통합된 시술내 영상을 사용한 폐 병변 평가를 위한 로봇 대 전자기 기관지경 검사 (RELIANT 2)
2025년 10월 14일 업데이트: Rafael Paez, Vanderbilt University Medical Center
통합된 시술 내 영상을 사용한 폐 병변 평가를 위한 로봇 대 전자기 기관지경 검사: RELIANT 2 시험
RELIANT 2는 실용적인 무작위 대조 시험입니다.
본 연구의 목표는 폐 병변의 생검을 위해 기관지경 검사를 받는 환자에서 통합 콘빔 컴퓨터 단층촬영을 갖춘 로봇 보조 기관지경의 진단 수율을 통합 디지털 단층촬영을 갖춘 전자 내비게이션 기관지경의 진단 수율과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐 결절은 믿을 수 없을 만큼 흔한 소견으로, 미국에서는 매년 수백만 건이 우연히 발견됩니다.
진단을 위해 종종 생검이 필요합니다.
현재 전자기 내비게이션 기관지경(ENB)과 로봇 보조 기관지경(RAB)을 포함하여 이러한 병변을 생검하는 데 사용할 수 있는 여러 기술이 있습니다.
후자는 기존 형광투시법이나 시술 중 실시간 3차원 이미지를 제공하는 원뿔빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 유도와 함께 임상적으로 사용됩니다.
최근에는 CBCT가 RAB와 통합되어 병변 위치를 자동으로 업데이트할 수 있습니다.
이 업데이트는 시술의 진단 수율을 높이는 것으로 여겨집니다.
이 새로운 업그레이드를 통해 우리는 말초 폐 병변의 기관지경 생검을 받는 환자에서 통합 CBCT를 갖춘 RAB의 진단 수율이 통합 디지털 단층영상합성을 갖춘 ENB보다 우수하다는 가설을 테스트하기 위해 이 실용적인 무작위 대조 연구를 설계했습니다.
폐 병변의 생검을 위해 고급 진단 기관지경 검사를 받는 환자는 클러스터 무작위화를 기반으로 RAB 또는 ENB에 배정됩니다.
무작위 배정은 매일 아침 절차가 시작되기 전에 공개됩니다.
해당 날짜에 예약된 모든 고급 진단 기관지경 검사는 해당 날짜에 해당 병실에 할당된 장치(RAB 또는 ENB)로 수행됩니다.
시술 도구, 기술 및 환자 관리에 관한 모든 결정은 일반적인 진료에 따라 담당 의사의 재량에 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기관지경 검사 당시 18세 이상
- 폐 병변 평가를 위한 탐색 기관지경 검사 예정
제외 기준:
- 환자가 참여를 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로봇 보조 기관지경 검사(RAB)
통합 콘빔 컴퓨터 단층촬영을 갖춘 로봇 보조 기관지경 검사
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로봇 보조 기관지경 팔에 배정된 참가자는 통합된 원뿔빔 컴퓨터 단층촬영을 갖춘 로봇 보조 기관지경 검사를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 전자기 항법 기관지경술(ENB)
디지털 단층영상합성 기술이 통합된 전자기 내비게이션 기관지경(ENB)
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전자기 내비게이션 기관지경 검사 부문에 배정된 참가자는 통합 디지털 단층영상합성 장치를 갖춘 전자기 내비게이션 기관지경 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 병변 조직을 획득하는 절차의 비율로 정의되는 진단 수율입니다.
기간: 시술 후 7일
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병변 조직은 폐 병변의 존재를 쉽게 설명할 수 있는 특정 병리학적 소견의 존재로 정의됩니다. 다음과 같은 일반적인 병리학적 소견이 미리 지정되어 있습니다.
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시술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지경 검사 기간(분)
기간: 시술시간, 약 60분
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기도 등록 시작부터 탐색 절차 완료 후 기관지경 제거까지의 시간으로 정의됩니다.
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시술시간, 약 60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rafael Paez, MD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Katsis J, Roller L, Aboudara M, Pannu J, Chen H, Johnson J, Lentz RJ, Rickman O, Maldonado F. Diagnostic Yield of Digital Tomosynthesis-assisted Navigational Bronchoscopy for Indeterminate Lung Nodules. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Oct 1;28(4):255-261. doi: 10.1097/LBR.0000000000000766.
- Aboudara M, Roller L, Rickman O, Lentz RJ, Pannu J, Chen H, Maldonado F. Improved diagnostic yield for lung nodules with digital tomosynthesis-corrected navigational bronchoscopy: Initial experience with a novel adjunct. Respirology. 2020 Feb;25(2):206-213. doi: 10.1111/resp.13609. Epub 2019 Jul 2.
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- Kalchiem-Dekel O, Connolly JG, Lin IH, Husta BC, Adusumilli PS, Beattie JA, Buonocore DJ, Dycoco J, Fuentes P, Jones DR, Lee RP, Park BJ, Rocco G, Chawla M, Bott MJ. Shape-Sensing Robotic-Assisted Bronchoscopy in the Diagnosis of Pulmonary Parenchymal Lesions. Chest. 2022 Feb;161(2):572-582. doi: 10.1016/j.chest.2021.07.2169. Epub 2021 Aug 9.
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- Chen SC, Chen H, Paez R, Gatto CL, Lentz RJ, Maldonado F. A randomization strategy for a cluster-randomized controlled trial with variable operating room availability. Contemp Clin Trials. 2025 Oct;157:108057. doi: 10.1016/j.cct.2025.108057. Epub 2025 Aug 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 14일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 241103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 이후에 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 결과 발표 후 3개월 후에 이용 가능하며 최소 3년 동안 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 Vanderbilt 기관 검토 위원회(Vanderbilt Institutional Review Board)와 연구 실행 위원회의 승인을 받은 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자에게 제공될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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