Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk versus elektromagnetisk bronkoskopi til vurdering af pulmonal læsion ved hjælp af integreret intraprocedural billeddannelse (RELIANT 2)

14. oktober 2025 opdateret af: Rafael Paez, Vanderbilt University Medical Center

Robotisk versus elektromagnetisk bronkoskopi til vurdering af pulmonal læsion ved hjælp af integreret intraprocedurel billeddannelse: RELIANT 2-forsøget

RELIANT 2 er et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne det diagnostiske udbytte af robotassisteret bronkoskopi med integreret keglestrålecomputertomografi med elektromagnetisk navigationsbronkoskopi med integreret digital tomosyntese hos patienter, der gennemgår bronkoskopi for at biopsi en pulmonal læsion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungeknuder er et utroligt almindeligt fund, hvor millioner tilfældigt opdages i USA hvert år. Biopsi er ofte nødvendig for diagnosen. Der er i øjeblikket flere teknologier tilgængelige til at biopsi disse læsioner, herunder elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) og robotassisteret bronkoskopi (RAB). Sidstnævnte bruges klinisk med enten konventionel fluoroskopi eller med cone beam computed tomography (CBCT) vejledning, som giver 3-dimensionelle billeder i realtid under proceduren. For nylig er CBCT blevet integreret med RAB, som giver mulighed for automatisk opdatering af læsionsplaceringen. Denne opdatering menes at øge det diagnostiske udbytte af proceduren. Med denne nye opgradering designet vi denne pragmatiske, randomiserede kontrollerede undersøgelse for at teste hypotesen om, at det diagnostiske udbytte af RAB med integreret CBCT er bedre end ENB med integreret digital tomosyntese hos patienter, der gennemgår bronkoskopisk biopsi af en perifer pulmonal læsion. Patienter, der gennemgår avanceret diagnostisk bronkoskopi til biopsi af en lungelæsion, vil blive tildelt enten RAB eller ENB baseret på klyngerandomisering. Randomisering vil blive afsløret hver morgen, før procedurerne påbegyndes. Enhver avanceret diagnostisk bronkoskopi, der er planlagt den dag, vil blive udført med enheden (RAB eller ENB) tildelt det pågældende rum på den dag. Alle beslutninger vedrørende procedureværktøjer, teknikker og patienthåndtering vil være efter sædvanlig pleje og efter den behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år på tidspunktet for bronkoskopi
  • Planlagt til navigationsbronkoskopi til evaluering af en pulmonal læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten afviser at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robotassisteret bronkoskopi (RAB)
Robotassisteret bronkoskopi med integreret keglestrålecomputertomografi
Enhed: Robotassisteret bronkoskopi (RAB)
Deltagere allokeret til robotassisteret bronkoskopi-arm vil gennemgå robotassisteret bronkoskopi med integreret keglestrålecomputertomografi
Aktiv komparator: Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB)
Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) med integreret digital tomosyntese
Enhed: Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB)
Deltagere, der er allokeret til den elektromagnetiske navigationsbronkoskopi-arm vil gennemgå elektromagnetisk navigationsbronkoskopi med integreret digital tomosyntese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er det diagnostiske udbytte, defineret som andelen af ​​procedurer, der resulterer i erhvervelse af læsionalt væv.
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet

Læsionsvæv er defineret ved tilstedeværelsen af ​​specifikke patologiske fund, der let forklarer tilstedeværelsen af ​​en lungelæsion. Følgende almindelige patologiske fund er forudspecificeret:

  • Malignitet

  • Specifikke benigne patologiske fund, herunder:

    • Organisering af lungebetændelse
    • Frank purulens/robust neutrofil inflammation
    • Granulomatøs betændelse
    • Andre specifikke godartede fund såsom hamartom, amyloidom eller andre ualmindelige årsager til perifere lungelæsioner med karakteristiske patologiske mønstre, som vurderet af en ekspert lungepatolog.
7 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af bronkoskopi (i minutter)
Tidsramme: Procedurens varighed, cirka 60 minutter
Defineret som tid fra start af luftvejsregistrering til fjernelse af bronkoskopet efter afslutning af navigationsprocedurer
Procedurens varighed, cirka 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael Paez, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 241103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil blive gjort tilgængelige efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige 3 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne og vil forblive tilgængelige i mindst 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, der er blevet godkendt af Vanderbilt Institutional Review Board og undersøgelsens eksekutivkomité.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer lungelæsion

Kliniske forsøg med Robotassisteret bronkoskopi (RAB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner