Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotachtige versus elektromagnetische bronchoscopie voor beoordeling van longlaesies met behulp van geïntegreerde intraprocedurele beeldvorming (RELIANT 2)

14 oktober 2025 bijgewerkt door: Rafael Paez, Vanderbilt University Medical Center

Robotachtige versus elektromagnetische bronchoscopie voor beoordeling van longlaesies met behulp van geïntegreerde intraprocedurele beeldvorming: het RELIANT 2-onderzoek

RELIANT 2 is een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Het doel van deze studie is om de diagnostische opbrengst van robotgeassisteerde bronchoscopie met geïntegreerde cone beam computertomografie te vergelijken met die van elektromagnetische navigatiebronchoscopie met geïntegreerde digitale tomosynthese bij patiënten die bronchoscopie ondergaan voor een biopsie van een longlaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longknobbels zijn een ongelooflijk veel voorkomende bevinding, waarbij er elk jaar miljoenen incidenteel in de VS worden ontdekt. Voor de diagnose is vaak een biopsie nodig. Er zijn momenteel verschillende technologieën beschikbaar om deze laesies te biopsieren, waaronder elektromagnetische navigatiebronchoscopie (ENB) en robotondersteunde bronchoscopie (RAB). Dit laatste wordt klinisch gebruikt met conventionele fluoroscopie of met kegelbundelcomputertomografie (CBCT), die tijdens de procedure realtime driedimensionale beelden oplevert. Onlangs is CBCT geïntegreerd met RAB, waardoor de laesielocatie automatisch kan worden bijgewerkt. Aangenomen wordt dat deze update het diagnostische rendement van de procedure vergroot. Gegeven deze nieuwe upgrade hebben we deze pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om de hypothese te testen dat de diagnostische opbrengst van RAB met geïntegreerde CBCT superieur is aan die van ENB met geïntegreerde digitale tomosynthese bij patiënten die een bronchoscopische biopsie van een perifere longlaesie ondergaan. Patiënten die geavanceerde diagnostische bronchoscopie ondergaan tot biopsie van een longlaesie, worden toegewezen aan de RAB of ENB op basis van clusterrandomisatie. De randomisatie zal elke ochtend vóór aanvang van de procedure bekend worden gemaakt. Elke geavanceerde diagnostische bronchoscopie die op die dag gepland staat, wordt uitgevoerd met het apparaat (RAB of ENB) dat op die dag aan die kamer is toegewezen. Alle beslissingen met betrekking tot procedurehulpmiddelen, technieken en patiëntenbeheer zullen plaatsvinden volgens de gebruikelijke zorg en ter beoordeling van de behandelende arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud op het moment van bronchoscopie
  • Gepland voor navigatie-bronchoscopie voor de evaluatie van een longlaesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Robotisch geassisteerde bronchoscopie (RAB)
Robotgestuurde bronchoscopie met geïntegreerde kegelbundel-computertomografie
Apparaat: Robotisch geassisteerde bronchoscopie (RAB)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de robotgestuurde bronchoscopie-arm zullen robotgestuurde bronchoscopie ondergaan met geïntegreerde kegelbundel-computertomografie
Actieve vergelijker: Elektromagnetische navigatiebronchoscopie (ENB)
Elektromagnetische navigatiebronchoscopie (ENB) met geïntegreerde digitale tomosynthese
Apparaat: Elektromagnetische navigatiebronchoscopie (ENB)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de elektromagnetische navigatiebronchoscopie-arm zullen elektromagnetische navigatiebronchoscopie ondergaan met geïntegreerde digitale tomosynthese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het diagnostische rendement, gedefinieerd als het aantal procedures dat resulteert in de verwerving van laesieweefsel.
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure

Laesieweefsel wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van specifieke pathologische bevindingen die de aanwezigheid van een longlaesie gemakkelijk verklaren. De volgende veelvoorkomende pathologische bevindingen zijn vooraf gespecificeerd:

  • Maligniteit

  • Specifieke goedaardige pathologische bevindingen, waaronder:

    • Longontsteking organiseren
    • Frank purulentie/robuuste neutrofiele ontsteking
    • Granulomateuze ontsteking
    • Andere specifieke goedaardige bevindingen zoals hamartoom, amyloïdoom of andere ongebruikelijke oorzaken van perifere longlaesies met onderscheidende pathologische patronen, zoals beoordeeld door een deskundige longpatholoog.
7 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van bronchoscopie (in minuten)
Tijdsspanne: Duur van de procedure, ongeveer 60 minuten
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de luchtwegregistratie tot het verwijderen van de bronchoscoop na voltooiing van de navigatieprocedures
Duur van de procedure, ongeveer 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael Paez, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

14 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 241103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten worden na de-identificatie beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De data komen 3 maanden na publicatie van de uitkomsten beschikbaar en blijven minimaal 3 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen dat is goedgekeurd door de Vanderbilt Institutional Review Board en het uitvoerend comité van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren