Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer livskvalitetsparametre efter brug af Emergen-C

25. marts 2026 opdateret af: HALEON

En evidensundersøgelse fra den virkelige verden, der evaluerer livskvalitetsparametre efter brug af Emergen-C

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan brug af Emergen-C kan forbedre livskvalitet (QoL) i en virkelig verden for at hjælpe forbrugere og sundhedspersonale med at forstå fordelene ved at tage Emergen-C på en rutinemæssig eller daglig basis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere overtidseffekterne af 12-ugers Emergen-C-tilskud på QoL-parametre i en virkelig verden. Denne undersøgelse vil være helt decentraliseret, og deltagerne vil ikke være forpligtet til fysisk at deltage i besøg på stedet. Alle undersøgelsesdata vil blive indsamlet eksternt gennem en undersøgelsesplatform ved hjælp af deltagerens personlige mobile enhed, tablet eller computer. Der vil blive screenet tilstrækkeligt mange deltagere til at tilmelde ca. 300 kvalificerede deltagere (ca. 150 deltagere pr. gruppe), og ca. 240 deltagere forventes at gennemføre undersøgelsen (ca. 120 deltagere pr. gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Lindus Health Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens levering af et underskrevet og dateret elektronisk informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
  • Raske voksne, 18-64 år på tidspunktet for elektronisk samtykke (udelukker ikke nogen etniciteter, racer eller kønsidentiteter).
  • Deltageren søger at forbedre deres energi/mindre træthedsniveau.
  • Deltagere, hvis baseline-score er større end eller lig med (>=) 10 på dimensionen af ​​generel træthed af MFI'en og en score >=3 for mindst ti af de 20 spørgsmål fra MFI'en.
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter som vist i aktivitetsskemaet.
  • Deltagere, der er bosat i USA (undtagen Hawaii og Alaska).
  • Deltagere, der ejer en mobil enhed, tablet eller computer med adgang til stabil internetforbindelse og er villige til at bruge deres enhed til at gennemføre undersøgelser og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der enten er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en Haleon-medarbejder, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
  • Deltagere, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  • Deltagere, der er gravide, ammende eller planlægger at være gravide eller ammende i løbet af undersøgelsen (selvrapportering).
  • Deltagere med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for ethvert studiemateriale (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
  • Deltagere, der er hypertensive eller saltfølsomme, bør udelukkes fra denne undersøgelse.
  • Deltagere, der rapporterer at være en stor drinker (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen).
  • Deltagere, der ikke er i stand til at læse og forstå engelsk.
  • Deltagere, der rapporterer aktuelle og/eller nylige (op til 3 måneder siden) alvorlige sygdomme og/eller større operationer.
  • Deltagere, der rapporterer en planlagt operation i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Deltagere, der rapporterer en diagnose af hjertesvigt, hjerterytmeforstyrrelser, alvorlig leversygdom, alvorlig mental sundhed diagnose eller alvorlig nyresvigt.
  • Deltagere, der rapporterer at have taget medicin (i de foregående 21 dage), som har veletableret moderat eller alvorlig interaktion med nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser: Antikoagulantia, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva, kemoterapi, immunterapi, beroligende hypnotika, medicin, der advarer mod grapefrugtforbrug, kortikosteroider i doser på mere end 5 milligram (mg) om dagen, diabetesmedicin, orale anti-infektionsmidler (antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler) til behandling af en akut infektion, antipsykotika, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller skjoldbruskkirtelprodukter.
  • Deltagere, der i øjeblikket tager et multivitamin eller har taget et multivitamin inden for de seneste 30 dage, og som ikke er villige til at stoppe med at tage et multivitamin under forsøgets varighed.
  • Deltagere, der i øjeblikket tager andre vitamin C eller B kosttilskud eller har taget vitamin C eller B kosttilskud inden for de seneste 30 dage og ikke er villige til at stoppe med at tage andre vitamin C eller B kosttilskud i løbet af forsøget.
  • Deltagere, der i øjeblikket indtager energidrik eller energishots eller har indtaget en energidrik eller energishot inden for de seneste 30 dage og ikke er villige til at stoppe med at indtage energidrikke og energishots i løbet af forsøget.
  • En deltager, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
  • En deltager, som efter investigator eller delegerets mening ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emergen-C Core Super Orange Powder (testprodukt)
Deltagerne vil blive instrueret i at tage undersøgelsesproduktet i henhold til instruktionerne på etiketten. Deltagerne vil indtage en pose Emergen-C Core Super Orange Powder omrørt i 4-6 ounce vand oralt en gang dagligt i op til 12 uger.
Kosttilskud: Emergen-C Core Super Orange Powder
Et kosttilskudspulver indeholdende C-vitamin, zink, B6-vitamin, B12-vitamin, folat og mangan.
Placebo komparator: Placebo (referenceprodukt)
Deltagerne vil blive instrueret i at tage undersøgelsesproduktet i henhold til instruktionerne på etiketten. Deltagerne vil indtage en pose placebo omrørt i 4-6 ounce vand, oralt, en gang dagligt i op til 12 uger.
Kosttilskud: Placebo
For at sikre korrekt blinding, blev placebopræparatet formuleret til at være umulig at skelne fra Emergen-C i smag, udseende og andre sensoriske egenskaber. Placebopræparatet indeholdt derfor fruktose samt elektrolytterne kalium, magnesium, calcium og natrium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) General Fatigue-domænescore ved uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed.
Generel træthedsdomæne havde 4 punkter.
Deltagerne svarede på, hvordan de følte sig omkring hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt).
Positivt formulerede punkter blev omvendt scoret og negativt formulerede punkter blev scoret efter ansigtsværdi.
Den samlede domænescore blev beregnet ved summering af scorene for de enkelte punkter og varierede fra 4 til 20, hvor lavere scorer indikerede lavere niveau af træthed.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baselinescore fra scoren ved uge 12.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i træthed.
Baseline og uge 12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i MFI fysisk træthedsdomænescore ved uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed.
Det fysiske træthedsdomæne havde 4 punkter.
Deltagerne svarede på, hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt).
Positivt formulerede punkter blev omvendt scoret og negativt formulerede punkter blev scoret efter deres ansigtsværdi.
Den samlede domænescore blev beregnet ved summering af scorene for de enkelte punkter og varierede fra 4 til 20, hvor lavere score indikerede lavere niveau af træthed.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baselinescore fra scoren ved uge 12.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i træthed.
Baseline og uge 12
Justeret middelværdiændring fra baseline i MFI reduceret aktivitetsdomænescore ved uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Reduceret aktivitetsdomæne indeholdt 4 punkter. Deltagerne svarede på, hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formulerede punkter blev omvendt scoret og negativt formulerede punkter blev scoret efter deres udtrykte værdi. Den samlede domænescore blev beregnet ved summering af scorene for de enkelte punkter og varierede fra 4 til 20, hvor lavere score indikerede lavere niveau af træthedssymptomer. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baselinescore fra scoren ved uge 12. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i symptomer.
Baseline og uge 12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i MFI Reduceret Motivation domænescore ved uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Reduceret motivation-domænet havde 4 punkter. Deltagerne svarede på, hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formulerede punkter blev omvendt scoret og negativt formulerede punkter blev scoret efter deres udtrykte værdi. Den samlede domænescore blev beregnet ved summen af scores for individuelle punkter og varierede fra 4 til 20, hvor lavere scores indikerede lavere niveau af træthedssymptomer. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-scoren fra scoren ved uge 12. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i symptomer.
Baseline og uge 12
Justeret gennemsnitlig ændring fra udgangspunkt i MFI mental træthedsdomænescore efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Domænet for mental træthed havde 4 punkter. Deltagerne svarede på, hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formulerede punkter blev omvendt scoret og negativt formulerede punkter blev scoret efter deres pålydende værdi. Den samlede domænescore blev beregnet ved summen af scores for de enkelte punkter og varierede fra 4 til 20, hvor lavere scores indikerede lavere niveau af træthed. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-scoren fra scoren ved uge 12. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i træthed.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i MFI Generel Træthedsdomænescore ved uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Domænet for generel træthed havde 4 punkter. Deltagerne svarede på, hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formulerede punkter blev omvendt scoret, og negativt formulerede punkter blev scoret efter deres overfladiske værdi. Den samlede domænescore blev beregnet ved summering af scores for individuelle punkter og var i intervallet fra 4 til 20, hvor lavere scores indikerede lavere grad af træthed. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baselinescore fra scoren ved uge 12. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i træthed.
Baseline, uge 4 og uge 8
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i MFI Fysisk Træthed-domænescore ved uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
MFI var en 20-spørgsmålsskala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Det fysiske træthedsdomæne havde 4 spørgsmål. Deltagerne svarede på, hvordan de følte sig omkring hvert spørgsmål, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formulerede spørgsmål blev omvendt scoret og negativt formulerede spørgsmål blev scoret efter ansigtsværdi. Den samlede domænescore blev beregnet ved summen af scorene for de enkelte spørgsmål og var i intervallet fra 4 til 20, hvor lavere score indikerede lavere grad af træthed. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baselinescore fra fra scoren ved uge 12. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i træthed.
Baseline, uge 4 og uge 8
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i MFI Reduceret aktivitetsdomænescore ved uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Reduceret aktivitetsdomæne havde 4 punkter. Deltagerne svarede på, hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formulerede punkter blev omvendt scoret og negativt formulerede punkter blev scoret efter ansigtsværdi. Den samlede domænescore blev beregnet ved summen af scorene for de enkelte punkter og varierede fra 4 til 20, hvor lavere score indikerede lavere niveau af træthed. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baselinescore fra scoren ved uge 12. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i træthed.
Baseline, uge 4 og uge 8
Justeret middelværdiændring fra baseline i MFI Reduceret motivation-domænescore ved uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Reduceret motivation-domænet havde 4 punkter. Deltagerne svarede på, hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formuleret punkter blev omvendt scoret og negativt formuleret punkter blev scoret efter udsagnets overfladeværdi. Den samlede domænescore blev beregnet ved summen af scorene for individuelle punkter og var i intervallet fra 4 til 20, hvor lavere score indikerede lavere niveau af træthed. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-scoren fra scoren ved uge 12. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i træthed.
Baseline, uge 4 og uge 8
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i MFI mental træthedsdomænescore ved uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed.
Det mentale træthedsdomæne indeholdt 4 punkter.
Deltagerne besvarede, hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt).
Positivt formulerede punkter blev omvendt scoret, og negativt formulerede punkter blev scoret efter deres ansigtsværdi.
Den samlede domænescore blev beregnet ved summering af scoringerne for de enkelte punkter og varierede fra 4 til 20, hvor lavere scoringer indikerede et lavere niveau af træthed.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-scoringen fra scoringen ved uge 12.
En negativ ændring fra baseline indikerede en forbedring i træthed.
Baseline, uge 4 og uge 8
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for hvert enkelt items score i MFI ved uge 4, 8 og 12: Jeg føler mig i form
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Deltagerne svarede på, hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formulerede punkter blev omvendt scoret og negativt formulerede punkter blev scoret efter deres overfladeværdi. Hvert enkelt punkts score var mellem 1 og 5, hvor lavere scores indikerede lavere niveau af træthed. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække den enkelte MFI-punkts score ved baseline fra efter-baseline-scoren ved angivne tidspunkter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i træthed.
Baseline, uge 4, 8 og 12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for hver enkelt punktscore i MFI ved uge 4, 8 og 12: Fysisk føler jeg kun, at jeg kan gøre lidt
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Deltagerne svarede på, hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formulerede punkter blev omvendt scoret og negativt formulerede punkter blev scoret efter deres ansigtsværdi. Hver enkelt punktscore varierede fra 1 til 5, hvor lavere scorer indikerede lavere niveau af træthed. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække den enkelte MFI-punktscore ved baseline fra post-baseline-scoren på angivne tidspunkter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i træthed.
Baseline, uge 4, 8 og 12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for hver enkelt items score i MFI ved uge 4, 8 og 12: Jeg føler mig meget aktiv
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Deltagerne svarede på, hvordan de følte sig om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formulerede punkter blev omvendt scoret, og negativt formulerede punkter blev scoret efter deres udtrykte værdi. Hvert enkelt punkts score var i intervallet fra 1 til 5, hvor lavere score indikerede lavere niveau af træthed. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække den enkelte MFI-punkts score ved baseline fra post-baseline scoren på de angivne tidspunkter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i træthed.
Baseline, uge 4, 8 og 12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i hver enkelt items score i MFI ved uge 4, 8 og 12: Jeg føler for at gøre alle mulige dejlige ting
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Deltagerne svarede på, hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formulerede punkter blev omvendt scoret og negativt formulerede punkter blev scoret efter deres overfladiske værdi. Hver individuel punktscore varierede fra 1 til 5, hvor lavere scorer indikerede lavere niveau af træthed. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække den individuelle MFI-punktscore ved baseline fra post-baseline-scoren på angivne tidspunkter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i træthed.
Baseline, uge 4, 8 og 12
Justeret middelværdiændring fra baseline for hvert enkelt itemskår i MFI ved uge 4, 8 og 12: Jeg føler mig træt
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Deltagerne svarede på, hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formulerede punkter blev omvendt scoret og negativt formulerede punkter blev scoret efter deres ansigtsværdi. Hvert enkelt punkts score varierede fra 1 til 5, hvor lavere score indikerede lavere grad af træthed. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække den enkelte MFI-punkts score ved baseline fra post-baseline scoren på angivne tidspunkter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i træthed.
Baseline, uge 4, 8 og 12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for hver enkelt items score i MFI ved uge 4, 8 og 12: Jeg synes jeg laver meget på en dag
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Deltagerne svarede på, hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formulerede punkter blev omvendt scoret og negativt formulerede punkter blev scoret efter deres udtrykte værdi. Hvert enkelt punkt-score var i intervallet fra 1 til 5, hvor lavere score indikerede lavere niveau af træthed. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække det enkelte MFI-punkt-score ved baseline fra post-baseline scoren på de angivne tidspunkter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i træthed.
Baseline, uge 4, 8 og 12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i hver enkelt items score i MFI ved uge 4, 8 og 12: Når jeg gør noget, kan jeg holde mine tanker på det
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Deltagerne svarede på, hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formulerede punkter blev omvendt scoret, og negativt formulerede punkter blev scoret efter ansigtsværdi. Hvert enkelt punktscore varierede fra 1 til 5, hvor lavere score indikerede lavere grad af træthed. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække den enkelte MFI-punktscore ved baseline fra efter-baseline scoren på angivne tidspunkter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i træthed.
Baseline, uge 4, 8 og 12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for hver enkelt items score i MFI ved uge 4, 8 og 12: Fysisk kan jeg tage mig af meget
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Deltagerne svarede på, hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formulerede punkter blev omvendt scoret og negativt formulerede punkter blev scoret efter deres ansigtsværdi. Hvert individuel punkt-score varierede fra 1 til 5, hvor lavere scores indikerede lavere niveau af træthed. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække det individuelle MFI-punktscore ved baseline fra post-baseline-scoren på de angivne tidspunkter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i træthed.
Baseline, uge 4, 8 og 12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for hvert enkelt items score i MFI ved uge 4, 8 og 12: Jeg frygter at skulle gøre ting
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Deltagerne besvarede, hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formulerede punkter blev omvendt scoret, og negativt formulerede punkter blev scoret efter deres ansigtsværdi. Hver enkelt punktscore varierede fra 1 til 5, hvor lavere score indikerede lavere niveau af træthedssymptomer. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække den enkelte MFI-punktscore ved baseline fra post-baseline-scoren på angivne tidspunkter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring af træthedssymptomer.
Baseline, uge 4, 8 og 12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i hvert af punktvurderingerne i MFI ved uge 4, 8 og 12: Jeg tror jeg gør meget lidt på en dag
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Deltagerne svarede på, hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formulerede punkter blev omvendt scoret og negativt formulerede punkter blev scoret efter ansigtsværdi. Hver enkelt punktscore var i intervallet fra 1 til 5, hvor lavere score indikerede lavere niveau af træthed. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække den enkelte MFI-punktscore ved baseline fra post-baseline scoren på de angivne tidspunkter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i træthed.
Baseline, uge 4, 8 og 12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for hvert enkelt items score i MFI ved uge 4, 8 og 12: Jeg kan koncentrere mig godt
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Deltagerne svarede på, hvordan de følte sig omkring hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formulerede punkter blev scoret omvendt, og negativt formulerede punkter blev scoret efter deres udtrykte værdi. Hver enkelt punktscore var i intervallet 1 til 5, hvor lavere scores indikerede lavere niveau af træthedssymptomer. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække den enkelte MFI-punktscore ved baseline fra post-baseline-scoren på de angivne tidspunkter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring af træthedssymptomer.
Baseline, uge 4, 8 og 12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for hvert enkelt itemskår i MFI ved uge 4, 8 og 12: Jeg er udhvilet
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Deltagerne svarede på, hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formulerede punkter blev omvendt scoret og negativt formulerede punkter blev scoret efter deres udtrykte værdi. Hvert enkelt punkt-score var i intervallet fra 1 til 5, hvor lavere score indikerede lavere niveau af træthedssymptomer. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække det enkelte MFI-punktscore ved baseline fra post-baseline-scoren ved de angivne tidspunkter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring af træthedssymptomer.
Baseline, uge 4, 8 og 12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for hvert enkelt items score i MFI ved uge 4, 8 og 12: Det kræver stor indsats at koncentrere sig om ting
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Deltagerne svarede på, hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formulerede punkter blev omvendt scoret og negativt formulerede punkter blev scoret efter deres ordlyd. Hvert individuel punkt score varierede fra 1 til 5, hvor lavere score indikerede lavere niveau af træthedssymptomer. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække det individuelle MFI-punkt score ved baseline fra post-baseline score på angivne tidspunkter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring af træthedssymptomer.
Baseline, uge 4, 8 og 12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for hvert enkelt itemskår i MFI ved uge 4, 8 og 12: Fysisk føler jeg mig i dårlig form
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Deltagerne svarede på, hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formulerede punkter blev omvendt scoret og negativt formulerede punkter blev scoret efter deres ansigtsværdi. Hver enkelt punktscore var i intervallet fra 1 til 5, hvor lavere scores indikerede lavere niveau af træthed. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække den enkelte MFI-punktscore ved baseline fra post-baseline-scoren på de angivne tidspunkter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i træthed.
Baseline, uge 4, 8 og 12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for hvert enkelt itemskår i MFI ved uge 4, 8 og 12: Jeg har mange planer
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Deltagerne svarede på, hvordan de følte sig omkring hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formulerede punkter blev omvendt scoret og negativt formulerede punkter blev scoret efter ansigtsværdi. Hver enkelt punktscore varierede fra 1 til 5, hvor lavere score indikerede lavere grad af træthed. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække den enkelte MFI-punktscore ved baseline fra post-baseline scoren på de angivne tidspunkter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i træthed.
Baseline, uge 4, 8 og 12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for hvert enkelt itemskår i MFI ved uge 4, 8 og 12: Jeg bliver let træt
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Deltagerne svarede på, hvordan de følte sig om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formulerede punkter blev scoret omvendt, og negativt formulerede punkter blev scoret efter deres ansigtsværdi. Hvert enkelt punkts score var i intervallet fra 1 til 5, hvor lavere score indikerede lavere niveau af træthed. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække den enkelte MFI-punktscore ved baseline fra post-baseline scoren på de angivne tidspunkter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i træthed.
Baseline, uge 4, 8 og 12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for hver enkelt itemscore i MFI ved uge 4, 8 og 12: Jeg får lidt udført
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Deltagerne svarede på, hvordan de følte sig omkring hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formulerede punkter blev omvendt scoret, og negativt formulerede punkter blev scoret efter deres pålydende værdi. Hvert enkelt punkts score varierede fra 1 til 5, hvor lavere score indikerede lavere grad af træthed. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække den enkelte MFI-punkts score ved baseline fra post-baseline-scoren på de angivne tidspunkter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i træthed.
Baseline, uge 4, 8 og 12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for hver enkelt itemskår i MFI ved uge 4, 8 og 12: Jeg har ikke lyst til at gøre noget
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Deltagerne svarede på, hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formulerede punkter blev omvendt scoret, og negativt formulerede punkter blev scoret efter deres overfladiske værdi. Hvert individuel punkt-score varierede fra 1 til 5, hvor lavere score indikerede lavere niveau af træthed. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække det individuelle MFI-punkt-score ved baseline fra post-baseline scoren på angivne tidspunkter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i træthed.
Baseline, uge 4, 8 og 12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for hvert enkelt itemskår i MFI ved uge 4, 8 og 12: Mine tanker vandrer let
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Deltagerne besvarede, hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formulerede punkter blev omvendt scoret og negativt formulerede punkter blev scoret efter deres åbenlyse værdi. Hver enkelt items score varierede fra 1 til 5, hvor lavere score indikerede lavere grad af træthed. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække den enkelte MFI-items score ved baseline fra post-baseline scoren på angivne tidspunkter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i træthed.
Baseline, uge 4, 8 og 12
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for hvert enkelt items resultat i MFI ved uge 4, 8 og 12: Fysisk føler jeg mig i fremragende form
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
MFI var en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Deltagerne svarede på, hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Positivt formulerede punkter blev scoret omvendt og negativt formulerede punkter blev scoret på deres ansigtsværdi. Hver individuel punktscore varierede fra 1 til 5, hvor lavere score indikerede lavere grad af træthed. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække den individuelle MFI-punktscore ved baseline fra post-baseline scoren på de angivne tidspunkter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i træthed.
Baseline, uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i yderligere QoL-parameter ved uge 4, 8 og 12: Familierådgivning
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
Deltagerne besvarede 2 QoL-spørgsmål relateret til Familiefællesskabsdomænet og angav, hvordan de følte om hver udtalelse på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Den samlede domænescore blev beregnet ved at summere scoringsværdierne for de enkelte spørgsmål og varierede fra 2 til 10, hvor lavere QoL-scorer indikerede bedre livskvalitet. Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække den enkelte spørgsmålsscore ved baseline fra post-baseline-scoren på de angivne tidspunkter. En negativ ændring fra baseline indikerede en forbedring i livskvaliteten.
Baseline, uge 4, 8 og 12
Ændring fra udgangspunktet i yderligere QoL-parameter ved uge 4, 8 og 12: Robusthed
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
Deltagerne besvarede 2 livskvalitetsspørgsmål relateret til resiliensdomænet og angav, hvordan de følte om hver udsagn, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Den samlede domænescore blev beregnet ved summering af scores for individuelle emner og varierede fra 2 til 10, hvor lavere livskvalitetsscore indikerede bedre livskvalitet. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække den individuelle spørgsmålsscore ved baseline fra efter-baseline-scoren på angivne tidspunkter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i livskvalitet.
Baseline, uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i yderligere QoL-parameter i uge 4, 8 og 12: Evne til at slappe af og slukke
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
Deltagerne besvarede 2 QoL-spørgsmål relateret til 'Evne til at slappe af og slukke for' domænet og angav, hvordan de følte om hver udsagn, på en skala fra 1 (ja, det er sandt) til 5 (nej, det er ikke sandt). Den samlede domænescore blev beregnet ved summen af scores for individuelle spørgsmål og varierede fra 2 til 10, hvor lavere QoL-scorer indikerede bedre livskvalitet. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække det individuelle spørgsmålsscore ved baseline fra post-baseline-scoren på angivne tidspunkter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i livskvalitet.
Baseline, uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HALEON

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata og undersøgelsesdokumenter kan rekvireres til yderligere forskning fra ww.clinical-trial-register@haleon.com.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner