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Broncoscopia robótica versus electromagnética para la evaluación de lesiones pulmonares mediante imágenes intraprocedimiento integradas (RELIANT 2)

14 de octubre de 2025 actualizado por: Rafael Paez, Vanderbilt University Medical Center

Broncoscopia robótica versus electromagnética para la evaluación de lesiones pulmonares mediante imágenes intraprocedimiento integradas: el ensayo RELIANT 2

RELIANT 2 es un ensayo controlado aleatorio pragmático. El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento diagnóstico de la broncoscopia asistida por robot con tomografía computarizada de haz cónico integrado al de la broncoscopia de navegación electromagnética con tomosíntesis digital integrada en pacientes sometidos a broncoscopia para realizar una biopsia de una lesión pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los nódulos pulmonares son un hallazgo increíblemente común: millones se detectan incidentalmente en los EE. UU. cada año. A menudo se necesita una biopsia para el diagnóstico. Actualmente existen varias tecnologías disponibles para realizar biopsias de estas lesiones, incluida la broncoscopia de navegación electromagnética (ENB) y la broncoscopia asistida por robot (RAB). Este último se utiliza clínicamente con fluoroscopia convencional o con guía de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), que proporciona imágenes tridimensionales en tiempo real durante el procedimiento. Recientemente, CBCT se ha integrado con RAB, lo que permite la actualización automática de la ubicación de la lesión. Se cree que esta actualización aumenta el rendimiento diagnóstico del procedimiento. Dada esta nueva actualización, diseñamos este estudio controlado aleatorio pragmático para probar la hipótesis de que el rendimiento diagnóstico de RAB con CBCT integrada es superior a ENB con tomosíntesis digital integrada en pacientes sometidos a biopsia broncoscópica de una lesión pulmonar periférica. Los pacientes sometidos a una broncoscopia de diagnóstico avanzado para realizar una biopsia de una lesión pulmonar serán asignados al RAB o ENB según la aleatorización grupal. La aleatorización se revelará cada mañana antes de que comiencen los procedimientos. Cualquier broncoscopia de diagnóstico avanzado programada ese día se realizará con el dispositivo (RAB o ENB) asignado a esa sala ese día. Todas las decisiones con respecto a las herramientas del procedimiento, las técnicas y el manejo del paciente se realizarán según la atención habitual y a discreción del médico tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad al momento de la broncoscopia
  • Programado para broncoscopia de navegación para evaluación de lesión pulmonar

Criterios de exclusión:

  • El paciente se niega a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Broncoscopia asistida por robot (RAB)
Broncoscopia asistida por robot con tomografía computarizada de haz cónico integrado
Dispositivo: Broncoscopia asistida por robot (RAB)
Los participantes asignados al brazo de broncoscopia asistida por robot se someterán a una broncoscopia asistida por robot con tomografía computarizada de haz cónico integrada.
Comparador activo: Broncoscopia de navegación electromagnética (ENB)
Broncoscopia de navegación electromagnética (ENB) con tomosíntesis digital integrada
Dispositivo: Broncoscopia de navegación electromagnética (ENB)
Los participantes asignados al brazo de broncoscopia de navegación electromagnética se someterán a una broncoscopia de navegación electromagnética con tomosíntesis digital integrada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración principal es el rendimiento diagnóstico, definido como la proporción de procedimientos que resultan en la adquisición de tejido lesional.
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento

El tejido lesionado se define por la presencia de hallazgos patológicos específicos que explican fácilmente la presencia de una lesión pulmonar. Los siguientes hallazgos patológicos comunes están preespecificados:

  • Malignidad

  • Hallazgos patológicos benignos específicos que incluyen:

    • neumonía organizada
    • Purulencia franca/inflamación neutrofílica intensa
    • Inflamación granulomatosa
    • Otros hallazgos benignos específicos, como hamartoma, amiloidoma u otras causas poco comunes de lesiones pulmonares periféricas con patrones patológicos distintivos, según lo determine un patólogo pulmonar experto.
7 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la broncoscopia (en minutos)
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento, aproximadamente 60 minutos.
Definido como el tiempo desde el inicio del registro de las vías respiratorias hasta la retirada del broncoscopio después de completar los procedimientos de navegación.
Duración del procedimiento, aproximadamente 60 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael Paez, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

14 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 241103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados estarán disponibles después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 3 meses después de la publicación de los resultados y permanecerán disponibles durante al menos 3 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida que haya sido aprobada por la Junta de Revisión Institucional de Vanderbilt y el comité ejecutivo del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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