Studie hodnotící parametry kvality života po použití Emergen-C
25. března 2026 aktualizováno: HALEON
Studie důkazů z reálného světa hodnotící parametry kvality života po použití Emergen-C
Účelem této studie je zjistit, jak může užívání Emergen-C zlepšit kvalitu života (QoL) v reálném prostředí, aby spotřebitelé a zdravotníci pochopili výhody pravidelného nebo každodenního užívání Emergen-C.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii, která bude hodnotit dlouhodobé účinky 12týdenní suplementace Emergen-C na parametry QoL v reálném světě.
Tato studie bude zcela decentralizovaná a účastníci nebudou povinni se fyzicky účastnit žádných návštěv na místě.
Všechna studijní data budou shromažďována na dálku prostřednictvím studijní platformy pomocí osobního mobilního zařízení, tabletu nebo počítače účastníka.
Bude prověřen dostatečný počet účastníků, aby bylo možné zapsat přibližně 300 způsobilých účastníků (přibližně 150 účastníků na skupinu) a očekává se, že studii dokončí přibližně 240 účastníků (přibližně 120 účastníků na skupinu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
299
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Lindus Health Limited
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného elektronického dokumentu informovaného souhlasu s uvedením, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
- Zdraví dospělí, 18-64 let v době elektronického souhlasu (nevylučuje žádné etnikum, rasy nebo genderové identity).
- Účastník se snaží zlepšit úroveň své energie/méně únavy.
- Účastníci, jejichž základní skóre je větší nebo rovno (>=) 10 v dimenzi obecné únavy MFI a skóre >=3 pro alespoň deset z 20 otázek MFI.
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni splnit všechny aktivity související se studiem, jak je uvedeno v Plánu aktivit.
- Účastníci, kteří mají bydliště ve Spojených státech (kromě Havaje a Aljašky).
- Účastníci, kteří vlastní mobilní zařízení, tablet nebo počítač s přístupem ke stabilnímu připojení k internetu a jsou ochotni používat své zařízení k vyplňování studijních průzkumů a hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří se buď přímo podílejí na provádění studie, nebo členové jejich nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec společnosti Haleon přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
- Účastníci, kteří se během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii zúčastnili jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty).
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují být těhotné či kojící v průběhu studie (sebe-reportáž).
- Účastníci se známou nebo suspektní nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na jakékoli studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo kteroukoli z jejich uvedených složek.
- Účastníci, kteří jsou hypertenzní nebo citliví na sůl, by měli být z této studie vyloučeni.
- Účastníci, kteří uvádějí, že jsou těžkým pijákem (definováno jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně).
- Účastníci, kteří nejsou schopni číst a rozumět angličtině.
- Účastníci, kteří hlásí aktuální a/nebo nedávné (až před 3 měsíci) závažná onemocnění a/nebo velký chirurgický zákrok.
- Účastníci, kteří během trvání studie nahlásí plánovanou operaci.
- Účastníci, kteří hlásí diagnózu srdečního selhání, poruch srdečního rytmu, závažného onemocnění jater, závažné diagnózy duševního zdraví nebo závažného selhání ledvin.
- Účastníci, kteří uvádějí, že užívali léky (v předchozích 21 dnech), které mají dobře prokázanou středně závažnou nebo závažnou interakci s některou ze složek studijního produktu: antikoagulancia, antihypertenziva, anxiolytika, antidepresiva, chemoterapie, imunoterapie, sedativní hypnotika, léky varující před konzumací grapefruitu, kortikosteroidy v dávkách vyšších než 5 miligramů (mg) denně, diabetické léky, perorální antiinfektiva (antibiotika, antimykotika, antivirotika) k léčbě akutní infekce, antipsychotika, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo produkty štítné žlázy.
- Účastníci, kteří v současné době užívají multivitamin nebo užívali multivitamin v posledních 30 dnech a nejsou ochotni přestat užívat multivitamin po dobu trvání studie.
- Účastníci, kteří v současné době užívají jiné doplňky vitamínu C nebo B nebo užívali doplňky vitamínu C nebo B v posledních 30 dnech a nejsou ochotni přestat užívat jiné doplňky vitamínu C nebo B po dobu trvání studie.
- Účastníci, kteří v současné době konzumují energetické nápoje nebo energetické drinky nebo v posledních 30 dnech vypili energetický nápoj nebo energetický shot a nejsou ochotni přestat konzumovat energetické nápoje a energetické drinky po dobu trvání studie.
- Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.
- Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo delegáta neměl studie účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Emergen-C Core Super Orange Powder (testovaný produkt)
Účastníci budou instruováni, aby užívali produkt studie podle pokynů na etiketě.
Účastníci budou konzumovat jeden sáček Emergen-C Core Super Orange Powder rozmíchaný v 4-6 uncích vody, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
|
Doplněk stravy v prášku obsahující vitamín C, zinek, vitamín B6, vitamín B12, folát a mangan.
|
|
Komparátor placeba: Placebo (referenční produkt)
Účastníci budou instruováni, aby užívali produkt studie podle pokynů na etiketě.
Účastníci budou konzumovat jeden sáček placeba rozmíchaný v 4-6 uncích vody, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
|
Aby bylo zajištěno správné zaslepení, byl placebo přípravek formulován tak, aby byl chuťově, vzhledově a dalšími smyslovými vlastnostmi nerozlišitelný od přípravku Emergen-C.
Placebo proto obsahovalo fruktózu a elektrolyty draslík, hořčík, vápník a sodík.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená střední změna od výchozí hodnoty v bodovém skóre domény obecné únavy vícerozměrného inventáře únavy (MFI) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
MFI byla 20položková škála navržená k hodnocení pěti dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Oblast obecné únavy obsahovala 4 položky.
Účastníci odpovídali, jak se cítili u každé položky, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Pozitivně formulované položky byly bodovány obráceně a negativně formulované položky byly bodovány podle nominální hodnoty.
Celkové skóre oblasti bylo vypočítáno součtem skóre jednotlivých položek a pohybovalo se od 4 do 20, přičemž nižší skóre indikovalo nižší úroveň únavy.
Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena odečtením skóre výchozího stavu od skóre v 12. týdnu.
Negativní změna oproti výchozímu stavu indikovala zlepšení únavy.
|
Výchozí stav a 12. týden
|
|
Upravená střední změna od výchozí hodnoty v hodnocení fyzické únavy MFI ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
MFI byla 20položková škála navržená k hodnocení pěti dimenzí únavy: celková únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Fyzická únava obsahovala 4 položky.
Účastníci odpovídali na to, jak se cítí vzhledem ke každé položce, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Kladně formulované položky byly obráceně skórovány a záporně formulované položky byly skórovány podle nominální hodnoty.
Celkové skóre domény bylo vypočteno součtem skóre jednotlivých položek a pohybovalo se v rozmezí od 4 do 20, přičemž nižší skóre znamenalo nižší úroveň únavy.
Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena odečtením výchozího skóre od skóre v 12. týdnu.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamenala zlepšení únavy.
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Upravená střední změna od výchozí hodnoty v hodnocení domény Snížená aktivita MFI ve 12. týdnu
Časové okno: Základní hodnoty a 12. týden
|
MFI byla 20položková škála navržená k hodnocení pěti dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a mentální únava.
Snížená aktivita obsahovala 4 položky.
Účastníci odpovídali na otázku, jak se cítí u každé položky, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Kladně formulované položky byly skórovány obráceně a záporně formulované položky byly skórovány podle nominální hodnoty.
Celkové skóre domény bylo vypočítáno součtem skóre jednotlivých položek a pohybovalo se v rozmezí od 4 do 20, přičemž nižší skóre znamenalo nižší úroveň příznaků únavy.
Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena odečtením skóre výchozího stavu od skóre v 12. týdnu.
Negativní změna oproti výchozímu stavu znamenala zlepšení příznaků.
|
Základní hodnoty a 12. týden
|
|
Upravená střední změna od výchozí hodnoty ve skóre domény snížené motivace MFI ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
|
MFI byla 20položková škála navržená k hodnocení pěti dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Doména snížené motivace obsahovala 4 položky.
Účastníci odpovídali, jak se cítili ohledně každé položky, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Kladně formulované položky byly bodovány obráceně a záporně formulované položky byly bodovány podle jejich znění.
Celkové skóre domény bylo vypočítáno součtem skóre jednotlivých položek a pohybovalo se v rozmezí od 4 do 20, přičemž nižší skóre indikovalo nižší úroveň příznaků únavy.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre ve 12. týdnu.
Negativní změna od výchozí hodnoty indikovala zlepšení příznaků.
|
Výchozí hodnoty a 12. týden
|
|
Upravená střední změna od výchozí hodnoty ve skóre domény mentální únavy MFI ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
|
MFI byla 20položková škála určená k hodnocení pěti dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Oblast duševní únavy měla 4 položky.
Účastníci odpovídali na to, jak se cítili ohledně každé položky, na stupnici od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Pozitivně formulované položky byly skórovány obráceně a negativně formulované položky byly skórovány podle nominální hodnoty.
Celkové skóre oblasti bylo vypočteno součtem skóre jednotlivých položek a pohybovalo se od 4 do 20, přičemž nižší skóre znamenalo nižší úroveň únavy.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozího skóre od skóre v týdnu 12.
Negativní změna od výchozí hodnoty znamenala zlepšení únavy.
|
Výchozí hodnoty a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený průměrný rozdíl od výchozí hodnoty v bodovém skóre domény všeobecné únavy MFI ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
|
MFI byla 20položková škála navržená k hodnocení pěti dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Oblast obecné únavy měla 4 položky.
Účastníci odpovídali, jak se cítili vzhledem ke každé položce, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Kladně formulované položky byly bodovány obráceně a záporně formulované položky byly bodovány podle nominální hodnoty.
Celkové skóre oblasti bylo vypočteno součtem skóre jednotlivých položek a pohybovalo se v rozmezí od 4 do 20, přičemž nižší skóre indikovalo nižší úroveň únavy.
Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena odečtením skóre výchozího stavu od skóre v týdnu 12.
Negativní změna oproti výchozímu stavu indikovala zlepšení únavy.
|
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
|
|
Upravený průměrný rozdíl od výchozí hodnoty v skóre domény fyzické únavy MFI ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
|
MFI byla 20položková škála navržená k hodnocení pěti dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Fyzická únava obsahovala 4 položky.
Účastníci odpovídali na to, jak se cítí ohledně každé položky, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Kladně formulované položky byly bodovány opačně a záporně formulované položky byly bodovány podle jejich znění.
Celkové skóre domény bylo vypočítáno součtem skóre jednotlivých položek a pohybovalo se od 4 do 20, přičemž nižší skóre indikovalo nižší úroveň únavy.
Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena odečtením skóre výchozího stavu od skóre v týdnu 12.
Negativní změna oproti výchozímu stavu indikovala zlepšení únavy.
|
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
|
|
Upravený průměrný rozdíl od výchozí hodnoty v doménovém skóre snížené aktivity MFI ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
|
MFI byla 20položková škála navržená k hodnocení pěti dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Oblast snížené aktivity obsahovala 4 položky.
Účastníci odpovídali, jak se cítili ohledně každé položky, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Pozitivně formulované položky byly obráceně skórovány a negativně formulované položky byly skórovány podle jejich znění.
Celkové skóre oblasti bylo vypočteno součtem skóre jednotlivých položek a pohybovalo se v rozmezí od 4 do 20, přičemž nižší skóre indikovalo nižší úroveň únavy.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozího skóre od skóre v týdnu 12.
Negativní změna od výchozí hodnoty indikovala zlepšení únavy.
|
Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
|
|
Upravená střední změna od výchozí hodnoty ve skóre domény Snížená motivace MFI ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
|
MFI byla 20položková škála navržená k hodnocení pěti dimenzí únavy: celková únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Snížená motivace obsahovala 4 položky.
Účastníci odpovídali, jak se cítili ohledně každé položky, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Kladně formulované položky byly bodovány obráceně a záporně formulované položky byly bodovány podle nominální hodnoty.
Celkové skóre domény bylo vypočítáno součtem bodů jednotlivých položek a pohybovalo se v rozmezí od 4 do 20, přičemž nižší skóre indikovalo nižší úroveň únavy.
Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena odečtením výchozího skóre od skóre v 12. týdnu.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení únavy.
|
Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
|
|
Upravená průměrná změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení domény duševní únavy MFI v týdnech 4 a 8
Časové okno: Výchozí hodnoty, 4. týden a 8. týden
|
MFI byla 20položková škála navržená k hodnocení pěti dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Doména duševní únavy obsahovala 4 položky.
Účastníci odpovídali, jak se cítili vzhledem ke každé položce, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Pozitivně formulované položky byly bodovány obráceně a negativně formulované položky byly bodovány podle jejich znění.
Celkové skóre domény bylo vypočítáno součtem skóre jednotlivých položek a pohybovalo se od 4 do 20, přičemž nižší skóre indikovalo nižší úroveň únavy.
Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena odečtením skóre výchozího stavu od skóre ve 12. týdnu.
Negativní změna oproti výchozímu stavu indikovala zlepšení únavy.
|
Výchozí hodnoty, 4. týden a 8. týden
|
|
Upravená střední změna od výchozí hodnoty u každé položky skóre v MFI v týdnech 4, 8 a 12: Cítím se fit
Časové okno: Výchozí hodnota, 4., 8. a 12. týden
|
MFI byla 20položková škála navržená k hodnocení pěti dimenzí únavy: celková únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Účastníci odpovídali, jak se cítili vzhledem ke každé položce, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Pozitivně formulované položky byly obráceně skórovány a negativně formulované položky byly skórovány podle jejich znění.
Skóre každé jednotlivé položky se pohybovalo od 1 do 5, přičemž nižší skóre indikovalo nižší úroveň únavy.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením skóre jednotlivé položky MFI při výchozí hodnotě od skóre po výchozí hodnotě v uvedených časových bodech.
Negativní změna od výchozí hodnoty indikovala zlepšení únavy.
|
Výchozí hodnota, 4., 8. a 12. týden
|
|
Upravená střední změna od výchozí hodnoty v každé z položek skóre MFI v týdnech 4, 8 a 12: Fyzicky se cítím schopen/schopna jen málo
Časové okno: Baseline, týden 4, 8 a 12
|
MFI byla 20položková škála určená k hodnocení pěti dimenzí únavy: obecné únavy, fyzické únavy, snížené motivace, snížené aktivity a duševní únavy.
Účastníci odpovídali, jak se cítili ohledně každé položky, na stupnici od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Pozitivně formulované položky byly bodovány obráceně a negativně formulované položky byly bodovány podle nominální hodnoty.
Každé jednotlivé skóre položky se pohybovalo od 1 do 5, přičemž nižší skóre naznačovalo nižší úroveň únavy.
Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena odečtením jednotlivého skóre položky MFI při výchozím stavu od skóre po výchozím stavu v uvedených časových bodech.
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení únavy.
|
Baseline, týden 4, 8 a 12
|
|
Upravený průměrný rozdíl oproti výchozí hodnotě u každé položky skóre v MFI v týdnech 4, 8 a 12: Cítím se velmi aktivní
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 4, 8 a 12
|
MFI byla 20položková škála navržená k vyhodnocení pěti dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Účastníci odpovídali, jak se cítili vzhledem ke každé položce, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Pozitivně formulované položky byly bodovány obráceně a negativně formulované položky byly bodovány podle jejich znění.
Skóre každé jednotlivé položky se pohybovalo od 1 do 5, přičemž nižší skóre indikovalo nižší úroveň únavy.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením skóre jednotlivé položky MFI ve výchozím stavu od skóre po výchozím stavu v uvedených časových bodech.
Negativní změna od výchozího stavu indikovala zlepšení únavy.
|
Výchozí hodnota, týdny 4, 8 a 12
|
|
Upravený průměrný rozdíl od výchozí hodnoty v každé z položek skóre MFI v týdnech 4, 8 a 12: Cítím se, jako bych chtěl(a) dělat všechny možné příjemné věci
Časové okno: Baseline, 4., 8. a 12. týden
|
MFI byla 20položková škála navržená k hodnocení pěti dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Účastníci odpovídali, jak se cítí ohledně každé položky, na stupnici od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Pozitivně formulované položky byly skórovány obráceně a negativně formulované položky byly skórovány podle jejich znění.
Skóre každé jednotlivé položky se pohybovalo od 1 do 5, přičemž nižší skóre indikovalo nižší úroveň únavy.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením skóre jednotlivé položky MFI při výchozí hodnotě od skóre po výchozí hodnotě v uvedených časových bodech.
Negativní změna od výchozí hodnoty indikovala zlepšení únavy.
|
Baseline, 4., 8. a 12. týden
|
|
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v každé položce skóre v MFI v týdnech 4, 8 a 12: Cítím se unavený/unavená
Časové okno: Výchozí stav, 4., 8. a 12. týden
|
MFI byla 20položková škála navržená k hodnocení pěti dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Účastníci odpovídali na to, jak se cítili u každé položky, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Kladně formulované položky byly skórovány opačně a záporně formulované položky byly skórovány podle jejich znění.
Skóre každé jednotlivé položky se pohybovalo od 1 do 5, přičemž nižší skóre indikovalo nižší úroveň únavy.
Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena odečtením skóre jednotlivých položek MFI výchozí hodnoty od skóre po výchozí hodnotě v uvedených časových bodech.
Záporná změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení únavy.
|
Výchozí stav, 4., 8. a 12. týden
|
|
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty u každé položky skóre v MFI v týdnech 4, 8 a 12: Myslím si, že toho za den hodně udělám
Časové okno: Výchozí hodnota, 4., 8. a 12. týden
|
MFI byla 20položková škála navržená k hodnocení pěti dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Účastníci odpovídali, jak se cítili ohledně každé položky, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Kladně formulované položky byly obráceně skórovány a záporně formulované položky byly skórovány podle jejich znění.
Skóre každé jednotlivé položky se pohybovalo od 1 do 5, přičemž nižší skóre indikovalo nižší úroveň únavy.
Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena odečtením skóre jednotlivé položky MFI při výchozím měření od skóre po výchozím měření v uvedených časových bodech.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení únavy.
|
Výchozí hodnota, 4., 8. a 12. týden
|
|
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty u každé položky skóre v MFI po 4, 8 a 12 týdnech: Když něco dělám, dokážu na tom udržet své myšlenky
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 4, 8 a 12
|
MFI byla 20položková škála navržená k hodnocení pěti dimenzí únavy: celkové únavy, fyzické únavy, snížené motivace, snížené aktivity a mentální únavy.
Účastníci odpovídali na to, jak se cítili ohledně každé položky, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Pozitivně formulované položky byly bodovány obráceně a negativně formulované položky byly bodovány podle jejich znění.
Skóre každé jednotlivé položky se pohybovalo od 1 do 5, přičemž nižší skóre indikovalo nižší úroveň únavy.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením skóre jednotlivé položky MFI při výchozí hodnotě od skóre po výchozí hodnotě v uvedených časových bodech.
Negativní změna od výchozí hodnoty indikovala zlepšení únavy.
|
Výchozí hodnota, týden 4, 8 a 12
|
|
Upravená střední změna od výchozí hodnoty u každé položky v MFI v týdnech 4, 8 a 12: Fyzicky toho zvládnu hodně
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 4, 8 a 12
|
MFI byla 20položková škála určená k vyhodnocení pěti dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a mentální únava.
Účastníci odpovídali na to, jak se cítili u každé položky, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Pozitivně formulované položky byly obráceně skórovány a negativně formulované položky byly skórovány podle jejich znění.
Skóre každé jednotlivé položky se pohybovalo od 1 do 5, přičemž nižší skóre indikovalo nižší úroveň únavy.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením skóre jednotlivé položky MFI při výchozí hodnotě od skóre po výchozí hodnotě v uvedených časových bodech.
Negativní změna od výchozí hodnoty indikovala zlepšení únavy.
|
Výchozí hodnota, týdny 4, 8 a 12
|
|
Upravená střední změna od výchozí hodnoty v každé z položek skóre v MFI v týdnech 4, 8 a 12: Děsí mě představa, že budu muset něco dělat
Časové okno: Výchozí hodnota, 4., 8. a 12. týden
|
MFI byla 20položková škála navržená k hodnocení pěti dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Účastníci odpovídali, jak se cítí vzhledem ke každé položce, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Kladně formulované položky byly bodovány opačně a záporně formulované položky byly bodovány podle jejich znění.
Skóre každé jednotlivé položky se pohybovalo od 1 do 5, přičemž nižší skóre indikovalo nižší úroveň příznaků únavy.
Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena odečtením jednotlivého skóre položky MFI výchozí hodnoty od skóre po výchozí hodnotě v uvedených časových bodech.
Záporná změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení příznaků únavy.
|
Výchozí hodnota, 4., 8. a 12. týden
|
|
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v každé z položek skóre MFI v týdnech 4, 8 a 12: Myslím si, že během dne dělám velmi málo
Časové okno: Výchozí hodnota, 4., 8. a 12. týden
|
MFI byla 20položková škála navržená k hodnocení pěti dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Účastníci odpovídali na otázky, jak se cítili u každé položky, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Pozitivně formulované položky byly bodovány obráceně a negativně formulované položky byly bodovány podle jejich znění.
Skóre každé jednotlivé položky se pohybovalo od 1 do 5, přičemž nižší skóre znamenalo nižší úroveň únavy.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením skóre jednotlivé položky MFI při výchozím stavu od skóre po výchozím stavu v uvedených časových bodech.
Negativní změna od výchozího stavu znamenala zlepšení únavy.
|
Výchozí hodnota, 4., 8. a 12. týden
|
|
Upravený průměrný rozdíl od výchozí hodnoty u každé položky skóre v MFI v týdnech 4, 8 a 12: Dokážu se dobře soustředit
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 4, 8 a 12
|
MFI byla 20položková škála určená k hodnocení pěti dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Účastníci odpovídali na to, jak se cítili ohledně každé položky, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Pozitivně formulované položky byly obráceně skórovány a negativně formulované položky byly skórovány podle nominální hodnoty.
Skóre každé jednotlivé položky se pohybovalo od 1 do 5, přičemž nižší skóre znamenalo nižší úroveň příznaků únavy.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením jednotlivého skóre položky MFI při výchozí hodnotě od skóre po výchozí hodnotě v uvedených časových bodech.
Negativní změna od výchozí hodnoty znamenala zlepšení příznaků únavy.
|
Výchozí hodnota, týdny 4, 8 a 12
|
|
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v každé z položek skóre MFI v týdnech 4, 8 a 12: Jsem odpočatý/odpočatá
Časové okno: Baseline, týden 4, 8 a 12
|
MFI byla 20položková škála navržená k hodnocení pěti dimenzí únavy: celková únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a mentální únava.
Účastníci odpovídali, jak se cítili ohledně každé položky, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Pozitivně formulované položky byly obráceně skórovány a negativně formulované položky byly skórovány podle nominální hodnoty.
Skóre každé jednotlivé položky se pohybovalo od 1 do 5, přičemž nižší skóre naznačovalo nižší úroveň příznaků únavy.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením skóre jednotlivé položky MFI výchozí hodnoty od skóre po výchozí hodnotě v uvedených časových bodech.
Negativní změna od výchozí hodnoty naznačila zlepšení příznaků únavy.
|
Baseline, týden 4, 8 a 12
|
|
Upravená střední změna od výchozí hodnoty v každé položce skóre v MFI v týdnech 4, 8 a 12: Vyžaduje to velké úsilí soustředit se na věci
Časové okno: Baseline, týden 4, 8 a 12
|
MFI byla 20položková škála navržená k hodnocení pěti dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Účastníci odpovídali, jak se cítí ohledně každé položky, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Pozitivně formulované položky byly skórovány opačně a negativně formulované položky byly skórovány podle jejich znění.
Skóre každé jednotlivé položky se pohybovalo od 1 do 5, přičemž nižší skóre indikovalo nižší úroveň příznaků únavy.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením skóre jednotlivé položky MFI při výchozím stavu od skóre po výchozím stavu v uvedených časových bodech.
Negativní změna od výchozího stavu indikovala zlepšení příznaků únavy.
|
Baseline, týden 4, 8 a 12
|
|
Upravený průměrný rozdíl od výchozí hodnoty u každé položky v MFI v týdnech 4, 8 a 12: Fyzicky se cítím v špatném stavu
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 4, 8 a 12
|
MFI byla 20položková škála navržená k hodnocení pěti dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Účastníci odpovídali, jak se cítí ohledně každé položky, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Kladně formulované položky byly obráceně skórovány a záporně formulované položky byly skórovány podle nominální hodnoty.
Skóre každé jednotlivé položky se pohybovalo od 1 do 5, přičemž nižší skóre indikovalo nižší úroveň únavy.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením skóre jednotlivé položky MFI při výchozím měření od skóre po výchozím měření v uvedených časových bodech.
Negativní změna od výchozí hodnoty indikovala zlepšení únavy.
|
Výchozí hodnota, týdny 4, 8 a 12
|
|
Upravená střední změna oproti výchozí hodnotě v každém z bodů skóre v dotazníku MFI po 4, 8 a 12 týdnech: Mám spoustu plánů
Časové okno: Výchozí stav, 4., 8. a 12. týden
|
MFI byla 20položková škála navržená k hodnocení pěti dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Účastníci odpovídali, jak se cítí ohledně každé položky, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Pozitivně formulované položky byly obráceně skórovány a negativně formulované položky byly skórovány podle nominální hodnoty.
Skóre každé jednotlivé položky se pohybovalo od 1 do 5, přičemž nižší skóre naznačovalo nižší úroveň únavy.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením skóre jednotlivé položky MFI při výchozím stavu od skóre po výchozím stavu v uvedených časových bodech.
Negativní změna od výchozího stavu naznačila zlepšení únavy.
|
Výchozí stav, 4., 8. a 12. týden
|
|
Upravený průměrný rozdíl od výchozí hodnoty u každého skóre položky v MFI po 4, 8 a 12 týdnech: Snadno se unavím
Časové okno: Výchozí stav, 4., 8. a 12. týden
|
MFI byla 20položková škála navržená k hodnocení pěti dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a mentální únava.
Účastníci odpovídali, jak se cítí ohledně každé položky, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Pozitivně formulované položky byly bodovány obráceně a negativně formulované položky byly bodovány podle jejich znění.
Skóre každé jednotlivé položky se pohybovalo od 1 do 5, přičemž nižší skóre indikovalo nižší úroveň únavy.
Změna od výchozího stavu byla vypočítána odečtením skóre jednotlivé položky MFI při výchozím stavu od skóre po výchozím stavu v uvedených časových bodech.
Negativní změna od výchozího stavu indikovala zlepšení únavy.
|
Výchozí stav, 4., 8. a 12. týden
|
|
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v každém z bodů hodnocení v MFI v týdnech 4, 8 a 12: Málo toho udělám
Časové okno: Výchozí hodnota, 4., 8. a 12. týden
|
MFI byla 20položková škála navržená k hodnocení pěti dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Účastníci odpovídali, jak se cítí ohledně každé položky, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Kladně formulované položky byly bodovány obráceně a záporně formulované položky byly bodovány podle jejich znění.
Skóre každé jednotlivé položky se pohybovalo od 1 do 5, přičemž nižší skóre indikovalo nižší úroveň únavy.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením skóre jednotlivé položky MFI při výchozím měření od skóre po výchozím měření v uvedených časových bodech.
Negativní změna od výchozí hodnoty indikovala zlepšení únavy.
|
Výchozí hodnota, 4., 8. a 12. týden
|
|
Upravená střední změna od výchozí hodnoty v každé z položek skóre MFI v týdnech 4, 8 a 12: Necítím se na nic
Časové okno: Výchozí hodnota, 4., 8. a 12. týden
|
MFI byla 20položková škála navržená k hodnocení pěti dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a mentální únava.
Účastníci odpovídali na otázky, jak se cítili u každé položky, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Pozitivně formulované položky byly bodovány obráceně a negativně formulované položky byly bodovány podle nominální hodnoty.
Skóre každé jednotlivé položky se pohybovalo od 1 do 5, přičemž nižší skóre indikovalo nižší úroveň únavy.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením skóre jednotlivé položky MFI výchozí hodnoty od skóre po výchozí hodnotě v uvedených časových bodech.
Negativní změna od výchozí hodnoty indikovala zlepšení únavy.
|
Výchozí hodnota, 4., 8. a 12. týden
|
|
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty u každé položky skóre v MFI v týdnech 4, 8 a 12: Mé myšlenky snadno bloudí
Časové okno: Výchozí stav, 4., 8. a 12. týden
|
MFI byla 20položková škála navržená k hodnocení pěti dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Účastníci odpovídali na to, jak se cítili u každé položky, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Kladně formulované položky byly bodovány obráceně a záporně formulované položky byly bodovány podle nominální hodnoty.
Skóre každé jednotlivé položky se pohybovalo od 1 do 5, přičemž nižší skóre naznačovalo nižší úroveň únavy.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením skóre jednotlivé položky MFI při výchozí hodnotě od skóre po výchozí hodnotě v uvedených časových bodech.
Negativní změna od výchozí hodnoty naznačila zlepšení únavy.
|
Výchozí stav, 4., 8. a 12. týden
|
|
Upravený průměrný odchyl od výchozí hodnoty u každé položky v MFI ve 4., 8. a 12. týdnu: Fyzicky se cítím být ve výborné kondici
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 4, 8 a 12
|
MFI byla 20položková škála navržená k hodnocení pěti dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Účastníci odpovídali, jak se cítí v souvislosti s každou položkou, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Pozitivně formulované položky byly bodovány obráceně a negativně formulované položky byly bodovány podle nominální hodnoty.
Skóre každé jednotlivé položky se pohybovalo od 1 do 5, přičemž nižší skóre znamenalo nižší úroveň únavy.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením skóre jednotlivé položky MFI při výchozím stavu od skóre po výchozím stavu v uvedených časových bodech.
Negativní změna od výchozího stavu znamenala zlepšení únavy.
|
Výchozí hodnota, týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dalším parametru kvality života v týdnech 4, 8 a 12: Podpora rodiny
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
|
Účastníci odpověděli na 2 otázky týkající se kvality života (QoL) související s oblastí podpory rodiny a uvedli, jak se cítí vzhledem ke každému tvrzení, na škále od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Celkové skóre oblasti bylo vypočítáno sečtením skóre jednotlivých položek a pohybovalo se od 2 do 10, přičemž nižší skóre QoL znamenalo lepší kvalitu života.
Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočítána odečtením skóre jednotlivých otázek při výchozí hodnotě od skóre po výchozí hodnotě v uvedených časových bodech.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamenala zlepšení kvality života.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dodatečném parametru QoL ve 4., 8. a 12. týdnu: Odolnost
Časové okno: Výchozí stav, 4., 8. a 12. týden
|
Účastníci odpověděli na 2 otázky týkající se kvality života (QoL) související s oblastí odolnosti a uvedli, jak se cítí ohledně každého tvrzení, na stupnici od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Celkové skóre oblasti bylo vypočteno sečtením skóre jednotlivých položek a pohybovalo se od 2 do 10, přičemž nižší skóre QoL znamenalo lepší kvalitu života.
Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena odečtením skóre jednotlivých otázek ve výchozím stavu od skóre po výchozím stavu v uvedených časových bodech.
Negativní změna oproti výchozímu stavu znamenala zlepšení kvality života.
|
Výchozí stav, 4., 8. a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dalších parametrech kvality života ve 4., 8. a 12. týdnu: Schopnost relaxovat a odpočívat
Časové okno: Výchozí stav, 4., 8. a 12. týden
|
Účastníci odpověděli na 2 otázky týkající se kvality života (QoL) z oblasti 'Schopnost relaxovat a odpočívat' a uvedli, jak se cítí ohledně každého tvrzení, na stupnici od 1 (ano, to je pravda) do 5 (ne, to není pravda).
Celkové skóre oblasti bylo vypočítáno sečtením skóre jednotlivých položek a pohybovalo se v rozmezí od 2 do 10, přičemž nižší skóre QoL znamenalo lepší kvalitu života.
Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena odečtením skóre jednotlivé otázky při výchozí hodnotě od skóre po výchozí hodnotě v uvedených časových bodech.
Záporná změna oproti výchozí hodnotě znamenala zlepšení kvality života.
|
Výchozí stav, 4., 8. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 300217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků a studijní dokumenty si můžete vyžádat pro další výzkum na adrese ww.clinical-trial-register@haleon.com.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a byl schválen nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .