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Broncoscopia robotica ed elettromagnetica per la valutazione delle lesioni polmonari utilizzando l’imaging intraprocedurale integrato (RELIANT 2)

14 ottobre 2025 aggiornato da: Rafael Paez, Vanderbilt University Medical Center

Broncoscopia robotica ed elettromagnetica per la valutazione delle lesioni polmonari utilizzando l’imaging intraprocedurale integrato: lo studio RELIANT 2

RELIANT 2 è uno studio pragmatico, randomizzato e controllato. L'obiettivo di questo studio è confrontare la resa diagnostica della broncoscopia robotica assistita con tomografia computerizzata a fascio conico integrata con quella della broncoscopia a navigazione elettromagnetica con tomosintesi digitale integrata in pazienti sottoposti a broncoscopia per biopsiare una lesione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I noduli polmonari sono un reperto incredibilmente comune, con milioni di individui rilevati incidentalmente ogni anno negli Stati Uniti. Per la diagnosi è spesso necessaria la biopsia. Esistono diverse tecnologie attualmente disponibili per eseguire la biopsia di queste lesioni, tra cui la broncoscopia navigazionale elettromagnetica (ENB) e la broncoscopia assistita da robot (RAB). Quest'ultimo viene utilizzato clinicamente sia con la fluoroscopia convenzionale che con la guida della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), che fornisce immagini tridimensionali in tempo reale durante la procedura. Recentemente la CBCT è stata integrata con il RAB, che consente l'aggiornamento automatico della localizzazione della lesione. Si ritiene che questo aggiornamento aumenti la resa diagnostica della procedura. Considerato questo nuovo aggiornamento, abbiamo progettato questo studio pragmatico, randomizzato e controllato per testare l’ipotesi che la resa diagnostica del RAB con CBCT integrata sia superiore all’ENB con tomosintesi digitale integrata nei pazienti sottoposti a biopsia broncoscopica di una lesione polmonare periferica. I pazienti sottoposti a broncoscopia diagnostica avanzata per biopsiare una lesione polmonare verranno assegnati al RAB o all'ENB in ​​base alla randomizzazione del cluster. La randomizzazione verrà rivelata ogni mattina prima dell'inizio delle procedure. Qualsiasi broncoscopia diagnostica avanzata programmata in quel giorno verrà eseguita con il dispositivo (RAB o ENB) assegnato a quella stanza quel giorno. Tutte le decisioni riguardanti gli strumenti procedurali, le tecniche e la gestione del paziente saranno effettuate in base alle cure abituali e a discrezione del medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età al momento della broncoscopia
  • Programmata broncoscopia navigazionale per la valutazione di una lesione polmonare

Criteri di esclusione:

  • Il paziente rifiuta di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Broncoscopia robotica assistita (RAB)
Broncoscopia robotica assistita con tomografia computerizzata a fascio conico integrata
Dispositivo: Broncoscopia robotica assistita (RAB)
I partecipanti assegnati al braccio di broncoscopia robotica assistita verranno sottoposti a broncoscopia robotica assistita con tomografia computerizzata a fascio conico integrata
Comparatore attivo: Broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ENB)
Broncoscopia a navigazione elettromagnetica (ENB) con tomosintesi digitale integrata
Dispositivo: Broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ENB)
I partecipanti assegnati al braccio di broncoscopia di navigazione elettromagnetica saranno sottoposti a broncoscopia di navigazione elettromagnetica con tomosintesi digitale integrata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il rendimento diagnostico, definito come la proporzione di procedure che determinano l'acquisizione di tessuto lesionato.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura

Il tessuto lesionale è definito dalla presenza di reperti patologici specifici che spiegano facilmente la presenza di una lesione polmonare. I seguenti reperti patologici comuni sono pre-specificati:

  • Malignità

  • Reperti patologici benigni specifici tra cui:

    • Organizzare la polmonite
    • Purulenza franca/infiammazione neutrofila robusta
    • Infiammazione granulomatosa
    • Altri reperti benigni specifici come amartoma, amiloidoma o altre cause non comuni di lesioni polmonari periferiche con modelli patologici distintivi giudicati da un patologo polmonare esperto.
7 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della broncoscopia (in minuti)
Lasso di tempo: Durata della procedura, circa 60 minuti
Definito come il tempo che intercorre dall'inizio della registrazione delle vie aeree alla rimozione del broncoscopio dopo il completamento delle procedure di navigazione
Durata della procedura, circa 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Paez, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 241103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati saranno resi disponibili dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 3 mesi dopo la pubblicazione dei risultati e rimarranno disponibili per almeno 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida che è stata approvata dal Vanderbilt Institutional Review Board e dal comitato esecutivo dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione polmonare periferica

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Broncoscopia robotica assistita (RAB)

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