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Bronchoscopie robotique ou électromagnétique pour l'évaluation des lésions pulmonaires à l'aide de l'imagerie intraprocédurale intégrée (RELIANT 2)

14 octobre 2025 mis à jour par: Rafael Paez, Vanderbilt University Medical Center

Bronchoscopie robotique ou électromagnétique pour l'évaluation des lésions pulmonaires à l'aide de l'imagerie intraprocédurale intégrée : l'essai RELIANT 2

RELIANT 2 est un essai contrôlé randomisé pragmatique. Le but de cette étude est de comparer le rendement diagnostique de la bronchoscopie assistée par robot avec tomodensitométrie à faisceau conique intégré à celui de la bronchoscopie de navigation électromagnétique avec tomosynthèse numérique intégrée chez les patients subissant une bronchoscopie pour biopsier une lésion pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nodules pulmonaires sont une découverte incroyablement courante, avec des millions de personnes détectées accidentellement aux États-Unis chaque année. Une biopsie est souvent nécessaire pour le diagnostic. Il existe actuellement plusieurs technologies disponibles pour biopsier ces lésions, notamment la bronchoscopie électromagnétique de navigation (ENB) et la bronchoscopie assistée par robot (RAB). Ce dernier est utilisé en clinique soit avec une fluoroscopie conventionnelle, soit avec un guidage par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT), qui fournit des images tridimensionnelles en temps réel pendant la procédure. Récemment, CBCT a été intégré à RAB, ce qui permet une mise à jour automatique de l'emplacement de la lésion. On pense que cette mise à jour augmentera le rendement diagnostique de la procédure. Compte tenu de cette nouvelle mise à niveau, nous avons conçu cette étude contrôlée randomisée pragmatique pour tester l'hypothèse selon laquelle le rendement diagnostique du RAB avec CBCT intégré est supérieur à l'ENB avec tomosynthèse numérique intégrée chez les patients subissant une biopsie bronchoscopique d'une lésion pulmonaire périphérique. Les patients subissant une bronchoscopie diagnostique avancée pour biopsier une lésion pulmonaire seront attribués au RAB ou à l'ENB en fonction de la randomisation en cluster. La randomisation sera révélée chaque matin avant le début des procédures. Toute bronchoscopie diagnostique avancée programmée ce jour-là sera réalisée avec l'appareil (RAB ou ENB) attribué à cette salle ce jour-là. Toutes les décisions concernant les outils de procédure, les techniques et la prise en charge des patients seront conformes aux soins habituels et à la discrétion du médecin traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • ≥ 18 ans au moment de la bronchoscopie
  • Prévu pour une bronchoscopie navigationnelle pour l'évaluation d'une lésion pulmonaire

Critères d'exclusion :

  • Le patient refuse de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bronchoscopie assistée par robot (RAB)
Bronchoscopie assistée par robot avec tomodensitométrie à faisceau conique intégrée
Dispositif: Bronchoscopie assistée par robot (RAB)
Les participants affectés au bras de bronchoscopie assistée par robot subiront une bronchoscopie assistée par robot avec tomodensitométrie à faisceau conique intégrée
Comparateur actif: Bronchoscopie de navigation électromagnétique (ENB)
Bronchoscopie de navigation électromagnétique (ENB) avec tomosynthèse numérique intégrée
Dispositif: Bronchoscopie de navigation électromagnétique (ENB)
Les participants affectés au bras de bronchoscopie de navigation électromagnétique subiront une bronchoscopie de navigation électromagnétique avec tomosynthèse numérique intégrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est le rendement diagnostique, défini comme la proportion de procédures aboutissant à l'acquisition de tissu lésionnel.
Délai: 7 jours après l'intervention

Le tissu lésionnel est défini par la présence de signes pathologiques spécifiques qui expliquent facilement la présence d'une lésion pulmonaire. Les constatations pathologiques courantes suivantes sont prédéfinies :

  • Malignité

  • Résultats pathologiques bénins spécifiques, notamment :

    • Organiser la pneumonie
    • Purulence franche/inflammation neutrophile importante
    • Inflammation granulomateuse
    • Autres signes bénins spécifiques tels qu'un hamartome, un amyloïdome ou d'autres causes rares de lésions pulmonaires périphériques présentant des schémas pathologiques distinctifs, évalués par un pathologiste pulmonaire expert.
7 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la bronchoscopie (en minutes)
Délai: Durée de la procédure, environ 60 minutes
Défini comme le temps écoulé entre le début de l'enregistrement des voies aériennes et le retrait du bronchoscope après l'achèvement des procédures de navigation.
Durée de la procédure, environ 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael Paez, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Première publication (Réel)

23 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 241103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés seront mises à disposition après désidentification.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 3 mois après la publication des résultats et resteront disponibles pendant au moins 3 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide qui a été approuvée par le Vanderbilt Institutional Review Board et le comité exécutif de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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