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Eine Studie zur Bewertung von Lebensqualitätsparametern nach der Anwendung von Emergen-C

25. März 2026 aktualisiert von: HALEON

Eine praxisnahe Evidenzstudie zur Bewertung von Lebensqualitätsparametern nach der Anwendung von Emergen-C

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie die Verwendung von Emergen-C die Lebensqualität (QoL) in einer realen Umgebung verbessern kann, um Verbrauchern und medizinischem Fachpersonal zu helfen, die Vorteile der routinemäßigen oder täglichen Einnahme von Emergen-C zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der zeitlichen Auswirkungen einer 12-wöchigen Emergen-C-Supplementierung auf Lebensqualitätsparameter in einer realen Umgebung. Diese Studie wird vollständig dezentralisiert sein und die Teilnehmer müssen nicht physisch an Besuchen vor Ort teilnehmen. Alle Studiendaten werden aus der Ferne über eine Studienplattform mit dem persönlichen Mobilgerät, Tablet oder Computer des Teilnehmers erfasst. Es werden genügend Teilnehmer überprüft, um etwa 300 teilnahmeberechtigte Teilnehmer (ungefähr 150 Teilnehmer pro Gruppe) einzuschreiben, und es wird erwartet, dass etwa 240 Teilnehmer die Studie abschließen (ungefähr 120 Teilnehmer pro Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Lindus Health Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten elektronischen Einverständniserklärung durch den Teilnehmer, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren zum Zeitpunkt der elektronischen Einwilligung (ethnische Zugehörigkeit, Rasse oder Geschlechtsidentität sind nicht ausgeschlossen).
  • Der Teilnehmer möchte seine Energie verbessern und sein Ermüdungsniveau verringern.
  • Teilnehmer, deren Ausgangswert bei der Dimension „Allgemeine Müdigkeit“ des MFI größer oder gleich (>=) 10 ist und bei mindestens zehn der 20 Fragen des MFI einen Wert von >=3 aufweist.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle im Aktivitätenplan aufgeführten studienbezogenen Aktivitäten durchzuführen.
  • Teilnehmer mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten (außer Hawaii und Alaska).
  • Teilnehmer, die ein Mobilgerät, Tablet oder Computer mit Zugang zu einer stabilen Internetverbindung besitzen und bereit sind, ihr Gerät zum Ausfüllen von Studienumfragen und -bewertungen zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind oder ein Mitglied ihrer unmittelbaren Familie sind; oder ein Haleon-Mitarbeiter, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nichtmedizinischer Studien) mit Prüfpräparaten teilgenommen haben.
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen oder im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft oder Stillzeit planen (Selbstbericht).
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Teilnehmer, die hypertensiv oder salzempfindlich sind, sollten von dieser Studie ausgeschlossen werden.
  • Teilnehmer, die angeben, stark zu trinken (definiert als das Trinken von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag).
  • Teilnehmer, die kein Englisch lesen und verstehen können.
  • Teilnehmer, die über aktuelle und/oder kürzlich (bis zu 3 Monate zurückliegende) schwere Krankheiten und/oder größere Operationen berichten.
  • Teilnehmer, die während der Studiendauer eine geplante Operation melden.
  • Teilnehmer, die eine Diagnose von Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, schwerer Lebererkrankung, schwerer psychischer Erkrankung oder schwerem Nierenversagen melden.
  • Teilnehmer, die angeben, Medikamente (in den letzten 21 Tagen) eingenommen zu haben, bei denen nachweislich mittelschwere oder schwere Wechselwirkungen mit einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts aufgetreten sind: Antikoagulanzien, Antihypertensiva, Anxiolytika, Antidepressiva, Chemotherapie, Immuntherapie, sedierende Hypnotika, Medikamente, die vor dem Verzehr von Grapefruit warnen, Kortikosteroide in Dosen von mehr als 5 Milligramm (mg) pro Tag, Diabetikermedikamente, orale Antiinfektiva (Antibiotika, Antimykotika, Virostatika) zur Behandlung einer akuten Infektion, Antipsychotika, Monoaminoxidasehemmer (MAOIs) oder Schilddrüsenprodukte.
  • Teilnehmer, die derzeit ein Multivitaminpräparat einnehmen oder in den letzten 30 Tagen ein Multivitaminpräparat eingenommen haben und nicht bereit sind, die Einnahme eines Multivitaminpräparats für die Dauer der Studie abzubrechen.
  • Teilnehmer, die derzeit andere Vitamin C- oder B-Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder in den letzten 30 Tagen Vitamin C- oder B-Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben und nicht bereit sind, die Einnahme anderer Vitamin C- oder B-Nahrungsergänzungsmittel für die Dauer des Versuchs abzubrechen.
  • Teilnehmer, die derzeit Energy-Drinks oder Energy-Shots konsumieren oder in den letzten 30 Tagen einen Energy-Drink oder Energy-Shot konsumiert haben und nicht bereit sind, für die Dauer des Versuchs auf den Konsum von Energy-Drinks und Energy-Shots zu verzichten.
  • Ein Teilnehmer, der zuvor an dieser Studie teilgenommen hat.
  • Ein Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfers oder Delegierten nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emergen-C Core Super Orange Pulver (Testprodukt)
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Studienprodukt gemäß den Anweisungen auf dem Etikett einzunehmen. Die Teilnehmer nehmen bis zu 12 Wochen lang einmal täglich einen Beutel Emergen-C Core Super Orange Powder, gerührt in 4–6 Unzen Wasser, oral ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Emergen-C Core Super Orange Pulver
Ein Nahrungsergänzungsmittel in Pulverform, das Vitamin C, Zink, Vitamin B6, Vitamin B12, Folsäure und Mangan enthält.
Placebo-Komparator: Placebo (Referenzprodukt)
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Studienprodukt gemäß den Anweisungen auf dem Etikett einzunehmen. Die Teilnehmer nehmen bis zu 12 Wochen lang einmal täglich einen Beutel Placebo, gerührt in 4–6 Unzen Wasser, oral ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Um eine ordnungsgemäße Verblindung zu gewährleisten, wurde das Placebo so formuliert, dass es sich in Geschmack, Aussehen und anderen sensorischen Eigenschaften nicht von Emergen-C unterscheiden ließ. Das Placebo enthielt daher Fructose und die Elektrolyte Kalium, Magnesium, Calcium und Natrium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereinigte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) General Fatigue Domain Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der MFI war eine 20-Item-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und mentale Müdigkeit. Der Bereich allgemeine Müdigkeit umfasste 4 Items. Die Teilnehmer beantworteten, wie sie sich zu jedem Item fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das trifft zu) bis 5 (nein, das trifft nicht zu). Positiv formulierte Items wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Items wurden direkt bewertet. Der Gesamtbereichswert wurde durch Summierung der Werte der einzelnen Items berechnet und lag zwischen 4 und 20, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an Müdigkeit anzeigten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 12 subtrahiert wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin.
Baseline und Woche 12
Bereinigte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MFI-Domain-Score für körperliche Erschöpfung in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der MFI war eine 20-Item-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und mentale Müdigkeit. Die Domäne körperliche Müdigkeit umfasste 4 Items. Die Teilnehmer beantworteten, wie sie sich zu jedem Item fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das ist wahr) bis 5 (nein, das ist nicht wahr). Positiv formulierte Items wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Items wurden nach ihrem Wortlaut bewertet. Der Gesamtdomain-Score wurde durch Summierung der Scores der einzelnen Items berechnet und lag im Bereich von 4 bis 20, wobei niedrigere Scores ein geringeres Maß an Müdigkeit anzeigten. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Score in Woche 12 abgezogen wurde. Eine negative Veränderung vom Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin.
Baseline und Woche 12
Adjustierte mittlere Veränderung vom Ausgangswert im MFI-Reduced-Activity-Domain-Score in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der MFI war eine 20-Item-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und mentale Müdigkeit. Der Bereich der reduzierten Aktivität umfasste 4 Items. Die Teilnehmer beantworteten, wie sie sich bei jedem Item fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das stimmt) bis 5 (nein, das stimmt nicht). Positiv formulierte Items wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Items wurden nach ihrem Nennwert bewertet. Der Gesamtbereichsscore wurde durch Summierung der Scores der einzelnen Items berechnet und lag im Bereich von 4 bis 20, wobei niedrigere Scores ein geringeres Maß an Müdigkeitssymptomen anzeigten. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde durch Subtraktion des Ausgangswertscores vom Score in Woche 12 berechnet. Eine negative Veränderung vom Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert und Woche 12
Adjustierte mittlere Veränderung vom Ausgangswert im MFI-Motivationsminderungsbereich nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der MFI war eine 20-Item-Skala, die fünf Dimensionen von Müdigkeit bewerten sollte: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und mentale Müdigkeit. Die Domäne "reduzierte Motivation" umfasste 4 Items. Die Teilnehmer beantworteten, wie sie sich zu jedem Item fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das trifft zu) bis 5 (nein, das trifft nicht zu). Positiv formulierte Items wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Items wurden nach ihrem Wortlaut bewertet. Der Gesamtdomain-Score wurde durch Summierung der Scores der einzelnen Items berechnet und lag zwischen 4 und 20, wobei niedrigere Scores ein geringeres Niveau der Müdigkeitssymptome anzeigten. Die Veränderung vom Baseline wurde berechnet, indem der Baseline-Score vom Score in Woche 12 subtrahiert wurde. Eine negative Veränderung vom Baseline zeigte eine Verbesserung der Symptome an.
Baseline und Woche 12
Bereinigte mittlere Veränderung vom Ausgangswert im MFI-Mental-Erschöpfungs-Domänen-Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der MFI war eine 20-Item-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und mentale Müdigkeit. Der Bereich mentale Müdigkeit umfasste 4 Items. Die Teilnehmer beantworteten, wie sie sich zu jedem Item fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das trifft zu) bis 5 (nein, das trifft nicht zu). Positiv formulierte Items wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Items wurden nach ihrem Wortlaut bewertet. Der Gesamtbereichswert wurde durch Summierung der Werte der einzelnen Items berechnet und lag im Bereich von 4 bis 20, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an Müdigkeit anzeigten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 12 subtrahiert wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adjustierte mittlere Veränderung vom Ausgangswert im MFI-Generalfatigue-Domänenwert in Woche 4 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Der MFI war eine 20-Item-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und mentale Müdigkeit. Die allgemeine Müdigkeitsdomäne umfasste 4 Items. Die Teilnehmer beantworteten, wie sie sich zu jedem Item fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das ist wahr) bis 5 (nein, das ist nicht wahr). Positiv formulierte Items wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Items wurden nach ihrem Wortlaut bewertet. Der Gesamtdomänenscore wurde durch Summierung der Scores der einzelnen Items berechnet und reichte von 4 bis 20, wobei niedrigere Scores ein niedrigeres Müdigkeitsniveau anzeigten. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswertscore vom Score in Woche 12 subtrahiert wurde. Eine negative Veränderung vom Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin.
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Adjustierte mittlere Veränderung vom Ausgangswert im MFI-Domänenscore für körperliche Erschöpfung nach 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Der MFI war eine 20-Item-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und geistige Müdigkeit. Die Domäne der körperlichen Müdigkeit umfasste 4 Items. Die Teilnehmer antworteten, wie sie sich zu jedem Item fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das trifft zu) bis 5 (nein, das trifft nicht zu). Positiv formulierte Items wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Items wurden direkt bewertet. Der Gesamtdomänenscore wurde durch Summierung der Scores der einzelnen Items berechnet und lag im Bereich von 4 bis 20, wobei niedrigere Scores ein geringeres Maß an Müdigkeit anzeigten. Die Veränderung vom Baseline-Zeitpunkt wurde berechnet, indem der Baseline-Score vom Score in Woche 12 subtrahiert wurde. Eine negative Veränderung vom Baseline-Zeitpunkt deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Adjustierte mittlere Veränderung vom Ausgangswert im MFI-Score für den Bereich reduzierte Aktivität nach 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Der MFI war eine 20-Item-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und mentale Müdigkeit. Der Bereich reduzierte Aktivität umfasste 4 Items. Die Teilnehmer beantworteten, wie sie sich zu jedem Item fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das stimmt) bis 5 (nein, das stimmt nicht). Positiv formulierte Items wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Items wurden nach ihrem Wortlaut bewertet. Der Gesamtbereichswert wurde durch Summierung der Werte der einzelnen Items berechnet und lag im Bereich von 4 bis 20, wobei niedrigere Werte ein niedrigeres Müdigkeitsniveau anzeigten. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtraktion des Ausgangswerts vom Wert in Woche 12 berechnet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Adjustierte mittlere Veränderung vom Ausgangswert im MFI-Reduzierte-Motivation-Domain-Score in Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Der MFI war eine 20-Item-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen der Ermüdung zu bewerten: allgemeine Ermüdung, körperliche Ermüdung, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und mentale Ermüdung. Der Bereich der reduzierten Motivation umfasste 4 Items. Die Teilnehmer beantworteten, wie sie sich zu jedem Item fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das trifft zu) bis 5 (nein, das trifft nicht zu). Positiv formulierte Items wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Items wurden nach ihrem offensichtlichen Wert bewertet. Der Gesamtbereichswert wurde durch Summierung der Werte der einzelnen Items berechnet und lag im Bereich von 4 bis 20, wobei niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an Ermüdung hinwiesen. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 12 subtrahiert wurde. Eine negative Veränderung vom Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Ermüdung hin.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Adjustierte mittlere Veränderung vom Ausgangswert im MFI-Mental-Erschöpfungsbereich zu Wochen 4 und 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Der MFI war eine 20-Item-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und mentale Müdigkeit. Die mentale Müdigkeitsdomäne umfasste 4 Items. Die Teilnehmer antworteten, wie sie sich zu jedem Item fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das stimmt) bis 5 (nein, das stimmt nicht). Positiv formulierte Items wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Items wurden nach ihrem Wortlaut bewertet. Der Gesamtdomänenscore wurde durch Summierung der Scores der einzelnen Items berechnet und lag im Bereich von 4 bis 20, wobei niedrigere Scores ein niedrigeres Maß an Müdigkeit anzeigten. Die Veränderung vom Baseline-Wert wurde durch Subtrahieren des Baseline-Scores vom Score in Woche 12 berechnet. Eine negative Veränderung vom Baseline-Wert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Bereinigte mittlere Veränderung vom Ausgangswert für jeden Item-Score im MFI in Woche 4, 8 und 12: Ich fühle mich fit
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Der MFI war eine 20-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und geistige Müdigkeit. Die Teilnehmer antworteten darauf, wie sie sich bei jedem Punkt fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das stimmt) bis 5 (nein, das stimmt nicht). Positiv formulierte Punkte wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Punkte wurden nach ihrem Wortlaut bewertet. Jede individuelle Punktzahl lag im Bereich von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an Müdigkeit anzeigten. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die individuelle MFI-Punktzahl zum Ausgangszeitpunkt von der Punktzahl nach dem Ausgangszeitpunkt zu den angegebenen Zeitpunkten abgezogen wurde. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin.
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Bereinigte mittlere Veränderung vom Ausgangswert in jedem Item-Score des MFI nach 4, 8 und 12 Wochen: Körperlich fühle ich mich nur in der Lage, wenig zu tun
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Der MFI war eine 20-Item-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und geistige Müdigkeit. Teilnehmer beantworteten, wie sie sich zu jedem Item fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das stimmt) bis 5 (nein, das stimmt nicht). Positiv formulierte Items wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Items wurden nach ihrem Wortlaut bewertet. Jeder einzelne Item-Score lag im Bereich von 1 bis 5, wobei niedrigere Scores ein niedrigeres Maß an Müdigkeit anzeigten. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der individuelle MFI-Item-Score beim Ausgangswert vom Post-Baseline-Score zu den angegebenen Zeitpunkten subtrahiert wurde. Eine negative Veränderung vom Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin.
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Adjustierte mittlere Veränderung vom Ausgangswert bei jedem Einzelpunktewert im MFI in Woche 4, 8 und 12: Ich fühle mich sehr aktiv
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Die MFI war eine 20-Item-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und mentale Müdigkeit. Die Teilnehmer antworteten darauf, wie sie sich bei jedem Item fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das trifft zu) bis 5 (nein, das trifft nicht zu). Positiv formulierte Items wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Items wurden nach ihrem Wortlaut bewertet. Jede individuelle Item-Bewertung lag im Bereich von 1 bis 5, wobei niedrigere Bewertungen ein niedrigeres Maß an Müdigkeit anzeigten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die individuelle MFI-Item-Bewertung zum Ausgangswert von der Bewertung nach dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten subtrahiert wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin.
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Adjustierte mittlere Veränderung vom Ausgangswert für jeden einzelnen Item-Score im MFI nach 4, 8 und 12 Wochen: Ich habe Lust auf alle möglichen schönen Dinge
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Der MFI war eine 20-Item-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und mentale Müdigkeit. Teilnehmer antworteten, wie sie sich zu jedem Item fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das ist wahr) bis 5 (nein, das ist nicht wahr). Positiv formulierte Items wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Items wurden nach ihrem Wortlaut bewertet. Jeder individuelle Item-Score lag im Bereich von 1 bis 5, wobei niedrigere Scores auf ein niedrigeres Maß an Müdigkeit hindeuteten. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der individuelle MFI-Item-Score beim Ausgangswert vom Post-Ausgangswert-Score zu den angegebenen Zeitpunkten subtrahiert wurde. Eine negative Veränderung vom Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin.
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Adjustierte mittlere Veränderung vom Ausgangswert in jedem der Item-Scores im MFI bei Woche 4, 8 und 12: Ich fühle mich müde
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8 und 12
Die MFI war eine 20-Item-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und mentale Müdigkeit. Teilnehmer beantworteten, wie sie sich zu jedem Item fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das ist wahr) bis 5 (nein, das ist nicht wahr). Positiv formulierte Items wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Items wurden nach ihrem Wortlaut bewertet. Jede individuelle Item-Bewertung lag im Bereich von 1 bis 5, wobei niedrigere Bewertungen ein niedrigeres Maß an Müdigkeit anzeigten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die individuelle MFI-Item-Bewertung zum Ausgangszeitpunkt von der Bewertung nach dem Ausgangszeitpunkt zu den angegebenen Zeitpunkten abgezogen wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin.
Ausgangswert, Wochen 4, 8 und 12
Adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden einzelnen Itemscore im MFI nach 4, 8 und 12 Wochen: Ich denke, ich schaffe viel an einem Tag
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Der MFI war eine 20-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und mentale Müdigkeit. Die Teilnehmer beantworteten, wie sie sich bei jedem Punkt fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das stimmt) bis 5 (nein, das stimmt nicht). Positiv formulierte Punkte wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Punkte wurden nach ihrem Wortlaut bewertet. Jeder individuelle Punktwert lag zwischen 1 und 5, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an Müdigkeit anzeigten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der individuelle MFI-Punktwert bei Baseline von den post-Baseline-Werten zu den angegebenen Zeitpunkten abgezogen wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin.
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Berechnete mittlere Veränderung vom Ausgangswert für jeden Einzelwert im MFI nach 4, 8 und 12 Wochen: Wenn ich etwas tue, kann ich meine Gedanken darauf konzentrieren
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Der MFI war eine 20-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und geistige Müdigkeit. Die Teilnehmer antworteten, wie sie sich bei jedem Punkt fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das ist wahr) bis 5 (nein, das ist nicht wahr). Positiv formulierte Punkte wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Punkte wurden nach ihrem offensichtlichen Wert bewertet. Jede individuelle Punktzahl lag zwischen 1 und 5, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an Müdigkeit anzeigten. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem die individuelle MFI-Punktzahl zum Ausgangszeitpunkt von der Nach-Ausgangswert-Punktzahl zu den angegebenen Zeitpunkten abgezogen wurde. Eine negative Veränderung vom Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin.
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Adjustierte mittlere Veränderung vom Ausgangswert in jedem Einzelpunktwert im MFI nach Woche 4, 8 und 12: Körperlich kann ich viel bewältigen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Der MFI war eine 20-Item-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und mentale Müdigkeit. Die Teilnehmer beantworteten, wie sie sich zu jedem Item fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das stimmt) bis 5 (nein, das stimmt nicht). Positiv formulierte Items wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Items wurden nach ihrem Wortlaut bewertet. Jeder individuelle Item-Score lag im Bereich von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an Müdigkeit anzeigten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der individuelle MFI-Item-Score zum Ausgangszeitpunkt vom Post-Baseline-Score zu den angegebenen Zeitpunkten abgezogen wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin.
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Berechnete mittlere Veränderung vom Ausgangswert für jeden einzelnen Item-Score im MFI nach 4, 8 und 12 Wochen: Ich habe Angst davor, Dinge tun zu müssen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Der MFI war eine 20-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und geistige Müdigkeit. Teilnehmer gaben an, wie sie sich zu jedem Punkt fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das ist wahr) bis 5 (nein, das ist nicht wahr). Positiv formulierte Punkte wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Punkte wurden nach ihrem Wortlaut bewertet. Jede individuelle Punktzahl lag im Bereich von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an Müdigkeitssymptomen anzeigten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die individuelle MFI-Punktzahl zum Ausgangswert von der Punktzahl nach dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten subtrahiert wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeitssymptome hin.
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Einzelwert im MFI nach 4, 8 und 12 Wochen: Ich denke, ich mache an einem Tag sehr wenig
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Der MFI war eine 20-Item-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und mentale Müdigkeit. Teilnehmer antworteten, wie sie sich zu jedem Item fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das stimmt) bis 5 (nein, das stimmt nicht). Positiv formulierte Items wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Items wurden nach ihrem Wortlaut bewertet. Jeder individuelle Item-Score reichte von 1 bis 5, wobei niedrigere Scores ein geringeres Maß an Müdigkeit anzeigten. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der individuelle MFI-Item-Score zum Ausgangszeitpunkt von den post-Baseline-Scores zu den angegebenen Zeitpunkten subtrahiert wurde. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin.
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Bereinigte mittlere Veränderung vom Ausgangswert für jeden Itemscore im MFI nach 4, 8 und 12 Wochen: Ich kann mich gut konzentrieren
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8 und 12
Der MFI war eine 20-Item-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und geistige Müdigkeit. Die Teilnehmer gaben an, wie sie sich zu jedem Item fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das stimmt) bis 5 (nein, das stimmt nicht). Positiv formulierte Items wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Items wurden nach ihrem offensichtlichen Wert bewertet. Jeder individuelle Item-Score lag im Bereich von 1 bis 5, wobei niedrigere Scores auf ein niedrigeres Niveau von Müdigkeitssymptomen hindeuteten. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der individuelle MFI-Item-Score zum Ausgangszeitpunkt vom Post-Baseline-Score zu den angegebenen Zeitpunkten subtrahiert wurde. Eine negative Veränderung vom Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeitssymptome hin.
Ausgangswert, Wochen 4, 8 und 12
Adjustierte mittlere Veränderung vom Ausgangswert bei jedem Einzelwert im MFI nach 4, 8 und 12 Wochen: Ich bin ausgeruht
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Der MFI war eine 20-Item-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und mentale Müdigkeit. Die Teilnehmer antworteten, wie sie sich zu jedem Item fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das trifft zu) bis 5 (nein, das trifft nicht zu). Positiv formulierte Items wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Items wurden nach ihrem Wortlaut bewertet. Jede individuelle Item-Bewertung lag im Bereich von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte ein geringeres Niveau der Müdigkeitssymptome anzeigten. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem die individuelle MFI-Item-Bewertung zum Ausgangswert von der Bewertung nach dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten subtrahiert wurde. Eine negative Veränderung vom Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeitssymptome hin.
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Adjustierte mittlere Veränderung vom Ausgangswert für jeden Itemscore im MFI in Woche 4, 8 und 12: Es erfordert große Anstrengung, sich auf Dinge zu konzentrieren
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Die MFI war eine 20-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und geistige Müdigkeit. Die Teilnehmer antworteten, wie sie sich zu jedem Punkt fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das stimmt) bis 5 (nein, das stimmt nicht). Positiv formulierte Punkte wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Punkte wurden nach ihrem Wortlaut bewertet. Jede individuelle Punktzahl lag im Bereich von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an Müdigkeitssymptomen anzeigten. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem die individuelle MFI-Punktzahl beim Ausgangswert von der Punktzahl nach dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten abgezogen wurde. Eine negative Veränderung vom Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeitssymptome hin.
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Adjustierte mittlere Veränderung vom Ausgangswert für jeden Einzelpunktewert im MFI nach 4, 8 und 12 Wochen: Körperlich fühle ich mich in einem schlechten Zustand
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Der MFI war eine 20-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und geistige Müdigkeit. Die Teilnehmer beantworteten, wie sie sich bei jedem Punkt fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das ist wahr) bis 5 (nein, das ist nicht wahr). Positiv formulierte Punkte wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Punkte wurden nach ihrem Wortlaut bewertet. Jede individuelle Punktzahl lag im Bereich von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an Müdigkeit anzeigten. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem die individuelle MFI-Punktzahl zum Ausgangswert von der Nach-Ausgangswert-Punktzahl zu den angegebenen Zeitpunkten subtrahiert wurde. Eine negative Veränderung vom Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin.
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Adjustierte mittlere Veränderung vom Ausgangswert in jedem der Itemscores im MFI zu Wochen 4, 8 und 12: Ich habe viele Pläne
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Der MFI war eine 20-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und geistige Müdigkeit. Die Teilnehmer beantworteten, wie sie sich zu jedem Punkt fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das stimmt) bis 5 (nein, das stimmt nicht). Positiv formulierte Punkte wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Punkte wurden nach ihrem Wortlaut bewertet. Jede individuelle Punktzahl lag im Bereich von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an Müdigkeit anzeigten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die individuelle MFI-Punktzahl zum Ausgangszeitpunkt von der Punktzahl nach dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten abgezogen wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin.
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Bereinigte mittlere Änderung vom Ausgangswert für jeden Item-Score im MFI nach 4, 8 und 12 Wochen: Ich ermüde schnell
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Der MFI war eine 20-Item-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und mentale Müdigkeit. Die Teilnehmer beantworteten, wie sie sich zu jedem Item fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das stimmt) bis 5 (nein, das stimmt nicht). Positiv formulierte Items wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Items wurden nach ihrem offensichtlichen Wert bewertet. Jeder individuelle Item-Score reichte von 1 bis 5, wobei niedrigere Scores ein niedrigeres Maß an Müdigkeit anzeigten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der individuelle MFI-Item-Score zum Ausgangswert vom Post-Baseline-Score zu den angegebenen Zeitpunkten subtrahiert wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin.
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Adjustierte mittlere Veränderung vom Ausgangswert für jeden Einzelwert im MFI zu Wochen 4, 8 und 12: Ich schaffe wenig
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Der MFI war eine 20-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und geistige Müdigkeit. Die Teilnehmer antworteten, wie sie sich zu jedem Punkt fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das ist wahr) bis 5 (nein, das ist nicht wahr). Positiv formulierte Punkte wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Punkte wurden zum Nennwert bewertet. Jede individuelle Punktzahl lag im Bereich von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an Müdigkeit anzeigten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die individuelle MFI-Punktzahl zum Ausgangswert von der Nach-Ausgangswert-Punktzahl zu den angegebenen Zeitpunkten subtrahiert wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin.
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Adjustierte mittlere Veränderung vom Ausgangswert in jedem der Item-Scores im MFI nach 4, 8 und 12 Wochen: Ich habe keine Lust, irgendetwas zu tun
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Der MFI war eine 20-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und geistige Müdigkeit. Die Teilnehmer beantworteten, wie sie sich zu jedem Punkt fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das stimmt) bis 5 (nein, das stimmt nicht). Positiv formulierte Punkte wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Punkte wurden nach ihrem Wortlaut bewertet. Jede individuelle Punktzahl lag zwischen 1 und 5, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an Müdigkeit anzeigten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die individuelle MFI-Punktzahl beim Ausgangswert von der nach dem Ausgangswert ermittelten Punktzahl zu den angegebenen Zeitpunkten abgezogen wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin.
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Bereinigte mittlere Veränderung vom Ausgangswert in jedem der Einzelwertungen im MFI zu Wochen 4, 8 und 12: Meine Gedanken schweifen leicht ab
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Der MFI war eine 20-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und geistige Müdigkeit. Teilnehmer antworteten, wie sie sich zu jedem Punkt fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das trifft zu) bis 5 (nein, das trifft nicht zu). Positiv formulierte Punkte wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Punkte wurden nach ihrem Wortlaut bewertet. Die individuelle Punktzahl jedes einzelnen Items lag im Bereich von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an Müdigkeit anzeigten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der individuelle MFI-Item-Score beim Ausgangswert vom Post-Baseline-Score zu den angegebenen Zeitpunkten abgezogen wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin.
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Bereinigte mittlere Veränderung vom Ausgangswert in jedem Item-Score im MFI nach Woche 4, 8 und 12: Körperlich fühle ich mich in ausgezeichnetem Zustand
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Der MFI war eine 20-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und geistige Müdigkeit. Die Teilnehmer beantworteten, wie sie sich zu jedem Punkt fühlten, auf einer Skala von 1 (ja, das stimmt) bis 5 (nein, das stimmt nicht). Positiv formulierte Punkte wurden umgekehrt bewertet und negativ formulierte Punkte wurden nach ihrem Wortlaut bewertet. Die individuelle Punktzahl jedes einzelnen Punkts lag zwischen 1 und 5, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an Müdigkeit anzeigten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die individuelle MFI-Punktzahl zum Ausgangswert von der Punktzahl nach dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten subtrahiert wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin.
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Änderung vom Ausgangswert des zusätzlichen QoL-Parameters nach 4, 8 und 12 Wochen: Familienunterstützung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Die Teilnehmer beantworteten 2 Fragen zur Lebensqualität im Bereich familiäre Unterstützung und gaben an, wie sie zu jeder Aussage stehen, auf einer Skala von 1 (ja, das ist wahr) bis 5 (nein, das ist nicht wahr). Die Gesamtpunktzahl für den Bereich wurde durch die Summierung der Einzelpunktzahlen berechnet und lag zwischen 2 und 10, wobei niedrigere Lebensqualitätswerte eine bessere Lebensqualität anzeigten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Einzelfragenwert zum Ausgangszeitpunkt von den Werten zu den angegebenen Zeitpunkten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei zusätzlichem QoL-Parameter in Woche 4, 8 und 12: Resilienz
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Die Teilnehmer beantworteten 2 QoL-Fragen im Zusammenhang mit dem Resilienzbereich und gaben auf einer Skala von 1 (ja, das stimmt) bis 5 (nein, das stimmt nicht) an, wie sie sich zu jeder Aussage fühlten. Der Gesamtbereichswert wurde durch Summierung der Einzelpunkte berechnet und lag zwischen 2 und 10, wobei niedrigere QoL-Werte eine bessere Lebensqualität anzeigten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der individuelle Fragewert beim Ausgangswert vom Wert nach dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten subtrahiert wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim zusätzlichen QoL-Parameter nach 4, 8 und 12 Wochen: Fähigkeit zur Entspannung und Erholung
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8 und 12
Die Teilnehmer beantworteten 2 QoL-Fragen im Bereich „Fähigkeit, sich zu entspannen und abzuschalten“ und gaben an, wie sie sich zu jeder Aussage auf einer Skala von 1 (ja, das stimmt) bis 5 (nein, das stimmt nicht) fühlten. Die Gesamtpunktzahl für den Bereich wurde durch die Summierung der Punkte der einzelnen Fragen berechnet und lag zwischen 2 und 10, wobei niedrigere QoL-Werte eine bessere Lebensqualität anzeigten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtraktion der individuellen Fragepunktzahl zum Ausgangswert von der Punktzahl nach dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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HALEON

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten und Studienunterlagen können für weitere Recherchen unter ww.clinical-trial-register@haleon.com angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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