Broncoscopia robótica versus eletromagnética para avaliação de lesões pulmonares usando imagens intraprocedimento integradas (RELIANT 2)
14 de outubro de 2025 atualizado por: Rafael Paez, Vanderbilt University Medical Center
Broncoscopia robótica versus eletromagnética para avaliação de lesões pulmonares usando imagens intraprocedimento integradas: o ensaio RELIANT 2
RELIANT 2 é um ensaio pragmático randomizado controlado.
O objetivo deste estudo é comparar o rendimento diagnóstico da broncoscopia assistida por robótica com tomografia computadorizada de feixe cônico integrado ao da broncoscopia de navegação eletromagnética com tomossíntese digital integrada em pacientes submetidos à broncoscopia para biópsia de uma lesão pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Os nódulos pulmonares são um achado incrivelmente comum, com milhões detectados incidentalmente nos EUA todos os anos.
A biópsia é frequentemente necessária para o diagnóstico.
Existem várias tecnologias atualmente disponíveis para biopsiar essas lesões, incluindo broncoscopia eletromagnética de navegação (ENB) e broncoscopia assistida por robótica (RAB).
Este último é usado clinicamente com fluoroscopia convencional ou com orientação de tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC), que fornece imagens tridimensionais em tempo real durante o procedimento.
Recentemente, a TCFC foi integrada ao RAB, o que permite a atualização automática da localização da lesão.
Acredita-se que esta atualização aumente o rendimento diagnóstico do procedimento.
Dada esta nova atualização, projetamos este estudo pragmático, randomizado e controlado para testar a hipótese de que o rendimento diagnóstico da RAB com TCFC integrada é superior ao ENB com tomossíntese digital integrada em pacientes submetidos à biópsia broncoscópica de uma lesão pulmonar periférica.
Pacientes submetidos à broncoscopia diagnóstica avançada para biópsia de uma lesão pulmonar serão atribuídos ao RAB ou ENB com base na randomização por cluster.
A randomização será revelada todas as manhãs antes do início dos procedimentos.
Qualquer broncoscopia diagnóstica avançada agendada para esse dia será realizada com o aparelho (RAB ou ENB) alocado naquela sala naquele dia.
Todas as decisões relativas às ferramentas de procedimento, técnicas e manejo do paciente serão de acordo com os cuidados habituais e a critério do médico assistente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade no momento da broncoscopia
- Agendado para broncoscopia navegacional para avaliação de lesão pulmonar
Critérios de exclusão:
- Paciente se recusa a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Broncoscopia assistida por robótica (RAB)
Broncoscopia assistida por robô com tomografia computadorizada de feixe cônico integrada
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Os participantes alocados no braço de broncoscopia assistida robótica serão submetidos à broncoscopia assistida robótica com tomografia computadorizada de feixe cônico integrada
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Comparador Ativo: Broncoscopia de navegação eletromagnética (ENB)
Broncoscopia de navegação eletromagnética (ENB) com tomossíntese digital integrada
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Os participantes alocados no braço de broncoscopia de navegação eletromagnética serão submetidos à broncoscopia de navegação eletromagnética com tomossíntese digital integrada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário é o rendimento diagnóstico, definido como a proporção de procedimentos que resultam na aquisição de tecido lesional.
Prazo: 7 dias após o procedimento
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O tecido lesional é definido pela presença de achados patológicos específicos que explicam prontamente a presença de uma lesão pulmonar. Os seguintes achados patológicos comuns são pré-especificados:
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7 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da broncoscopia (em minutos)
Prazo: Duração do procedimento, aproximadamente 60 minutos
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Definido como o tempo desde o início do registro da via aérea até a retirada do broncoscópio após a conclusão dos procedimentos de navegação
|
Duração do procedimento, aproximadamente 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rafael Paez, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Criner GJ, Eberhardt R, Fernandez-Bussy S, Gompelmann D, Maldonado F, Patel N, Shah PL, Slebos DJ, Valipour A, Wahidi MM, Weir M, Herth FJ. Interventional Bronchoscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):29-50. doi: 10.1164/rccm.201907-1292SO.
- Katsis J, Roller L, Aboudara M, Pannu J, Chen H, Johnson J, Lentz RJ, Rickman O, Maldonado F. Diagnostic Yield of Digital Tomosynthesis-assisted Navigational Bronchoscopy for Indeterminate Lung Nodules. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Oct 1;28(4):255-261. doi: 10.1097/LBR.0000000000000766.
- Aboudara M, Roller L, Rickman O, Lentz RJ, Pannu J, Chen H, Maldonado F. Improved diagnostic yield for lung nodules with digital tomosynthesis-corrected navigational bronchoscopy: Initial experience with a novel adjunct. Respirology. 2020 Feb;25(2):206-213. doi: 10.1111/resp.13609. Epub 2019 Jul 2.
- Agrawal A, Hogarth DK, Murgu S. Robotic bronchoscopy for pulmonary lesions: a review of existing technologies and clinical data. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3279-3286. doi: 10.21037/jtd.2020.03.35.
- Kalchiem-Dekel O, Connolly JG, Lin IH, Husta BC, Adusumilli PS, Beattie JA, Buonocore DJ, Dycoco J, Fuentes P, Jones DR, Lee RP, Park BJ, Rocco G, Chawla M, Bott MJ. Shape-Sensing Robotic-Assisted Bronchoscopy in the Diagnosis of Pulmonary Parenchymal Lesions. Chest. 2022 Feb;161(2):572-582. doi: 10.1016/j.chest.2021.07.2169. Epub 2021 Aug 9.
- Gould MK, Tang T, Liu IL, Lee J, Zheng C, Danforth KN, Kosco AE, Di Fiore JL, Suh DE. Recent Trends in the Identification of Incidental Pulmonary Nodules. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1208-14. doi: 10.1164/rccm.201505-0990OC.
- Zhang C, Xie F, Li R, Cui N, Herth FJF, Sun J. Robotic-assisted bronchoscopy for the diagnosis of peripheral pulmonary lesions: A systematic review and meta-analysis. Thorac Cancer. 2024 Mar;15(7):505-512. doi: 10.1111/1759-7714.15229. Epub 2024 Jan 29.
- Low SW, Lentz RJ, Chen H, Katsis J, Aboudara MC, Whatley S, Paez R, Rickman OB, Maldonado F. Shape-Sensing Robotic-Assisted Bronchoscopy vs Digital Tomosynthesis-Corrected Electromagnetic Navigation Bronchoscopy: A Comparative Cohort Study of Diagnostic Performance. Chest. 2023 Apr;163(4):977-984. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.019. Epub 2022 Oct 29.
- Nadig TR, Thomas N, Nietert PJ, Lozier J, Tanner NT, Wang Memoli JS, Pastis NJ, Silvestri GA. Guided Bronchoscopy for the Evaluation of Pulmonary Lesions: An Updated Meta-analysis. Chest. 2023 Jun;163(6):1589-1598. doi: 10.1016/j.chest.2022.12.044. Epub 2023 Jan 11.
- Styrvoky K, Schwalk A, Pham D, Madsen K, Chiu HT, Abu-Hijleh M. Radiation dose of cone beam CT combined with shape sensing robotic assisted bronchoscopy for the evaluation of pulmonary lesions: an observational single center study. J Thorac Dis. 2023 Sep 28;15(9):4836-4848. doi: 10.21037/jtd-23-587. Epub 2023 Aug 30.
- Chen SC, Chen H, Paez R, Gatto CL, Lentz RJ, Maldonado F. A randomization strategy for a cluster-randomized controlled trial with variable operating room availability. Contemp Clin Trials. 2025 Oct;157:108057. doi: 10.1016/j.cct.2025.108057. Epub 2025 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 241103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados serão disponibilizados após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 3 meses após a publicação dos resultados e permanecerão disponíveis por pelo menos 3 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados aos pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida que tenha sido aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional da Vanderbilt e pelo comitê executivo do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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