Роботизированная и электромагнитная бронхоскопия для оценки поражения легких с использованием интегрированной интрапроцедурной визуализации (RELIANT 2)
14 октября 2025 г. обновлено: Rafael Paez, Vanderbilt University Medical Center
Роботизированная и электромагнитная бронхоскопия для оценки поражения легких с использованием интегрированной интрапроцедурной визуализации: исследование RELIANT 2
RELIANT 2 — это прагматичное рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного исследования является сравнение диагностической эффективности роботизированной бронхоскопии с интегрированной конусно-лучевой компьютерной томографией и электромагнитной навигационной бронхоскопии с интегрированным цифровым томосинтезом у пациентов, подвергающихся бронхоскопии с целью биопсии поражения легких.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Легочные узелки — невероятно распространенное явление: каждый год в США случайно выявляются миллионы.
Для диагностики часто требуется биопсия.
В настоящее время доступно несколько технологий биопсии этих поражений, включая электромагнитную навигационную бронхоскопию (ENB) и роботизированную бронхоскопию (RAB).
Последний используется в клинических условиях либо с обычной рентгеноскопией, либо с конусно-лучевой компьютерной томографией (КЛКТ), которая обеспечивает трехмерные изображения в реальном времени во время процедуры.
Недавно КЛКТ была интегрирована с RAB, что позволяет автоматически обновлять местоположение очага поражения.
Считается, что это обновление повысит диагностическую эффективность процедуры.
Учитывая эту новую модернизацию, мы разработали это прагматичное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить гипотезу о том, что диагностическая эффективность RAB с интегрированной КЛКТ превосходит ENB с интегрированным цифровым томосинтезом у пациентов, подвергающихся бронхоскопической биопсии периферического поражения легких.
Пациенты, которым проводится расширенная диагностическая бронхоскопия с целью биопсии поражения легких, будут распределены либо в RAB, либо в ENB на основе кластерной рандомизации.
Рандомизация будет объявляться каждое утро перед началом процедур.
Любая расширенная диагностическая бронхоскопия, запланированная на этот день, будет выполняться с использованием устройства (RAB или ENB), закрепленного за этим помещением в этот день.
Все решения, касающиеся инструментов процедуры, методов и ведения пациентов, будут приниматься в соответствии с обычными правилами и на усмотрение лечащего врача.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
440
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет на момент бронхоскопии
- Назначена навигационная бронхоскопия для оценки поражения легких.
Критерии исключения:
- Пациент отказывается участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Роботизированная бронхоскопия (РАБ)
Роботизированная бронхоскопия со встроенной конусно-лучевой компьютерной томографией
|
Участники, распределенные в отделение роботизированной бронхоскопии, пройдут роботизированную бронхоскопию со встроенной конусно-лучевой компьютерной томографией.
|
|
Активный компаратор: Электромагнитная навигационная бронхоскопия (ЭНБ)
Электромагнитная навигационная бронхоскопия (ЭНБ) со встроенным цифровым томосинтезом
|
Участники, распределенные в отделение электромагнитной навигационной бронхоскопии, пройдут электромагнитную навигационную бронхоскопию с интегрированным цифровым томосинтезом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является диагностическая эффективность, определяемая как доля процедур, которые приводят к получению пораженной ткани.
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
Пораженная ткань определяется наличием специфических патологических изменений, которые легко объясняют наличие поражения легких. Предварительно указываются следующие общие патологические находки:
|
7 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность бронхоскопии (в минутах)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры примерно 60 минут.
|
Определяется как время от начала регистрации проходимости дыхательных путей до извлечения бронхоскопа после завершения навигационных процедур.
|
Продолжительность процедуры примерно 60 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rafael Paez, MD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Criner GJ, Eberhardt R, Fernandez-Bussy S, Gompelmann D, Maldonado F, Patel N, Shah PL, Slebos DJ, Valipour A, Wahidi MM, Weir M, Herth FJ. Interventional Bronchoscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):29-50. doi: 10.1164/rccm.201907-1292SO.
- Katsis J, Roller L, Aboudara M, Pannu J, Chen H, Johnson J, Lentz RJ, Rickman O, Maldonado F. Diagnostic Yield of Digital Tomosynthesis-assisted Navigational Bronchoscopy for Indeterminate Lung Nodules. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Oct 1;28(4):255-261. doi: 10.1097/LBR.0000000000000766.
- Aboudara M, Roller L, Rickman O, Lentz RJ, Pannu J, Chen H, Maldonado F. Improved diagnostic yield for lung nodules with digital tomosynthesis-corrected navigational bronchoscopy: Initial experience with a novel adjunct. Respirology. 2020 Feb;25(2):206-213. doi: 10.1111/resp.13609. Epub 2019 Jul 2.
- Agrawal A, Hogarth DK, Murgu S. Robotic bronchoscopy for pulmonary lesions: a review of existing technologies and clinical data. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3279-3286. doi: 10.21037/jtd.2020.03.35.
- Kalchiem-Dekel O, Connolly JG, Lin IH, Husta BC, Adusumilli PS, Beattie JA, Buonocore DJ, Dycoco J, Fuentes P, Jones DR, Lee RP, Park BJ, Rocco G, Chawla M, Bott MJ. Shape-Sensing Robotic-Assisted Bronchoscopy in the Diagnosis of Pulmonary Parenchymal Lesions. Chest. 2022 Feb;161(2):572-582. doi: 10.1016/j.chest.2021.07.2169. Epub 2021 Aug 9.
- Gould MK, Tang T, Liu IL, Lee J, Zheng C, Danforth KN, Kosco AE, Di Fiore JL, Suh DE. Recent Trends in the Identification of Incidental Pulmonary Nodules. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1208-14. doi: 10.1164/rccm.201505-0990OC.
- Zhang C, Xie F, Li R, Cui N, Herth FJF, Sun J. Robotic-assisted bronchoscopy for the diagnosis of peripheral pulmonary lesions: A systematic review and meta-analysis. Thorac Cancer. 2024 Mar;15(7):505-512. doi: 10.1111/1759-7714.15229. Epub 2024 Jan 29.
- Low SW, Lentz RJ, Chen H, Katsis J, Aboudara MC, Whatley S, Paez R, Rickman OB, Maldonado F. Shape-Sensing Robotic-Assisted Bronchoscopy vs Digital Tomosynthesis-Corrected Electromagnetic Navigation Bronchoscopy: A Comparative Cohort Study of Diagnostic Performance. Chest. 2023 Apr;163(4):977-984. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.019. Epub 2022 Oct 29.
- Nadig TR, Thomas N, Nietert PJ, Lozier J, Tanner NT, Wang Memoli JS, Pastis NJ, Silvestri GA. Guided Bronchoscopy for the Evaluation of Pulmonary Lesions: An Updated Meta-analysis. Chest. 2023 Jun;163(6):1589-1598. doi: 10.1016/j.chest.2022.12.044. Epub 2023 Jan 11.
- Styrvoky K, Schwalk A, Pham D, Madsen K, Chiu HT, Abu-Hijleh M. Radiation dose of cone beam CT combined with shape sensing robotic assisted bronchoscopy for the evaluation of pulmonary lesions: an observational single center study. J Thorac Dis. 2023 Sep 28;15(9):4836-4848. doi: 10.21037/jtd-23-587. Epub 2023 Aug 30.
- Chen SC, Chen H, Paez R, Gatto CL, Lentz RJ, Maldonado F. A randomization strategy for a cluster-randomized controlled trial with variable operating room availability. Contemp Clin Trials. 2025 Oct;157:108057. doi: 10.1016/j.cct.2025.108057. Epub 2025 Aug 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 241103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, будут доступны после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны через 3 месяца после публикации результатов и останутся доступными в течение как минимум 3 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение, одобренное Институциональным наблюдательным советом Вандербильта и исполнительным комитетом исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .