al basale dal punteggio post-basale nei tempi indicati.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento della fatica.
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Baseline, settimane 4, 8 e 12
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Variazione Media Aggiustata Rispetto al Basale in Ciascuno dei Punteggi degli Item del MFI alle Settimane 4, 8 e 12: Fisicamente Mi Sento in Ottime Condizioni
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8 e 12
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La MFI era una scala di 20 voci progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale.
I partecipanti hanno risposto su come si sentivano riguardo a ciascuna voce, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Le voci formulate positivamente sono state punteggiate in modo inverso e le voci formulate negativamente sono state punteggiate al valore nominale.
Il punteggio di ciascuna voce individuale variava da 1 a 5, dove punteggi più bassi indicavano un livello inferiore di fatica.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio individuale della voce MFI al basale dal punteggio post-basale nei tempi indicati.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento della fatica.
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Baseline, settimane 4, 8 e 12
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Variazione dalla Baseline nel Parametro Aggiuntivo di QoL alle Settimane 4, 8 e 12: Supporto Familiare
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8 e 12
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I partecipanti hanno risposto a 2 domande sulla qualità della vita (QoL) relative al dominio del supporto familiare e hanno indicato come si sentivano riguardo a ciascuna affermazione, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Il punteggio totale del dominio è stato calcolato sommando i punteggi dei singoli elementi e variava da 2 a 10, dove punteggi QoL più bassi indicavano una migliore qualità della vita.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio della singola domanda al basale dal punteggio post-basale nei tempi indicati.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento della qualità della vita.
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Baseline, settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale del parametro aggiuntivo QoL alle settimane 4, 8 e 12: Resilienza
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 4, 8 e 12
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I partecipanti hanno risposto a 2 domande sulla QoL relative al dominio della resilienza e hanno indicato come si sentivano riguardo a ciascuna affermazione, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Il punteggio totale del dominio è stato calcolato sommando i punteggi dei singoli elementi e variava da 2 a 10, dove punteggi QoL più bassi indicavano una migliore qualità della vita.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio della singola domanda al basale dal punteggio post-basale nei tempi indicati.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento della qualità della vita.
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Baseline, Settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nel parametro aggiuntivo della qualità della vita alle settimane 4, 8 e 12: Capacità di rilassarsi e distendersi
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8 e 12
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I partecipanti hanno risposto a 2 domande sulla QoL relative al dominio 'Capacità di rilassarsi e distendersi' e hanno indicato come si sentivano riguardo a ciascuna affermazione, su una scala da 1 (sì, è vero) a 5 (no, non è vero).
Il punteggio totale del dominio è stato calcolato sommando i punteggi dei singoli elementi e variava da 2 a 10, dove punteggi QoL più bassi indicavano una migliore qualità della vita.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio della singola domanda al basale dal punteggio post-basale nei tempi indicati.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento della qualità della vita.
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Baseline, settimane 4, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti e i documenti dello studio possono essere richiesti per ulteriori ricerche a ww.clinical-trial-register@haleon.com.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione da parte del comitato di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .