Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická versus elektromagnetická bronchoskopie pro hodnocení plicních lézí pomocí integrovaného intraprocedurálního zobrazování (RELIANT 2)

14. října 2025 aktualizováno: Rafael Paez, Vanderbilt University Medical Center

Robotická versus elektromagnetická bronchoskopie pro hodnocení plicních lézí s využitím integrovaného intraprocedurálního zobrazování: zkouška RELIANT 2

RELIANT 2 je pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie. Cílem této studie je porovnat diagnostickou výtěžnost roboticky asistované bronchoskopie s integrovanou kuželovou výpočetní tomografií s elektromagnetickou navigační bronchoskopií s integrovanou digitální tomosyntézou u pacientů podstupujících bronchoskopii za účelem biopsie plicní léze.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní uzliny jsou neuvěřitelně častým nálezem, každý rok jsou v USA náhodně zjištěny miliony. Pro diagnostiku je často nutná biopsie. V současnosti je k dispozici několik technologií pro biopsii těchto lézí, včetně elektromagnetické navigační bronchoskopie (ENB) a roboticky asistované bronchoskopie (RAB). Posledně jmenovaný se používá klinicky buď s konvenční skiaskopií, nebo s naváděním pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT), která poskytuje 3-rozměrné obrazy v reálném čase během postupu. Nedávno byl CBCT integrován s RAB, což umožňuje automatickou aktualizaci umístění léze. Předpokládá se, že tato aktualizace zvýší diagnostickou výtěžnost postupu. Vzhledem k této nové aktualizaci jsme navrhli tuto pragmatickou, randomizovanou kontrolovanou studii, abychom ověřili hypotézu, že diagnostická výtěžnost RAB s integrovanou CBCT je lepší než ENB s integrovanou digitální tomosyntézou u pacientů podstupujících bronchoskopickou biopsii periferní plicní léze. Pacienti podstupující pokročilou diagnostickou bronchoskopii za účelem biopsie plicní léze budou zařazeni do RAB nebo ENB na základě randomizace klastrů. Randomizace bude odhalena každé ráno před zahájením procedur. Jakákoli pokročilá diagnostická bronchoskopie naplánovaná na tento den bude provedena pomocí zařízení (RAB nebo ENB) přiděleného pro daný den v dané místnosti. Všechna rozhodnutí týkající se nástrojů, technik a péče o pacienta budou probíhat podle obvyklé péče a na uvážení ošetřujícího lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥ 18 let v době bronchoskopie
  • Naplánováno na navigační bronchoskopii pro hodnocení plicní léze

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaná bronchoskopie (RAB)
Roboticky asistovaná bronchoskopie s integrovanou počítačovou tomografií s kuželovým svazkem
Přístroj: Roboticky asistovaná bronchoskopie (RAB)
Účastníci přidělení do ramene roboticky asistované bronchoskopie podstoupí robotickou asistovanou bronchoskopii s integrovanou počítačovou tomografií s kuželovým svazkem
Aktivní komparátor: Elektromagnetická navigační bronchoskopie (ENB)
Elektromagnetická navigační bronchoskopie (ENB) s integrovanou digitální tomosyntézou
Přístroj: Elektromagnetická navigační bronchoskopie (ENB)
Účastníci přidělení do ramene elektromagnetické navigace bronchoskopie podstoupí elektromagnetickou navigační bronchoskopii s integrovanou digitální tomosyntézou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je diagnostický výtěžek, definovaný jako podíl výkonů, které vedou k získání tkáně lézí.
Časové okno: 7 dní po zákroku

Tkáň lézí je definována přítomností specifických patologických nálezů, které snadno vysvětlují přítomnost plicní léze. Následující běžné patologické nálezy jsou předem specifikovány:

  • Malignita

  • Specifické benigní patologické nálezy včetně:

    • Organizování zápalu plic
    • Frank purulence/robustní neutrofilní zánět
    • Granulomatózní zánět
    • Jiné specifické benigní nálezy, jako je hamartom, amyloidom nebo jiné méně časté příčiny periferních plicních lézí s výraznými patologickými vzory podle posouzení odborného plicního patologa.
7 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka bronchoskopie (v minutách)
Časové okno: Délka procedury, cca 60 minut
Definováno jako čas od začátku registrace dýchacích cest do vyjmutí bronchoskopu po dokončení navigačních procedur
Délka procedury, cca 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Paez, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 241103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou zpřístupněny po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné 3 měsíce po zveřejnění výsledků a zůstanou dostupné po dobu nejméně 3 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, který byl schválen Vanderbilt Institutional Review Board a výkonným výborem studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní plicní léze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit