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Um estudo avaliando parâmetros de qualidade de vida após o uso de Emergen-C

25 de março de 2026 atualizado por: HALEON

Um estudo de evidências do mundo real que avalia parâmetros de qualidade de vida após o uso de Emergen-C

O objetivo deste estudo é determinar como o uso do Emergen-C pode melhorar a qualidade de vida (QV) em um ambiente do mundo real para ajudar consumidores e profissionais de saúde a compreender os benefícios de tomar Emergen-C rotineiramente ou diariamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos ao longo do tempo da suplementação de Emergen-C por 12 semanas nos parâmetros de qualidade de vida em um ambiente do mundo real. Este estudo será totalmente descentralizado e os participantes não serão obrigados a comparecer fisicamente a nenhuma visita no local. Todos os dados do estudo serão coletados remotamente por meio de uma plataforma de estudo usando o dispositivo móvel, tablet ou computador pessoal do participante. Serão selecionados participantes suficientes para inscrever aproximadamente 300 participantes elegíveis (aproximadamente 150 participantes por grupo) e espera-se que aproximadamente 240 participantes concluam o estudo (aproximadamente 120 participantes por grupo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

299

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Lindus Health Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fornecimento pelo participante de um documento eletrônico de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
  • Adultos saudáveis, com idade entre 18 e 64 anos no momento do consentimento eletrônico (não exclui quaisquer etnias, raças ou identidades de gênero).
  • O participante está buscando melhorar seus níveis de energia/menos fadiga.
  • Participantes cuja pontuação inicial seja maior ou igual a (>=) 10 na dimensão fadiga geral do IMF e pontuação >=3 em pelo menos dez das 20 questões do IMF.
  • Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as atividades relacionadas ao estudo, conforme mostrado no Cronograma de Atividades.
  • Participantes que residem nos Estados Unidos (exceto Havaí e Alasca).
  • Participantes que possuem um dispositivo móvel, tablet ou computador com acesso a uma conexão estável à Internet e que desejam usar seu dispositivo para responder pesquisas e avaliações de estudos.

Critérios de exclusão:

  • Participantes que estejam diretamente envolvidos na condução do estudo ou sejam membros de sua família imediata; ou um funcionário da Haleon diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
  • Participantes que participaram de outros estudos (incluindo estudos não medicinais) envolvendo produto(s) sob investigação dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
  • Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo (autorrelato).
  • Participantes com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer material do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um dos ingredientes declarados.
  • Os participantes hipertensos ou sensíveis ao sal devem ser excluídos deste estudo.
  • Participantes que relatam beber muito (definido como beber 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia).
  • Participantes que não conseguem ler e compreender inglês.
  • Participantes que relatam doenças graves e/ou cirurgias de grande porte atuais e/ou recentes (até 3 meses).
  • Participantes que relatam uma cirurgia planejada durante a duração do estudo.
  • Participantes que relatam diagnóstico de insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, doença hepática grave, diagnóstico grave de saúde mental ou insuficiência renal grave.
  • Participantes que relatam tomar medicamentos (nos 21 dias anteriores) que tenham interação moderada ou grave bem estabelecida com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo: anticoagulantes, anti-hipertensivos, ansiolíticos, antidepressivos, quimioterapia, imunoterapia, hipnóticos sedativos, medicamentos que alertam contra o consumo de toranja, corticosteróides em doses superiores a 5 miligramas (mg) por dia, medicamentos para diabetes, anti-infecciosos orais (antibióticos, antifúngicos, antivirais) para tratar uma infecção aguda, antipsicóticos, inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou produtos para a tireóide.
  • Participantes que estão atualmente tomando um multivitamínico ou que tomaram um multivitamínico nos últimos 30 dias e não estão dispostos a parar de tomar um multivitamínico durante o estudo.
  • Participantes que estão atualmente tomando outros suplementos de vitamina C ou B ou que tomaram suplementos de vitamina C ou B nos últimos 30 dias e não estão dispostos a parar de tomar outros suplementos de vitamina C ou B durante o estudo.
  • Participantes que estão consumindo bebidas energéticas ou shots energéticos ou que consumiram uma bebida energética ou shots energéticos nos últimos 30 dias e não estão dispostos a parar de consumir bebidas energéticas e shots energéticos durante o ensaio.
  • Um participante que já foi inscrito neste estudo.
  • Participante que, na opinião do investigador ou delegado, não deveria participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Emergen-C Core Super Orange Powder (produto de teste)
Os participantes serão instruídos a tomar o produto do estudo de acordo com as instruções do rótulo. Os participantes consumirão um sachê de Emergen-C Core Super Orange Powder misturado em 4-6 onças de água, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Suplemento dietético: Pó Super Laranja Emergen-C Core
Um suplemento dietético em pó contendo vitamina C, zinco, vitamina B6, vitamina B12, ácido fólico e manganês.
Comparador de Placebo: Placebo (produto de referência)
Os participantes serão instruídos a tomar o produto do estudo de acordo com as instruções do rótulo. Os participantes consumirão um sachê de placebo misturado em 4-6 onças de água, por via oral, uma vez ao dia por até 12 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Para garantir o cegamento adequado, o placebo foi formulado para ser indistinguível do Emergen-C no sabor, aparência e outras características sensoriais. O placebo continha, portanto, frutose e os eletrólitos potássio, magnésio, cálcio e sódio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Média Ajustada em Relação à Linha de Base na Pontuação do Domínio Fadiga Geral do Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI) na Semana 12
Prazo: Linha de Base e Semana 12
O MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. O domínio de fadiga geral tinha 4 itens. Os participantes responderam sobre como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens com formulação positiva foram pontuados inversamente e os itens com formulação negativa foram pontuados pelo valor facial. A pontuação total do domínio foi calculada pela soma das pontuações dos itens individuais e variou de 4 a 20, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de fadiga. A mudança em relação à linha de base foi calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação na Semana 12. Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou uma melhoria na fadiga.
Linha de Base e Semana 12
Alteração Média Ajustada em Relação à Linha de Base na Pontuação do Domínio de Fadiga Física do MFI na Semana 12
Prazo: Baseline e Semana 12
O MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental.
O domínio da fadiga física tinha 4 itens.
Os participantes responderam como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade).
Os itens com formulação positiva foram pontuados de forma inversa e os itens com formulação negativa foram pontuados pelo seu valor aparente.
A pontuação total do domínio foi calculada através da soma das pontuações dos itens individuais e variou entre 4 e 20, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de fadiga.
A alteração em relação à linha de base foi calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação na semana 12.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indicava uma melhoria na fadiga.
Baseline e Semana 12
Alteração Média Ajustada em Relação à Linha de Base na Pontuação do Domínio Atividade Reduzida do MFI na Semana 12
Prazo: Linha de Base e Semana 12
O MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. O domínio da atividade reduzida tinha 4 itens. Os participantes responderam como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens formulados positivamente foram pontuados de forma inversa e os itens formulados negativamente foram pontuados pelo seu valor aparente. A pontuação total do domínio foi calculada pela soma das pontuações dos itens individuais e variou de 4 a 20, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de sintomas de fadiga. A alteração em relação à linha de base foi calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação na Semana 12. Uma alteração negativa em relação à linha de base indicava uma melhoria dos sintomas.
Linha de Base e Semana 12
Alteração Média Ajustada em Relação à Linha de Base no Domínio Motivação Reduzida do MFI na Semana 12
Prazo: Linha de Base e Semana 12
O MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. O domínio de motivação reduzida tinha 4 itens. Os participantes responderam como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens formulados positivamente foram pontuados inversamente e os itens formulados negativamente foram pontuados pelo valor facial. A pontuação total do domínio foi calculada pela soma das pontuações dos itens individuais e variou de 4 a 20, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de sintomas de fadiga. A alteração em relação à linha de base foi calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação na Semana 12. Uma alteração negativa em relação à linha de base indicava uma melhoria dos sintomas.
Linha de Base e Semana 12
Alteração Média Ajustada em Relação à Linha de Base na Pontuação do Domínio de Fadiga Mental do MFI na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. O domínio da fadiga mental tinha 4 itens. Os participantes responderam como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens com formulação positiva foram pontuados inversamente e os itens com formulação negativa foram pontuados pelo seu valor facial. A pontuação total do domínio foi calculada pela soma das pontuações dos itens individuais e variou de 4 a 20, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de fadiga. A alteração em relação à linha de base foi calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação na semana 12. Uma alteração negativa em relação à linha de base indicava uma melhoria na fadiga.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Média Ajustada em Relação à Linha de Base no Domínio Fadiga Geral do MFI nas Semanas 4 e 8
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8
O MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. O domínio da fadiga geral tinha 4 itens. Os participantes responderam como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens formulados positivamente foram pontuados inversamente e os itens formulados negativamente foram pontuados pelo seu valor facial. A pontuação total do domínio foi calculada pela soma das pontuações dos itens individuais e variou de 4 a 20, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de fadiga. A alteração em relação à linha de base foi calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação na Semana 12. Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou uma melhoria na fadiga.
Baseline, Semana 4 e Semana 8
Alteração Média Ajustada em Relação à Linha de Base na Pontuação do Domínio de Fadiga Física do MFI nas Semanas 4 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
O MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. O domínio da fadiga física tinha 4 itens. Os participantes responderam como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens com formulação positiva foram invertidos na pontuação e os itens com formulação negativa foram pontuados pelo valor facial. A pontuação total do domínio foi calculada pela soma das pontuações dos itens individuais e variou de 4 a 20, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de fadiga. A alteração em relação à linha de base foi calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação na semana 12. Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou uma melhoria na fadiga.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Média Ajustada da Alteração em Relação à Linha de Base no Domínio de Atividade Reduzida do MFI nas Semanas 4 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
O MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. O domínio de atividade reduzida tinha 4 itens. Os participantes responderam como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens formulados positivamente foram pontuados inversamente e os itens formulados negativamente foram pontuados pelo valor facial. A pontuação total do domínio foi calculada pela soma das pontuações dos itens individuais e variava de 4 a 20, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de fadiga. A alteração em relação à linha de base foi calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação na semana 12. Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou uma melhoria na fadiga.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Alteração Média Ajustada em Relação à Linha de Base na Pontuação do Domínio Motivação Reduzida do MFI nas Semanas 4 e 8
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8
O MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. O domínio de motivação reduzida tinha 4 itens. Os participantes responderam como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens com formulação positiva foram pontuados de forma inversa e os itens com formulação negativa foram pontuados pelo seu valor facial. A pontuação total do domínio foi calculada pela soma das pontuações dos itens individuais e variava entre 4 e 20, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de fadiga. A alteração em relação à linha de base foi calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação na Semana 12. Uma alteração negativa em relação à linha de base indicava uma melhoria na fadiga.
Baseline, Semana 4 e Semana 8
Variação Média Ajustada em Relação à Linha de Base na Pontuação do Domínio Fadiga Mental do MFI nas Semanas 4 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
O MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. O domínio da fadiga mental tinha 4 itens. Os participantes responderam sobre como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens formulados positivamente foram pontuados inversamente e os itens formulados negativamente foram pontuados pelo seu valor facial. A pontuação total do domínio foi calculada através da soma das pontuações dos itens individuais e variava de 4 a 20, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de fadiga. A alteração em relação à Linha de Base foi calculada subtraindo a pontuação da Linha de Base da pontuação na Semana 12. Uma alteração negativa em relação à Linha de Base indicava uma melhoria na fadiga.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Alteração Média Ajustada em Relação à Linha de Base em Cada Pontuação do Item no MFI nas Semanas 4, 8 e 12: Sinto-me em Forma
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8 e 12
A MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. Os participantes responderam sobre como se sentiam relativamente a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens com formulação positiva foram pontuados de forma inversa e os itens com formulação negativa foram pontuados pelo seu valor facial. A pontuação de cada item individual variou entre 1 e 5, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de fadiga. A Mudança em relação à Linha de Base foi calculada subtraindo a pontuação do item MFI individual na Linha de Base da pontuação pós-Linha de Base nos momentos de avaliação indicados. Uma mudança negativa em relação à Linha de Base indicava uma melhoria na fadiga.
Baseline, Semanas 4, 8 e 12
Alteração Média Ajustada em Relação à Linha de Base em Cada Pontuação de Item no MFI nas Semanas 4, 8 e 12: Fisicamente Sinto-me Apenas Capaz de Fazer um Pouco
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
O MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. Os participantes responderam como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens formulados positivamente foram pontuados inversamente e os itens formulados negativamente foram pontuados pelo valor facial. A pontuação individual de cada item variou de 1 a 5, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de fadiga. A alteração em relação à Linha de Base foi calculada subtraindo a pontuação individual do item do MFI na Linha de Base à pontuação pós-Linha de Base nos momentos temporais indicados. Uma alteração negativa em relação à Linha de Base indicava uma melhoria na fadiga.
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Média Ajustada da Mudança em Relação à Linha de Base em Cada Pontuação de Item no MFI nas Semanas 4, 8 e 12: Sinto-me Muito Ativo
Prazo: Baseline, semanas 4, 8 e 12
O MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. Os participantes responderam como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens formulados positivamente foram pontuados inversamente e os itens formulados negativamente foram pontuados pelo seu valor facial. A pontuação individual de cada item variou de 1 a 5, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de fadiga. A Mudança em relação à Linha de Base foi calculada subtraindo a pontuação individual do item MFI na Linha de Base da pontuação pós-Linha de Base nos tempos indicados. Uma mudança negativa em relação à Linha de Base indicou uma melhoria na fadiga.
Baseline, semanas 4, 8 e 12
Alteração Média Ajustada em Relação à Linha de Base em Cada Pontuação de Item no MFI às Semanas 4, 8 e 12: Sinto-me Com Vontade de Fazer Todas as Coisas Boas
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8 e 12
O MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. Os participantes responderam como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens com formulação positiva foram pontuados inversamente e os itens com formulação negativa foram pontuados pelo seu valor facial. Cada pontuação individual dos itens variou entre 1 e 5, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de fadiga. A Mudança em relação à Linha de Base foi calculada subtraindo a pontuação individual do item MFI na Linha de Base da pontuação pós-Linha de Base nos tempos indicados. Uma mudança negativa em relação à Linha de Base indicava uma melhoria na fadiga.
Baseline, Semanas 4, 8 e 12
Alteração Média Ajustada em Relação à Linha de Base em Cada Pontuação de Item no MFI nas Semanas 4, 8 e 12: Sinto-me Cansado
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8 e 12
A MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. Os participantes responderam como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens formulados positivamente foram pontuados de forma inversa e os itens formulados negativamente foram pontuados pelo valor facial. A pontuação de cada item individual variou de 1 a 5, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de fadiga. A Alteração em relação à Linha de Base foi calculada subtraindo a pontuação do item individual da MFI na Linha de Base da pontuação pós-Linha de Base nos momentos indicados. Uma alteração negativa em relação à Linha de Base indicou uma melhoria na fadiga.
Baseline, Semanas 4, 8 e 12
Alteração Média Ajustada em Relação à Linha de Base em Cada Pontuação de Item no MFI nas Semanas 4, 8 e 12: Acho que Faço Muito num Dia
Prazo: Linha de base, Semanas 4, 8 e 12
A MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. Os participantes responderam como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens formulados positivamente foram pontuados inversamente e os itens formulados negativamente foram pontuados pelo seu valor facial. Cada pontuação individual do item variou de 1 a 5, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de fadiga. A mudança em relação à linha de base foi calculada subtraindo a pontuação individual do item MFI na linha de base da pontuação pós-linha de base nos momentos indicados. Uma mudança negativa em relação à linha de base indicava uma melhoria na fadiga.
Linha de base, Semanas 4, 8 e 12
Alteração Média Ajustada em Relação à Linha de Base em Cada Pontuação de Item no MFI nas Semanas 4, 8 e 12: Quando Estou a Fazer Algo, Consigo Manter os Meus Pensamentos Nisso
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8 e 12
O MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. Os participantes responderam sobre como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, é verdade) a 5 (não, não é verdade). Os itens formulados positivamente foram pontuados de forma inversa e os itens formulados negativamente foram pontuados pelo seu valor facial. Cada pontuação individual dos itens variava entre 1 e 5, em que pontuações mais baixas indicavam um nível inferior de fadiga. A Alteração em Relação à Linha de Base foi calculada subtraindo a pontuação individual do item do MFI na Linha de Base da pontuação pós-Linha de Base nos momentos temporais indicados. Uma alteração negativa em relação à Linha de Base indicava uma melhoria na fadiga.
Baseline, Semanas 4, 8 e 12
Alteração Média Ajustada em Relação à Linha de Base em Cada Pontuação de Item no MFI nas Semanas 4, 8 e 12: Fisicamente, Posso Assumir Muitas Tarefas
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8 e 12
O MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. Os participantes responderam sobre como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens formulados positivamente foram pontuados de forma inversa e os itens formulados negativamente foram pontuados pelo seu valor facial. Cada pontuação individual do item variou de 1 a 5, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de fadiga. A Alteração em relação à Linha de Base foi calculada subtraindo a pontuação do item individual do MFI na Linha de Base da pontuação pós-Linha de Base nos pontos temporais indicados. Uma alteração negativa em relação à Linha de Base indicava uma melhoria na fadiga.
Baseline, Semanas 4, 8 e 12
Média Ajustada da Mudança em Relação à Linha de Base em Cada Pontuação do Item do MFI nas Semanas 4, 8 e 12: Temo Ter de Fazer Coisas
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
O MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. Os participantes responderam como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens com formulação positiva foram pontuados inversamente e os itens com formulação negativa foram pontuados pelo seu valor facial. A pontuação de cada item individual variou entre 1 e 5, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de sintomas de fadiga. A mudança em relação à linha de base foi calculada subtraindo a pontuação do item individual do MFI na linha de base da pontuação após a linha de base nos pontos temporais indicados. Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou uma melhoria nos sintomas de fadiga.
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Alteração Média Ajustada em Relação à Linha de Base em Cada Pontuação de Item no MFI nas Semanas 4, 8 e 12: Acho que Faço Muito Pouco num Dia
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
A MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. Os participantes responderam como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens formulados positivamente foram pontuados de forma inversa e os itens formulados negativamente foram pontuados pelo seu valor aparente. A pontuação individual de cada item variou de 1 a 5, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de fadiga. A mudança em relação à linha de base foi calculada subtraindo a pontuação individual do item MFI na linha de base da pontuação pós-linha de base nos tempos indicados. Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou uma melhoria na fadiga.
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Média Ajustada da Alteração em Relação à Linha de Base em Cada Pontuação de Item no MFI nas Semanas 4, 8 e 12: Consigo Concentrar-me Bem
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8 e 12
O MFI foi uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. Os participantes responderam como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens com formulação positiva foram pontuados de forma inversa e os itens com formulação negativa foram pontuados pelo valor facial. Cada pontuação individual dos itens variou entre 1 e 5, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de sintomas de fadiga. A alteração em relação à linha de base foi calculada subtraindo a pontuação individual do item MFI na linha de base da pontuação após a linha de base nos momentos indicados. Uma alteração negativa em relação à linha de base indicava uma melhoria nos sintomas de fadiga.
Baseline, Semanas 4, 8 e 12
Média Ajustada da Alteração em Relação à Linha de Base em Cada Pontuação de Item no MFI nas Semanas 4, 8 e 12: Estou Descansado
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8 e 12
O MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. Os participantes responderam como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens formulados positivamente foram pontuados de forma inversa e os itens formulados negativamente foram pontuados pelo seu valor facial. Cada pontuação individual dos itens variou de 1 a 5, em que pontuações mais baixas indicavam um nível inferior de sintomas de fadiga. A alteração em relação à linha de base foi calculada subtraindo a pontuação individual do item MFI na linha de base da pontuação pós-linha de base nos momentos indicados. Uma alteração negativa em relação à linha de base indicava uma melhoria nos sintomas de fadiga.
Baseline, Semanas 4, 8 e 12
Média Ajustada da Mudança em Relação à Linha de Base em Cada Pontuação de Item no MFI nas Semanas 4, 8 e 12: É Preciso Muito Esforço para se Concentrar nas Coisas
Prazo: Baseline, semanas 4, 8 e 12
O MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. Os participantes responderam sobre como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens formulados positivamente foram pontuados de forma inversa e os itens formulados negativamente foram pontuados pelo seu valor nominal. Cada pontuação individual dos itens variava entre 1 e 5, em que pontuações mais baixas indicavam um nível inferior de sintomas de fadiga. A Alteração em relação à Linha de Base foi calculada subtraindo a pontuação individual do item MFI na Linha de Base da pontuação pós-Linha de Base nos momentos indicados. Uma alteração negativa em relação à Linha de Base indicava uma melhoria nos sintomas de fadiga.
Baseline, semanas 4, 8 e 12
Média Ajustada da Alteração em Relação à Linha de Base em Cada Pontuação do Item no MFI nas Semanas 4, 8 e 12: Fisicamente, Sinto-me em Mau Estado
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8 e 12
O MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental.
Os participantes responderam como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade).
Os itens formulados positivamente foram pontuados de forma inversa e os itens formulados negativamente foram pontuados pelo valor facial.
A pontuação individual de cada item variou de 1 a 5, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de fadiga.
A alteração em relação à linha de base foi calculada subtraindo a pontuação individual do item do MFI na linha de base da pontuação pós-linha de base nos momentos indicados.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou uma melhoria na fadiga.
Baseline, Semanas 4, 8 e 12
Alteração Média Ajustada em Relação à Linha de Base em Cada Pontuação de Item no MFI nas Semanas 4, 8 e 12: Tenho Muitos Planos
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8 e 12
A MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. Os participantes responderam como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens formulados positivamente foram pontuados de forma inversa e os itens formulados negativamente foram pontuados pelo seu valor nominal. Cada pontuação individual dos itens variou de 1 a 5, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de fadiga. A alteração em relação à linha de base foi calculada subtraindo a pontuação individual do item da MFI na linha de base da pontuação pós-linha de base nos momentos de avaliação indicados. Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou uma melhoria na fadiga.
Baseline, Semanas 4, 8 e 12
Alteração Média Ajustada em Relação à Linha de Base em Cada Pontuação de Item no MFI nas Semanas 4, 8 e 12: Canso-me Facilmente
Prazo: Linha de base, Semanas 4, 8 e 12
A MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. Os participantes responderam como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens com formulação positiva foram pontuados de forma inversa e os itens com formulação negativa foram pontuados pelo seu valor facial. A pontuação de cada item individual variou entre 1 e 5, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de fadiga. A Mudança em relação à Linha de Base foi calculada subtraindo a pontuação do item MFI individual na Linha de Base da pontuação pós-Linha de Base nos momentos de avaliação indicados. Uma mudança negativa em relação à Linha de Base indicava uma melhoria na fadiga.
Linha de base, Semanas 4, 8 e 12
Alteração Média Ajustada em Relação à Linha de Base em Cada Pontuação de Item no MFI nas Semanas 4, 8 e 12: Faço Poucas Coisas
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
O MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. Os participantes responderam como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens formulados positivamente foram pontuados de forma inversa e os itens formulados negativamente foram pontuados pelo seu valor nominal. A pontuação individual de cada item variou entre 1 e 5, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de fadiga. A Alteração em relação à Linha de Base foi calculada subtraindo a pontuação individual do item do MFI na Linha de Base da pontuação pós-Linha de Base nos momentos de avaliação indicados. Uma alteração negativa em relação à Linha de Base indicava uma melhoria na fadiga.
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Média Ajustada da Alteração em Relação à Linha de Base em Cada Pontuação de Item no MFI às Semanas 4, 8 e 12: Não Tenho Vontade de Fazer Nada
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
O MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. Os participantes responderam como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens com formulação positiva foram pontuados de forma inversa e os itens com formulação negativa foram pontuados pelo seu valor facial. A pontuação de cada item individual variava entre 1 e 5, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de fadiga. A Mudança em relação à Linha de Base foi calculada subtraindo a pontuação do item individual do MFI na Linha de Base da pontuação pós-Linha de Base nos momentos indicados. Uma mudança negativa em relação à Linha de Base indicava uma melhoria na fadiga.
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Alteração Média Ajustada em Relação à Linha de Base em Cada Pontuação do Item no MFI nas Semanas 4, 8 e 12: Os Meus Pensamentos Desviam-se Facilmente
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8 e 12
A MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. Os participantes responderam como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens com formulação positiva foram pontuados de forma inversa e os itens com formulação negativa foram pontuados pelo seu valor facial. Cada pontuação individual dos itens variou entre 1 e 5, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de fadiga. A Alteração em relação à Linha de Base foi calculada subtraindo a pontuação individual do item MFI na Linha de Base à pontuação pós-Linha de Base nos pontos temporais indicados. Uma alteração negativa em relação à Linha de Base indicava uma melhoria na fadiga.
Baseline, Semanas 4, 8 e 12
Alteração Média Ajustada em Relação à Linha de Base em Cada Pontuação de Item no MFI nas Semanas 4, 8 e 12: Fisicamente Sinto-me em Excelente Condição
Prazo: Linha de base, Semanas 4, 8 e 12
A MFI era uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. Os participantes responderam como se sentiam em relação a cada item, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). Os itens com formulação positiva foram pontuados de forma inversa e os itens com formulação negativa foram pontuados pelo seu valor facial. Cada pontuação individual dos itens variou entre 1 e 5, em que pontuações mais baixas indicavam um nível mais baixo de fadiga. A mudança em relação à linha de base foi calculada subtraindo a pontuação individual do item MFI na linha de base da pontuação pós-linha de base nos momentos indicados. Uma mudança negativa em relação à linha de base indicava uma melhoria na fadiga.
Linha de base, Semanas 4, 8 e 12
Alteração em relação à Linha de Base no Parâmetro Adicional de QdV nas Semanas 4, 8 e 12: Apoio Familiar
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Os participantes responderam a 2 perguntas de QdV relacionadas com o domínio de Apoio Familiar e indicaram como se sentiam em relação a cada afirmação, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). A pontuação total do domínio foi calculada através da soma das pontuações dos itens individuais e variou entre 2 e 10, em que pontuações mais baixas de QdV indicaram melhor qualidade de vida. A Mudança em relação à Linha de Base foi calculada subtraindo a pontuação da pergunta individual na Linha de Base da pontuação pós-Linha de Base nos momentos de avaliação indicados. Uma mudança negativa em relação à Linha de Base indicou uma melhoria na qualidade de vida.
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Alteração em Relação à Linha de Base no Parâmetro Adicional de QdV nas Semanas 4, 8 e 12: Resiliência
Prazo: Basal, Semanas 4, 8 e 12
Os participantes responderam a 2 perguntas de QoL relacionadas com o domínio da resiliência e indicaram como se sentiam em relação a cada afirmação, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). A pontuação total do domínio foi calculada pela soma das pontuações dos itens individuais e variou de 2 a 10, em que pontuações de QoL mais baixas indicaram uma melhor qualidade de vida. A mudança em relação à linha de base foi calculada subtraindo a pontuação da pergunta individual na linha de base da pontuação pós-linha de base nos momentos indicados. Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou uma melhoria na qualidade de vida.
Basal, Semanas 4, 8 e 12
Alteração em Relação à Linha de Base no Parâmetro Adicional de QoL às Semanas 4, 8 e 12: Capacidade de Relaxar e Descontrair
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Os participantes responderam a 2 questões de QoL relacionadas com o domínio 'Capacidade de relaxar e descontrair' e indicaram como se sentiam em relação a cada afirmação, numa escala de 1 (sim, isso é verdade) a 5 (não, isso não é verdade). A pontuação total do domínio foi calculada através da soma das pontuações dos itens individuais e variou entre 2 e 10, em que pontuações mais baixas de QoL indicavam uma melhor qualidade de vida. A alteração em relação à Linha de Base foi calculada subtraindo a pontuação da questão individual na Linha de Base da pontuação pós-Linha de Base nos pontos temporais indicados. Uma alteração negativa em relação à Linha de Base indicava uma melhoria na qualidade de vida.
Linha de base, semanas 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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HALEON

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 300217

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de participantes individuais e documentos de estudo podem ser solicitados para pesquisas futuras em ww.clinical-trial-register@haleon.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos desfechos primários, dos principais desfechos secundários e dos dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido após o envio de uma proposta de pesquisa e a aprovação do Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Compartilhamento de Dados. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser concedida prorrogação, quando justificada, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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