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Robotergestützte versus elektromagnetische Bronchoskopie zur Beurteilung von Lungenläsionen mithilfe integrierter intraprozeduraler Bildgebung (RELIANT 2)

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Rafael Paez, Vanderbilt University Medical Center

Robotergestützte versus elektromagnetische Bronchoskopie zur Beurteilung von Lungenläsionen mithilfe integrierter intraprozeduraler Bildgebung: die RELIANT-2-Studie

RELIANT 2 ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie. Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Ausbeute der robotergestützten Bronchoskopie mit integrierter Kegelstrahl-Computertomographie mit der der elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie mit integrierter digitaler Tomosynthese bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Bronchoskopie zur Biopsie einer Lungenläsion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenknötchen sind ein unglaublich häufiger Befund, von dem in den USA jedes Jahr Millionen zufällig entdeckt werden. Zur Diagnose ist häufig eine Biopsie erforderlich. Zur Biopsie dieser Läsionen stehen derzeit mehrere Technologien zur Verfügung, darunter die elektromagnetische Navigationsbronchoskopie (ENB) und die robotergestützte Bronchoskopie (RAB). Letzteres wird klinisch entweder mit konventioneller Fluoroskopie oder mit Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) verwendet, die während des Eingriffs dreidimensionale Echtzeitbilder liefert. Kürzlich wurde CBCT in RAB integriert, was eine automatische Aktualisierung der Läsionsstelle ermöglicht. Es wird angenommen, dass dieses Update die diagnostische Ausbeute des Verfahrens erhöht. Angesichts dieses neuen Upgrades haben wir diese pragmatische, randomisierte kontrollierte Studie entworfen, um die Hypothese zu testen, dass die diagnostische Ausbeute von RAB mit integrierter CBCT der von ENB mit integrierter digitaler Tomosynthese bei Patienten überlegen ist, die sich einer bronchoskopischen Biopsie einer peripheren Lungenläsion unterziehen. Patienten, die sich einer fortgeschrittenen diagnostischen Bronchoskopie zur Biopsie einer Lungenläsion unterziehen, werden basierend auf der Cluster-Randomisierung entweder dem RAB oder dem ENB zugeordnet. Die Randomisierung wird jeden Morgen vor Beginn der Eingriffe bekannt gegeben. Jede an diesem Tag geplante fortgeschrittene diagnostische Bronchoskopie wird mit dem Gerät (RAB oder ENB) durchgeführt, das diesem Raum an diesem Tag zugewiesen ist. Alle Entscheidungen bezüglich Verfahrensinstrumenten, Techniken und Patientenmanagement unterliegen der üblichen Sorgfalt und liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Bronchoskopie
  • Geplant für eine Navigationsbronchoskopie zur Beurteilung einer Lungenläsion

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient lehnt die Teilnahme ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Robotergestützte Bronchoskopie (RAB)
Robotergestützte Bronchoskopie mit integrierter Kegelstrahl-Computertomographie
Gerät: Robotergestützte Bronchoskopie (RAB)
Teilnehmer, die dem robotergestützten Bronchoskopiearm zugeordnet sind, werden einer robotergestützten Bronchoskopie mit integrierter Kegelstrahl-Computertomographie unterzogen
Aktiver Komparator: Elektromagnetische Navigationsbronchoskopie (ENB)
Elektromagnetische Navigationsbronchoskopie (ENB) mit integrierter digitaler Tomosynthese
Gerät: Elektromagnetische Navigationsbronchoskopie (ENB)
Teilnehmer, die dem Arm der elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie zugeordnet sind, werden einer elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie mit integrierter digitaler Tomosynthese unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die diagnostische Ausbeute, definiert als der Anteil der Eingriffe, die zur Erfassung von Läsionsgewebe führen.
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff

Läsionsgewebe wird durch das Vorhandensein spezifischer pathologischer Befunde definiert, die das Vorliegen einer Lungenläsion leicht erklären können. Folgende häufige pathologische Befunde sind vorab spezifiziert:

  • Malignität

  • Spezifische gutartige pathologische Befunde, einschließlich:

    • Lungenentzündung organisieren
    • Offensichtliche Eiterigkeit/starke neutrophile Entzündung
    • Granulomatöse Entzündung
    • Andere spezifische gutartige Befunde wie Hamartom, Amyloidom oder andere ungewöhnliche Ursachen peripherer Lungenläsionen mit ausgeprägten pathologischen Mustern, wie von einem erfahrenen Lungenpathologen beurteilt.
7 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Bronchoskopie (in Minuten)
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs: ca. 60 Minuten
Definiert als Zeit vom Beginn der Atemwegsregistrierung bis zur Entfernung des Bronchoskops nach Abschluss der Navigationsverfahren
Dauer des Eingriffs: ca. 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Paez, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 241103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden drei Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein und mindestens drei Jahre lang verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, der vom Vanderbilt Institutional Review Board und dem Studienausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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