- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06654089
En studie som utvärderar livskvalitetsparametrar efter användning av Emergen-C
25 mars 2026 uppdaterad av: HALEON
En verklig evidensstudie som utvärderar livskvalitetsparametrar efter användning av Emergen-C
Syftet med denna studie är att fastställa hur användning av Emergen-C kan förbättra livskvaliteten (QoL) i en verklig miljö för att hjälpa konsumenter och vårdpersonal att förstå fördelarna med att ta Emergen-C på rutin eller daglig basis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera övertidseffekterna av 12-veckors Emergen-C-tillskott på QoL-parametrar i en verklig miljö.
Denna studie kommer att vara helt decentraliserad och deltagarna kommer inte att behöva delta fysiskt i några besök på plats.
All studiedata kommer att samlas in på distans via en studieplattform med hjälp av deltagarens personliga mobila enhet, surfplatta eller dator.
Tillräckligt antal deltagare kommer att screenas för att registrera cirka 300 kvalificerade deltagare (cirka 150 deltagare per grupp) och cirka 240 deltagare förväntas slutföra studien (ungefär 120 deltagare per grupp).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
299
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Lindus Health Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarens tillhandahållande av ett undertecknat och daterat elektroniskt informerat samtycke som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning görs.
- Friska vuxna, 18-64 år gamla vid tidpunkten för elektroniskt samtycke (utesluter inte några etniciteter, raser eller könsidentiteter).
- Deltagaren försöker förbättra sin energi/mindre trötthetsnivå.
- Deltagare vars baslinjepoäng är större än eller lika med (>=) 10 på dimensionen av allmän trötthet hos MFI och en poäng >=3 för minst tio av MFI:s 20 frågor.
- Deltagare som är villiga och kan följa alla studierelaterade aktiviteter som visas i aktivitetsschemat.
- Deltagare som är bosatta i USA (förutom Hawaii och Alaska).
- Deltagare som äger en mobil enhet, surfplatta eller dator med tillgång till stabil internetuppkoppling och är villiga att använda sin enhet för att fylla i studieundersökningar och bedömningar.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare som antingen är direkt involverade i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en Haleon-anställd som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
- Deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) inom 30 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
- Deltagare som är gravida, ammar eller planerar att vara gravida eller ammande under studiens gång (självrapportering).
- Deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot något studiematerial (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
- Deltagare som är hypertoni eller saltkänsliga bör uteslutas från denna studie.
- Deltagare som uppger att de är en storkonsument (definieras som att dricka 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag).
- Deltagare som inte kan läsa och förstå engelska.
- Deltagare som rapporterar aktuella och/eller nyligen (upp till 3 månader sedan) allvarliga sjukdomar och/eller större operationer.
- Deltagare som rapporterar en planerad operation under studietiden.
- Deltagare som rapporterar en diagnos av hjärtsvikt, hjärtrytmrubbningar, allvarlig leversjukdom, allvarlig psykisk hälsodiagnos eller allvarlig njursvikt.
- Deltagare som rapporterar att de tagit mediciner (under de senaste 21 dagarna) som har väl etablerad måttlig eller allvarlig interaktion med någon av studieproduktens beståndsdelar: Antikoagulantia, blodtryckssänkande medel, ångestdämpande medel, antidepressiva medel, kemoterapi, immunterapi, lugnande hypnotika, mediciner som varnar för grapefruktkonsumtion, kortikosteroider i doser större än 5 milligram (mg) per dag, diabetesmediciner, orala anti-infektionsmedel (antibiotika, svampdödande medel, antivirala medel) för att behandla en akut infektion, antipsykotika, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller sköldkörtelprodukter.
- Deltagare som för närvarande tar ett multivitamin eller har tagit ett multivitamin under de senaste 30 dagarna och inte är villiga att sluta ta en multivitamin under hela försöket.
- Deltagare som för närvarande tar andra C- eller B-vitamintillskott eller som har tagit C- eller B-vitamintillskott under de senaste 30 dagarna och inte är villiga att sluta ta andra C- eller B-vitamintillskott under hela försöket.
- Deltagare som för närvarande konsumerar energidrycker eller energishots eller har konsumerat en energidryck eller energishot under de senaste 30 dagarna och som inte är villiga att sluta konsumera energidrycker och energishots under hela försöket.
- En deltagare som tidigare har varit inskriven i denna studie.
- En deltagare som enligt utredarens eller delegatens uppfattning inte bör delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Emergen-C Core Super Orange Powder (testprodukt)
Deltagarna kommer att instrueras att ta studieprodukten enligt instruktionerna på etiketten.
Deltagarna kommer att konsumera en påse Emergen-C Core Super Orange Powder utrört i 4-6 uns vatten, oralt en gång dagligen i upp till 12 veckor.
|
Ett kosttillskottspulver som innehåller vitamin C, zink, vitamin B6, vitamin B12, folat och mangan.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (referensprodukt)
Deltagarna kommer att instrueras att ta studieprodukten enligt instruktionerna på etiketten.
Deltagarna kommer att konsumera en påse placebo omrörd i 4-6 uns vatten, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
|
För att säkerställa korrekt blindning formulerades placebon så att den inte gick att skilja från Emergen-C vad gäller smak, utseende och andra sensoriska egenskaper.
Placebon innehöll därför fruktos och elektrolyterna kalium, magnesium, kalcium och natrium.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerat medelvärde för förändring från baslinje i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) allmän trötthetsdomänpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
MFI var en 20-punkts skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, reducerad motivation, reducerad aktivitet och mental trötthet.
Allmän trötthetsdomänen hade 4 punkter.
Deltagarna svarade på hur de kände inför varje punkt, på en skala från 1 (ja, det är sant) till 5 (nej, det är inte sant).
Positivt formulerade punkter omvandlades vid poängsättning och negativt formulerade punkter poängsattes som de stod.
Den totala domänpoängen beräknades genom summering av poängen för enskilda punkter och varierade från 4 till 20 där lägre poäng indikerade lägre trötthetsnivå.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 12.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av tröttheten.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Justerat medelvärde för förändring från baslinjen i MFI Physical Fatigue-domänpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
MFI var en skala med 20 frågor utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad motivation, minskad aktivitet och mental trötthet.
Fysisk trötthetsdomän hade 4 frågor.
Deltagarna svarade på hur de kände inför varje fråga på en skala från 1 (ja, det stämmer) till 5 (nej, det stämmer inte).
Positivt formulerade frågor omvandlades och negativt formulerade frågor poängsattes direkt.
Den totala domänpoängen beräknades genom summering av poängen för enskilda frågor och varierade från 4 till 20 där lägre poäng indikerade lägre grad av trötthet.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 12.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av tröttheten.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i MFI Reduced Activity Domain-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
MFI var en 20-punkts skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, reducerad motivation, reducerad aktivitet och mental trötthet.
Reducerad aktivitet-domänen hade 4 punkter.
Deltagarna svarade på hur de kände inför varje punkt på en skala från 1 (ja, det är sant) till 5 (nej, det är inte sant).
Positivt formulerade punkter poängsattes omvänt och negativt formulerade punkter poängsattes enligt utseendet.
Det totala domänpoänget beräknades genom summering av poängen för enskilda punkter och varierade från 4 till 20, där lägre poäng indikerade lägre nivå av trötthetssymtom.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 12.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av symtomen.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Justerat genomsnittligt förändring från baslinje i MFI reducerad motivationsdomänpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
MFI var en 20-punkts skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, reducerad motivation, reducerad aktivitet och mental trötthet.
Reducerad motivation-domänen innehöll 4 punkter.
Deltagarna svarade på hur de kände inför varje punkt, på en skala från 1 (ja, det stämmer) till 5 (nej, det stämmer inte).
Positivt formulerade punkter omvärderades omvänt och negativt formulerade punkter bedömdes till nominellt värde.
Den totala domänpoängen beräknades genom summering av poängen för enskilda punkter och varierade från 4 till 20 där lägre poäng indikerade lägre nivå av trötthetssymtom.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 12.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av symtomen.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i MFI Mental trötthetsdomänpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
MFI var en 20-punkts skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, reducerad motivation, reducerad aktivitet och mental trötthet.
Mental trötthetsdomänen hade 4 punkter.
Deltagarna svarade på hur de kände inför varje punkt på en skala från 1 (ja, det är sant) till 5 (nej, det är inte sant).
Positivt formulerade punkter poängsattes omvänt och negativt formulerade punkter poängsattes med nominellt värde.
Den totala domänpoängen beräknades genom summering av poängen för enskilda punkter och sträckte sig från 4 till 20, där lägre poäng indikerade lägre nivå av trötthet.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 12.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av tröttheten.
|
Baseline och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i MFI General Fatigue-domänpoäng vid vecka 4 och 8
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
MFI var en 20-punkts skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, reducerad motivation, reducerad aktivitet och mental trötthet.
Allmän trötthetsdomän hade 4 punkter.
Deltagarna svarade på hur de kände inför varje punkt, på en skala från 1 (ja, det stämmer) till 5 (nej, det stämmer inte).
Positivt formulerade punkter poängsattes omvänt och negativt formulerade punkter poängsattes enligt utseendet.
Den totala domänpoängen beräknades genom summering av poängen för enskilda punkter och låg mellan 4 och 20 där lägre poäng indikerade lägre nivå av trötthet.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 12.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av trötthet.
|
Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
|
Justerad medelförändring från baslinjen i MFI Physical Fatigue-domänpoäng vid vecka 4 och 8
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
MFI var en 20-frågors skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, reducerad motivation, reducerad aktivitet och mental trötthet.
Den fysiska trötthetsdomänen hade 4 frågor.
Deltagarna svarade på hur de kände för varje fråga, på en skala från 1 (ja, det stämmer) till 5 (nej, det stämmer inte).
Positivt formulerade frågor omvandlades (reverse scored) och negativt formulerade frågor poängsattes direkt.
Det totala domänpoänget beräknades genom summering av poängen för enskilda frågor och varierade från 4 till 20 där lägre poäng indikerade lägre grad av trötthet.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 12.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av trötthet.
|
Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
|
Justerad medelförändring från baseline i MFI Reduced Activity Domain Score vid vecka 4 och 8
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
MFI var en 20-punkts skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad motivation, minskad aktivitet och mental trötthet.
Minskad aktivitetsdomän hade 4 punkter.
Deltagarna svarade på hur de kände för varje punkt, på en skala från 1 (ja, det stämmer) till 5 (nej, det stämmer inte).
Positivt formulerade punkter poängsattes omvänt och negativt formulerade punkter poängsattes till nominellt värde.
Det totala domänpoänget beräknades genom summering av poängen för enskilda punkter och varierade från 4 till 20 där lägre poäng indikerade lägre trötthetsnivå.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 12.
En negativ förändring från baslinje indikerade förbättring av trötthet.
|
Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
|
Justerad medelförändring från baslinjen i MFI-reducerat motivationsdomänpoäng vid vecka 4 och 8
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
MFI var en 20-punkts skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, reducerad motivation, reducerad aktivitet och mental trötthet.
Reducerad motivation-domänen hade 4 punkter.
Deltagarna svarade på hur de kände inför varje punkt, på en skala från 1 (ja, det stämmer) till 5 (nej, det stämmer inte).
Positivt formulerade punkter omvärderades omvänt och negativt formulerade punkter värderades till nominellt värde.
Den totala domänpoängen beräknades genom summering av poängen för enskilda punkter och varierade från 4 till 20, där lägre poäng indikerade lägre trötthetsnivå.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 12.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av tröttheten.
|
Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i MFI Mental Fatigue domänpoäng vid vecka 4 och 8
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
MFI var en 20-punkts skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad motivation, minskad aktivitet och mental trötthet.
Mental trötthetsdomänen hade 4 punkter.
Deltagarna svarade på hur de kände inför varje punkt, på en skala från 1 (ja, det stämmer) till 5 (nej, det stämmer inte).
Positivt formulerade punkter poängsattes omvänt och negativt formulerade punkter poängsattes som de lästes.
Det totala domänpoängen beräknades genom summering av poängen för enskilda punkter och varierade från 4 till 20, där lägre poäng indikerade lägre grad av trötthet.
Förändringen från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 12.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av tröttheten.
|
Baseline, vecka 4 och vecka 8
|
|
Justerad medelförändring från baslinjen för varje delskattningspoäng i MFI vid vecka 4, 8 och 12: Jag känner mig pigg
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
MFI var en 20-punkts skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, reducerad motivation, reducerad aktivitet och mental trötthet.
Deltagarna svarade på hur de kände inför varje punkt på en skala från 1 (ja, det stämmer) till 5 (nej, det stämmer inte).
Positivt formulerade punkter poängsattes omvänt och negativt formulerade punkter poängsattes med sitt nominella värde.
Varje enskild poäng för punkterna varierade från 1 till 5 där lägre poäng indikerade lägre grad av trötthet.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den enskilda MFI-punkten vid baslinjen från poängen efter baslinjen vid angivna tidpunkter.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av tröttheten.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen för varje enskild poäng i MFI vid vecka 4, 8 och 12: Fysiskt känner jag mig bara kapabel att göra lite
Tidsram: Baseline, vecka 4, 8 och 12
|
MFI var en 20-punkts skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad motivation, minskad aktivitet och mental trötthet.
Deltagarna svarade på hur de kände inför varje punkt, på en skala från 1 (ja, det stämmer) till 5 (nej, det stämmer inte).
Positivt formulerade punkter omvandlades vid poängsättning och negativt formulerade punkter poängsattes till nominellt värde.
Varje individuell poäng för en punkt varierade från 1 till 5, där lägre poäng indikerade lägre grad av trötthet.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den individuella MFI-punktskåren vid baslinjen från poängen efter baslinjen vid angivna tidpunkter.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av tröttheten.
|
Baseline, vecka 4, 8 och 12
|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen för varje enskilt poäng i MFI vid vecka 4, 8 och 12: Jag känner mig väldigt aktiv
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
MFI var en 20-punkts skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, reducerad motivation, reducerad aktivitet och mental trötthet.
Deltagarna svarade på hur de kände inför varje punkt, på en skala från 1 (ja, det stämmer) till 5 (nej, det stämmer inte).
Positivt formulerade punkter poängsattes omvänt och negativt formulerade punkter poängsattes enligt utformningen.
Varje enskild poäng för punkterna varierade från 1 till 5 där lägre poäng indikerade lägre nivå av trötthet.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den enskilda MFI-punkten vid baslinjen från poängen efter baslinjen vid angivna tidpunkter.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av trötthet.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Justerat genomsnittligt förändring från baslinje för varje delpoäng i MFI vid vecka 4, 8 och 12: Jag känner för att göra alla möjliga trevliga saker
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
MFI var en 20-punkts skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad motivation, minskad aktivitet och mental trötthet.
Deltagarna svarade på hur de kände inför varje punkt, på en skala från 1 (ja, det stämmer) till 5 (nej, det stämmer inte).
Positivt formulerade punkter poängsattes omvänt och negativt formulerade punkter poängsattes efter ordalydelsen.
Varje enskild poäng för en punkt varierade från 1 till 5, där lägre poäng indikerade lägre grad av trötthet.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den enskilda MFI-punktskåren vid baslinjen från poängen efter baslinjen vid angivna tidpunkter.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av tröttheten.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Justerat genomsnittligt förändring från baslinjen för varje enskilt poäng i MFI vid vecka 4, 8 och 12: Jag känner mig trött
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
MFI var en 20-punkts skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, reducerad motivation, reducerad aktivitet och mental trötthet.
Deltagarna svarade på hur de kände inför varje punkt, på en skala från 1 (ja, det är sant) till 5 (nej, det är inte sant).
Positivt formulerade punkter poängsattes omvänt och negativt formulerade punkter poängsattes efter ordalydelsen.
Varje enskild poäng för en punkt varierade från 1 till 5, där lägre poäng indikerade en lägre grad av trötthet.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den enskilda MFI-punkten vid baslinjen från poängen efter baslinjen vid angivna tidpunkter.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av tröttheten.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Justerad medelförändring från baslinjen för varje itemskattning i MFI vid vecka 4, 8 och 12: Jag tror jag gör mycket på en dag
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
MFI var en 20-punkts skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, reducerad motivation, reducerad aktivitet och mental trötthet.
Deltagarna svarade på hur de kände sig för varje punkt, på en skala från 1 (ja, det stämmer) till 5 (nej, det stämmer inte).
Positivt formulerade punkter poängsattes omvänt och negativt formulerade punkter poängsattes enligt deras ordagranna innebörd.
Varje individuell poäng för en punkt varierade från 1 till 5, där lägre poäng indikerade en lägre nivå av trötthet.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den individuella MFI-punkten vid baslinjen från poängen efter baslinjen vid angivna tidpunkter.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av tröttheten.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Justerad medelförändring från baseline för varje enskild poäng i MFI vid vecka 4, 8 och 12: När jag gör något kan jag hålla mina tankar på det
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
MFI var en 20-frågeformulär utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad motivation, minskad aktivitet och mental trötthet.
Deltagarna svarade på hur de kände inför varje fråga, på en skala från 1 (ja, det stämmer) till 5 (nej, det stämmer inte).
Positivt formulerade frågor poängsattes omvänt och negativt formulerade frågor poängsattes direkt.
Varje individuell frågepoäng varierade från 1 till 5, där lägre poäng indikerade lägre nivå av trötthet.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den individuella MFI-frågepoängen vid baslinjen från poängen efter baslinjen vid angivna tidpunkter.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av tröttheten.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Justerad medelförändring från baslinjen för varje enskilt poäng i MFI vid vecka 4, 8 och 12: Fysiskt kan jag ta på mig mycket
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
MFI var en 20-frågor skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad motivation, minskad aktivitet och mental trötthet.
Deltagarna svarade på hur de kände sig om varje fråga, på en skala från 1 (ja, det är sant) till 5 (nej, det är inte sant).
Positivt formulerade frågor poängsattes omvänt och negativt formulerade frågor poängsattes efter ordalydelsen.
Varje enskild frågepoäng varierade från 1 till 5 där lägre poäng indikerade lägre grad av trötthet.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den enskilda MFI-frågepoängen vid baslinjen från poängen efter baslinjen vid angivna tidpunkter.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av trötthet.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen för varje enskild poäng i MFI vid vecka 4, 8 och 12: Jag känner motvilja inför att behöva göra saker
Tidsram: Baseline, vecka 4, 8 och 12
|
MFI var en 20-punkts skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad motivation, minskad aktivitet och mental trötthet.
Deltagarna svarade på hur de kände inför varje punkt, på en skala från 1 (ja, det stämmer) till 5 (nej, det stämmer inte).
Positivt formulerade punkter poängsattes omvänt och negativt formulerade punkter poängsattes med sitt nominella värde.
Varje individuell poäng för en punkt varierade från 1 till 5, där lägre poäng indikerade lägre nivå av trötthetssymptom.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den individuella MFI-poängen vid baslinjen från poängen efter baslinjen vid angivna tidpunkter.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av trötthetssymptomen.
|
Baseline, vecka 4, 8 och 12
|
|
Justerad medelförändring från baslinjen för varje enskild poäng i MFI vid vecka 4, 8 och 12: Jag tycker att jag gör väldigt lite på en dag
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
MFI var en 20-punkts skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, reducerad motivation, reducerad aktivitet och mental trötthet.
Deltagarna svarade på hur de kände inför varje punkt, på en skala från 1 (ja, det stämmer) till 5 (nej, det stämmer inte).
Positivt formulerade punkter poängsattes omvänt och negativt formulerade punkter poängsattes med sitt nominella värde.
Varje individuell poäng för en punkt varierade från 1 till 5 där lägre poäng indikerade lägre nivå av trötthet.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den individuella MFI-punktpoängen vid baslinjen från poängen efter baslinjen vid angivna tidpunkter.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av tröttheten.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen för varje poäng i MFI vid vecka 4, 8 och 12: Jag kan koncentrera mig väl
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
MFI var en 20-punkts skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, reducerad motivation, reducerad aktivitet och mental trötthet.
Deltagarna svarade på hur de kände sig om varje punkt, på en skala från 1 (ja, det är sant) till 5 (nej, det är inte sant).
Positivt formulerade punkter poängsattes omvänt och negativt formulerade punkter poängsattes enligt uttryckligt värde.
Varje individuell poäng för en punkt varierade från 1 till 5 där lägre poäng indikerade lägre nivå av trötthetssymptom.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den individuella MFI-punktpoängen vid baslinjen från poängen efter baslinjen vid angivna tidpunkter.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av trötthetssymptom.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen för varje delpoäng i MFI vid vecka 4, 8 och 12: Jag är utvilad
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
MFI var en 20-punkts skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, reducerad motivation, reducerad aktivitet och mental trötthet.
Deltagarna svarade på hur de kände inför varje punkt, på en skala från 1 (ja, det stämmer) till 5 (nej, det stämmer inte).
Positivt formulerade punkter omvandlades i omvänd riktning och negativt formulerade punkter bedömdes vid ansiktsvärde.
Varje individuell poäng för en punkt sträckte sig från 1 till 5 där lägre poäng indikerade lägre nivå av trötthetssymtom.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den individuella MFI-punktskattningen vid baslinjen från skattningen efter baslinjen vid angivna tidpunkter.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av trötthetssymtom.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Justerad medelförändring från baslinjen för varje delpoäng i MFI vid vecka 4, 8 och 12: Det krävs stor ansträngning att koncentrera sig på saker
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
MFI var en 20-punkts skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad motivation, minskad aktivitet och mental trötthet.
Deltagarna svarade på hur de kände sig för varje punkt, på en skala från 1 (ja, det stämmer) till 5 (nej, det stämmer inte).
Positivt formulerade punkter poängsattes omvänt och negativt formulerade punkter poängsattes med sitt nominella värde.
Varje individuell poäng för en punkt varierade från 1 till 5, där lägre poäng indikerade lägre nivå av trötthetssymtom.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den individuella MFI-poängen för en punkt vid baslinjen från poängen efter baslinjen vid angivna tidpunkter.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av trötthetssymtom.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen för varje enskild poäng i MFI vid vecka 4, 8 och 12: Fysiskt känner jag mig vara i dåligt skick
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
MFI var en 20-punkts skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, reducerad motivation, reducerad aktivitet och mental trötthet.
Deltagarna svarade på hur de kände inför varje punkt, på en skala från 1 (ja, det stämmer) till 5 (nej, det stämmer inte).
Positivt formulerade punkter poängsattes omvänt och negativt formulerade punkter poängsattes med sitt nominella värde.
Varje individuell poäng för en punkt varierade från 1 till 5, där lägre poäng indikerade lägre grad av trötthet.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera det individuella MFI-poängvärdet vid baslinjen från poängvärdet efter baslinjen vid angivna tidpunkter.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av tröttheten.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Justerad medelförändring från baslinjen för varje enskild poäng i MFI vid vecka 4, 8 och 12: Jag har många planer
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
MFI var en 20-punkts skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, reducerad motivation, reducerad aktivitet och mental trötthet.
Deltagarna svarade på hur de kände inför varje punkt, på en skala från 1 (ja, det stämmer) till 5 (nej, det stämmer inte).
Positivt formulerade punkter poängsattes omvänt och negativt formulerade punkter poängsattes till sitt nominella värde.
Varje individuell poäng för en punkt varierade från 1 till 5 där lägre poäng indikerade lägre nivå av trötthet.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den individuella MFI-poängen för en punkt vid baslinjen från poängen efter baslinjen vid angivna tidpunkter.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av tröttheten.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen för varje delpoäng i MFI vid vecka 4, 8 och 12: Jag blir lätt trött
Tidsram: Baseline, vecka 4, 8 och 12
|
MFI var en 20-frågeformulär utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, reducerad motivation, reducerad aktivitet och mental trötthet.
Deltagarna svarade på hur de kände inför varje fråga på en skala från 1 (ja, det stämmer) till 5 (nej, det stämmer inte).
Positivt formulerade frågor poängsattes omvänt och negativt formulerade frågor poängsattes som de lästes.
Varje individuell frågepoäng låg mellan 1 och 5 där lägre poäng indikerade lägre grad av trötthet.
Förändring från baseline beräknades genom att subtrahera den individuella MFI-frågepoängen vid baseline från poängen efter baseline vid angivna tidpunkter.
En negativ förändring från baseline indikerade förbättring av trötthet.
|
Baseline, vecka 4, 8 och 12
|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen för varje poäng på MFI-frågan vid vecka 4, 8 och 12: Jag får lite gjort
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
MFI var en 20-frågeformulär utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, reducerad motivation, reducerad aktivitet och mental trötthet.
Deltagarna svarade på hur de kände inför varje fråga, på en skala från 1 (ja, det stämmer) till 5 (nej, det stämmer inte).
Positivt formulerade frågor poängsattes omvänt och negativt formulerade frågor poängsattes enligt deras ordalydelse.
Varje enskild frågas poäng varierade från 1 till 5, där lägre poäng indikerade lägre grad av trötthet.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den enskilda MFI-frågans poäng vid baslinjen från poängen efter baslinjen vid angivna tidpunkter.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av tröttheten.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen för varje enstaka poäng i MFI vid vecka 4, 8 och 12: Jag känner ingen lust att göra någonting
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
MFI var en 20-punkts skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad motivation, minskad aktivitet och mental trötthet.
Deltagarna svarade på hur de kände för varje punkt, på en skala från 1 (ja, det är sant) till 5 (nej, det är inte sant).
Positivt formulerade punkter poängsattes omvänt och negativt formulerade punkter poängsattes enligt uttrycket.
Varje individuell poäng för en punkt varierade från 1 till 5 där lägre poäng indikerade lägre nivå av trötthet.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den individuella MFI-punkten vid baslinjen från poängen efter baslinjen vid angivna tidpunkter.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av tröttheten.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen för varje enskild poäng i MFI vid vecka 4, 8 och 12: Mina tankar vandrar lätt
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
MFI var en 20-punkts skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, reducerad motivation, reducerad aktivitet och mental trötthet.
Deltagarna svarade på hur de kände inför varje punkt, på en skala från 1 (ja, det är sant) till 5 (nej, det är inte sant).
Positivt formulerade punkter poängsattes omvänt och negativt formulerade punkter poängsattes enligt sitt utseende.
Varje enskild poäng för punkterna varierade från 1 till 5, där lägre poäng indikerade lägre grad av trötthet.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den enskilda MFI-punkten vid baslinjen från poängen efter baslinjen vid angivna tidpunkter.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av tröttheten.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Justerat medelvärde för förändring från baslinje för varje enskild poäng i MFI vid vecka 4, 8 och 12: Fysiskt känner jag mig i utmärkt form
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
MFI var en 20-punkts skala utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, reducerad motivation, reducerad aktivitet och mental trötthet.
Deltagarna svarade på hur de kände inför varje punkt, på en skala från 1 (ja, det är sant) till 5 (nej, det är inte sant).
Positivt formulerade punkter poängsattes omvänt och negativt formulerade punkter poängsattes efter deras ordagranna innebörd.
Varje individuell poäng för en punkt varierade från 1 till 5, där lägre poäng indikerade lägre nivå av trötthet.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den individuella MFI-punktskåren vid baslinjen från poängen efter baslinjen vid angivna tidpunkter.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring av tröttheten.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i ytterligare livskvalitetsparameter vid vecka 4, 8 och 12: Familjestöd
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
Deltagarna svarade på 2 QoL-frågor relaterade till Familjestödsdomänen och angav hur de kände inför varje uttalande, på en skala från 1 (ja, det är sant) till 5 (nej, det är inte sant).
Den totala domänpoängen beräknades genom summering av poängen för enskilda frågor och varierade från 2 till 10, där lägre QoL-poäng indikerade bättre livskvalitet.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den enskilda frågepoängen vid baslinjen från poängen efter baslinjen vid angivna tidpunkter.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring i livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinje i ytterligare livskvalitetsparameter vid vecka 4, 8 och 12: Resilens
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
Deltagarna besvarade 2 QoL-frågor relaterade till resiliensdomänen och angav hur de kände inför varje uttalande, på en skala från 1 (ja, det är sant) till 5 (nej, det är inte sant).
Den totala domänpoängen beräknades genom summering av poängen för enskilda frågor och varierade från 2 till 10 där lägre QoL-poäng indikerade bättre livskvalitet.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera den enskilda frågepoängen vid baslinjen från poängen efter baslinjen vid angivna tidpunkter.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring i livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i ytterligare QoL-parameter vid vecka 4, 8 och 12: Förmåga att slappna av och koppla av
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
Deltagarna besvarade 2 frågor om livskvalitet relaterade till domänen 'Förmåga att slappna av och koppla av' och angav hur de kände inför varje påstående på en skala från 1 (ja, det är sant) till 5 (nej, det är inte sant).
Den totala domänpoängen beräknades genom summering av poängen för enskilda frågor och varierade från 2 till 10, där lägre poäng indikerade bättre livskvalitet.
Förändringen från baslinjen beräknades genom att subtrahera poängen för den enskilda frågan vid baslinjen från poängen efter baslinjen vid angivna tidpunkter.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättrad livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 300217
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella deltagardata och studiedokument kan begäras för vidare forskning från ww.clinical-trial-register@haleon.com.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en initial period på 12 månader, men förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .