Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające parametry jakości życia po zastosowaniu leku Emergen-C

25 marca 2026 zaktualizowane przez: HALEON

Badanie dowodowe w świecie rzeczywistym oceniające parametry jakości życia po zastosowaniu Emergen-C

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób stosowanie leku Emergen-C może poprawić jakość życia (QoL) w warunkach rzeczywistych, aby pomóc konsumentom i pracownikom służby zdrowia zrozumieć korzyści wynikające z rutynowego lub codziennego przyjmowania leku Emergen-C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne kontrolowane placebo, którego celem będzie ocena wpływu 12-tygodniowej suplementacji Emergen-C na parametry QoL w warunkach rzeczywistych. Badanie to będzie całkowicie zdecentralizowane, a uczestnicy nie będą musieli fizycznie uczestniczyć w żadnych wizytach na miejscu. Wszystkie dane z badania będą gromadzone zdalnie za pośrednictwem platformy badawczej przy użyciu osobistego urządzenia mobilnego, tabletu lub komputera uczestnika. Przeprowadzona zostanie selekcja wystarczającej liczby uczestników, aby uwzględnić około 300 kwalifikujących się uczestników (około 150 uczestników w grupie), a oczekuje się, że badanie ukończy około 240 uczestników (około 120 uczestników w grupie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Lindus Health Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i datowanego elektronicznego dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed dokonaniem jakiejkolwiek oceny.
  • Zdrowi dorośli, w wieku 18–64 lat w momencie wyrażania zgody elektronicznej (nie wyklucza to żadnej grupy etnicznej, rasy ani tożsamości płciowej).
  • Uczestnik stara się poprawić poziom energii/zmniejszyć zmęczenie.
  • Uczestnicy, których wyjściowy wynik jest większy lub równy (>=) 10 w wymiarze ogólnego zmęczenia MIF oraz wynik >=3 w przypadku co najmniej dziesięciu z 20 pytań MIF.
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie wykonać wszystkie czynności związane z badaniem, jak pokazano w Harmonogramie zajęć.
  • Uczestnicy mieszkający w Stanach Zjednoczonych (z wyjątkiem Hawajów i Alaski).
  • Uczestnicy, którzy posiadają urządzenie mobilne, tablet lub komputer z dostępem do stabilnego łącza internetowego i chcą używać tego urządzenia do wypełniania ankiet i ocen badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy są bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania lub członkowie ich najbliższej rodziny; lub pracownik Haleon bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanego(ych) produktu(ów) w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmić piersią w trakcie badania (opis własny).
  • Uczestnicy ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na jakiekolwiek materiały badawcze (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z podanych składników.
  • Z badania należy wykluczyć uczestników cierpiących na nadciśnienie lub nadwrażliwość na sól.
  • Uczestnicy, którzy zgłaszają, że piją dużo (definiowani jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie).
  • Uczestnicy, którzy nie potrafią czytać i rozumieć języka angielskiego.
  • Uczestnicy, którzy zgłaszają obecne i/lub niedawne (do 3 miesięcy temu) poważne choroby i/lub poważną operację.
  • Uczestnicy, którzy zgłaszają planowaną operację w trakcie trwania badania.
  • Uczestnicy zgłaszający rozpoznanie niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca, ciężkiej choroby wątroby, ciężkiej choroby psychicznej lub ciężkiej niewydolności nerek.
  • Uczestnicy, którzy zgłaszają przyjmowanie leków (w ciągu ostatnich 21 dni), które mają ugruntowaną umiarkowaną lub ciężką interakcję z którymkolwiek ze składników produktu objętego badaniem: leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne, chemioterapia, immunoterapia, leki nasenne uspokajające, leki ostrzegające przed spożywaniem grejpfrutów, kortykosteroidy w dawkach większych niż 5 miligramów (mg) na dobę, leki przeciwcukrzycowe, doustne leki przeciwinfekcyjne (antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwwirusowe) stosowane w leczeniu ostrej infekcji, leki przeciwpsychotyczne, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub produkty tarczycy.
  • Uczestnicy, którzy obecnie przyjmują multiwitaminę lub przyjmowali multiwitaminę w ciągu ostatnich 30 dni i nie chcą zaprzestać przyjmowania multiwitaminy na czas trwania badania.
  • Uczestnicy, którzy obecnie przyjmują inne suplementy witaminy C lub B lub przyjmowali suplementy witaminy C lub B w ciągu ostatnich 30 dni i nie chcą zaprzestać przyjmowania innych suplementów witaminy C lub B na czas trwania badania.
  • Uczestnicy, którzy obecnie spożywają napoje energetyczne lub zastrzyki energetyczne lub spożywali napój energetyczny lub zastrzyki energetyczne w ciągu ostatnich 30 dni i nie chcą zaprzestać spożywania napojów energetycznych i zastrzyków energetycznych na czas trwania badania.
  • Uczestnik, który był wcześniej zapisany do tego badania.
  • Uczestnik, który zdaniem badacza lub delegata nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Emergen-C Core Super Orange Powder (produkt testowy)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować badany produkt zgodnie z instrukcjami na etykiecie. Uczestnicy będą spożywać jedną saszetkę Emergen-C Core Super Orange Powder zmieszaną z 4-6 uncjami wody, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Suplement diety: Super pomarańczowy proszek Emergen-C Core
Suplement diety w proszku zawierający witaminę C, cynk, witaminę B6, witaminę B12, kwas foliowy i mangan.
Komparator placebo: Placebo (produkt referencyjny)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować badany produkt zgodnie z instrukcjami na etykiecie. Uczestnicy będą spożywać doustnie jedną saszetkę placebo zmieszaną w 4–6 uncji wody, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Aby zapewnić właściwe zaślepienie, placebo zostało opracowane tak, aby było nie do odróżnienia od Emergen-C pod względem smaku, wyglądu i innych cech sensorycznych. Placebo zawierało więc fruktozę oraz elektrolity: potas, magnez, wapń i sód.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana wartości punktowej w domenie ogólnego zmęczenia Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI) względem wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i Tydzień 12
MFI była 20-punktową skalą zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, fizycznego zmęczenia, zmniejszonej motywacji, zmniejszonej aktywności i zmęczenia psychicznego.
Domena ogólnego zmęczenia obejmowała 4 pozycje.
Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdej pozycji, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda).
Pozytywnie sformułowane pozycje były oceniane odwrotnie, a negatywnie sformułowane pozycje były oceniane zgodnie z ich brzmieniem.
Całkowity wynik domeny był obliczany przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji i wahał się od 4 do 20, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom zmęczenia.
Zmianę od wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w 12. tygodniu.
Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę w zakresie zmęczenia.
Linia bazowa i Tydzień 12
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dziedzinie zmęczenia fizycznego (MFI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
MFI była skalą 20-punktową zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, zmniejszonej motywacji, zmniejszonej aktywności i zmęczenia psychicznego.
Domena zmęczenia fizycznego obejmowała 4 punkty.
Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdego punktu, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda).
Pozytywnie sformułowane punkty były odwrotnie punktowane, a negatywnie sformułowane punkty były punktowane zgodnie z wartością nominalną.
Łączny wynik domeny obliczono przez zsumowanie wyników poszczególnych punktów i mieścił się w zakresie od 4 do 20, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom zmęczenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w 12. tygodniu.
Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę zmęczenia.
Linia bazowa i tydzień 12
Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie MFI – skala ograniczonej aktywności w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i tydzień 12
MFI była skalą 20-punktową zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólne zmęczenie, zmęczenie fizyczne, zmniejszona motywacja, zmniejszona aktywność i zmęczenie psychiczne.
Domena zmniejszonej aktywności obejmowała 4 pozycje.
Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdej pozycji, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda).
Pozytywnie sformułowane pozycje były oceniane odwrotnie, a negatywnie sformułowane pozycje były oceniane według wartości nominalnej.
Łączny wynik domeny obliczano przez sumowanie wyników poszczególnych pozycji i wynosił on od 4 do 20, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom objawów zmęczenia.
Zmianę od wartości początkowej obliczono, odejmując wynik początkowy od wyniku w 12. tygodniu.
Negatywna zmiana od wartości początkowej wskazywała na poprawę objawów.
Wyniki wyjściowe i tydzień 12
Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowej w dziedzinie Zmniejszona motywacja MFI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tydzień
Skala MFI była 20-punktową skalą zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, zmniejszonej motywacji, zmniejszonej aktywności i zmęczenia psychicznego. Domena zmniejszonej motywacji obejmowała 4 punkty. Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdego punktu, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda). Pozytywnie sformułowane punkty były oceniane odwrotnie, a negatywnie sformułowane punkty były oceniane zgodnie z ich brzmieniem. Łączny wynik domeny obliczano przez zsumowanie wyników poszczególnych punktów i mieścił się w zakresie od 4 do 20, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom objawów zmęczenia. Zmianę od wartości wyjściowej obliczano przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w 12. tygodniu. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę objawów.
Wartość wyjściowa i 12 tydzień
Skorygowana średnia zmiana względem wartości początkowej w punkcie MFI dla domeny zmęczenia psychicznego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
MFI była 20-punktową skalą zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, zmniejszonej motywacji, zmniejszonej aktywności i zmęczenia psychicznego.
Domena zmęczenia psychicznego obejmowała 4 pozycje.
Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdej pozycji, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda).
Pozytywnie sformułowane pozycje były oceniane odwrotnie, a negatywnie sformułowane pozycje oceniano zgodnie z ich wartością nominalną.
Łączny wynik domeny obliczano przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji i mieścił się on w zakresie od 4 do 20, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom zmęczenia.
Zmiana od wartości wyjściowej obliczana była przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w 12. tygodniu.
Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę w zakresie zmęczenia.
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie ogólnego zmęczenia (MFI) w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
MFI była 20-punktową skalą zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, fizycznego zmęczenia, zmniejszonej motywacji, zmniejszonej aktywności oraz zmęczenia psychicznego.
Domena ogólnego zmęczenia zawierała 4 punkty.
Uczestnicy odpowiadali, jak się czują w odniesieniu do każdego punktu, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda).
Pozytywnie sformułowane punkty były oceniane odwrotnie, a negatywnie sformułowane punkty oceniano zgodnie z ich brzmieniem.
Łączny wynik domeny obliczano poprzez zsumowanie wyników poszczególnych punktów i mieścił się on w zakresie od 4 do 20, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom zmęczenia.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczano, odejmując wynik z punktu wyjściowego od wyniku w 12. tygodniu.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę w zakresie zmęczenia.
Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali zmęczenia fizycznego MFI w tygodniach 4 i 8
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
MFI była 20-punktową skalą zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólne zmęczenie, zmęczenie fizyczne, zmniejszona motywacja, zmniejszona aktywność i zmęczenie psychiczne.
Domena zmęczenia fizycznego obejmowała 4 pozycje.
Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdej pozycji, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda).
Pozytywnie sformułowane pozycje były punktowane odwrotnie, a negatywnie sformułowane pozycje punktowano zgodnie z ich brzmieniem.
Łączny wynik domeny obliczano przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji i mieścił się on w zakresie od 4 do 20, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom zmęczenia.
Zmianę od wartości wyjściowej obliczano przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w 12. tygodniu.
Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę w zakresie zmęczenia.
Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w ocenie domeny Zmniejszonej Aktywności MFI w 4 i 8 tygodniu
Ramy czasowe: Początkowa, 4 tydzień i 8 tydzień
MFI była skalą 20-punktową zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, obniżonej motywacji, obniżonej aktywności i zmęczenia psychicznego. Domena obniżonej aktywności obejmowała 4 pozycje. Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdej pozycji, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda). Pozycje sformułowane pozytywnie były punktowane odwrotnie, a pozycje sformułowane negatywnie były punktowane zgodnie z wartością nominalną. Łączny wynik domeny obliczono przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji i mieścił się on w zakresie od 4 do 20, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom zmęczenia. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w 12. tygodniu. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę w zakresie zmęczenia.
Początkowa, 4 tydzień i 8 tydzień
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie oceny motywacji (MFI) w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8
MFI była 20-punktową skalą zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, obniżonej motywacji, obniżonej aktywności i zmęczenia psychicznego.
Domena obniżonej motywacji obejmowała 4 pozycje.
Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdej pozycji, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda).
Pozytywnie sformułowane pozycje były oceniane odwrotnie, a negatywnie sformułowane pozycje były oceniane według wartości nominalnej.
Całkowity wynik domeny obliczano przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji i wahał się on od 4 do 20, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom zmęczenia.
Zmianę od wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w 12. tygodniu.
Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę w zakresie zmęczenia.
Punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dziedzinie zmęczenia psychicznego według MFI w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
MFI była skalą składającą się z 20 pozycji, zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, fizycznego zmęczenia, obniżonej motywacji, zmniejszonej aktywności i zmęczenia psychicznego.
Domena zmęczenia psychicznego obejmowała 4 pozycje.
Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdej pozycji, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda).
Pozytywnie sformułowane pozycje były oceniane odwrotnie, a negatywnie sformułowane pozycje były oceniane zgodnie z ich wartością nominalną.
Całkowity wynik domeny obliczono przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji i mieścił się on w zakresie od 4 do 20, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom zmęczenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie wyniku z okresu wyjściowego od wyniku w 12. tygodniu.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę w zakresie zmęczenia.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w każdym z wyników pozycji w MFI w tygodniach 4, 8 i 12: Czuję się sprawny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
MFI była 20-punktową skalą zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, obniżonej motywacji, zmniejszonej aktywności i zmęczenia psychicznego. Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdego punktu, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda). Pozytywnie sformułowane punkty były oceniane odwrotnie, a negatywnie sformułowane punkty były oceniane zgodnie z ich brzmieniem. Każdy indywidualny wynik punktu wahał się od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom zmęczenia. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie indywidualnego wyniku punktu MFI w punkcie wyjściowym od wyniku po punkcie wyjściowym w określonych punktach czasowych. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę w zakresie zmęczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego wyniku pozycji w kwestionariuszu MFI w tygodniach 4, 8 i 12: Fizycznie czuję, że jestem w stanie zrobić tylko niewiele
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
MFI była 20-punktową skalą zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, fizycznego zmęczenia, obniżonej motywacji, zmniejszonej aktywności i zmęczenia psychicznego. Uczestnicy odpowiadali, jak czuli się w odniesieniu do każdego punktu, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda). Pozytywnie sformułowane punkty były oceniane odwrotnie, a negatywnie sformułowane punkty były oceniane zgodnie z ich treścią. Indywidualny wynik każdego punktu mieścił się w zakresie od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom zmęczenia. Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową została obliczona przez odjęcie indywidualnego wyniku punktu MFI na początku badania od wyniku po wartości wyjściowej w określonych punktach czasowych. Negatywna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskazywała na poprawę w zakresie zmęczenia.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w każdym z wyników pozycji w MFI w tygodniach 4, 8 i 12: Czuję się bardzo aktywny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
MFI była 20-punktową skalą zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, zmniejszonej motywacji, zmniejszonej aktywności i zmęczenia psychicznego. Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdego punktu, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda). Pozytywnie sformułowane punkty były oceniane odwrotnie, a negatywnie sformułowane punkty oceniane były zgodnie z ich brzmieniem. Każdy indywidualny wynik punktu mieścił się w zakresie od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom zmęczenia. Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie indywidualnego wyniku punktu MFI na poziomie wyjściowym od wyniku po poziomie wyjściowym w określonych punktach czasowych. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę w zakresie zmęczenia.
Linia wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego z wyników pozycji w MFI w tygodniach 4, 8 i 12: Czuję się, jakbym chciał robić różne miłe rzeczy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8 i 12
MFI była skalą 20-punktową zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólne zmęczenie, zmęczenie fizyczne, zmniejszona motywacja, zmniejszona aktywność i zmęczenie psychiczne. Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdego punktu, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda). Pozytywnie sformułowane punkty były oceniane odwrotnie, a negatywnie sformułowane punkty oceniano zgodnie z ich brzmieniem. Każdy indywidualny wynik punktu mieścił się w zakresie od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom zmęczenia. Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie indywidualnego wyniku punktu MFI w momencie wyjściowym od wyniku po momencie wyjściowym w określonych punktach czasowych. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę w zakresie zmęczenia.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8 i 12
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej dla każdego wyniku pozycji w MFI w tygodniach 4, 8 i 12: Czuję się zmęczony
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
MFI była 20-punktową skalą zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, zmniejszonej motywacji, zmniejszonej aktywności i zmęczenia psychicznego. Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdego punktu, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda). Pozytywnie sformułowane punkty były oceniane odwrotnie, a negatywnie sformułowane punkty były oceniane zgodnie z ich brzmieniem. Każdy indywidualny wynik punktu mieścił się w zakresie od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom zmęczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono poprzez odjęcie indywidualnego wyniku punktu MFI na poziomie wyjściowym od wyniku po poziomie wyjściowym w określonych punktach czasowych. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę w zakresie zmęczenia.
Linia wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego z wyników pozycji w MFI w tygodniach 4, 8 i 12: Myślę, że robię wiele w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12
MFI była skalą 20-punktową zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, zmniejszonej motywacji, zmniejszonej aktywności i zmęczenia psychicznego. Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdego punktu, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda). Pozytywnie sformułowane punkty były oceniane odwrotnie, a negatywnie sformułowane punkty były oceniane zgodnie z ich brzmieniem. Każdy indywidualny wynik punktu mieścił się w zakresie od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom zmęczenia. Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie indywidualnego wyniku punktu MFI na początku badania od wyniku po wartości wyjściowej w określonych punktach czasowych. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę w zakresie zmęczenia.
Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej dla każdego z wyników pozycji w MFI w tygodniach 4, 8 i 12: Kiedy coś robię, mogę skupić na tym swoje myśli
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
MFI była skalą składającą się z 20 pozycji, zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, fizycznego zmęczenia, zmniejszonej motywacji, zmniejszonej aktywności i zmęczenia psychicznego. Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdej pozycji, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda). Pozytywnie sformułowane pozycje były oceniane odwrotnie, a negatywnie sformułowane pozycje były oceniane zgodnie z ich brzmieniem. Indywidualny wynik każdej pozycji mieścił się w zakresie od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom zmęczenia. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie indywidualnego wyniku pozycji MFI na początku badania od wyniku po rozpoczęciu badania w określonych punktach czasowych. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę w zakresie zmęczenia.
Linia wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w każdym z wyników pozycji w MFI w tygodniach 4, 8 i 12: Fizycznie jestem w stanie podołać wielu rzeczom
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
MFI była 20-punktową skalą zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, zmniejszonej motywacji, zmniejszonej aktywności i zmęczenia psychicznego. Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdego punktu, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda). Pozytywnie sformułowane punkty były punktowane odwrotnie, a negatywnie sformułowane punkty były punktowane zgodnie z ich brzmieniem. Każdy indywidualny wynik punktu mieścił się w zakresie od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom zmęczenia. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie indywidualnego wyniku punktu MFI na początku badania od wyniku po wartości wyjściowej w określonych punktach czasowych. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę w zakresie zmęczenia.
Linia wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego z wyników pozycji w MFI w tygodniach 4, 8 i 12: Obawiam się, że muszę coś zrobić
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
MFI była 20-punktową skalą zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, obniżonej motywacji, obniżonej aktywności i zmęczenia psychicznego. Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdego punktu, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda). Pozytywnie sformułowane punkty były oceniane odwrotnie, a negatywnie sformułowane punkty oceniano zgodnie z ich brzmieniem. Indywidualny wynik każdego punktu mieścił się w zakresie od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom objawów zmęczenia. Zmianę od wartości wyjściowej obliczano, odejmując indywidualny wynik punktu MFI w punkcie wyjściowym od wyniku po punkcie wyjściowym w określonych punktach czasowych. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę objawów zmęczenia.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego z punktów w skali MFI w tygodniach 4, 8 i 12: Myślę, że robię bardzo mało w ciągu dnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8 i 12
MFI była 20-punktową skalą zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, fizycznego zmęczenia, zmniejszonej motywacji, zmniejszonej aktywności i zmęczenia psychicznego. Uczestnicy odpowiadali, jak czuli się w odniesieniu do każdego punktu, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda). Pozytywnie sformułowane punkty były oceniane odwrotnie, a negatywnie sformułowane punkty oceniane były zgodnie z ich brzmieniem. Indywidualny wynik każdego punktu mieścił się w zakresie od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom zmęczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie indywidualnego wyniku punktu MFI na początku badania od wyniku po rozpoczęciu badania w określonych punktach czasowych. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę w zakresie zmęczenia.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8 i 12
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego z elementów oceny w skali MFI w tygodniach 4, 8 i 12: Potrafię się dobrze skoncentrować
Ramy czasowe: Początkowo, tydzień 4, 8 i 12
MFI była skalą składającą się z 20 pozycji, zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, fizycznego zmęczenia, obniżonej motywacji, obniżonej aktywności i zmęczenia psychicznego. Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdej pozycji, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda). Pozytywnie sformułowane pozycje były punktowane odwrotnie, a negatywnie sformułowane pozycje były punktowane zgodnie z ich brzmieniem. Indywidualny wynik każdej pozycji mieścił się w zakresie od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom objawów zmęczenia. Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie indywidualnego wyniku pozycji MFI na początku badania od wyniku po początku badania w określonych punktach czasowych. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę objawów zmęczenia.
Początkowo, tydzień 4, 8 i 12
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w każdym z wyników pozycji w MFI w tygodniach 4, 8 i 12: Czuję się wypoczęty/wypoczeta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
MFI była skalą 20-punktową zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, zmniejszonej motywacji, zmniejszonej aktywności i zmęczenia psychicznego. Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdego punktu, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda). Pozytywnie sformułowane punkty były oceniane odwrotnie, a negatywnie sformułowane punkty były oceniane zgodnie z ich brzmieniem. Indywidualny wynik każdego punktu mieścił się w zakresie od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom objawów zmęczenia. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując indywidualny wynik punktu MFI na początku badania od wyniku po rozpoczęciu badania w określonych punktach czasowych. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę objawów zmęczenia.
Linia wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej dla każdego z elementów oceny w MFI w tygodniach 4, 8 i 12: Skoncentrowanie się na rzeczach wymaga dużego wysiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
MFI była 20-punktową skalą zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, zmniejszonej motywacji, zmniejszonej aktywności i zmęczenia psychicznego. Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdego punktu, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda). Pozytywnie sformułowane punkty były punktowane odwrotnie, a negatywnie sformułowane punkty były punktowane zgodnie z ich brzmieniem. Każdy indywidualny wynik punktu mieścił się w zakresie od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom objawów zmęczenia. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie indywidualnego wyniku punktu MFI na początku badania od wyniku po wartości wyjściowej w określonych punktach czasowych. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę objawów zmęczenia.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowej dla każdego z elementów oceny w MFI w 4., 8. i 12. tygodniu: Fizycznie czuję, że jestem w złym stanie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8 i 12
MFI była 20-punktową skalą zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, fizycznego zmęczenia, zmniejszonej motywacji, zmniejszonej aktywności i zmęczenia psychicznego. Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdego punktu, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda). Pozytywnie sformułowane punkty były punktowane odwrotnie, a negatywnie sformułowane punkty były punktowane zgodnie z ich brzmieniem. Każdy indywidualny wynik punktowy mieścił się w zakresie od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom zmęczenia. Zmianę od wartości wyjściowej obliczano przez odjęcie indywidualnego wyniku punktowego MFI w punkcie wyjściowym od wyniku po punkcie wyjściowym w określonych punktach czasowych. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę w zakresie zmęczenia.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8 i 12
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym z wyników pozycji w MFI w tygodniach 4, 8 i 12: Mam wiele planów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8 i 12
MFI była skalą 20-punktową zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólne zmęczenie, zmęczenie fizyczne, obniżona motywacja, obniżona aktywność i zmęczenie psychiczne. Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdego elementu, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda). Pozytywnie sformułowane elementy były oceniane odwrotnie, a negatywnie sformułowane elementy były oceniane zgodnie z ich brzmieniem. Indywidualny wynik każdego elementu mieścił się w zakresie od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom zmęczenia. Zmianę od wartości początkowej obliczono przez odjęcie indywidualnego wyniku MFI dla danego elementu w punkcie wyjściowym od wyniku po punkcie wyjściowym w określonych punktach czasowych. Negatywna zmiana od wartości początkowej wskazywała na poprawę w zakresie zmęczenia.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8 i 12
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego z wyników pozycji w MFI w tygodniach 4, 8 i 12: Łatwo się męczę
Ramy czasowe: Początkowe, tygodnie 4, 8 i 12
MFI była skalą składającą się z 20 pozycji, zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, obniżonej motywacji, zmniejszonej aktywności oraz zmęczenia psychicznego. Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdej pozycji, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda). Pozytywnie sformułowane pozycje były oceniane odwrotnie, a negatywnie sformułowane pozycje oceniano zgodnie z ich brzmieniem. Wynik każdej indywidualnej pozycji mieścił się w zakresie od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom zmęczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono, odejmując indywidualny wynik pozycji MFI w punkcie wyjściowym od wyniku po punkcie wyjściowym w określonych punktach czasowych. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę w zakresie zmęczenia.
Początkowe, tygodnie 4, 8 i 12
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej dla każdego z wyników pozycji w MFI w tygodniach 4, 8 i 12: Mało mi się udaje zrobić
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8 i 12
MFI była 20-punktową skalą zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, obniżonej motywacji, zmniejszonej aktywności i zmęczenia psychicznego. Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdego punktu, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda). Pozytywnie sformułowane punkty były oceniane odwrotnie, a negatywnie sformułowane punkty były oceniane zgodnie z ich brzmieniem. Indywidualny wynik każdego punktu mieścił się w zakresie od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom zmęczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie indywidualnego wyniku punktu MFI w punkcie wyjściowym od wyniku po punkcie wyjściowym w określonych punktach czasowych. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę w zakresie zmęczenia.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8 i 12
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej dla każdej pozycji w kwestionariuszu MFI w tygodniach 4, 8 i 12: Nie mam ochoty na nic
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8 i 12
MFI była 20-punktową skalą zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, fizycznego zmęczenia, zmniejszonej motywacji, zmniejszonej aktywności i zmęczenia psychicznego. Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdego punktu, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda). Pozytywnie sformułowane punkty były punktowane odwrotnie, a negatywnie sformułowane punkty były punktowane zgodnie z ich brzmieniem. Indywidualny wynik każdego punktu mieścił się w zakresie od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom zmęczenia. Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie indywidualnego wyniku punktu MFI w punkcie wyjściowym od wyniku po punkcie wyjściowym w określonych punktach czasowych. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę w zakresie zmęczenia.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8 i 12
Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowej w każdym z wyników pozycji w MFI w tygodniach 4, 8 i 12: Moje myśli łatwo się rozpraszają
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
MFI była 20-punktową skalą zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, fizycznego zmęczenia, obniżonej motywacji, obniżonej aktywności i zmęczenia psychicznego. Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdego punktu, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda). Pozytywnie sformułowane punkty były oceniane odwrotnie, a negatywnie sformułowane punkty były oceniane zgodnie z ich brzmieniem. Indywidualny wynik każdego punktu mieścił się w zakresie od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom zmęczenia. Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona poprzez odjęcie indywidualnego wyniku punktu MFI w punkcie wyjściowym od wyniku po punkcie wyjściowym w określonych punktach czasowych. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę w zakresie zmęczenia.
Linia wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej dla każdego z elementów oceny w skali MFI w tygodniach 4, 8 i 12: Fizycznie czuję się, że jestem w doskonałej kondycji
Ramy czasowe: Początkowa, tygodnie 4, 8 i 12
MFI była 20-punktową skalą zaprojektowaną do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, zmniejszonej motywacji, zmniejszonej aktywności i zmęczenia psychicznego. Uczestnicy odpowiadali, jak się czuli w odniesieniu do każdego punktu, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda). Pozytywnie sformułowane punkty były oceniane odwrotnie, a negatywnie sformułowane punkty były oceniane zgodnie z ich brzmieniem. Indywidualny wynik każdego punktu mieścił się w zakresie od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższy poziom zmęczenia. Zmiana od wartości początkowej została obliczona przez odjęcie indywidualnego wyniku punktu MFI na początku badania od wyniku po rozpoczęciu badania w określonych punktach czasowych. Negatywna zmiana od wartości początkowej wskazywała na poprawę w zakresie zmęczenia.
Początkowa, tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dodatkowego parametru jakości życia w tygodniach 4, 8 i 12: Wsparcie rodziny
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 4, 8 i 12
Uczestnicy odpowiedzieli na 2 pytania dotyczące jakości życia (QoL) związane z domeną Wsparcia rodzinnego i wskazali, jak się czują w odniesieniu do każdego stwierdzenia, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda). Całkowity wynik domeny został obliczony poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji i mieścił się w zakresie od 2 do 10, przy czym niższe wyniki QoL wskazywały na lepszą jakość życia. Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie indywidualnego wyniku pytania na początku badania od wyniku po wartości wyjściowej w określonych punktach czasowych. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę jakości życia.
Linia podstawowa, tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od wartości wyjściowej w dodatkowym parametrze QoL w tygodniach 4, 8 i 12: Odporność psychiczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8 i 12
Uczestnicy odpowiedzieli na 2 pytania dotyczące jakości życia związane z domeną odporności i wskazali, jak się czują w związku z każdym stwierdzeniem, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda). Całkowity wynik domeny został obliczony przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji i mieścił się w zakresie od 2 do 10, gdzie niższe wyniki jakości życia wskazywały na lepszą jakość życia. Zmiana względem wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie wyniku indywidualnego pytania na początku badania od wyniku po początku badania w określonych punktach czasowych. Ujemna zmiana względem wartości wyjściowej wskazywała na poprawę jakości życia.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od wartości wyjściowej w dodatkowym parametrze Jakości Życia w tygodniach 4, 8 i 12: Zdolność do relaksu i odprężenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8 i 12
Uczestnicy odpowiedzieli na 2 pytania dotyczące jakości życia związane z domeną „Zdolność do relaksu i odprężenia się” i wskazali, jak się czują w odniesieniu do każdego stwierdzenia, w skali od 1 (tak, to prawda) do 5 (nie, to nieprawda). Całkowity wynik domeny obliczono przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji i mieścił się on w zakresie od 2 do 10, przy czym niższe wyniki QoL wskazywały na lepszą jakość życia. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie indywidualnego wyniku pytania w punkcie wyjściowym od wyniku po punkcie wyjściowym w określonych punktach czasowych. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę jakości życia.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HALEON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników i dokumenty badawcze można uzyskać na potrzeby dalszych badań pod adresem www.clinical-trial-register@haleon.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych i danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest zapewniany po złożeniu propozycji badawczej i uzyskaniu zgody niezależnego panelu oceniającego oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, przy czym w uzasadnionych przypadkach istnieje możliwość przedłużenia na okres maksymalnie 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj