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Une étude évaluant les paramètres de qualité de vie après l'utilisation d'Emergen-C

25 mars 2026 mis à jour par: HALEON

Une étude de données probantes dans le monde réel évaluant les paramètres de qualité de vie après l'utilisation d'Emergen-C

Le but de cette étude est de déterminer comment l'utilisation d'Emergen-C peut améliorer la qualité de vie (QoL) dans un contexte réel pour aider les consommateurs et les professionnels de la santé à comprendre les avantages de la prise d'Emergen-C sur une base régulière ou quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer les effets au fil du temps d'une supplémentation en Emergen-C de 12 semaines sur les paramètres de qualité de vie dans un contexte réel. Cette étude sera entièrement décentralisée et les participants ne seront pas tenus d'assister physiquement à des visites sur place. Toutes les données de l'étude seront collectées à distance via une plateforme d'étude en utilisant l'appareil mobile personnel, la tablette ou l'ordinateur du participant. Un nombre suffisant de participants seront sélectionnés pour inscrire environ 300 participants éligibles (environ 150 participants par groupe) et environ 240 participants devraient terminer l'étude (environ 120 participants par groupe).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

299

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Lindus Health Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Fourniture par le participant d'un document de consentement éclairé électronique signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
  • Adultes en bonne santé, âgés de 18 à 64 ans au moment du consentement électronique (n'exclut aucune origine ethnique, race ou identité de genre).
  • Le participant cherche à améliorer son niveau d’énergie/moins de fatigue.
  • Participants dont le score de base est supérieur ou égal à (>=) 10 sur la dimension de fatigue générale de l'IMF et un score >=3 pour au moins dix des 20 questions de l'IMF.
  • Les participants qui souhaitent et sont capables de se conformer à toutes les activités liées à l'étude, comme indiqué dans le calendrier des activités.
  • Les participants résidant aux États-Unis (sauf à Hawaï et en Alaska).
  • Les participants possédant un appareil mobile, une tablette ou un ordinateur avec accès à une connexion Internet stable et souhaitant utiliser leur appareil pour répondre à des enquêtes et à des évaluations.

Critères d'exclusion :

  • Les participants qui sont soit directement impliqués dans la conduite de l'étude, soit un membre de leur famille immédiate ; ou un employé d'Haleon directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de leur famille immédiate.
  • Les participants qui ont participé à d'autres études (y compris des études non médicinales) impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
  • Les participantes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de l'être ou qui allaitent au cours de l'étude (auto-évaluation).
  • Participants présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée à tout matériel d'étude (ou composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients indiqués.
  • Les participants hypertendus ou sensibles au sel doivent être exclus de cette étude.
  • Les participants qui déclarent être un gros buveur (défini comme buvant 3 boissons alcoolisées ou plus par jour).
  • Les participants incapables de lire et de comprendre l'anglais.
  • Les participants qui signalent des maladies graves et/ou une intervention chirurgicale majeure actuelles et/ou récentes (il y a jusqu'à 3 mois).
  • Les participants qui signalent une intervention chirurgicale planifiée pendant la durée de l'étude.
  • Les participants qui signalent un diagnostic d'insuffisance cardiaque, de troubles du rythme cardiaque, d'une maladie hépatique grave, d'un diagnostic de santé mentale grave ou d'une insuffisance rénale sévère.
  • Les participants qui déclarent avoir pris des médicaments (au cours des 21 jours précédents) ayant une interaction modérée ou sévère bien établie avec l'un des ingrédients du produit à l'étude : anticoagulants, antihypertenseurs, anxiolytiques, antidépresseurs, chimiothérapie, immunothérapie, hypnotiques sédatifs, médicaments qui mettent en garde contre la consommation de pamplemousse, corticostéroïdes à des doses supérieures à 5 milligrammes (mg) par jour, médicaments contre le diabète, anti-infectieux oraux (antibiotiques, antifongiques, antiviraux) pour traiter une infection aiguë, antipsychotiques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou produits thyroïdiens.
  • Les participants qui prennent actuellement une multivitamine ou ont pris une multivitamine au cours des 30 derniers jours et ne sont pas disposés à arrêter de prendre une multivitamine pendant la durée de l'essai.
  • Les participants qui prennent actuellement d'autres suppléments de vitamine C ou B ou qui ont pris des suppléments de vitamine C ou B au cours des 30 derniers jours et ne sont pas disposés à arrêter de prendre d'autres suppléments de vitamine C ou B pendant la durée de l'essai.
  • Les participants qui consomment actuellement des boissons énergisantes ou des shots énergisants ou qui ont consommé une boisson énergisante ou des shots énergisants au cours des 30 derniers jours et ne sont pas disposés à arrêter de consommer des boissons énergisantes et des shots énergisants pendant la durée de l'essai.
  • Un participant qui a déjà été inscrit à cette étude.
  • Un participant qui, de l'avis de l'investigateur ou de son délégué, ne devrait pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poudre Emergen-C Core Super Orange (produit de test)
Les participants seront invités à prendre le produit à l'étude conformément aux instructions sur l'étiquette. Les participants consommeront un sachet de poudre Emergen-C Core Super Orange mélangée dans 4 à 6 onces d'eau, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Complément alimentaire: Poudre super orange Emergen-C Core
Un complément alimentaire en poudre contenant de la vitamine C, du zinc, de la vitamine B6, de la vitamine B12, du folate et du manganèse.
Comparateur placebo: Placebo (produit de référence)
Les participants seront invités à prendre le produit à l'étude conformément aux instructions sur l'étiquette. Les participants consommeront un sachet de placebo mélangé dans 4 à 6 onces d'eau, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Complément alimentaire: Placebo
Pour garantir un bon insu, le placebo a été formulé pour être indiscernable d'Emergen-C en termes de goût, d'apparence et d'autres caractéristiques sensorielles. Le placebo contenait donc du fructose, ainsi que les électrolytes potassium, magnésium, calcium et sodium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale du score du domaine Fatigue générale de l'Inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI) à la semaine 12
Délai: Baseline et Semaine 12
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale.
Le domaine de la fatigue générale comportait 4 items.
Les participants indiquaient comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai).
Les items formulés positivement étaient notés inversement et les items formulés négativement étaient notés à leur valeur nominale.
Le score total du domaine était calculé par la somme des scores des items individuels et variait de 4 à 20, où des scores plus bas indiquaient un niveau de fatigue plus faible.
Le changement par rapport à la ligne de base était calculé en soustrayant le score de la ligne de base du score à la semaine 12.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration de la fatigue.
Baseline et Semaine 12
Variation moyenne ajustée par rapport à la valeur de base du score du domaine Fatigue physique du MFI à la semaine 12
Délai: Valeur de base et semaine 12
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Le domaine de la fatigue physique comportait 4 items. Les participants ont indiqué comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement ont été inversés et les items formulés négativement ont été notés à leur valeur nominale. Le score total du domaine a été calculé par la somme des scores des items individuels et variait de 4 à 20, où des scores plus bas indiquaient un niveau de fatigue plus faible. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant le score de la ligne de base du score à la semaine 12. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration de la fatigue.
Valeur de base et semaine 12
Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale du score du domaine Activité réduite du MFI à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Le domaine de l'activité réduite comportait 4 items. Les participants ont indiqué comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement étaient inversement notés et les items formulés négativement étaient notés à leur valeur nominale. Le score total du domaine était calculé par la somme des scores des items individuels et variait de 4 à 20, où des scores plus bas indiquaient un niveau plus faible de symptômes de fatigue. Le changement par rapport à la valeur de base était calculé en soustrayant le score de base du score à la semaine 12. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration des symptômes.
Ligne de base et semaine 12
Changement Moyen Ajusté par Rapport à la Valeur de Base du Score du Domaine Motivation Réduite du MFI à la Semaine 12
Délai: Ligne de base et Semaine 12
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Le domaine de la motivation réduite comprenait 4 items. Les participants ont indiqué comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement étaient inversement notés et les items formulés négativement étaient notés à leur valeur nominale. Le score total du domaine était calculé par sommation des scores des items individuels et variait de 4 à 20, où des scores plus bas indiquaient un niveau plus faible de symptômes de fatigue. Le changement par rapport à la valeur de base était calculé en soustrayant le score de base du score à la semaine 12. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration des symptômes.
Ligne de base et Semaine 12
Changement moyen ajusté par rapport à la valeur de base du score du domaine fatigue mentale du MFI à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Le domaine de fatigue mentale comportait 4 items. Les participants ont indiqué comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement étaient notés inversement et les items formulés négativement étaient notés à leur valeur nominale. Le score total du domaine était calculé par sommation des scores des items individuels et variait de 4 à 20, où des scores plus bas indiquaient un niveau de fatigue plus faible. Le changement par rapport à la ligne de base était calculé en soustrayant le score de la ligne de base du score à la semaine 12. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration de la fatigue.
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale dans le score du domaine fatigue générale du MFI aux semaines 4 et 8
Délai: Ligne de base, semaine 4 et semaine 8
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Le domaine de la fatigue générale comportait 4 items. Les participants ont indiqué comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement étaient notés inversement et les items formulés négativement étaient notés à leur valeur nominale. Le score total du domaine était calculé par la somme des scores des items individuels et variait de 4 à 20, les scores plus bas indiquant un niveau de fatigue plus faible. Le changement par rapport à la ligne de base était calculé en soustrayant le score de la ligne de base du score à la semaine 12. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration de la fatigue.
Ligne de base, semaine 4 et semaine 8
Variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale du score du domaine Fatigue physique du MFI aux semaines 4 et 8
Délai: Ligne de base, semaine 4 et semaine 8
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Le domaine de la fatigue physique comprenait 4 items. Les participants ont indiqué comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement ont été inversés et les items formulés négativement ont été notés à leur valeur nominale. Le score total du domaine a été calculé en additionnant les scores des items individuels et variait de 4 à 20, les scores plus bas indiquant un niveau de fatigue plus faible. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant le score initial du score à la semaine 12. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indiquait une amélioration de la fatigue.
Ligne de base, semaine 4 et semaine 8
Changement moyen ajusté par rapport au niveau de base du score du domaine Activité réduite du MFI aux semaines 4 et 8
Délai: Ligne de base, Semaine 4 et Semaine 8
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : la fatigue générale, la fatigue physique, la motivation réduite, l'activité réduite et la fatigue mentale. Le domaine de l'activité réduite comprenait 4 items. Les participants ont indiqué comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement étaient notés inversement et les items formulés négativement étaient notés à leur valeur faciale. Le score total du domaine était calculé par la somme des scores des items individuels et variait de 4 à 20, où des scores plus bas indiquaient un niveau de fatigue plus faible. Le changement par rapport à la ligne de base était calculé en soustrayant le score de la ligne de base du score à la semaine 12. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration de la fatigue.
Ligne de base, Semaine 4 et Semaine 8
Variation moyenne ajustée par rapport à la valeur de base du score du domaine Motivation réduite du MFI aux semaines 4 et 8
Délai: Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Le domaine de la motivation réduite comprenait 4 items. Les participants ont indiqué comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement ont été notés inversement et les items formulés négativement ont été notés à leur valeur nominale. Le score total du domaine a été calculé par la somme des scores des items individuels et variait de 4 à 20, où des scores plus bas indiquaient un niveau de fatigue plus faible. Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé en soustrayant le score de base du score à la semaine 12. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration de la fatigue.
Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
Variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale du score du domaine de fatigue mentale du MFI aux semaines 4 et 8
Délai: Ligne de base, semaine 4 et semaine 8
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Le domaine de la fatigue mentale comportait 4 items. Les participants ont indiqué comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement étaient notés inversement et les items formulés négativement étaient notés à leur valeur nominale. Le score total du domaine était calculé par la somme des scores des items individuels et variait de 4 à 20, où des scores plus bas indiquaient un niveau de fatigue plus faible. Le changement par rapport à la valeur de base était calculé en soustrayant le score de base du score à la semaine 12. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration de la fatigue.
Ligne de base, semaine 4 et semaine 8
Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale pour chaque score d'item du MFI aux semaines 4, 8 et 12 : Je me sens en forme
Délai: Ligne de base, semaines 4, 8 et 12
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Les participants indiquaient comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement étaient notés inversement et les items formulés négativement étaient notés à leur valeur nominale. Le score de chaque item individuel variait de 1 à 5, où des scores plus bas indiquaient un niveau de fatigue plus faible. Le changement par rapport à la valeur initiale était calculé en soustrayant le score de l'item MFI individuel à la valeur initiale du score post-valeur initiale aux moments indiqués. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indiquait une amélioration de la fatigue.
Ligne de base, semaines 4, 8 et 12
Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale pour chaque score d'item dans le MFI aux semaines 4, 8 et 12 : Physiquement, je me sens seulement capable de faire un peu
Délai: Baseline, semaines 4, 8 et 12
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Les participants ont indiqué comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement étaient notés inversement et les items formulés négativement étaient notés à leur valeur nominale. Chaque score individuel d'item variait de 1 à 5, où des scores plus bas indiquaient un niveau de fatigue plus faible. Le changement par rapport à la valeur de base était calculé en soustrayant le score individuel de l'item MFI à la valeur de base du score post-valeur de base aux moments indiqués. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration de la fatigue.
Baseline, semaines 4, 8 et 12
Changement moyen ajusté par rapport au score de base pour chaque élément du MFI aux semaines 4, 8 et 12 : Je me sens très actif
Délai: Baseline, semaines 4, 8 et 12
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Les participants indiquaient comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement étaient inversés et les items formulés négativement étaient évalués à leur valeur nominale. Chaque score individuel d'item variait de 1 à 5, où des scores plus bas indiquaient un niveau de fatigue plus faible. Le changement par rapport à la valeur de base était calculé en soustrayant le score individuel de l'item MFI à la valeur de base du score post-valeur de base aux moments indiqués. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration de la fatigue.
Baseline, semaines 4, 8 et 12
Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale pour chacun des scores d'items du MFI aux semaines 4, 8 et 12 : J'ai envie de faire toutes sortes de choses agréables
Délai: Base, semaines 4, 8 et 12
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Les participants ont indiqué comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement étaient inversement notés et les items formulés négativement étaient notés à leur valeur nominale. Chaque score individuel par item variait de 1 à 5, où des scores plus bas indiquaient un niveau de fatigue plus faible. Le changement par rapport à la valeur de base était calculé en soustrayant le score individuel de l'item MFI à la valeur de base du score post-valeur de base aux moments indiqués. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration de la fatigue.
Base, semaines 4, 8 et 12
Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale pour chaque score d'item du MFI aux semaines 4, 8 et 12 : Je me sens fatigué(e)
Délai: Baseline, semaines 4, 8 et 12
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Les participants ont indiqué comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement ont été inversement notés et les items formulés négativement ont été notés à leur valeur nominale. Le score individuel de chaque item variait de 1 à 5, où des scores plus bas indiquaient un niveau de fatigue plus faible. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant le score individuel de l'item MFI à la ligne de base du score post-ligne de base aux moments indiqués. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration de la fatigue.
Baseline, semaines 4, 8 et 12
Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale pour chaque score d'item du MFI aux semaines 4, 8 et 12 : Je pense que je fais beaucoup de choses dans une journée
Délai: Baseline, semaines 4, 8 et 12
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Les participants ont indiqué comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement étaient inversement notés et les items formulés négativement étaient notés à leur valeur nominale. Chaque score individuel d'item variait de 1 à 5, les scores inférieurs indiquant un niveau de fatigue plus faible. Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé en soustrayant le score individuel de l'item MFI à la valeur de base du score post-valeur de base aux moments indiqués. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration de la fatigue.
Baseline, semaines 4, 8 et 12
Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale pour chaque score d'item du MFI aux semaines 4, 8 et 12 : Quand je fais quelque chose, je peux garder mes pensées dessus
Délai: Baseline, semaines 4, 8 et 12
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Les participants ont indiqué comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement étaient notés inversement et les items formulés négativement étaient notés à leur valeur nominale. Le score de chaque item individuel variait de 1 à 5, où des scores plus bas indiquaient un niveau de fatigue plus faible. Le changement par rapport à la ligne de base était calculé en soustrayant le score individuel de l'item MFI à la ligne de base du score post-ligne de base aux moments indiqués. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration de la fatigue.
Baseline, semaines 4, 8 et 12
Variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale pour chaque score d'item du MFI aux semaines 4, 8 et 12 : Sur le plan physique, je peux en assumer beaucoup
Délai: Ligne de base, semaines 4, 8 et 12
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Les participants indiquaient comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement étaient inversement cotés et les items formulés négativement étaient cotés à leur valeur nominale. Le score de chaque item individuel variait de 1 à 5, où des scores plus bas indiquaient un niveau de fatigue plus faible. Le changement par rapport à la valeur de base était calculé en soustrayant le score individuel de l'item MFI à la valeur de base du score post-valeur de base aux moments indiqués. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration de la fatigue.
Ligne de base, semaines 4, 8 et 12
Variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale pour chacun des scores d'item du MFI aux semaines 4, 8 et 12 : J'ai peur de devoir faire des choses
Délai: Baseline, semaines 4, 8 et 12
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Les participants ont indiqué comment ils se sentaient par rapport à chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement étaient notés inversement et les items formulés négativement étaient notés à leur valeur nominale. Chaque score individuel d'item variait de 1 à 5, où des scores plus bas indiquaient un niveau plus faible de symptômes de fatigue. Le changement par rapport à la valeur initiale était calculé en soustrayant le score individuel de l'item MFI à la valeur initiale du score post-valeur initiale aux moments indiqués. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indiquait une amélioration des symptômes de fatigue.
Baseline, semaines 4, 8 et 12
Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale pour chaque score d'item du MFI aux semaines 4, 8 et 12 : Je pense que je fais très peu de choses dans une journée
Délai: Baseline, semaines 4, 8 et 12
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Les participants ont indiqué comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement étaient inversement notés et les items formulés négativement étaient notés à leur valeur nominale. Le score de chaque item individuel variait de 1 à 5, où des scores plus bas indiquaient un niveau de fatigue plus faible. Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé en soustrayant le score de l'item MFI individuel à la valeur de base du score post-valeur de base aux moments indiqués. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration de la fatigue.
Baseline, semaines 4, 8 et 12
Variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale pour chaque score d'item du MFI aux semaines 4, 8 et 12 : Je peux bien me concentrer
Délai: Baseline, semaines 4, 8 et 12
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Les participants ont indiqué comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement étaient notés inversement et les items formulés négativement étaient notés à leur valeur nominale. Le score de chaque item individuel variait de 1 à 5, où des scores plus bas indiquaient un niveau plus faible de symptômes de fatigue. Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé en soustrayant le score individuel de l'item MFI à la valeur de base du score post-valeur de base aux moments indiqués. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration des symptômes de fatigue.
Baseline, semaines 4, 8 et 12
Variation Moyenne Ajustée par Rapport à la Valeur Initiale pour Chaque Score d'Item du MFI aux Semaines 4, 8 et 12 : Je me sens Reposé(e)
Délai: Ligne de base, semaines 4, 8 et 12
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Les participants indiquaient comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement étaient notés inversement et les items formulés négativement étaient notés à leur valeur nominale. Chaque score individuel d'item variait de 1 à 5, où des scores plus bas indiquaient un niveau plus faible de symptômes de fatigue. Le changement par rapport à la ligne de base était calculé en soustrayant le score individuel de l'item MFI à la ligne de base du score post-ligne de base aux moments indiqués. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration des symptômes de fatigue.
Ligne de base, semaines 4, 8 et 12
Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale pour chaque score d'item dans le MFI aux semaines 4, 8 et 12 : Il faut beaucoup d'effort pour se concentrer sur les choses
Délai: Baseline, semaines 4, 8 et 12
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Les participants indiquaient ce qu'ils ressentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement étaient notés inversement et les items formulés négativement étaient notés à leur valeur nominale. Chaque score d'item individuel allait de 1 à 5, les scores plus bas indiquant un niveau plus faible de symptômes de fatigue. Le changement par rapport à la ligne de base était calculé en soustrayant le score d'item MFI individuel à la ligne de base du score post-ligne de base aux moments indiqués. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration des symptômes de fatigue.
Baseline, semaines 4, 8 et 12
Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale pour chaque score d'item du MFI aux semaines 4, 8 et 12 : Physiquement, je me sens en mauvaise condition
Délai: Baseline, semaines 4, 8 et 12
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Les participants ont indiqué comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement étaient notés inversement et les items formulés négativement étaient notés à leur valeur nominale. Le score de chaque item individuel variait de 1 à 5, les scores inférieurs indiquant un niveau de fatigue plus faible. Le changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en soustrayant le score de l'item MFI individuel à la valeur de référence du score post-valeur de référence aux moments indiqués. Un changement négatif par rapport à la valeur de référence indiquait une amélioration de la fatigue.
Baseline, semaines 4, 8 et 12
Variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale pour chacun des scores d'items du MFI aux semaines 4, 8 et 12 : J'ai beaucoup de projets
Délai: Ligne de base, semaines 4, 8 et 12
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Les participants ont indiqué comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement étaient notés inversement et les items formulés négativement étaient notés à leur valeur nominale. Le score de chaque item individuel variait de 1 à 5, où des scores plus bas indiquaient un niveau de fatigue plus faible. Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé en soustrayant le score individuel de l'item MFI à la valeur de base du score post-valeur de base aux moments indiqués. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration de la fatigue.
Ligne de base, semaines 4, 8 et 12
Changement Moyen Ajusté par Rapport à la Valeur Initiale pour Chaque Score d'Item du MFI aux Semaines 4, 8 et 12 : Je Me Fatigue Facilement
Délai: Baseline, semaines 4, 8 et 12
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Les participants indiquaient comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement étaient inversement notés et les items formulés négativement étaient notés à leur valeur nominale. Chaque score individuel d'item variait de 1 à 5, où des scores plus bas indiquaient un niveau de fatigue plus faible. Le changement par rapport à la ligne de base était calculé en soustrayant le score individuel de l'item MFI à la ligne de base du score post-ligne de base aux moments indiqués. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration de la fatigue.
Baseline, semaines 4, 8 et 12
Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale pour chacun des scores des items du MFI aux semaines 4, 8 et 12 : Je réalise peu de choses
Délai: Baseline, semaines 4, 8 et 12
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Les participants indiquaient comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement étaient notés inversement et les items formulés négativement étaient notés à leur valeur nominale. Le score individuel de chaque item variait de 1 à 5, où des scores plus bas indiquaient un niveau de fatigue plus faible. Le changement par rapport à la valeur de base était calculé en soustrayant le score individuel de l'item MFI à la valeur de base du score post-valeur de base aux moments indiqués. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration de la fatigue.
Baseline, semaines 4, 8 et 12
Variation moyenne ajustée par rapport à la valeur de base pour chaque score d'item du MFI aux semaines 4, 8 et 12 : Je n'ai envie de rien faire
Délai: Baseline, Semaines 4, 8 et 12
L'échelle MFI était composée de 20 items conçus pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Les participants ont indiqué comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement étaient inversement notés et les items formulés négativement étaient notés à leur valeur nominale. Le score de chaque item individuel variait de 1 à 5, où des scores plus bas indiquaient un niveau de fatigue plus faible. Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé en soustrayant le score de l'item MFI individuel à la valeur de base du score post-valeur de base aux moments indiqués. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration de la fatigue.
Baseline, Semaines 4, 8 et 12
Variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale pour chaque score d'item du MFI aux semaines 4, 8 et 12 : Mes pensées s'égarent facilement
Délai: Baseline, Semaines 4, 8 et 12
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Les participants indiquaient comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement étaient notés inversement et les items formulés négativement étaient notés à leur valeur nominale. Le score de chaque item individuel variait de 1 à 5, où des scores plus bas indiquaient un niveau de fatigue plus faible. Le changement par rapport à la valeur de base était calculé en soustrayant le score de l'item MFI individuel à la valeur de base du score post-valeur de base aux moments indiqués. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration de la fatigue.
Baseline, Semaines 4, 8 et 12
Variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale pour chaque score d'item du MFI aux semaines 4, 8 et 12 : Physiquement, je me sens en excellente condition
Délai: Ligne de base, semaines 4, 8 et 12
Le MFI était une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Les participants ont indiqué comment ils se sentaient pour chaque item, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Les items formulés positivement étaient notés inversement et les items formulés négativement étaient notés à leur valeur nominale. Chaque score individuel d'item variait de 1 à 5, où des scores plus bas indiquaient un niveau de fatigue plus faible. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant le score individuel de l'item MFI à la ligne de base du score post-ligne de base aux moments indiqués. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration de la fatigue.
Ligne de base, semaines 4, 8 et 12
Évolution par rapport à la valeur initiale pour le paramètre supplémentaire de qualité de vie aux semaines 4, 8 et 12 : Soutien familial
Délai: Ligne de base, semaines 4, 8 et 12
Les participants ont répondu à 2 questions sur la qualité de vie liées au domaine du soutien familial et ont indiqué leur ressenti concernant chaque affirmation, sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Le score total du domaine a été calculé en additionnant les scores des questions individuelles et variait de 2 à 10, où des scores plus bas indiquaient une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé en soustrayant le score de chaque question à la valeur de base du score post-valeur de base aux moments indiqués. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration de la qualité de vie.
Ligne de base, semaines 4, 8 et 12
Évolution par rapport à la valeur initiale du paramètre additionnel de qualité de vie aux semaines 4, 8 et 12 : Résilience
Délai: Baseline, Semaines 4, 8 et 12
Les participants ont répondu à 2 questions sur la qualité de vie liées au domaine de la résilience et ont indiqué ce qu'ils pensaient de chaque affirmation sur une échelle de 1 (oui, c'est vrai) à 5 (non, ce n'est pas vrai). Le score total du domaine a été calculé en additionnant les scores des questions individuelles et variait de 2 à 10, où les scores plus bas indiquaient une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé en soustrayant le score de chaque question à la valeur de base du score post-valeur de base aux moments indiqués. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration de la qualité de vie.
Baseline, Semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la valeur de base pour le paramètre QoL supplémentaire aux semaines 4, 8 et 12 : Capacité à se détendre et se relaxer
Délai: Baseline, semaines 4, 8 et 12
Les participants ont répondu à 2 questions de QdV relatives au domaine « Capacité à se détendre et se relaxer » et ont indiqué leur degré d’accord avec chaque affirmation, sur une échelle de 1 (oui, c’est vrai) à 5 (non, ce n’est pas vrai). Le score total du domaine a été calculé en additionnant les scores des items individuels et variait de 2 à 10, où des scores de QdV plus bas indiquaient une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé en soustrayant le score de chaque question à la valeur de base du score post-valeur de base aux moments indiqués. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration de la qualité de vie.
Baseline, semaines 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HALEON

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Première publication (Réel)

23 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels et les documents d'étude peuvent être demandés pour des recherches plus approfondies à ww.clinical-trial-register@haleon.com.

Délai de partage IPD

L'IPD sera rendu disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des critères d'évaluation secondaires clés et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni une fois qu'une proposition de recherche a été soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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