Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk versus elektromagnetisk bronkoskopi for vurdering av pulmonal lesjon ved bruk av integrert intraprosedyreavbildning (RELIANT 2)

14. oktober 2025 oppdatert av: Rafael Paez, Vanderbilt University Medical Center

Robotisk versus elektromagnetisk bronkoskopi for vurdering av pulmonal lesjon ved bruk av integrert intraproseduell bildebehandling: RELIANT 2-prøven

RELIANT 2 er en pragmatisk randomisert kontrollert studie. Målet med denne studien er å sammenligne det diagnostiske utbyttet av robotassistert bronkoskopi med integrert kjeglestråledatatomografi med elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi med integrert digital tomosyntese hos pasienter som gjennomgår bronkoskopi for å biopsi en lungelesjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungeknuter er et utrolig vanlig funn, med millioner tilfeldigvis oppdaget i USA hvert år. Biopsi er ofte nødvendig for diagnose. Det er flere teknologier tilgjengelig for øyeblikket for å biopsi disse lesjonene, inkludert elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB) og robotassistert bronkoskopi (RAB). Sistnevnte brukes klinisk med enten konvensjonell fluoroskopi eller med cone beam computed tomography (CBCT) veiledning, som gir sanntids 3-dimensjonale bilder under prosedyren. Nylig har CBCT blitt integrert med RAB, som gir mulighet for automatisk oppdatering av lesjonsstedet. Denne oppdateringen antas å øke det diagnostiske utbyttet av prosedyren. Gitt denne nye oppgraderingen designet vi denne pragmatiske, randomiserte kontrollerte studien for å teste hypotesen om at det diagnostiske utbyttet av RAB med integrert CBCT er overlegent ENB med integrert digital tomosyntese hos pasienter som gjennomgår bronkoskopisk biopsi av en perifer lungelesjon. Pasienter som gjennomgår avansert diagnostisk bronkoskopi for å biopsi en lungelesjon vil bli tildelt enten RAB eller ENB basert på klyngerandomisering. Randomisering vil bli avslørt hver morgen før prosedyrer startes. Enhver avansert diagnostisk bronkoskopi som er planlagt den dagen vil bli utført med enheten (RAB eller ENB) tildelt det rommet den dagen. Alle beslutninger angående prosedyreverktøy, teknikker og pasientbehandling vil være etter vanlig behandling og etter den behandlende legens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år ved bronkoskopi
  • Planlagt for navigasjonsbronkoskopi for evaluering av en pulmonal lesjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Robotassistert bronkoskopi (RAB)
Robotassistert bronkoskopi med integrert kjeglestråletomografi
Enhet: Robotassistert bronkoskopi (RAB)
Deltakere som er allokert til robotassistert bronkoskopi-arm vil gjennomgå robotassistert bronkoskopi med integrert kjeglestråle-tomografi
Aktiv komparator: Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB)
Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB) med integrert digital tomosyntese
Enhet: Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB)
Deltakere som er tildelt den elektromagnetiske navigasjonsbronkoskopi-armen vil gjennomgå elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi med integrert digital tomosyntese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er det diagnostiske utbyttet, definert som andelen prosedyrer som resulterer i oppsamling av lesjonsvev.
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren

Lesjonsvev er definert av tilstedeværelsen av spesifikke patologiske funn som lett forklarer tilstedeværelsen av en pulmonal lesjon. Følgende vanlige patologiske funn er forhåndsspesifisert:

  • Malignitet

  • Spesifikke godartede patologiske funn inkludert:

    • Organisering av lungebetennelse
    • Frank purulens/robust nøytrofil betennelse
    • Granulomatøs betennelse
    • Andre spesifikke godartede funn som hamartom, amyloidom eller andre uvanlige årsaker til perifere lungelesjoner med særegne patologiske mønstre som bedømt av en ekspert lungepatolog.
7 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av bronkoskopi (i minutter)
Tidsramme: Varighet av prosedyren, ca. 60 minutter
Definert som tiden fra start av luftveisregistrering til fjerning av bronkoskopet etter fullført navigasjonsprosedyre
Varighet av prosedyren, ca. 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Paez, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

14. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 241103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de rapporterte resultatene vil bli gjort tilgjengelig etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige 3 måneder etter publisering av resultater og vil forbli tilgjengelige i minst 3 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag som er godkjent av Vanderbilt Institutional Review Board og studiens eksekutivkomité.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere