Robotisk kontra elektromagnetisk bronkoskopi för bedömning av pulmonell lesion med hjälp av integrerad intraprocedurell avbildning (RELIANT 2)
14 oktober 2025 uppdaterad av: Rafael Paez, Vanderbilt University Medical Center
Robotisk kontra elektromagnetisk bronkoskopi för bedömning av pulmonell lesion med hjälp av integrerad intraprocedurell avbildning: RELIANT 2-försöket
RELIANT 2 är en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie.
Målet med denna studie är att jämföra det diagnostiska utbytet av robotassisterad bronkoskopi med integrerad konstråledatortomografi med den för elektromagnetisk navigationsbronkoskopi med integrerad digital tomosyntes hos patienter som genomgår bronkoskopi för att biopsi av en lungskada.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungknölar är ett otroligt vanligt fynd, med miljontals som av misstag upptäckts i USA varje år.
Biopsi behövs ofta för diagnos.
Det finns för närvarande flera tekniker tillgängliga för att biopsi av dessa lesioner, inklusive elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) och robotassisterad bronkoskopi (RAB).
Den senare används kliniskt med antingen konventionell fluoroskopi eller med cone beam computed tomography (CBCT) vägledning, vilket ger 3-dimensionella bilder i realtid under proceduren.
Nyligen har CBCT integrerats med RAB, vilket möjliggör automatisk uppdatering av lesionsplatsen.
Denna uppdatering tros öka det diagnostiska utbytet av proceduren.
Med tanke på denna nya uppgradering utformade vi denna pragmatiska, randomiserade kontrollerade studie för att testa hypotesen att det diagnostiska utbytet av RAB med integrerad CBCT är överlägsen ENB med integrerad digital tomosyntes hos patienter som genomgår bronkoskopisk biopsi av en perifer lungskada.
Patienter som genomgår avancerad diagnostisk bronkoskopi för att biopsi av en lungskada kommer att tilldelas antingen RAB eller ENB baserat på klusterrandomisering.
Randomisering kommer att avslöjas varje morgon innan procedurer påbörjas.
All avancerad diagnostisk bronkoskopi som planeras den dagen kommer att utföras med enheten (RAB eller ENB) tilldelad det rummet den dagen.
Alla beslut angående procedurverktyg, tekniker och patienthantering kommer att fattas enligt vanlig vård och efter den behandlande läkarens gottfinnande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
440
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år vid tidpunkten för bronkoskopi
- Schemalagd för navigationsbronkoskopi för utvärdering av en pulmonell lesion
Uteslutningskriterier:
- Patienten avböjer att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotassisterad bronkoskopi (RAB)
Robotassisterad bronkoskopi med integrerad konstråledatortomografi
|
Deltagare som tilldelats den robotassisterade bronkoskopiarmen kommer att genomgå robotassisterad bronkoskopi med integrerad konstråledatortomografi
|
|
Aktiv komparator: Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB)
Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) med integrerad digital tomosyntes
|
Deltagare som tilldelats den elektromagnetiska navigationsbronkoskopi-armen kommer att genomgå elektromagnetisk navigationsbronkoskopi med integrerad digital tomosyntes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet är det diagnostiska utbytet, definierat som andelen procedurer som resulterar i förvärv av lesional vävnad.
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet
|
Lesional vävnad definieras av närvaron av specifika patologiska fynd som lätt förklarar förekomsten av en pulmonell lesion. Följande vanliga patologiska fynd är fördefinierade:
|
7 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av bronkoskopi (i minuter)
Tidsram: Procedurens varaktighet, cirka 60 minuter
|
Definieras som tiden från start av luftvägsregistrering till avlägsnande av bronkoskopet efter avslutade navigeringsprocedurer
|
Procedurens varaktighet, cirka 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rafael Paez, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Criner GJ, Eberhardt R, Fernandez-Bussy S, Gompelmann D, Maldonado F, Patel N, Shah PL, Slebos DJ, Valipour A, Wahidi MM, Weir M, Herth FJ. Interventional Bronchoscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):29-50. doi: 10.1164/rccm.201907-1292SO.
- Katsis J, Roller L, Aboudara M, Pannu J, Chen H, Johnson J, Lentz RJ, Rickman O, Maldonado F. Diagnostic Yield of Digital Tomosynthesis-assisted Navigational Bronchoscopy for Indeterminate Lung Nodules. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Oct 1;28(4):255-261. doi: 10.1097/LBR.0000000000000766.
- Aboudara M, Roller L, Rickman O, Lentz RJ, Pannu J, Chen H, Maldonado F. Improved diagnostic yield for lung nodules with digital tomosynthesis-corrected navigational bronchoscopy: Initial experience with a novel adjunct. Respirology. 2020 Feb;25(2):206-213. doi: 10.1111/resp.13609. Epub 2019 Jul 2.
- Agrawal A, Hogarth DK, Murgu S. Robotic bronchoscopy for pulmonary lesions: a review of existing technologies and clinical data. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3279-3286. doi: 10.21037/jtd.2020.03.35.
- Kalchiem-Dekel O, Connolly JG, Lin IH, Husta BC, Adusumilli PS, Beattie JA, Buonocore DJ, Dycoco J, Fuentes P, Jones DR, Lee RP, Park BJ, Rocco G, Chawla M, Bott MJ. Shape-Sensing Robotic-Assisted Bronchoscopy in the Diagnosis of Pulmonary Parenchymal Lesions. Chest. 2022 Feb;161(2):572-582. doi: 10.1016/j.chest.2021.07.2169. Epub 2021 Aug 9.
- Gould MK, Tang T, Liu IL, Lee J, Zheng C, Danforth KN, Kosco AE, Di Fiore JL, Suh DE. Recent Trends in the Identification of Incidental Pulmonary Nodules. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1208-14. doi: 10.1164/rccm.201505-0990OC.
- Zhang C, Xie F, Li R, Cui N, Herth FJF, Sun J. Robotic-assisted bronchoscopy for the diagnosis of peripheral pulmonary lesions: A systematic review and meta-analysis. Thorac Cancer. 2024 Mar;15(7):505-512. doi: 10.1111/1759-7714.15229. Epub 2024 Jan 29.
- Low SW, Lentz RJ, Chen H, Katsis J, Aboudara MC, Whatley S, Paez R, Rickman OB, Maldonado F. Shape-Sensing Robotic-Assisted Bronchoscopy vs Digital Tomosynthesis-Corrected Electromagnetic Navigation Bronchoscopy: A Comparative Cohort Study of Diagnostic Performance. Chest. 2023 Apr;163(4):977-984. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.019. Epub 2022 Oct 29.
- Nadig TR, Thomas N, Nietert PJ, Lozier J, Tanner NT, Wang Memoli JS, Pastis NJ, Silvestri GA. Guided Bronchoscopy for the Evaluation of Pulmonary Lesions: An Updated Meta-analysis. Chest. 2023 Jun;163(6):1589-1598. doi: 10.1016/j.chest.2022.12.044. Epub 2023 Jan 11.
- Styrvoky K, Schwalk A, Pham D, Madsen K, Chiu HT, Abu-Hijleh M. Radiation dose of cone beam CT combined with shape sensing robotic assisted bronchoscopy for the evaluation of pulmonary lesions: an observational single center study. J Thorac Dis. 2023 Sep 28;15(9):4836-4848. doi: 10.21037/jtd-23-587. Epub 2023 Aug 30.
- Chen SC, Chen H, Paez R, Gatto CL, Lentz RJ, Maldonado F. A randomization strategy for a cluster-randomized controlled trial with variable operating room availability. Contemp Clin Trials. 2025 Oct;157:108057. doi: 10.1016/j.cct.2025.108057. Epub 2025 Aug 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
14 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 241103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för de rapporterade resultaten kommer att göras tillgängliga efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att bli tillgängliga 3 månader efter publicering av resultaten och kommer att vara tillgängliga i minst 3 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att göras tillgängliga för forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag som har godkänts av Vanderbilt Institutional Review Board och studiens verkställande kommitté.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .