Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bronchoskopia zautomatyzowana i elektromagnetyczna w ocenie zmian w płucach z wykorzystaniem zintegrowanego obrazowania śródzabiegowego (RELIANT 2)

14 października 2025 zaktualizowane przez: Rafael Paez, Vanderbilt University Medical Center

Bronchoskopia zautomatyzowana i elektromagnetyczna w ocenie zmian w płucach z wykorzystaniem zintegrowanego obrazowania śródzabiegowego: badanie RELIANT 2

RELIANT 2 to pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane. Celem tego badania jest porównanie wydajności diagnostycznej bronchoskopii wspomaganej robotem ze zintegrowaną tomografią komputerową wiązki stożkowej z bronchoskopią nawigacyjną elektromagnetyczną ze zintegrowaną tomosyntezą cyfrową u pacjentów poddawanych bronchoskopii w celu biopsji zmiany płucnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzki płucne są niezwykle częstym zjawiskiem – każdego roku w USA wykrywa się ich przypadkowo miliony. Do postawienia diagnozy często konieczna jest biopsja. Obecnie dostępnych jest kilka technologii biopsji tych zmian, w tym bronchoskopia nawigacyjna elektromagnetyczna (ENB) i bronchoskopia wspomagana robotem (RAB). Tę ostatnią metodę stosuje się klinicznie w połączeniu z konwencjonalną fluoroskopią lub tomografią komputerową wiązki stożkowej (CBCT), która zapewnia trójwymiarowe obrazy w czasie rzeczywistym podczas zabiegu. W ostatnim czasie CBCT zostało zintegrowane z RAB, co pozwala na automatyczną aktualizację lokalizacji zmiany chorobowej. Uważa się, że ta aktualizacja zwiększa wydajność diagnostyczną procedury. Biorąc pod uwagę tę nową aktualizację, zaprojektowaliśmy to pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane, aby przetestować hipotezę, że skuteczność diagnostyczna RAB ze zintegrowaną CBCT jest lepsza niż ENB ze zintegrowaną tomosyntezą cyfrową u pacjentów poddawanych biopsji bronchoskopowej obwodowej zmiany w płucach. Pacjenci poddawani zaawansowanej bronchoskopii diagnostycznej w celu biopsji zmiany w płucu zostaną przydzieleni do grupy RAB lub ENB na podstawie randomizacji klastrów. Randomizacja będzie ogłaszana każdego ranka przed rozpoczęciem procedur. Zaplanowana na ten dzień zaawansowana bronchoskopia diagnostyczna zostanie wykonana aparatem (RAB lub ENB) przypisanym do tej sali w tym dniu. Wszelkie decyzje dotyczące narzędzi zabiegowych, technik i postępowania z pacjentem będą podejmowane w oparciu o zwykłą opiekę i według uznania lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat w momencie bronchoskopii
  • Zaplanowano bronchoskopię nawigacyjną w celu oceny zmian w płucach

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent odmawia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bronchoskopia wspomagana robotem (RAB)
Bronchoskopia wspomagana robotem ze zintegrowaną tomografią komputerową wiązki stożkowej
Urządzenie: Bronchoskopia wspomagana robotem (RAB)
Uczestnicy przydzieleni do oddziału bronchoskopii wspomaganej robotem zostaną poddani bronchoskopii wspomaganej robotem ze zintegrowaną tomografią komputerową wiązki stożkowej
Aktywny komparator: Bronchoskopia nawigacyjna elektromagnetyczna (ENB)
Bronchoskopia nawigacyjna elektromagnetyczna (ENB) ze zintegrowaną tomosyntezą cyfrową
Urządzenie: Bronchoskopia nawigacyjna elektromagnetyczna (ENB)
Uczestnicy przydzieleni do oddziału bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną zostaną poddani bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną ze zintegrowaną tomosyntezą cyfrową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność diagnostyczna, definiowana jako odsetek zabiegów, w wyniku których pozyskuje się tkankę zmienioną chorobowo.
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu

Tkankę uszkodzoną definiuje się na podstawie obecności specyficznych zmian patologicznych, które łatwo wyjaśniają obecność zmiany w płucach. Wstępnie określono następujące typowe objawy patologiczne:

  • Złośliwość

  • Specyficzne łagodne zmiany patologiczne, w tym:

    • Organizowanie zapalenia płuc
    • Częsta ropa/silne zapalenie neutrofilowe
    • Zapalenie ziarniniakowe
    • Inne specyficzne łagodne zmiany, takie jak hamartoma, amyloidoma lub inne niezbyt częste przyczyny obwodowych zmian w płucach o charakterystycznych wzorach patologicznych, zgodnie z oceną doświadczonego patologa płuc.
7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania bronchoskopii (w minutach)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu około 60 minut
Definiowany jako czas od rozpoczęcia rejestracji dróg oddechowych do usunięcia bronchoskopu po zakończeniu procedur nawigacyjnych
Czas trwania zabiegu około 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Paez, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 241103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników stanowiące podstawę zgłaszanych wyników zostaną udostępnione po usunięciu identyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne 3 miesiące po opublikowaniu wyników i pozostaną dostępne przez co najmniej 3 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią solidną metodologicznie propozycję zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Vanderbilt i komitet wykonawczy badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj