使用集成术中成像评估肺部病变的机器人与电磁支气管镜检查 (RELIANT 2)
2025年10月14日 更新者：Rafael Paez、Vanderbilt University Medical Center
使用集成术中成像进行肺部病变评估的机器人与电磁支气管镜检查：RELIANT 2 试验
RELIANT 2 是一项实用的随机对照试验。
本研究的目的是比较采用集成锥形束计算机断层扫描的机器人辅助支气管镜检查与采用集成数字断层合成的电磁导航支气管镜检查对接受支气管镜检查以对肺部病变进行活检的患者的诊断率。
研究概览
详细说明
肺结节是一种极其常见的发现，在美国每年都会偶然发现数百万个。
诊断常常需要活检。
目前有多种技术可用于对这些病变进行活检，包括电磁导航支气管镜检查（ENB）和机器人辅助支气管镜检查（RAB）。
后者在临床上与传统透视或锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 引导一起使用，后者在手术过程中提供实时 3 维图像。
最近，CBCT已与RAB集成，可以自动更新病变位置。
此次更新被认为可以提高该过程的诊断率。
鉴于这一新的升级，我们设计了这项务实的随机对照研究，以检验以下假设：在对周围肺部病变进行支气管镜活检的患者中，RAB 结合 CBCT 的诊断率优于 ENB 结合数字断层合成的假设。
接受高级诊断性支气管镜检查以对肺部病变进行活检的患者将根据整群随机分配至 RAB 或 ENB。
随机分组将在每天早上开始程序之前公布。
当天安排的任何高级诊断支气管镜检查都将使用当天分配给该房间的设备（RAB 或 ENB）进行。
有关手术工具、技术和患者管理的所有决定将按照常规护理并由主治医生酌情决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 支气管镜检查时年龄≥ 18 岁
- 安排进行导航支气管镜检查以评估肺部病变
排除标准：
- 患者拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：机器人辅助支气管镜检查 (RAB)
集成锥形束计算机断层扫描的机器人辅助支气管镜检查
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分配到机器人辅助支气管镜检查臂的参与者将接受带有集成锥形束计算机断层扫描的机器人辅助支气管镜检查
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有源比较器：电磁导航支气管镜检查 (ENB)
具有集成数字断层合成的电磁导航支气管镜 (ENB)
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分配到电磁导航支气管镜检查组的参与者将接受带有集成数字断层合成的电磁导航支气管镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点是诊断率，定义为导致获取病变组织的手术比例。
大体时间：术后7天
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病变组织是由特定病理结果的存在来定义的，这些病理结果很容易解释肺部病变的存在。 以下常见病理结果是预先指定的：
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术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支气管镜检查持续时间（分钟）
大体时间：手术持续时间，约 60 分钟
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定义为从气道登记开始到完成导航程序后移除支气管镜的时间
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手术持续时间，约 60 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafael Paez, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Criner GJ, Eberhardt R, Fernandez-Bussy S, Gompelmann D, Maldonado F, Patel N, Shah PL, Slebos DJ, Valipour A, Wahidi MM, Weir M, Herth FJ. Interventional Bronchoscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):29-50. doi: 10.1164/rccm.201907-1292SO.
- Katsis J, Roller L, Aboudara M, Pannu J, Chen H, Johnson J, Lentz RJ, Rickman O, Maldonado F. Diagnostic Yield of Digital Tomosynthesis-assisted Navigational Bronchoscopy for Indeterminate Lung Nodules. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Oct 1;28(4):255-261. doi: 10.1097/LBR.0000000000000766.
- Aboudara M, Roller L, Rickman O, Lentz RJ, Pannu J, Chen H, Maldonado F. Improved diagnostic yield for lung nodules with digital tomosynthesis-corrected navigational bronchoscopy: Initial experience with a novel adjunct. Respirology. 2020 Feb;25(2):206-213. doi: 10.1111/resp.13609. Epub 2019 Jul 2.
- Agrawal A, Hogarth DK, Murgu S. Robotic bronchoscopy for pulmonary lesions: a review of existing technologies and clinical data. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3279-3286. doi: 10.21037/jtd.2020.03.35.
- Kalchiem-Dekel O, Connolly JG, Lin IH, Husta BC, Adusumilli PS, Beattie JA, Buonocore DJ, Dycoco J, Fuentes P, Jones DR, Lee RP, Park BJ, Rocco G, Chawla M, Bott MJ. Shape-Sensing Robotic-Assisted Bronchoscopy in the Diagnosis of Pulmonary Parenchymal Lesions. Chest. 2022 Feb;161(2):572-582. doi: 10.1016/j.chest.2021.07.2169. Epub 2021 Aug 9.
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- Zhang C, Xie F, Li R, Cui N, Herth FJF, Sun J. Robotic-assisted bronchoscopy for the diagnosis of peripheral pulmonary lesions: A systematic review and meta-analysis. Thorac Cancer. 2024 Mar;15(7):505-512. doi: 10.1111/1759-7714.15229. Epub 2024 Jan 29.
- Low SW, Lentz RJ, Chen H, Katsis J, Aboudara MC, Whatley S, Paez R, Rickman OB, Maldonado F. Shape-Sensing Robotic-Assisted Bronchoscopy vs Digital Tomosynthesis-Corrected Electromagnetic Navigation Bronchoscopy: A Comparative Cohort Study of Diagnostic Performance. Chest. 2023 Apr;163(4):977-984. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.019. Epub 2022 Oct 29.
- Nadig TR, Thomas N, Nietert PJ, Lozier J, Tanner NT, Wang Memoli JS, Pastis NJ, Silvestri GA. Guided Bronchoscopy for the Evaluation of Pulmonary Lesions: An Updated Meta-analysis. Chest. 2023 Jun;163(6):1589-1598. doi: 10.1016/j.chest.2022.12.044. Epub 2023 Jan 11.
- Styrvoky K, Schwalk A, Pham D, Madsen K, Chiu HT, Abu-Hijleh M. Radiation dose of cone beam CT combined with shape sensing robotic assisted bronchoscopy for the evaluation of pulmonary lesions: an observational single center study. J Thorac Dis. 2023 Sep 28;15(9):4836-4848. doi: 10.21037/jtd-23-587. Epub 2023 Aug 30.
- Chen SC, Chen H, Paez R, Gatto CL, Lentz RJ, Maldonado F. A randomization strategy for a cluster-randomized controlled trial with variable operating room availability. Contemp Clin Trials. 2025 Oct;157:108057. doi: 10.1016/j.cct.2025.108057. Epub 2025 Aug 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月11日
初级完成 (实际的)
2025年10月14日
研究完成 (估计的)
2026年10月14日
研究注册日期
首次提交
2024年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月21日
首次发布 (实际的)
2024年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为报告结果基础的个人参与者数据将在去识别化后提供。
IPD 共享时间框架
数据将在结果发布后 3 个月内提供，并将保留至少 3 年。
IPD 共享访问标准
数据将提供给提供方法论合理提案并已得到范德比尔特机构审查委员会和研究执行委员会批准的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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