Roboottinen vs. sähkömagneettinen bronkoskopia keuhkovaurioiden arvioinnissa käyttämällä integroitua toimenpiteen sisäistä kuvantamista (RELIANT 2)
tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: Rafael Paez, Vanderbilt University Medical Center
Roboottinen vs. sähkömagneettinen bronkoskopia keuhkovaurioiden arvioinnissa käyttämällä integroitua toimenpiteen sisäistä kuvantamista: RELIANT 2 -kokeilu
RELIANT 2 on käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata robottiavusteisen bronkoskopian diagnostista tuottoa integroidulla kartiosädetietokonetomografialla integroidulla digitaalisella tomosynteesillä varustetun sähkömagneettisen navigointibronkoskopian diagnostista tuottoa potilailla, joille tehdään bronkoskoopia keuhkovaurion biopsiaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkokyhmyt ovat uskomattoman yleinen löydös, ja Yhdysvalloissa havaitaan satunnaisesti miljoonia vuosittain.
Diagnoosin tekemiseen tarvitaan usein biopsia.
Tällä hetkellä on saatavilla useita tekniikoita näiden leesioiden biopsiaa varten, mukaan lukien elektromagneettinen navigointibronkoskopia (ENB) ja robottiavusteinen bronkoskopia (RAB).
Jälkimmäistä käytetään kliinisesti joko tavanomaisen fluoroskopian tai kartiosädetietokonetomografian (CBCT) ohjauksen kanssa, joka tuottaa reaaliaikaisia 3-ulotteisia kuvia toimenpiteen aikana.
Äskettäin CBCT on integroitu RAB:hen, mikä mahdollistaa leesion sijainnin automaattisen päivityksen.
Tämän päivityksen uskotaan lisäävän toimenpiteen diagnostista tuottoa.
Koska tämä uusi päivitys on otettu huomioon, suunnittelimme tämän käytännöllisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen testataksemme hypoteesia, jonka mukaan RAB:n diagnostinen saanto integroidulla CBCT:llä on parempi kuin ENB, jossa on integroitu digitaalinen tomosynteesi potilailla, joille tehdään perifeerisen keuhkovaurion bronkoskooppinen biopsia.
Potilaat, joille tehdään pitkälle kehitetty diagnostinen bronkoskopia keuhkoleesion biopsiaa varten, määrätään joko RAB:lle tai ENB:lle klusterin satunnaistamisen perusteella.
Satunnaistaminen paljastetaan joka aamu ennen toimenpiteiden aloittamista.
Kaikki tälle päivälle ajoitetut kehittyneet diagnostiset bronkoskoopiat suoritetaan kyseiselle huoneelle kyseiselle päivälle varatulla laitteella (RAB tai ENB).
Kaikki toimenpidetyökaluja, tekniikoita ja potilaan hoitoa koskevat päätökset tehdään tavanomaisen hoidon mukaisesti ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
440
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 18-vuotias bronkoskoopian aikana
- Suunniteltu navigaatiobronkoskopiaan keuhkovaurion arvioimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Robottiavusteinen bronkoskopia (RAB)
Robottiavusteinen bronkoskopia integroidulla kartiosädetietokonetomografialla
|
Robotti-avusteisen bronkoskoopian käsivarteen sijoitetuille osallistujille suoritetaan robottiavusteinen bronkoskopia integroidulla kartiosädetietokonetomografialla
|
|
Active Comparator: Sähkömagneettinen navigointibronkoskopia (ENB)
Sähkömagneettinen navigointibronkoskopia (ENB) integroidulla digitaalisella tomosynteesillä
|
Sähkömagneettisen navigoinnin bronkoskooppihaaraan allokoidut osallistujat läpikäyvät sähkömagneettisen navigointibronkoskopian integroidulla digitaalisella tomosynteesillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on diagnostinen saanto, joka määritellään niiden toimenpiteiden osuutena, jotka johtavat vauriokudoksen hankkimiseen.
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Leesionaalinen kudos määritellään spesifisten patologisten löydösten perusteella, jotka selittävät helposti keuhkovaurion. Seuraavat yleiset patologiset löydökset on määritelty ennalta:
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkoskoopian kesto (minuutteina)
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto, noin 60 minuuttia
|
Määritelty aika hengitysteiden rekisteröinnin aloittamisesta bronkoskoopin poistamiseen navigointitoimenpiteiden suorittamisen jälkeen
|
Toimenpiteen kesto, noin 60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael Paez, MD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Criner GJ, Eberhardt R, Fernandez-Bussy S, Gompelmann D, Maldonado F, Patel N, Shah PL, Slebos DJ, Valipour A, Wahidi MM, Weir M, Herth FJ. Interventional Bronchoscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):29-50. doi: 10.1164/rccm.201907-1292SO.
- Katsis J, Roller L, Aboudara M, Pannu J, Chen H, Johnson J, Lentz RJ, Rickman O, Maldonado F. Diagnostic Yield of Digital Tomosynthesis-assisted Navigational Bronchoscopy for Indeterminate Lung Nodules. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Oct 1;28(4):255-261. doi: 10.1097/LBR.0000000000000766.
- Aboudara M, Roller L, Rickman O, Lentz RJ, Pannu J, Chen H, Maldonado F. Improved diagnostic yield for lung nodules with digital tomosynthesis-corrected navigational bronchoscopy: Initial experience with a novel adjunct. Respirology. 2020 Feb;25(2):206-213. doi: 10.1111/resp.13609. Epub 2019 Jul 2.
- Agrawal A, Hogarth DK, Murgu S. Robotic bronchoscopy for pulmonary lesions: a review of existing technologies and clinical data. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3279-3286. doi: 10.21037/jtd.2020.03.35.
- Kalchiem-Dekel O, Connolly JG, Lin IH, Husta BC, Adusumilli PS, Beattie JA, Buonocore DJ, Dycoco J, Fuentes P, Jones DR, Lee RP, Park BJ, Rocco G, Chawla M, Bott MJ. Shape-Sensing Robotic-Assisted Bronchoscopy in the Diagnosis of Pulmonary Parenchymal Lesions. Chest. 2022 Feb;161(2):572-582. doi: 10.1016/j.chest.2021.07.2169. Epub 2021 Aug 9.
- Gould MK, Tang T, Liu IL, Lee J, Zheng C, Danforth KN, Kosco AE, Di Fiore JL, Suh DE. Recent Trends in the Identification of Incidental Pulmonary Nodules. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1208-14. doi: 10.1164/rccm.201505-0990OC.
- Zhang C, Xie F, Li R, Cui N, Herth FJF, Sun J. Robotic-assisted bronchoscopy for the diagnosis of peripheral pulmonary lesions: A systematic review and meta-analysis. Thorac Cancer. 2024 Mar;15(7):505-512. doi: 10.1111/1759-7714.15229. Epub 2024 Jan 29.
- Low SW, Lentz RJ, Chen H, Katsis J, Aboudara MC, Whatley S, Paez R, Rickman OB, Maldonado F. Shape-Sensing Robotic-Assisted Bronchoscopy vs Digital Tomosynthesis-Corrected Electromagnetic Navigation Bronchoscopy: A Comparative Cohort Study of Diagnostic Performance. Chest. 2023 Apr;163(4):977-984. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.019. Epub 2022 Oct 29.
- Nadig TR, Thomas N, Nietert PJ, Lozier J, Tanner NT, Wang Memoli JS, Pastis NJ, Silvestri GA. Guided Bronchoscopy for the Evaluation of Pulmonary Lesions: An Updated Meta-analysis. Chest. 2023 Jun;163(6):1589-1598. doi: 10.1016/j.chest.2022.12.044. Epub 2023 Jan 11.
- Styrvoky K, Schwalk A, Pham D, Madsen K, Chiu HT, Abu-Hijleh M. Radiation dose of cone beam CT combined with shape sensing robotic assisted bronchoscopy for the evaluation of pulmonary lesions: an observational single center study. J Thorac Dis. 2023 Sep 28;15(9):4836-4848. doi: 10.21037/jtd-23-587. Epub 2023 Aug 30.
- Chen SC, Chen H, Paez R, Gatto CL, Lentz RJ, Maldonado F. A randomization strategy for a cluster-randomized controlled trial with variable operating room availability. Contemp Clin Trials. 2025 Oct;157:108057. doi: 10.1016/j.cct.2025.108057. Epub 2025 Aug 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 241103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 3 kuukautta tulosten julkaisemisen jälkeen, ja ne ovat saatavilla vähintään 3 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot toimitetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen, jonka Vanderbilt Institutional Review Board ja tutkimuksen toimeenpanokomitea ovat hyväksyneet.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .