洞調律の術後の保存における予測因子としての電気的電気的除細動
2024年12月17日 更新者：Shmatov Dmitry、Saint Petersburg State University, Russia
高周波肺静脈隔離前の持続性心房細動患者における術後の洞調律維持における予測因子としての電気的除細動
この研究の目的は、高周波カテーテルによる肺静脈隔離後の患者における術後早期および長期における電気的電気的除細動の利点を評価することです。 左心房のパラメータは、経胸壁心エコー検査および電気解剖学的マッピングによって評価されます。 洞調律の維持は、24 時間の心電図モニタリングによって評価されます。
回答が予定されている主な質問は次のとおりです。
持続性および長期持続性心房細動 (AF) の患者に電気的除細動を行った後 (およびその後のカテーテルアブレーションの前) に、左心房の逆リモデリングおよび/または線維化ゾーンの進行の減少は起こりますか? 実施された電気的電気的除細動は、この患者グループの心房細動の自由度の予測因子として機能するでしょうか?
参加者はカテーテルアブレーション後3、6、12ヶ月目に追跡検査（心エコー検査、ECG、24時間ECGモニタリング）を受けることになる。 これらの検査結果に基づいて、心房細動の再発率が推定されます。
患者の 2 つのグループには、持続性 AF と長期持続性持続性 AF の両方が含まれます。 実験グループには介入前に電気的除細動を受けた患者が含まれ、アクティブ比較グループには電気的除細動を受けなかった患者が含まれます。 実験グループは、洞調律で除細動に成功した持続性AF患者と、DC中にカテーテルアブレーション時に洞調律を回復できなかった持続性AF患者にさらに分類されます。 サブグループの分析と比較が実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aleksei A Filippov, MD, PhD
- 電話番号：+79819553639
- メール：aleksei.filippov.chb@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anton A Sheremet, MD
- 電話番号：+79313084398
- メール：sheremet.dr@yandex.ru
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190020
- 募集
- Saint Petersburg State University Clinic
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コンタクト：
- Sergei M Efremov, MD, PhD
- 電話番号：+79137946090
- メール：sergefremov@mail.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加するために患者が署名したインフォームドコンセント。
- 抗不整脈薬に6か月以上耐性がある持続性心房細動
- 左心房のサイズは55 mm未満、容積は130 ml未満、容積指数（LP）は55 ml/m2未満
除外基準:
- 心房細動の可逆的な原因（甲状腺機能亢進症、心膜炎、心筋炎）。
- 心筋血行再建および/または心臓弁膜症の矯正を必要とする患者。
- 過去の介入（MAZE手術、胸腔鏡アブレーション、左心房耳介の埋め込まれた閉塞器を含む）。
- 矯正を必要とする重度の付随病状を有する患者。
- 抗凝固療法の投与に対する禁忌。
- 左心房腔内の血栓の存在、または左心房へのカテーテルの挿入を妨げるその他の理由の記録。
- BMI40以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：以前に電気的電気的除細動を受けた患者における高周波肺静脈隔離
心房細動の持続時間と左心房の解剖学的パラメータ（心臓超音波検査による）に応じて、患者は最初の高周波カテーテル肺静脈の隔離の前に電気的電気的除細動を受けます。
実験グループは、洞調律で除細動に成功した持続性AF患者と、DC中にカテーテルアブレーション時に洞調律を回復できなかった持続性AF患者にさらに分類されます。
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左心房のパラメータの標準評価: サイズ、体積、体積指数
24時間のモニタリングデータに基づく不整脈の評価
低電圧領域（線維化の可能性のある領域）の術中評価
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アクティブコンパレータ：以前に電気的電気的除細動を受けていない患者に対する高周波肺静脈隔離
一次介入治療は洞調律を回復せずに実行されます。
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左心房のパラメータの標準評価: サイズ、体積、体積指数
24時間のモニタリングデータに基づく不整脈の評価
低電圧領域（線維化の可能性のある領域）の術中評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルアブレーション後6か月で心房細動から解放
時間枠：左心房のパラメータの心エコー検査と 24 時間の ECG モニタリングが入院時に行われます。介入後 3 か月後、6 か月後、および 12 か月後、または死亡の場合は最新データのいずれか早い時点
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24時間のECGモニタリングによる持続性心房頻脈のイベントがないこと
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左心房のパラメータの心エコー検査と 24 時間の ECG モニタリングが入院時に行われます。介入後 3 か月後、6 か月後、および 12 か月後、または死亡の場合は最新データのいずれか早い時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心房の逆リモデリングと左心室の収縮性の改善
時間枠：左心房のパラメータの心エコー検査と 24 時間の ECG モニタリングが入院時に行われます。介入後 3 か月後、6 か月後、および 12 か月後、または死亡の場合は最新データのいずれか早い時点
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経胸壁心エコー検査による左室駆出率の増加、左心房の容積とサイズの減少
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左心房のパラメータの心エコー検査と 24 時間の ECG モニタリングが入院時に行われます。介入後 3 か月後、6 か月後、および 12 か月後、または死亡の場合は最新データのいずれか早い時点
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カテーテルアブレーション後 12 か月で心房細動から解放
時間枠：左心房のパラメータの心エコー検査と 24 時間の ECG モニタリングが入院時に行われます。介入後 3 か月後、6 か月後、および 12 か月後、または死亡の場合は最新データのいずれか早い時点
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24時間モニタリングによる持続性心房頻拍のイベントの不在
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左心房のパラメータの心エコー検査と 24 時間の ECG モニタリングが入院時に行われます。介入後 3 か月後、6 か月後、および 12 か月後、または死亡の場合は最新データのいずれか早い時点
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心房細動患者の生活の質の改善
時間枠：患者は入院時にアンケートに記入します。外科的治療後 3 か月、6 か月、12 か月後、または死亡の場合は最新データのいずれか早い時点
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アンケートに基づく心房細動患者の生活の質の評価: 心房細動が生活の質に及ぼす影響 (AFEQT) アンケート - 全体的なスコアを提供します。症状、日常生活、治療上の懸念、治療の満足度に関するスコアを追加します。 全体スコアまたはサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコア 0 は完全な障害 (または、回答されたすべての質問に対して「非常に」制限されている、困難または面倒であると回答) に相当し、スコア 100 は障害がない (またはすべての質問に「まったく」制限されておらず、困難または面倒であると回答した) に対応します。答えました）。 |
患者は入院時にアンケートに記入します。外科的治療後 3 か月、6 か月、12 か月後、または死亡の場合は最新データのいずれか早い時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kamada H, Mori K, Ueda N, Wakamiya A, Nakajima K, Kamakura T, Wada M, Ishibashi K, Yamagata K, Inoue Y, Miyamoto K, Nagase S, Noda T, Izumi C, Noguchi T, Kusano K, Aiba T. Impact of Pre-Ablation Direct Current Cardioversion for Persistent Atrial Fibrillation to Predict Recurrence of Atrial Fibrillation after Catheter Ablation. Int Heart J. 2022;63(5):828-836. doi: 10.1536/ihj.22-135.
- Kang JH, Lee DI, Kim S, Kim MN, Park YM, Ban JE, Choi JI, Lim HE, Park SW, Kim YH. Prediction of long-term outcomes of catheter ablation of persistent atrial fibrillation by parameters of preablation DC cardioversion. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Nov;23(11):1165-70. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02339.x. Epub 2012 Aug 8.
- Choi SH, Yu HT, Kim D, Park JW, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Hwang C, Pak HN. Late recurrence of atrial fibrillation 5 years after catheter ablation: predictors and outcome. Europace. 2023 May 19;25(5):euad113. doi: 10.1093/europace/euad113.
- Hanaki Y, Machino-Ohtsuka T, Aonuma K, Komatsu Y, Machino T, Yamasaki H, Igarashi M, Sekiguchi Y, Nogami A, Ieda M. Preprocedural restoration of sinus rhythm and left atrial strain predict outcomes of catheter ablation for long-standing persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jul;31(7):1709-1718. doi: 10.1111/jce.14540. Epub 2020 May 16.
- Lizewska-Springer A, Dabrowska-Kugacka A, Lewicka E, Drelich L, Krolak T, Raczak G. Echocardiographic predictors of atrial fibrillation recurrence after catheter ablation: A literature review. Cardiol J. 2020;27(6):848-856. doi: 10.5603/CJ.a2018.0067. Epub 2018 Jun 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ECPV-CSP-0723
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは他の当事者と共有される予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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