En studie som evaluerer livskvalitetsparametre etter bruk av Emergen-C
25. mars 2026 oppdatert av: HALEON
En virkelig verdens bevisstudie som evaluerer livskvalitetsparametre etter bruk av Emergen-C
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan Emergen-C-bruk kan forbedre livskvaliteten (QoL) i en virkelig verden for å hjelpe forbrukere og helsepersonell å forstå fordelene ved å ta Emergen-C på en rutinemessig eller daglig basis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere overtidseffektene av 12 ukers Emergen-C-tilskudd på QoL-parametere i en virkelig verden.
Denne studien vil være helt desentralisert, og deltakerne vil ikke være pålagt å delta fysisk på noen besøk på stedet.
Alle studiedata vil bli samlet inn eksternt gjennom en studieplattform ved hjelp av deltakerens personlige mobilenhet, nettbrett eller datamaskin.
Tilstrekkelig deltakere vil bli screenet for å registrere omtrent 300 kvalifiserte deltakere (omtrent 150 deltakere per gruppe) og omtrent 240 deltakere forventes å fullføre studien (omtrent 120 deltakere per gruppe).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
299
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Lindus Health Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerens fremskaffelse av et signert og datert elektronisk informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
- Friske voksne, 18-64 år på tidspunktet for elektronisk samtykke (udelukker ikke noen etnisiteter, raser eller kjønnsidentiteter).
- Deltakeren søker å forbedre energi-/mindre tretthetsnivået.
- Deltakere hvis baseline-score er større enn eller lik (>=) 10 på dimensjonen generell tretthet til MFI og en score >=3 for minst ti av de 20 spørsmålene til MFI.
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle studierelaterte aktiviteter som vist i aktivitetsplanen.
- Deltakere som er bosatt i USA (unntatt Hawaii og Alaska).
- Deltakere som eier en mobil enhet, nettbrett eller datamaskin med tilgang til stabil internettforbindelse og er villige til å bruke enheten sin til å gjennomføre studieundersøkelser og vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som enten er direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en Haleon-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
- Deltakere som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
- Deltakere som er gravide, ammende eller planlegger å være gravide eller ammende i løpet av studien (egenrapportering).
- Deltakere med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriale (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser.
- Deltakere som er hypertensive eller saltfølsomme bør ekskluderes fra denne studien.
- Deltakere som rapporterer å være en stordrikker (definert som å drikke 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag).
- Deltakere som ikke kan lese og forstå engelsk.
- Deltakere som rapporterer aktuelle og/eller nylige (inntil 3 måneder siden) alvorlige sykdommer og/eller større operasjoner.
- Deltakere som rapporterer en planlagt operasjon i løpet av studiens varighet.
- Deltakere som rapporterer en diagnose hjertesvikt, hjerterytmeforstyrrelser, alvorlig leversykdom, alvorlig psykisk helsediagnose eller alvorlig nyresvikt.
- Deltakere som rapporterer å ha tatt medisiner (i løpet av de siste 21 dagene) som har veletablert moderat eller alvorlig interaksjon med noen av ingrediensene i studieproduktet: Antikoagulantia, antihypertensiva, angstdempende midler, antidepressiva, kjemoterapi, immunterapi, beroligende hypnotika, medisiner som advarer mot grapefruktforbruk, kortikosteroider i doser større enn 5 milligram (mg) per dag, diabetiske medisiner, orale anti-infeksjonsmidler (antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler) for å behandle en akutt infeksjon, antipsykotika, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller skjoldbruskkjertelprodukter.
- Deltakere som for øyeblikket tar et multivitamin eller har tatt et multivitamin i løpet av de siste 30 dagene og ikke er villige til å slutte å ta et multivitamin i løpet av prøveperioden.
- Deltakere som for øyeblikket tar andre vitamin C- eller B-tilskudd eller har tatt vitamin C- eller B-tilskudd i løpet av de siste 30 dagene og ikke er villige til å slutte å ta andre vitamin C- eller B-tilskudd i løpet av prøveperioden.
- Deltakere som for øyeblikket inntar energidrikker eller energishots eller har inntatt en energidrikk eller energishot i løpet av de siste 30 dagene og ikke er villige til å slutte å innta energidrikker og energishots i løpet av prøveperioden.
- En deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien.
- En deltaker som etter utrederens eller delegatens mening ikke bør delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emergen-C Core Super Orange Powder (testprodukt)
Deltakerne vil bli bedt om å ta studieproduktet i henhold til instruksjonene på etiketten.
Deltakerne vil konsumere en pose med Emergen-C Core Super Orange Powder rørt i 4-6 unser vann, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
|
Et kosttilskuddspulver som inneholder vitamin C, sink, vitamin B6, vitamin B12, folat og mangan.
|
|
Placebo komparator: Placebo (referanseprodukt)
Deltakerne vil bli bedt om å ta studieproduktet i henhold til instruksjonene på etiketten.
Deltakerne vil konsumere en pose placebo rørt i 4-6 gram vann, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
|
For å sikre riktig blinding ble placebopreparatet formulert for å være umulig å skille fra Emergen-C i smak, utseende og andre sensoriske egenskaper.
Placebopreparatet inneholdt derfor fruktose, og elektrolyttene kalium, magnesium, kalsium og natrium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Generell utmattelsesdomene poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
MFI var en skala med 20 elementer utformet for å evaluere fem dimensjoner av utmattelse: generell utmattelse, fysisk utmattelse, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental utmattelse.
Generell utmattelsesdomene hadde 4 elementer. Deltakerne svarte på hvordan de følte seg om hvert element, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant). Positivt formulert elementer ble omvendt poengsumt, og negativt formulert elementer ble poengsumt etter pålydende. Den totale domenesummen ble beregnet ved summering av poengsummene for de enkelte elementene og varierte fra 4 til 20, der lavere poengsummer indikerte lavere grad av utmattelse. Endring fra utgangspunkt ble beregnet ved å trekke utgangspunktspoengsummen fra poengsummen ved uke 12. En negativ endring fra utgangspunktet indikerte forbedring i utmattelse. |
Baseline og uke 12
|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i MFI Physical Fatigue Domain Score ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
MFI var en 20-punkts skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Fysisk tretthet-domene hadde 4 punkter.
Deltakerne svarte på hvordan de følte seg om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant).
Positivt formulerte punkter ble omvendt poengsummer og negativt formulerte punkter ble poengsummert til ansiktsverdi.
Den totale domenescore ble beregnet ved summering av poengsummene for individuelle punkter og varierte fra 4 til 20, hvor lavere poengsum indikerte lavere nivå av tretthet.
Endring fra baseline ble beregnet ved å subtrahere baseline-poengsummen fra poengsummen ved uke 12.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i tretthet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Justeret gjennomsnittlig endring fra baseline i MFI Redusert aktivitetsdomene-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
MFI var en 20-punkts skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Redusert aktivitet-domenet hadde 4 punkter.
Deltakere svarte på hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant).
Positivt formulert punkter ble omvendt skåret og negativt formulert punkter ble skåret etter deres opprinnelige verdi.
Den totale domenesummen ble beregnet ved å summere skårene for enkeltpunkter og varierte fra 4 til 20, hvor lavere skår indikerte lavere nivå av tretthetssymptomer.
Endring fra baseline ble beregnet ved å subtrahere baselineskåret fra skåret ved uke 12.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i symptomer.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Justerte gjennomsnittlige endringer fra utgangspunkt i MFI Redusert motivasjon domenescore ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
MFI var en 20-punkts skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Redusert motivasjon-domenet hadde 4 punkter.
Deltakerne svarte på hvordan de følte seg om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant).
Positivt formulert punkter ble omvendt scoret og negativt formulert punkter ble scoret til ansiktsverdi.
Den totale domenescore ble beregnet ved summering av scorene for individuelle punkter og varierte fra 4 til 20 der lavere score indikerte lavere nivå av tretthetssymptomer.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke baseline-scoren fra scoren ved uke 12.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i symptomer.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i MFI Mental Fatigue domenepoengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
MFI var en skala med 20 elementer som var designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Mental tretthet-domenet hadde 4 elementer.
Deltakerne svarte på hvordan de følte om hvert element, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant).
Positivt formulert elementer ble reversert poengsum og negativt formulert elementer ble poengsumt med ansiktsverdi.
Den totale domenepoengsummen ble beregnet ved summering av poengsummene til individuelle elementer og varierte fra 4 til 20 hvor lavere poengsummer indikerte lavere nivå av tretthet.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke baseline-poengsummen fra poengsummen ved uke 12.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i tretthet.
|
Baseline og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i MFI General Fatigue-domene poengsum ved uke 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
MFI var en 20-punkts skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Generell tretthet-domene hadde 4 punkter.
Deltakerne svarte på hvordan de følte seg om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant).
Positivt formulert punkter ble reversert skåret og negativt formulert punkter ble skåret etter ansiktsverdi.
Den totale domene-skåren ble beregnet ved summering av skårene for individuelle punkter og varierte fra 4 til 20 hvor lavere skårer indikerte lavere nivå av tretthet.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke baseline-skåren fra skåren ved uke 12.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i tretthet.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i MFI Physical Fatigue-domene poengsum ved uke 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
MFI var en skala med 20 spørsmål designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Fysisk tretthet-domene hadde 4 spørsmål.
Deltakerne svarte på hvordan de følte seg om hvert spørsmål, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant).
Positivt formulert spørsmål ble omvendt scoret og negativt formulert spørsmål ble scoret etter ansiktsverdi.
Den totale domenescore ble beregnet ved summering av scorene til individuelle spørsmål og varierte fra 4 til 20, der lavere score indikerte lavere grad av tretthet.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke baselinescore fra scoren ved uke 12.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i tretthet.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Justerte gjennomsnittlige endringer fra utgangspunktet i MFIs reduserte aktivitetsdomene poengsum ved uke 4 og 8
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4 og uke 8
|
MFI var en 20-punkts skala designet for å evaluere fem dimensjoner av utmattelse: generell utmattelse, fysisk utmattelse, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental utmattelse.
Redusert aktivitetsdomene hadde 4 punkter.
Deltakerne svarte på hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant).
Positivt formulert punkter ble omvendt skåret og negativt formulert punkter ble skåret til pålydende verdi.
Den totale domene-skåren ble beregnet ved summering av skårene for individuelle punkter og varierte fra 4 til 20, der lavere skårer indikerte lavere nivå av utmattelse.
Endring fra baseline ble beregnet ved å subtrahere baseline-skåren fra skåren ved uke 12.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i utmattelse.
|
Utgangspunkt, uke 4 og uke 8
|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i MFI Redusert motivasjonsdomene-poengsum ved uke 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
MFI var en 20-objekts skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Redusert motivasjon-domenet hadde 4 objekter.
Deltakerne svarte på hvordan de følte seg om hvert objekt, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant).
Positivt formulert objekter ble omvendt poengsumt, og negativt formulert objekter ble poengsumt til ansiktsverdi.
Den totale domenepoengsummen ble beregnet ved summering av poengsummene for individuelle objekter og varierte fra 4 til 20, hvor lavere poengsummer indikerte lavere nivå av tretthet.
Endring fra baseline ble beregnet ved å subtrahere baseline-poengsummen fra poengsummen ved uke 12.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i tretthet.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Justeret gjennomsnittlig endring fra baseline i MFI mental tretthetsdomene-poengsum ved uke 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
MFI var en 20-oppføringsskala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Den mentale tretthetsdomenen hadde 4 oppføringer. Deltakerne svarte på hvordan de følte om hver oppføring, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant). Positivt formulerte oppføringer ble reversert skåret og negativt formulerte oppføringer ble skåret etter ansiktsverdi. Den totale domeneskåren ble beregnet ved summering av skårene til individuelle oppføringer og varierte fra 4 til 20, der lavere skårer indikerte lavere nivå av tretthet. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke baseline-skåren fra skåren ved uke 12. En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i tretthet. |
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Justerte gjennomsnittlige endringer fra baseline for hvert enkelt spørsmålsscore i MFI ved uke 4, 8 og 12: Jeg føler meg i form
Tidsramme: Utsgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
MFI var en 20-punkts skala utformet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Deltakerne svarte på hvordan de følte seg om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant).
Positivt formulert punkter ble omvendt skåret og negativt formulert punkter ble skåret etter utsagns verdi.
Hvert enkelt punkt skår varierte fra 1 til 5 hvor lavere skår indikerte lavere nivå av tretthet.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra den enkelte MFI punkt skår ved baseline fra post-baseline skår ved angitte tidspunkter.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i tretthet.
|
Utsgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
|
Justeret gjennomsnittlig endring fra baseline for hvert enkelt poeng i MFI ved uke 4, 8 og 12: Fysisk føler jeg meg bare i stand til å gjøre litt
Tidsramme: Utsgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
MFI var en 20-punkts skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Deltakerne svarte på hvordan de følte seg om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant).
Positivt formulert spørsmål ble omvendt poengsummert og negativt formulert spørsmål ble poengsummert etter deres ansiktsverdi.
Hver enkelt poengsum for hvert punkt varierte fra 1 til 5, hvor lavere poengsummer indikerte lavere nivå av tretthet.
Endring fra utgangspunkt ble beregnet ved å trekke den enkelte MFI-punkts poengsum ved utgangspunktet fra poengsummen etter utgangspunktet ved angitte tidspunkter.
En negativ endring fra utgangspunktet indikerte forbedring i tretthet.
|
Utsgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
|
Justerte gjennomsnittlige endringer fra baseline for hver enkelt itemskår i MFI ved uke 4, 8 og 12: Jeg føler meg svært aktiv
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
|
MFI var en 20-punkts skala utviklet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Deltakerne svarte på hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det stemmer) til 5 (nei, det stemmer ikke).
Positivt formulert spørsmål ble omvendt skåret og negativt formulert spørsmål ble skåret etter påstandens verdi.
Hvert enkelt punkt skåret fra 1 til 5, der lavere skår indikerte lavere nivå av tretthet.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke det enkelte MFI-punkts skår ved baseline fra post-baseline skår ved angitte tidspunkter.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i tretthet.
|
Baseline, uke 4, 8 og 12
|
|
Justerte gjennomsnittlige endringer fra utgangspunkt for hvert enkelt items poengsum i MFI ved uke 4, 8 og 12: Jeg har lyst til å gjøre alle slags fine ting
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
MFI var en 20-punkts skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Deltakerne svarte på hvordan de følte seg om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant).
Positivt formulert spørsmål ble reversert scoret og negativt formulert spørsmål ble scoret pålydende.
Hvert enkelt poengsum varierte fra 1 til 5, der lavere poengsum indikerte lavere grad av tretthet.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke den enkelte MFI-punktsummen ved baseline fra post-baseline poengsummen på angitte tidspunkter.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i tretthet.
|
Utgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
|
Justerte gjennomsnittlige endringer fra baseline for hvert enkelt poengsum i MFI ved uke 4, 8 og 12: Jeg føler meg sliten
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
MFI var en 20-punkts skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Deltakerne svarte på hvordan de følte seg om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant).
Positive formuleringer ble omvendt scoret og negative formuleringer ble scoret etter ansiktsverdi.
Hvert individuelt poengsum spente fra 1 til 5 der lavere poeng indikerte lavere nivå av tretthet.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke den individuelle MFI-punktpoengsummen ved baseline fra post-baseline poengsummen ved angitte tidspunkter.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i tretthet.
|
Utgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
|
Justerte gjennomsnittlige endringer fra baseline for hver enkelt skåre i MFI ved uke 4, 8 og 12: Jeg tror jeg gjør mye på en dag
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
MFI var en skala med 20 elementer designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Deltakerne svarte på hvordan de følte om hvert element, på en skala fra 1 (ja, det stemmer) til 5 (nei, det stemmer ikke).
Positivt formulerte elementer ble omvendt poengsum, og negativt formulerte elementer ble poengsumt direkte.
Hver enkelt elementpoengsum var i området 1 til 5, der lavere poengsummer indikerte lavere nivå av tretthet.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke den enkelte MFI-elementpoengsummen ved baseline fra post-baseline-poengsummen ved angitte tidspunkter.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i tretthet.
|
Utgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt for hvert enkelt elementskår i MFI ved uke 4, 8 og 12: Når jeg gjør noe, kan jeg holde tankene mine på det
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
|
MFI var en 20-punkts skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Deltakerne svarte på hvordan de følte seg om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant).
Positive formuleringer ble omvendt poengsatt og negative formuleringer ble poengsatt etter ansiktsverdi.
Hver enkelt poengsum for et punkt varierte fra 1 til 5, hvor lavere poengsummer indikerte lavere nivå av tretthet.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke den enkelte MFI-punktsummen ved baseline fra post-baseline poengsummen på angitte tidspunkter.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i tretthet.
|
Baseline, uke 4, 8 og 12
|
|
Justerte gjennomsnittlige endringer fra baseline for hvert enkelt items poengsum i MFI ved uke 4, 8 og 12: Fysisk klarer jeg å ta på meg mye
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
MFI var en 20-punkts skala utformet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Deltakerne svarte på hvordan de følte seg om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det stemmer) til 5 (nei, det stemmer ikke).
Positivt formulerte punkter ble omvendt poengsum, og negativt formulerte punkter ble poengsum direkte.
Hvert enkelt punkts poengsum varierte fra 1 til 5, der lavere poengsum indikerte lavere nivå av tretthet.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke den enkelte MFI-punkts poengsum ved baseline fra poengsummen etter baseline ved angitte tidspunkter.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i tretthet.
|
Utgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet for hvert enkelt poengsum i MFI ved uke 4, 8 og 12: Jeg gruer meg til å måtte gjøre ting
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
|
MFI var en 20-punkts skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Deltakerne svarte på hvordan de følte seg om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant).
Positivt formulert spørsmål ble omvendt poengsum og negativt formulert spørsmål ble poengsum som oppgitt.
Hver enkelt punktpoengsum varierte fra 1 til 5 hvor lavere poengsum indikerte lavere nivå av tretthetssymptomer.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke den enkelte MFI-punktpoengsummen ved baseline fra post-baseline poengsummen ved angitte tidspunkt.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i tretthetssymptomer.
|
Baseline, uke 4, 8 og 12
|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt for hvert enkelt poeng i MFI ved uke 4, 8 og 12: Jeg tror jeg gjør veldig lite på en dag
Tidsramme: Utsgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
MFI var en 20-punkts skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Deltakerne svarte på hvordan de følte seg om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det stemmer) til 5 (nei, det stemmer ikke).
Positivt formulert punkter ble omvendt poengsumt, og negativt formulert punkter ble poengsumt etter deres ansiktsverdi.
Hver enkelt poengsum for hvert punkt varierte fra 1 til 5, der lavere poengsum indikerte lavere nivå av tretthet.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke den enkelte MFI-punkts poengsum ved baseline fra post-baseline poengsum ved angitte tidspunkter.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i tretthet.
|
Utsgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
|
Justerte gjennomsnittlige endringer fra baseline for hver enkelt itemskår i MFI ved uke 4, 8 og 12: Jeg kan konsentrere meg godt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
MFI var en skala med 20 punkter utformet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Deltakerne svarte på hvordan de følte seg om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant).
Positivt formulert punkter ble reversert poengsum og negativt formulert punkter ble poengsum til ansiktsverdi.
Hver enkelt punkt poengsum var i området fra 1 til 5 hvor lavere poengsum indikerte lavere nivå av tretthetssymptomer.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke den enkelte MFI-punkt poengsum ved baseline fra post-baseline poengsum ved angitte tidspunkter.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i tretthetssymptomer.
|
Utgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline for hvert enkelt element i MFI-skåren ved uke 4, 8 og 12: Jeg er uthvilt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
MFI var en 20-punkts skala utviklet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Deltakerne svarte på hvordan de følte seg om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant).
Positive formuleringer ble reversert poengsumt, og negative formuleringer ble poengsumt etter ansiktsverdi.
Hver enkelt poengsum for punktene varierte fra 1 til 5, der lavere poengsum indikerte lavere nivå av tretthetssymptomer.
Endring fra utgangspunkt ble beregnet ved å trekke den enkelte MFI-punktsummen ved utgangspunkt fra poengsummen etter utgangspunktet ved angitte tidspunkter.
En negativ endring fra utgangspunktet indikerte forbedring av tretthetssymptomer.
|
Utgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline for hvert enkelt element i MFI ved uke 4, 8 og 12: Det krever mye innsats å konsentrere seg om ting
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
MFI var en skala med 20 punkter utviklet for å evaluere fem dimensjoner av utmattelse: generell utmattelse, fysisk utmattelse, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental utmattelse.
Deltakerne svarte på hvordan de følte seg om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant).
Positivt formulert punkter ble omvendt poengsumt, og negativt formulert punkter ble poengsumt etter deres pålydende verdi.
Hver enkelt punkts poengsum varierte fra 1 til 5, der lavere poengsum indikerte lavere nivå av utmattelsessymptomer.
Endring fra utgangspunktet ble beregnet ved å trekke den enkelte MFI-punkts poengsum ved utgangspunktet fra poengsummen etter utgangspunktet ved angitte tidspunkter.
En negativ endring fra utgangspunktet indikerte forbedring i utmattelsessymptomer.
|
Utgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet i hvert enkelt elementpoeng i MFI ved uke 4, 8 og 12: Fysisk føler jeg meg i dårlig form
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
|
MFI var en 20-punkts skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Deltakerne svarte på hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant).
Positivt formulerte punkter ble omvendt scoret og negativt formulerte punkter ble scoret etter ansiktsverdi.
Hver enkelt poengsum for punktet varierte fra 1 til 5, hvor lavere poengsum indikerte lavere nivå av tretthet.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke den enkelte MFI-punktpoengsummen ved baseline fra post-baseline-poengsummen ved angitte tidspunkter.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i tretthet.
|
Baseline, uke 4, 8 og 12
|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt for hvert enkelt elementskår i MFI ved uke 4, 8 og 12: Jeg har mange planer
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
|
MFI var en skala med 20 element designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Deltakerne svarte på hvordan de følte seg om hvert element, på en skala fra 1 (ja, det stemmer) til 5 (nei, det stemmer ikke).
Positivt formulert elementer ble omvendt poengsatt og negativt formulert elementer ble poengsatt etter ansiktsverdi.
Hvert enkelt elementpoeng varierte fra 1 til 5, der lavere poeng indikerte lavere grad av tretthet.
Endring fra utgangspunkt ble beregnet ved å trekke fra det enkelte MFI-elementpoenget ved utgangspunktet fra etter-utgangspunkt-poengsummen ved angitte tidspunkt.
En negativ endring fra utgangspunktet indikerte forbedring i tretthet.
|
Baseline, uke 4, 8 og 12
|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline for hver enkelt poengsum i MFI ved uke 4, 8 og 12: Jeg blir lett sliten
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
|
MFI var en 20-punkts skala utformet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Deltakerne svarte på hvordan de følte seg om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det stemmer) til 5 (nei, det stemmer ikke).
Positivt formulert punkter ble omvendt poengsumt og negativt formulert punkter ble poengsumt etter ansiktsverdi.
Hver enkelt punkts poengsum var i området fra 1 til 5, hvor lavere poengsum indikerte lavere nivå av tretthet.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke den enkelte MFI-punkts poengsum ved baseline fra post-baseline poengsum ved angitte tidspunkt.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i tretthet.
|
Baseline, uke 4, 8 og 12
|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline for hvert enkelt element i MFI-skåren ved uke 4, 8 og 12: Jeg får lite utført
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
|
MFI var en skala med 20 elementer designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Deltakerne svarte på hvordan de følte seg om hvert element, på en skala fra 1 (ja, det stemmer) til 5 (nei, det stemmer ikke).
Positivt formulert elementer ble omvendt poengsummering og negativt formulert elementer ble poengsummert etter ansiktsverdi.
Hver enkelt elements poengsum varierte fra 1 til 5, hvor lavere poengsum indikerte lavere grad av tretthet.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke den enkelte MFI-elementets poengsum ved baseline fra etter-baseline poengsum ved angitte tidspunkt.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i tretthet.
|
Baseline, uke 4, 8 og 12
|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline for hvert enkelt element i MFI ved uke 4, 8 og 12: Jeg har ikke lyst til å gjøre noe som helst
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
|
MFI var en 20-punkts skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Deltakerne svarte på hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant).
Positivt formulert spørsmål ble omvendt scoret og negativt formulert spørsmål ble scoret etter utsagnsverdi.
Hvert enkelt poengsum var i området 1 til 5 der lavere poengsum indikerte lavere nivå av tretthet.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke den individuelle MFI-punktpoengsummen ved baseline fra post-baseline poengsummen ved angitte tidspunkter.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i tretthet.
|
Baseline, uke 4, 8 og 12
|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt for hver enkelt poengsum i MFI ved uke 4, 8 og 12: Mine tanker vandrer lett
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
|
MFI var en 20-punkts skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Deltakerne svarte på hvordan de følte seg om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant).
Positive formuleringer ble omvendt scoret og negative formuleringer ble scoret etter ansiktsverdi.
Hvert enkelt punktscore varierte fra 1 til 5, der lavere score indikerte lavere grad av tretthet.
Endring fra utgangspunkt ble beregnet ved å trekke den enkelte MFI-punktscore ved utgangspunkt fra etter-utgangspunkt score ved angitte tidspunkt.
En negativ endring fra utgangspunkt indikerte forbedring i tretthet.
|
Baseline, uke 4, 8 og 12
|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline for hvert enkelt itemskår i MFI ved uke 4, 8 og 12: Fysisk føler jeg meg i utmerket form
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
|
MFI var en skala med 20 punkter utviklet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Deltakerne svarte på hvordan de følte om hvert punkt, på en skala fra 1 (ja, det stemmer) til 5 (nei, det stemmer ikke).
Positivt formulert punkter ble omvendt poengsummert og negativt formulert punkter ble poengsummert etter pålydende.
Hver enkelt punktpoengsum varierte fra 1 til 5, hvor lavere poengsum indikerte lavere grad av tretthet.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke den enkelte MFI-punktpoengsummen ved baseline fra etter-baseline poengsummen på angitte tidspunkt.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i tretthet.
|
Baseline, uke 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i tilleggs QoL-parameter ved uke 4, 8 og 12: Familie støtte
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
Deltakerne svarte på 2 livskvalitetsspørsmål knyttet til Familie-støtte-domenet og indikerte hvordan de følte om hver utsagn, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant).
Den totale domenescore ble beregnet ved å summere scorene for individuelle elementer og varierte fra 2 til 10, hvor lavere livskvalitetsscore indikerte bedre livskvalitet.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke den individuelle spørsmålsscoren ved baseline fra post-baseline-scoren ved angitte tidspunkter.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i livskvalitet.
|
Utgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i tilleggs-QoL-parameter ved uke 4, 8 og 12: Motstandsdyktighet
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
|
Deltakerne svarte på 2 livskvalitets-spørsmål relatert til motstandsdyktighetsdomenet og indikerte hvordan de følte om hver uttalelse, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant).
Den totale domenescore ble beregnet ved å summere scorene for de enkelte elementene og varierte fra 2 til 10, hvor lavere livskvalitetsscore indikerte bedre livskvalitet.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke den enkelte spørsmålsscore ved baseline fra post-baseline score ved angitte tidspunkter.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i livskvalitet.
|
Baseline, uke 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline for ekstra livskvalitetsparameter ved uke 4, 8 og 12: Evne til å slappe av og koble av
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
Deltakerne svarte på 2 livskvalitetsspørsmål relatert til 'Evne til å slappe av og koble av'-domenet og angav hvordan de følte om hver påstand, på en skala fra 1 (ja, det er sant) til 5 (nei, det er ikke sant).
Den totale domenesummen ble beregnet ved summering av poengsummene for de enkelte elementene og varierte fra 2 til 10, hvor lavere livskvalitetspoeng indikerte bedre livskvalitet.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke den enkelte spørsmålspoengsummen ved baseline fra post-baseline-poengsummen på angitte tidspunkter.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i livskvalitet.
|
Utgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 300217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata og studiedokumenter kan forespørres for videre forskning fra ww.clinical-trial-register@haleon.com.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Innsyn gis for en innledende periode på 12 måneder, men forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .