統合された処置内画像処理を使用した肺病変評価のためのロボット気管支鏡検査と電磁気管支鏡検査の比較 (RELIANT 2)
2025年10月14日 更新者：Rafael Paez、Vanderbilt University Medical Center
統合された処置内イメージングを使用した肺病変評価のためのロボット気管支鏡検査と電磁気管支鏡検査: RELIANT 2 試験
RELIANT 2 は実用的なランダム化比較試験です。
この研究の目的は、肺病変の生検のために気管支鏡検査を受ける患者において、一体型コーンビームコンピュータ断層撮影装置を備えたロボット支援気管支鏡検査の診断率と、統合型デジタルトモシンセシスを備えた電磁ナビゲーション気管支鏡検査の診断率を比較することである。
調査の概要
詳細な説明
肺結節は非常に一般的な所見であり、米国では毎年数百万件が偶然検出されています。
診断には生検が必要になることがよくあります。
これらの病変の生検には現在、電磁ナビゲーション気管支鏡検査 (ENB) やロボット支援気管支鏡検査 (RAB) など、いくつかの技術が利用可能です。
後者は、従来の透視法またはコーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) ガイダンスのいずれかとともに臨床的に使用され、処置中にリアルタイムの 3 次元画像を提供します。
最近、CBCT が RAB と統合され、病変位置の自動更新が可能になりました。
このアップデートにより、診断の収率が向上すると考えられています。
この新しいアップグレードを考慮して、末梢肺病変の気管支鏡生検を受ける患者において、統合型CBCTによるRABの診断率が統合型デジタルトモシンセシスによるENBよりも優れているという仮説を検証するために、この実用的なランダム化対照研究を設計しました。
肺病変を生検するために高度な診断用気管支鏡検査を受ける患者は、クラスターのランダム化に基づいて RAB または ENB のいずれかに割り当てられます。
ランダム化は毎朝、手順が開始される前に明らかにされます。
その日に予定されている高度な診断用気管支鏡検査は、その日にその部屋に割り当てられたデバイス (RAB または ENB) を使用して実行されます。
処置ツール、技術、および患者管理に関するすべての決定は、通常のケアに従って、治療医師の裁量によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 気管支鏡検査時の年齢が18歳以上
- 肺病変の評価のためナビゲーション気管支鏡検査を予定
除外基準:
- 患者が参加を辞退する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロボット支援気管支鏡検査 (RAB)
一体型コーンビームコンピュータ断層撮影装置を備えたロボット支援気管支鏡検査
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ロボット支援気管支鏡アームに割り当てられた参加者は、統合コーンビーム コンピューター断層撮影装置を使用したロボット支援気管支鏡検査を受けます。
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アクティブコンパレータ：電磁ナビゲーション気管支鏡検査 (ENB)
デジタルトモシンセシスを統合した電磁ナビゲーション気管支鏡検査（ENB）
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電磁ナビゲーション気管支鏡検査アームに割り当てられた参加者は、統合されたデジタル トモシンセシスを使用した電磁ナビゲーション気管支鏡検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要エンドポイントは、病変組織の獲得をもたらす処置の割合として定義される診断収率です。
時間枠：処置から7日後
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病変組織は、肺病変の存在を容易に説明できる特定の病理学的所見の存在によって定義されます。 以下の一般的な病理学的所見が事前に指定されています。
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処置から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支鏡検査の所要時間（分単位）
時間枠：施術時間 約60分
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気道登録の開始からナビゲーション手順の完了後の気管支鏡の取り外しまでの時間として定義されます。
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施術時間 約60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rafael Paez, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Criner GJ, Eberhardt R, Fernandez-Bussy S, Gompelmann D, Maldonado F, Patel N, Shah PL, Slebos DJ, Valipour A, Wahidi MM, Weir M, Herth FJ. Interventional Bronchoscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):29-50. doi: 10.1164/rccm.201907-1292SO.
- Katsis J, Roller L, Aboudara M, Pannu J, Chen H, Johnson J, Lentz RJ, Rickman O, Maldonado F. Diagnostic Yield of Digital Tomosynthesis-assisted Navigational Bronchoscopy for Indeterminate Lung Nodules. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Oct 1;28(4):255-261. doi: 10.1097/LBR.0000000000000766.
- Aboudara M, Roller L, Rickman O, Lentz RJ, Pannu J, Chen H, Maldonado F. Improved diagnostic yield for lung nodules with digital tomosynthesis-corrected navigational bronchoscopy: Initial experience with a novel adjunct. Respirology. 2020 Feb;25(2):206-213. doi: 10.1111/resp.13609. Epub 2019 Jul 2.
- Agrawal A, Hogarth DK, Murgu S. Robotic bronchoscopy for pulmonary lesions: a review of existing technologies and clinical data. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3279-3286. doi: 10.21037/jtd.2020.03.35.
- Kalchiem-Dekel O, Connolly JG, Lin IH, Husta BC, Adusumilli PS, Beattie JA, Buonocore DJ, Dycoco J, Fuentes P, Jones DR, Lee RP, Park BJ, Rocco G, Chawla M, Bott MJ. Shape-Sensing Robotic-Assisted Bronchoscopy in the Diagnosis of Pulmonary Parenchymal Lesions. Chest. 2022 Feb;161(2):572-582. doi: 10.1016/j.chest.2021.07.2169. Epub 2021 Aug 9.
- Gould MK, Tang T, Liu IL, Lee J, Zheng C, Danforth KN, Kosco AE, Di Fiore JL, Suh DE. Recent Trends in the Identification of Incidental Pulmonary Nodules. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1208-14. doi: 10.1164/rccm.201505-0990OC.
- Zhang C, Xie F, Li R, Cui N, Herth FJF, Sun J. Robotic-assisted bronchoscopy for the diagnosis of peripheral pulmonary lesions: A systematic review and meta-analysis. Thorac Cancer. 2024 Mar;15(7):505-512. doi: 10.1111/1759-7714.15229. Epub 2024 Jan 29.
- Low SW, Lentz RJ, Chen H, Katsis J, Aboudara MC, Whatley S, Paez R, Rickman OB, Maldonado F. Shape-Sensing Robotic-Assisted Bronchoscopy vs Digital Tomosynthesis-Corrected Electromagnetic Navigation Bronchoscopy: A Comparative Cohort Study of Diagnostic Performance. Chest. 2023 Apr;163(4):977-984. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.019. Epub 2022 Oct 29.
- Nadig TR, Thomas N, Nietert PJ, Lozier J, Tanner NT, Wang Memoli JS, Pastis NJ, Silvestri GA. Guided Bronchoscopy for the Evaluation of Pulmonary Lesions: An Updated Meta-analysis. Chest. 2023 Jun;163(6):1589-1598. doi: 10.1016/j.chest.2022.12.044. Epub 2023 Jan 11.
- Styrvoky K, Schwalk A, Pham D, Madsen K, Chiu HT, Abu-Hijleh M. Radiation dose of cone beam CT combined with shape sensing robotic assisted bronchoscopy for the evaluation of pulmonary lesions: an observational single center study. J Thorac Dis. 2023 Sep 28;15(9):4836-4848. doi: 10.21037/jtd-23-587. Epub 2023 Aug 30.
- Chen SC, Chen H, Paez R, Gatto CL, Lentz RJ, Maldonado F. A randomization strategy for a cluster-randomized controlled trial with variable operating room availability. Contemp Clin Trials. 2025 Oct;157:108057. doi: 10.1016/j.cct.2025.108057. Epub 2025 Aug 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (実際)
2025年10月14日
研究の完了 (推定)
2026年10月14日
試験登録日
最初に提出
2024年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータは、匿名化後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは結果の公表から 3 か月後に利用可能になり、少なくとも 3 年間は利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、ヴァンダービルト治験審査委員会および研究実行委員会によって承認された、方法論的に健全な提案を提供する研究者に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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