Un estudio que evalúa los parámetros de calidad de vida después del uso de Emergen-C
25 de marzo de 2026 actualizado por: HALEON
Un estudio de evidencia del mundo real que evalúa los parámetros de calidad de vida después del uso de Emergen-C
El propósito de este estudio es determinar cómo el uso de Emergen-C puede mejorar la calidad de vida (CdV) en un entorno del mundo real para ayudar a los consumidores y profesionales de la salud a comprender los beneficios de tomar Emergen-C de forma rutinaria o diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos a lo largo del tiempo de la suplementación con Emergen-C durante 12 semanas sobre los parámetros de calidad de vida en un entorno del mundo real.
Este estudio será completamente descentralizado y no se requerirá que los participantes asistan físicamente a ninguna visita in situ.
Todos los datos del estudio se recopilarán de forma remota a través de una plataforma de estudio utilizando el dispositivo móvil, tableta o computadora personal del participante.
Se seleccionarán suficientes participantes para inscribir a aproximadamente 300 participantes elegibles (aproximadamente 150 participantes por grupo) y se espera que aproximadamente 240 participantes completen el estudio (aproximadamente 120 participantes por grupo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
299
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Lindus Health Limited
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- La entrega por parte del participante de un documento de consentimiento informado electrónico firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
- Adultos sanos, de 18 a 64 años de edad al momento del consentimiento electrónico (no excluye ningún origen étnico, raza o identidad de género).
- El participante busca mejorar sus niveles de energía/menos fatiga.
- Participantes cuyo puntaje inicial sea mayor o igual a (>=) 10 en la dimensión de fatiga general de la IMF y un puntaje >=3 en al menos diez de las 20 preguntas de la IMF.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las actividades relacionadas con el estudio como se muestra en el Calendario de Actividades.
- Participantes que residen en los Estados Unidos (excepto Hawaii y Alaska).
- Participantes que posean un dispositivo móvil, tableta o computadora con acceso a una conexión a Internet estable y estén dispuestos a usar su dispositivo para completar encuestas y evaluaciones del estudio.
Criterios de exclusión:
- Participantes que estén directamente involucrados en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado de Haleon directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
- Participantes que hayan participado en otros estudios (incluidos estudios no medicinales) que involucren productos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
- Participantes que estén embarazadas, en período de lactancia o que planeen estar embarazadas o en período de lactancia durante el transcurso del estudio (autoinforme).
- Participantes con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier material del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
- Los participantes que sean hipertensos o sensibles a la sal deben ser excluidos de este estudio.
- Participantes que informan ser un bebedor empedernido (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas por día).
- Participantes que no pueden leer ni comprender inglés.
- Participantes que reporten enfermedades mayores y/o cirugía mayor actuales y/o recientes (hasta hace 3 meses).
- Participantes que informen sobre una cirugía planificada durante la duración del estudio.
- Participantes que informen un diagnóstico de insuficiencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco, enfermedad hepática grave, diagnóstico de salud mental grave o insuficiencia renal grave.
- Participantes que informen haber tomado medicamentos (en los 21 días anteriores) que tengan una interacción moderada o grave bien establecida con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio: anticoagulantes, antihipertensivos, ansiolíticos, antidepresivos, quimioterapia, inmunoterapia, hipnóticos sedantes, medicamentos que advierten contra el consumo de pomelo, corticosteroides en dosis superiores a 5 miligramos (mg) por día, medicamentos para la diabetes, antiinfecciosos orales (antibióticos, antifúngicos, antivirales) para tratar una infección aguda, antipsicóticos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o productos para la tiroides.
- Participantes que actualmente están tomando un multivitamínico o han tomado un multivitamínico en los últimos 30 días y no están dispuestos a dejar de tomar un multivitamínico durante la prueba.
- Participantes que actualmente estén tomando otros suplementos de vitamina C o B o que hayan tomado suplementos de vitamina C o B en los últimos 30 días y no estén dispuestos a dejar de tomar otros suplementos de vitamina C o B durante la duración del ensayo.
- Participantes que actualmente consumen bebidas energéticas o inyecciones energéticas o han consumido una bebida energética o inyecciones energéticas en los últimos 30 días y no están dispuestos a dejar de consumir bebidas energéticas e inyecciones energéticas durante la prueba.
- Un participante que haya estado previamente inscrito en este estudio.
- Un participante que, a juicio del investigador o delegado, no debería participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polvo súper naranja Emergen-C Core (producto de prueba)
Se indicará a los participantes que tomen el producto del estudio según las instrucciones de la etiqueta.
Los participantes consumirán un sobre de Emergen-C Core Super Orange Powder agitado en 4 a 6 onzas de agua, por vía oral, una vez al día durante hasta 12 semanas.
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Un suplemento dietético en polvo que contiene vitamina C, zinc, vitamina B6, vitamina B12, folato y manganeso.
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Comparador de placebos: Placebo (Producto de Referencia)
Se indicará a los participantes que tomen el producto del estudio según las instrucciones de la etiqueta.
Los participantes consumirán un sobre de placebo mezclado con 4 a 6 onzas de agua, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
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Para garantizar un cegamiento adecuado, el placebo se formuló para ser indistinguible del Emergen-C en sabor, apariencia y otras características sensoriales.
Por lo tanto, el placebo contenía fructosa y los electrolitos potasio, magnesio, calcio y sodio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Medio Ajustado Respecto a la Línea de Base en la Puntuación del Dominio de Fatiga General del Inventario Multidimensional de Fatiga (MFI) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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El MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
El dominio de fatiga general tenía 4 ítems.
Los participantes respondieron cómo se sentían respecto a cada ítem, en una escala de 1 (sí, eso es cierto) a 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems formulados positivamente se puntuaron de forma inversa y los ítems formulados negativamente se puntuaron según su valor aparente.
La puntuación total del dominio se calculó mediante la suma de las puntuaciones de los ítems individuales y osciló entre 4 y 20, donde puntuaciones más bajas indicaban un menor nivel de fatiga.
El cambio desde la línea de base se calculó restando la puntuación de la línea de base de la puntuación en la semana 12.
Un cambio negativo desde la línea de base indicaba una mejora en la fatiga.
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Línea base y semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la puntuación del dominio de fatiga física del MFI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
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La MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
El dominio de fatiga física tenía 4 ítems.
Los participantes respondieron cómo se sentían acerca de cada ítem, en una escala del 1 (sí, eso es cierto) al 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems formulados positivamente se puntuaron de forma inversa y los ítems formulados negativamente se puntuaron según su valor aparente.
La puntuación total del dominio se calculó sumando las puntuaciones de los ítems individuales y oscilaba entre 4 y 20, donde las puntuaciones más bajas indicaban un menor nivel de fatiga.
El cambio desde la línea de base se calculó restando la puntuación basal de la puntuación en la semana 12.
Un cambio negativo desde la línea de base indicaba una mejora en la fatiga.
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Línea basal y semana 12
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Cambio medio ajustado desde el valor basal en la puntuación del dominio de actividad reducida del MFI en la semana 12
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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El MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
El dominio de actividad reducida tenía 4 ítems.
Los participantes respondieron cómo se sentían sobre cada ítem, en una escala del 1 (sí, eso es cierto) al 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems formulados positivamente se puntuaron de forma inversa y los ítems formulados negativamente se puntuaron según su valor aparente.
La puntuación total del dominio se calculó mediante la suma de las puntuaciones de los ítems individuales y oscilaba entre 4 y 20, donde puntuaciones más bajas indicaban un nivel más bajo de síntomas de fatiga.
El cambio desde la línea de base se calculó restando la puntuación de la línea de base de la puntuación en la semana 12.
Un cambio negativo desde la línea de base indicaba una mejora en los síntomas.
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Baseline y Semana 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la puntuación del dominio de motivación reducida del MFI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
El dominio de motivación reducida tenía 4 ítems.
Los participantes respondieron cómo se sentían sobre cada ítem, en una escala del 1 (sí, eso es cierto) al 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems formulados positivamente se puntuaron de manera inversa y los ítems formulados negativamente se puntuaron según su valor aparente.
La puntuación total del dominio se calculó mediante la suma de las puntuaciones de los ítems individuales y oscilaba entre 4 y 20, donde puntuaciones más bajas indicaban un nivel más bajo de síntomas de fatiga.
El cambio desde el valor basal se calculó restando la puntuación basal de la puntuación en la semana 12.
Un cambio negativo desde el valor basal indicaba una mejora en los síntomas.
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Línea de base y semana 12
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Cambio medio ajustado respecto al valor basal en la puntuación del dominio de fatiga mental del MFI en la semana 12
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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El MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
El dominio de fatiga mental tenía 4 ítems.
Los participantes respondieron cómo se sentían sobre cada ítem, en una escala de 1 (sí, eso es cierto) a 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems formulados positivamente se puntuaron de forma inversa y los ítems formulados negativamente se puntuaron según su valor aparente.
La puntuación total del dominio se calculó sumando las puntuaciones de los ítems individuales y oscilaba entre 4 y 20, donde puntuaciones más bajas indicaban un nivel más bajo de fatiga.
El cambio desde la línea de base se calculó restando la puntuación de la línea de base de la puntuación en la semana 12.
Un cambio negativo desde la línea de base indicaba una mejora en la fatiga.
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Baseline y Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la puntuación del dominio Fatiga General del MFI en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 8
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La MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
El dominio de fatiga general tenía 4 ítems.
Los participantes respondieron cómo se sentían respecto a cada ítem, en una escala de 1 (sí, eso es cierto) a 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems formulados positivamente se puntuaron de forma inversa y los ítems formulados negativamente se puntuaron según su valor aparente.
La puntuación total del dominio se calculó sumando las puntuaciones de los ítems individuales y oscilaba entre 4 y 20, donde las puntuaciones más bajas indicaban un nivel más bajo de fatiga.
El cambio desde la línea de base se calculó restando la puntuación basal de la puntuación en la semana 12.
Un cambio negativo desde la línea de base indicaba una mejora en la fatiga.
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Baseline, Semana 4 y Semana 8
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la puntuación del dominio de fatiga física del MFI en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 8
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La MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
El dominio de fatiga física tenía 4 ítems.
Los participantes respondieron cómo se sentían acerca de cada ítem, en una escala del 1 (sí, eso es cierto) al 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems formulados positivamente se puntuaron de forma inversa y los ítems formulados negativamente se puntuaron según su valor aparente.
La puntuación total del dominio se calculó mediante la suma de las puntuaciones de los ítems individuales y oscilaba entre 4 y 20, donde puntuaciones más bajas indicaban un nivel más bajo de fatiga.
El cambio desde la línea base se calculó restando la puntuación de la línea base de la puntuación en la semana 12.
Un cambio negativo desde la línea base indicaba una mejora en la fatiga.
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Baseline, Semana 4 y Semana 8
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Cambio Medio Ajustado Respecto al Valor Basal en la Puntuación del Dominio de Actividad Reducida del MFI en las Semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 8
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El MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
El dominio de actividad reducida tenía 4 ítems.
Los participantes respondieron cómo se sentían acerca de cada ítem, en una escala de 1 (sí, eso es cierto) a 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems formulados positivamente se puntuaron de manera inversa y los ítems formulados negativamente se puntuaron según su valor aparente.
La puntuación total del dominio se calculó sumando las puntuaciones de los ítems individuales y oscilaba entre 4 y 20, donde puntuaciones más bajas indicaban un nivel más bajo de fatiga.
El cambio desde el valor basal se calculó restando la puntuación basal de la puntuación en la semana 12.
Un cambio negativo desde el valor basal indicó una mejora en la fatiga.
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Baseline, Semana 4 y Semana 8
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Cambio Medio Ajustado Respecto a la Línea de Base en la Puntuación del Dominio de Motivación Reducida del MFI en las Semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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La MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
El dominio de motivación reducida tenía 4 ítems.
Los participantes respondieron cómo se sentían acerca de cada ítem, en una escala del 1 (sí, eso es cierto) al 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems formulados positivamente se puntuaron de manera inversa y los ítems formulados negativamente se puntuaron según su valor aparente.
La puntuación total del dominio se calculó sumando las puntuaciones de los ítems individuales y oscilaba entre 4 y 20, donde puntuaciones más bajas indicaban un nivel más bajo de fatiga.
El cambio desde la línea de base se calculó restando la puntuación basal de la puntuación en la semana 12.
Un cambio negativo desde la línea de base indicaba una mejora en la fatiga.
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Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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Cambio Medio Ajustado Desde la Línea de Base en la Puntuación del Dominio de Fatiga Mental del MFI en las Semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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El MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
El dominio de fatiga mental tenía 4 ítems.
Los participantes respondieron cómo se sentían acerca de cada ítem, en una escala del 1 (sí, eso es cierto) al 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems formulados positivamente se puntuaron de manera inversa y los ítems formulados negativamente se puntuaron según su valor aparente.
La puntuación total del dominio se calculó mediante la suma de las puntuaciones de los ítems individuales y osciló entre 4 y 20, donde puntuaciones más bajas indicaban un nivel más bajo de fatiga.
El cambio desde el valor basal se calculó restando la puntuación basal de la puntuación en la semana 12.
Un cambio negativo desde el valor basal indicaba una mejora en la fatiga.
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Línea de base, Semana 4 y Semana 8
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Cambio medio ajustado desde el valor basal en cada una de las puntuaciones de los ítems del MFI en las semanas 4, 8 y 12: Me siento en forma
Periodo de tiempo: Baseline, semanas 4, 8 y 12
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La MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
Los participantes respondieron cómo se sentían sobre cada ítem, en una escala del 1 (sí, eso es cierto) al 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems formulados positivamente se puntuaron de manera inversa y los ítems formulados negativamente se puntuaron según su valor aparente.
La puntuación de cada ítem individual oscilaba entre 1 y 5, donde las puntuaciones más bajas indicaban un menor nivel de fatiga.
El cambio desde la línea de base se calculó restando la puntuación del ítem individual de la MFI en la línea de base de la puntuación posterior a la línea de base en los momentos temporales indicados.
Un cambio negativo desde la línea de base indicaba una mejora en la fatiga.
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Baseline, semanas 4, 8 y 12
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Cambio medio ajustado desde el valor basal en cada puntuación de ítem en el MFI en las semanas 4, 8 y 12: Físicamente me siento solo capaz de hacer un poco
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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La MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
Los participantes respondieron cómo se sentían respecto a cada ítem, en una escala del 1 (sí, eso es cierto) al 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems formulados positivamente se puntuaron de manera inversa y los ítems formulados negativamente se puntuaron según su valor aparente.
La puntuación de cada ítem individual oscilaba entre 1 y 5, donde las puntuaciones más bajas indicaban un menor nivel de fatiga.
El cambio respecto a la línea base se calculó restando la puntuación del ítem individual de la MFI en la línea base de la puntuación posterior a la línea base en los momentos temporales indicados.
Un cambio negativo respecto a la línea base indicaba una mejora en la fatiga.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Cambio medio ajustado respecto al valor basal en cada una de las puntuaciones de los ítems del MFI en las semanas 4, 8 y 12: Me siento muy activo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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La MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
Los participantes respondieron cómo se sentían sobre cada ítem, en una escala de 1 (sí, eso es cierto) a 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems redactados positivamente se puntuaron de manera inversa y los ítems redactados negativamente se puntuaron según su valor aparente.
La puntuación de cada ítem individual osciló entre 1 y 5, donde puntuaciones más bajas indicaban un nivel más bajo de fatiga.
El cambio desde la línea de base se calculó restando la puntuación del ítem individual de la MFI en la línea de base de la puntuación posterior a la línea de base en los momentos indicados.
Un cambio negativo desde la línea de base indicaba una mejora en la fatiga.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Cambio medio ajustado desde el inicio en cada una de las puntuaciones de los ítems del MFI en las semanas 4, 8 y 12: Siento ganas de hacer todo tipo de cosas agradables
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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La MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
Los participantes respondieron cómo se sentían respecto a cada ítem, en una escala de 1 (sí, eso es cierto) a 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems formulados positivamente se puntuaron de forma inversa y los ítems formulados negativamente se puntuaron según su valor aparente.
La puntuación de cada ítem individual oscilaba entre 1 y 5, donde puntuaciones más bajas indicaban un nivel más bajo de fatiga.
El cambio respecto a la línea base se calculó restando la puntuación del ítem individual de la MFI en la línea base de la puntuación posterior a la línea base en los momentos temporales indicados.
Un cambio negativo respecto a la línea base indicaba una mejora en la fatiga.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Cambio medio ajustado respecto al valor basal en cada puntuación de ítem del MFI en las semanas 4, 8 y 12: Me siento cansado
Periodo de tiempo: Basal, semanas 4, 8 y 12
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La MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
Los participantes respondieron cómo se sentían acerca de cada ítem, en una escala del 1 (sí, eso es cierto) al 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems formulados positivamente se puntuaron de forma inversa y los ítems formulados negativamente se puntuaron según su valor aparente.
La puntuación individual de cada ítem oscilaba entre 1 y 5, donde las puntuaciones más bajas indicaban un nivel más bajo de fatiga.
El cambio desde la línea de base se calculó restando la puntuación individual del ítem MFI en la línea de base de la puntuación posterior a la línea de base en los puntos de tiempo indicados.
Un cambio negativo desde la línea de base indicaba una mejora en la fatiga.
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Basal, semanas 4, 8 y 12
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Cambio Medio Ajustado Respecto a la Línea de Base en Cada Puntuación de Ítem del MFI en las Semanas 4, 8 y 12: Creo que Hago Mucho en un Día
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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El MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
Los participantes respondieron cómo se sentían sobre cada ítem, en una escala del 1 (sí, eso es cierto) al 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems con redacción positiva se puntuaron inversamente y los ítems con redacción negativa se puntuaron según su valor aparente.
La puntuación de cada ítem individual oscilaba entre 1 y 5, donde las puntuaciones más bajas indicaban un menor nivel de fatiga.
El cambio desde la línea de base se calculó restando la puntuación del ítem individual del MFI en la línea de base de la puntuación posterior a la línea de base en los momentos temporales indicados.
Un cambio negativo desde la línea de base indicaba una mejora en la fatiga.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Cambio medio ajustado respecto al valor basal en cada una de las puntuaciones de los ítems del MFI en las semanas 4, 8 y 12: Cuando estoy haciendo algo, puedo mantener mis pensamientos en ello
Periodo de tiempo: Línea basal, semanas 4, 8 y 12
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La MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
Los participantes respondieron cómo se sentían sobre cada ítem, en una escala de 1 (sí, eso es cierto) a 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems redactados positivamente se puntuaron de forma inversa y los ítems redactados negativamente se puntuaron según su valor aparente.
La puntuación de cada ítem individual oscilaba entre 1 y 5, donde las puntuaciones más bajas indicaban un menor nivel de fatiga.
El cambio respecto a la línea base se calculó restando la puntuación del ítem individual de la MFI en la línea base de la puntuación posterior a la línea base en los puntos temporales indicados.
Un cambio negativo respecto a la línea base indicaba una mejora en la fatiga.
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Línea basal, semanas 4, 8 y 12
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Cambio medio ajustado desde el valor basal en cada una de las puntuaciones de los ítems del MFI en las semanas 4, 8 y 12: Físicamente puedo asumir mucho
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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La MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
Los participantes respondieron cómo se sentían respecto a cada ítem, en una escala de 1 (sí, eso es cierto) a 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems formulados positivamente se puntuaron de forma inversa y los ítems formulados negativamente se puntuaron según su valor nominal.
La puntuación individual de cada ítem oscilaba entre 1 y 5, donde las puntuaciones más bajas indicaban un menor nivel de fatiga.
El cambio desde el valor basal se calculó restando la puntuación individual del ítem MFI en el valor basal de la puntuación posterior al valor basal en los momentos temporales indicados.
Un cambio negativo desde el valor basal indicaba una mejora en la fatiga.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Cambio medio ajustado desde el valor basal en cada una de las puntuaciones de los ítems del MFI en las semanas 4, 8 y 12: Temor a tener que hacer cosas
Periodo de tiempo: Línea basal, semanas 4, 8 y 12
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La MFI fue una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
Los participantes respondieron cómo se sentían acerca de cada ítem, en una escala del 1 (sí, eso es cierto) al 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems formulados positivamente se puntuaron de forma inversa y los ítems formulados negativamente se puntuaron según su valor nominal.
La puntuación de cada ítem individual oscilaba entre 1 y 5, donde las puntuaciones más bajas indicaban un nivel menor de síntomas de fatiga.
El cambio desde la línea de base se calculó restando la puntuación del ítem individual de la MFI en la línea de base de la puntuación posterior a la línea de base en los momentos de tiempo indicados.
Un cambio negativo desde la línea de base indicaba una mejora en los síntomas de fatiga.
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Línea basal, semanas 4, 8 y 12
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Cambio medio ajustado respecto al valor basal en cada una de las puntuaciones de los ítems del MFI en las semanas 4, 8 y 12: Creo que hago muy poco en un día
Periodo de tiempo: Línea base, semanas 4, 8 y 12
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El MFI fue una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
Los participantes respondieron cómo se sentían acerca de cada ítem, en una escala de 1 (sí, eso es cierto) a 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems con formulación positiva se puntuaron inversamente y los ítems con formulación negativa se puntuaron según su valor aparente.
La puntuación de cada ítem individual varió de 1 a 5, donde las puntuaciones más bajas indicaban un nivel más bajo de fatiga.
El cambio desde la línea de base se calculó restando la puntuación del ítem individual del MFI en la línea de base de la puntuación posterior a la línea de base en los momentos temporales indicados.
Un cambio negativo desde la línea de base indicaba una mejora en la fatiga.
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Línea base, semanas 4, 8 y 12
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Cambio Medio Ajustado Respecto al Valor Basal en Cada Puntuación de Ítem del MFI en las Semanas 4, 8 y 12: Puedo Concentrarme Bien
Periodo de tiempo: Basal, Semanas 4, 8 y 12
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La MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
Los participantes respondieron cómo se sentían sobre cada ítem, en una escala de 1 (sí, eso es cierto) a 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems formulados positivamente se puntuaron de forma inversa y los ítems formulados negativamente se puntuaron según su valor nominal.
La puntuación de cada ítem individual oscilaba entre 1 y 5, donde las puntuaciones más bajas indicaban un nivel más bajo de síntomas de fatiga.
El cambio desde el valor basal se calculó restando la puntuación individual del ítem de la MFI en el valor basal de la puntuación posterior al valor basal en los momentos temporales indicados.
Un cambio negativo desde el valor basal indicaba una mejora en los síntomas de fatiga.
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Basal, Semanas 4, 8 y 12
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Cambio Medio Ajustado Desde la Línea de Base en Cada Puntuación de Ítem del MFI en las Semanas 4, 8 y 12: Me Siento Descansado
Periodo de tiempo: Línea basal, semanas 4, 8 y 12
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La MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
Los participantes respondieron cómo se sentían acerca de cada ítem, en una escala de 1 (sí, eso es cierto) a 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems con formulación positiva se puntuaron de manera inversa y los ítems con formulación negativa se puntuaron según su valor aparente.
La puntuación de cada ítem individual oscilaba entre 1 y 5, donde las puntuaciones más bajas indicaban un nivel inferior de síntomas de fatiga.
El cambio desde la línea de base se calculó restando la puntuación del ítem individual de la MFI en la línea de base de la puntuación posterior a la línea de base en los momentos indicados.
Un cambio negativo desde la línea de base indicaba una mejora en los síntomas de fatiga.
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Línea basal, semanas 4, 8 y 12
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Cambio medio ajustado desde el valor basal en cada puntuación de los ítems del MFI en las semanas 4, 8 y 12: Se necesita mucho esfuerzo para concentrarse en las cosas
Periodo de tiempo: Basal, semanas 4, 8 y 12
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La MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
Los participantes respondieron cómo se sentían sobre cada ítem, en una escala del 1 (sí, eso es cierto) al 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems formulados positivamente se puntuaron de forma inversa y los ítems formulados negativamente se puntuaron según su valor aparente.
La puntuación de cada ítem individual oscilaba entre 1 y 5, donde las puntuaciones más bajas indicaban un menor nivel de síntomas de fatiga.
El cambio desde la línea de base se calculó restando la puntuación del ítem individual de la MFI en la línea de base de la puntuación posterior a la línea de base en los momentos temporales indicados.
Un cambio negativo desde la línea de base indicaba una mejora en los síntomas de fatiga.
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Basal, semanas 4, 8 y 12
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Cambio Medio Ajustado Desde la Línea de Base en Cada Puntuación de Ítem del MFI en las Semanas 4, 8 y 12: Físicamente, Siento que Estoy en Malas Condiciones
Periodo de tiempo: Línea basal, semanas 4, 8 y 12
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La MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
Los participantes respondieron cómo se sentían respecto a cada ítem, en una escala de 1 (sí, eso es cierto) a 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems formulados positivamente se puntuaron de forma inversa y los ítems formulados negativamente se puntuaron según su valor aparente.
La puntuación de cada ítem individual oscilaba entre 1 y 5, donde las puntuaciones más bajas indicaban un menor nivel de fatiga.
El cambio desde el valor basal se calculó restando la puntuación del ítem individual de la MFI en el valor basal de la puntuación posterior al valor basal en los momentos temporales indicados.
Un cambio negativo desde el valor basal indicaba una mejora en la fatiga.
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Línea basal, semanas 4, 8 y 12
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Cambio Medio Ajustado Desde el Valor Basal en Cada Puntuación de Ítem del MFI en las Semanas 4, 8 y 12: Tengo Muchos Planes
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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La MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
Los participantes respondieron cómo se sentían sobre cada ítem, en una escala de 1 (sí, eso es cierto) a 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems redactados positivamente se puntuaron de forma inversa y los ítems redactados negativamente se puntuaron según su valor aparente.
La puntuación de cada ítem individual oscilaba entre 1 y 5, donde las puntuaciones más bajas indicaban un menor nivel de fatiga.
El cambio desde la línea de base se calculó restando la puntuación del ítem individual de la MFI en la línea de base de la puntuación posterior a la línea de base en los momentos indicados.
Un cambio negativo desde la línea de base indicaba una mejora en la fatiga.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Cambio Medio Ajustado Respecto a la Línea de Base en la Puntuación de Cada Ítem del MFI en las Semanas 4, 8 y 12: Me Canso Fácilmente
Periodo de tiempo: Baseline, semanas 4, 8 y 12
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El MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
Los participantes respondieron cómo se sentían acerca de cada ítem, en una escala del 1 (sí, eso es cierto) al 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems formulados positivamente se puntuaron de forma inversa y los ítems formulados negativamente se puntuaron según su valor aparente.
La puntuación de cada ítem individual oscilaba entre 1 y 5, donde las puntuaciones más bajas indicaban un nivel más bajo de fatiga.
El cambio desde la línea de base se calculó restando la puntuación del ítem individual del MFI en la línea de base de la puntuación posterior a la línea de base en los momentos indicados.
Un cambio negativo desde la línea de base indicaba una mejora en la fatiga.
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Baseline, semanas 4, 8 y 12
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Cambio Medio Ajustado Respecto al Valor Basal en Cada Puntuación de Ítem del MFI en las Semanas 4, 8 y 12: Consigo Hacer Poco
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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El MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
Los participantes respondieron cómo se sentían acerca de cada ítem, en una escala de 1 (sí, eso es cierto) a 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems formulados positivamente se puntuaron de manera inversa y los ítems formulados negativamente se puntuaron según su valor aparente.
Cada puntuación individual de los ítems oscilaba entre 1 y 5, donde las puntuaciones más bajas indicaban un menor nivel de fatiga.
El cambio desde el valor basal se calculó restando la puntuación individual del ítem MFI en el valor basal de la puntuación posterior al valor basal en los momentos de tiempo indicados.
Un cambio negativo desde el valor basal indicaba una mejora en la fatiga.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Cambio medio ajustado respecto al valor basal en cada puntuación de los ítems del MFI en las semanas 4, 8 y 12: No tengo ganas de hacer nada
Periodo de tiempo: Línea base, semanas 4, 8 y 12
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La MFI fue una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
Los participantes respondieron cómo se sentían respecto a cada ítem, en una escala de 1 (sí, eso es cierto) a 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems formulados positivamente se puntuaron de forma inversa y los ítems formulados negativamente se puntuaron según su valor aparente.
La puntuación de cada ítem individual oscilaba entre 1 y 5, donde las puntuaciones más bajas indicaban un nivel más bajo de fatiga.
El cambio desde la línea de base se calculó restando la puntuación del ítem MFI individual en la línea de base de la puntuación posterior a la línea de base en los momentos temporales indicados.
Un cambio negativo desde la línea de base indicaba una mejora en la fatiga.
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Línea base, semanas 4, 8 y 12
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Cambio Medio Ajustado Desde la Línea de Base en Cada Puntuación de Ítem del MFI en las Semanas 4, 8 y 12: Mis Pensamientos Se Desvían Fácilmente
Periodo de tiempo: Línea basal, semanas 4, 8 y 12
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El MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
Los participantes respondieron cómo se sentían respecto a cada ítem, en una escala de 1 (sí, eso es cierto) a 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems formulados positivamente se puntuaron de forma inversa y los ítems formulados negativamente se puntuaron según su valor aparente.
La puntuación de cada ítem individual oscilaba entre 1 y 5, donde las puntuaciones más bajas indicaban un nivel más bajo de fatiga.
El cambio desde la línea base se calculó restando la puntuación del ítem individual del MFI en la línea base de la puntuación posterior a la línea base en los momentos de tiempo indicados.
Un cambio negativo desde la línea base indicaba una mejora en la fatiga.
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Línea basal, semanas 4, 8 y 12
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Cambio Medio Ajustado Desde el Valor Inicial en Cada Puntuación de los Ítems del MFI en las Semanas 4, 8 y 12: Físicamente, Siento que Estoy en una Condición Excelente
Periodo de tiempo: Línea base, semanas 4, 8 y 12
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El MFI era una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
Los participantes respondieron cómo se sentían respecto a cada ítem, en una escala del 1 (sí, eso es cierto) al 5 (no, eso no es cierto).
Los ítems formulados positivamente se puntuaron de forma inversa y los ítems formulados negativamente se puntuaron según su valor aparente.
La puntuación de cada ítem individual oscilaba entre 1 y 5, donde las puntuaciones más bajas indicaban un menor nivel de fatiga.
El cambio desde la línea base se calculó restando la puntuación del ítem individual del MFI en la línea base de la puntuación posterior a la línea base en los momentos indicados.
Un cambio negativo desde la línea base indicaba una mejora en la fatiga.
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Línea base, semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde la línea de base en el parámetro adicional de calidad de vida en las semanas 4, 8 y 12: Apoyo familiar
Periodo de tiempo: Basal, Semanas 4, 8 y 12
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Los participantes respondieron a 2 preguntas sobre calidad de vida (QoL) relacionadas con el dominio de apoyo familiar e indicaron cómo se sentían acerca de cada afirmación, en una escala del 1 (sí, eso es cierto) al 5 (no, eso no es cierto).
La puntuación total del dominio se calculó mediante la suma de las puntuaciones de los ítems individuales y osciló entre 2 y 10, donde las puntuaciones más bajas de QoL indicaban una mejor calidad de vida. El cambio respecto al valor basal se calculó restando la puntuación de la pregunta individual en el momento basal de la puntuación posterior al basal en los momentos temporales indicados. Un cambio negativo respecto al valor basal indicaba una mejora en la calidad de vida. |
Basal, Semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde la línea de base en el parámetro adicional de calidad de vida en las semanas 4, 8 y 12: Resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Los participantes respondieron 2 preguntas sobre calidad de vida (QoL) relacionadas con el dominio de resiliencia e indicaron cómo se sentían respecto a cada afirmación, en una escala del 1 (sí, eso es cierto) al 5 (no, eso no es cierto).
La puntuación total del dominio se calculó sumando las puntuaciones de los ítems individuales y osciló entre 2 y 10, donde puntuaciones más bajas de QoL indicaban mejor calidad de vida.
El cambio desde la línea basal se calculó restando la puntuación de la pregunta individual en la línea basal de la puntuación posterior a la línea basal en los puntos temporales indicados.
Un cambio negativo desde la línea basal indicaba una mejora en la calidad de vida.
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el valor basal en el parámetro adicional de calidad de vida en las semanas 4, 8 y 12: Capacidad para relajarse y desconectar
Periodo de tiempo: Línea basal, semanas 4, 8 y 12
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Los participantes respondieron a 2 preguntas de CV relacionadas con el dominio 'Capacidad para relajarse y desconectar' e indicaron cómo se sentían respecto a cada afirmación, en una escala del 1 (sí, eso es cierto) al 5 (no, eso no es cierto).
La puntuación total del dominio se calculó mediante la suma de las puntuaciones de los ítems individuales y osciló entre 2 y 10, donde las puntuaciones más bajas de CV indicaban una mejor calidad de vida.
El cambio respecto a la línea base se calculó restando la puntuación de la pregunta individual en la línea base de la puntuación después de la línea base en los puntos temporales indicados.
Un cambio negativo respecto a la línea base indicaba una mejora en la calidad de vida.
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Línea basal, semanas 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 300217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pueden solicitar datos anónimos de los participantes individuales y documentos del estudio para realizar más investigaciones en ww.clinical-trial-register@haleon.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de Revisión Independiente y después de que esté vigente un Acuerdo de Intercambio de Datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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