Cardioversión eléctrica como predictor en la preservación posoperatoria del ritmo sinusal
Cardioversión eléctrica como predictor en la preservación posoperatoria del ritmo sinusal en pacientes con fibrilación auricular persistente antes del aislamiento de la vena pulmonar por radiofrecuencia
El objetivo de este estudio es evaluar los beneficios de la cardioversión eléctrica en el postoperatorio temprano y a largo plazo en pacientes después del aislamiento de las venas pulmonares con catéter de radiofrecuencia. Los parámetros de la aurícula izquierda se evaluarán mediante ecocardiografía transtorácica y mapeo electroanatómico. La preservación del ritmo sinusal se evaluará mediante monitorización electrocardiográfica de 24 horas.
La principal pregunta que se planea responder es:
¿Se produce una remodelación inversa de la aurícula izquierda y/o una disminución en la progresión de la zona de fibrosis después de realizar la cardioversión eléctrica (y antes de la posterior ablación con catéter) en pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente y persistente de larga duración? ¿Puede la cardioversión eléctrica realizada servir como predictor de ausencia de FA en este grupo de pacientes?
Los participantes se someterán a exámenes de seguimiento (ecocardiografía, ECG, monitorización de ECG de 24 horas) al tercer, sexto y 12 meses después de la ablación con catéter. Según los resultados de estos exámenes, se estimará la tasa de recurrencia de la FA.
Dos grupos de pacientes incluirán FA persistente y persistente de larga duración. El grupo experimental incluirá pacientes que se sometieron a cardioversión eléctrica antes de la intervención, y el grupo comparador activo incluirá a aquellos pacientes que no se sometieron a ella. El grupo experimental se subdividirá en pacientes con FA persistente que fueron cardiovertidos con éxito en ritmo sinusal y pacientes con FA persistente que no lograron restaurar el ritmo sinusal durante la CD en el momento de la ablación con catéter. Se realizará análisis y comparación de subgrupos.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aleksei A Filippov, MD, PhD
- Número de teléfono: +79819553639
- Correo electrónico: aleksei.filippov.chb@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anton A Sheremet, MD
- Número de teléfono: +79313084398
- Correo electrónico: sheremet.dr@yandex.ru
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 190020
- Reclutamiento
- Saint Petersburg State University Clinic
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Contacto:
- Sergei M Efremov, MD, PhD
- Número de teléfono: +79137946090
- Correo electrónico: sergefremov@mail.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el paciente para participar en el estudio.
- Fibrilación auricular persistente resistente a fármacos antiarrítmicos durante 6 meses o más
- El tamaño de la aurícula izquierda es inferior a 55 mm, el volumen es inferior a 130 ml, el índice de volumen (LP) es inferior a 55 ml/m2
Criterios de exclusión:
- Causas reversibles de fibrilación auricular (hipertiroidismo, pericarditis, miocarditis).
- Pacientes que necesitan revascularización miocárdica y/o corrección de valvulopatías.
- Cualquier intervención previa (incluyendo cirugía MAZE, ablación toracoscópica; implante de oclusor de la aurícula de la aurícula izquierda.).
- Pacientes con patología concomitante grave que requiera corrección.
- Contraindicaciones para la administración de terapia anticoagulante.
- Presencia documentada de un coágulo de sangre en la cavidad de la aurícula izquierda u otras razones que impiden la inserción de catéteres en la aurícula izquierda.
- IMC de 40 o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aislamiento de venas pulmonares por radiofrecuencia en pacientes con cardioversión eléctrica previa
Dependiendo de la duración de la fibrilación auricular y los parámetros anatómicos de la aurícula izquierda (según la ecografía del corazón), los pacientes se someterán a una cardioversión eléctrica antes del aislamiento primario de las venas pulmonares con catéter de radiofrecuencia.
El grupo experimental se subdividirá en pacientes con FA persistente que fueron cardiovertidos con éxito en ritmo sinusal y pacientes con FA persistente que no lograron restaurar el ritmo sinusal durante la CD en el momento de la ablación con catéter.
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Evaluación estándar de los parámetros de la aurícula izquierda: tamaño, volumen, índices de volumen.
Evaluación de arritmias cardíacas según datos de monitorización de 24 horas.
Evaluación intraoperatoria de áreas de bajo voltaje (zonas potenciales de fibrosis)
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Comparador activo: Aislamiento de venas pulmonares por radiofrecuencia en pacientes sin cardioversión eléctrica previa
El tratamiento intervencionista primario se realiza sin restauración del ritmo sinusal.
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Evaluación estándar de los parámetros de la aurícula izquierda: tamaño, volumen, índices de volumen.
Evaluación de arritmias cardíacas según datos de monitorización de 24 horas.
Evaluación intraoperatoria de áreas de bajo voltaje (zonas potenciales de fibrosis)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de fibrilación auricular 6 meses después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: La evaluación ecocardiográfica de los parámetros de la aurícula izquierda y la monitorización ECG de 24 horas se realiza en el momento del ingreso al hospital; después de 3,6 y 12 meses después de la intervención o los últimos datos en caso de muerte, cuando ocurra primero
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Ausencia de eventos de taquicardia auricular sostenida según monitorización ECG de 24 horas
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La evaluación ecocardiográfica de los parámetros de la aurícula izquierda y la monitorización ECG de 24 horas se realiza en el momento del ingreso al hospital; después de 3,6 y 12 meses después de la intervención o los últimos datos en caso de muerte, cuando ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remodelación inversa de la aurícula izquierda y mejora de la contractilidad del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: La evaluación ecocardiográfica de los parámetros de la aurícula izquierda y la monitorización ECG de 24 horas se realiza en el momento del ingreso al hospital; después de 3,6 y 12 meses después de la intervención o los últimos datos en caso de muerte, cuando ocurra primero
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Un aumento de la fracción de eyección del VI, una disminución del volumen y tamaño de la aurícula izquierda según la ecocardiografía transtorácica.
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La evaluación ecocardiográfica de los parámetros de la aurícula izquierda y la monitorización ECG de 24 horas se realiza en el momento del ingreso al hospital; después de 3,6 y 12 meses después de la intervención o los últimos datos en caso de muerte, cuando ocurra primero
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Ausencia de fibrilación auricular 12 meses después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: La evaluación ecocardiográfica de los parámetros de la aurícula izquierda y la monitorización ECG de 24 horas se realiza en el momento del ingreso al hospital; después de 3,6 y 12 meses después de la intervención o los últimos datos en caso de muerte, cuando ocurra primero
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Ausencia de eventos de taquicardia auricular sostenida según monitorización de 24 horas
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La evaluación ecocardiográfica de los parámetros de la aurícula izquierda y la monitorización ECG de 24 horas se realiza en el momento del ingreso al hospital; después de 3,6 y 12 meses después de la intervención o los últimos datos en caso de muerte, cuando ocurra primero
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Mejorando la calidad de vida de los pacientes con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Los pacientes completan cuestionarios al ingresar al hospital; 3, 6 y 12 meses después del tratamiento quirúrgico o los últimos datos en caso de fallecimiento, cuando ocurra primero
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Evaluación de la calidad de vida de los pacientes con fibrilación auricular a partir de un cuestionario: Cuestionario sobre el efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT): proporciona una puntuación general; además de puntuaciones de síntomas, actividades diarias, inquietudes sobre el tratamiento y satisfacción con el tratamiento. Las puntuaciones generales o de subescala varían de 0 a 100. Una puntuación de 0 corresponde a una discapacidad total (o responder "extremadamente" limitado, difícil o molesto a todas las preguntas respondidas), mientras que una puntuación de 100 corresponde a ninguna discapacidad (o responder "nada" limitado, difícil o molesto a todas las preguntas) contestado). |
Los pacientes completan cuestionarios al ingresar al hospital; 3, 6 y 12 meses después del tratamiento quirúrgico o los últimos datos en caso de fallecimiento, cuando ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kamada H, Mori K, Ueda N, Wakamiya A, Nakajima K, Kamakura T, Wada M, Ishibashi K, Yamagata K, Inoue Y, Miyamoto K, Nagase S, Noda T, Izumi C, Noguchi T, Kusano K, Aiba T. Impact of Pre-Ablation Direct Current Cardioversion for Persistent Atrial Fibrillation to Predict Recurrence of Atrial Fibrillation after Catheter Ablation. Int Heart J. 2022;63(5):828-836. doi: 10.1536/ihj.22-135.
- Kang JH, Lee DI, Kim S, Kim MN, Park YM, Ban JE, Choi JI, Lim HE, Park SW, Kim YH. Prediction of long-term outcomes of catheter ablation of persistent atrial fibrillation by parameters of preablation DC cardioversion. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Nov;23(11):1165-70. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02339.x. Epub 2012 Aug 8.
- Choi SH, Yu HT, Kim D, Park JW, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Hwang C, Pak HN. Late recurrence of atrial fibrillation 5 years after catheter ablation: predictors and outcome. Europace. 2023 May 19;25(5):euad113. doi: 10.1093/europace/euad113.
- Hanaki Y, Machino-Ohtsuka T, Aonuma K, Komatsu Y, Machino T, Yamasaki H, Igarashi M, Sekiguchi Y, Nogami A, Ieda M. Preprocedural restoration of sinus rhythm and left atrial strain predict outcomes of catheter ablation for long-standing persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jul;31(7):1709-1718. doi: 10.1111/jce.14540. Epub 2020 May 16.
- Lizewska-Springer A, Dabrowska-Kugacka A, Lewicka E, Drelich L, Krolak T, Raczak G. Echocardiographic predictors of atrial fibrillation recurrence after catheter ablation: A literature review. Cardiol J. 2020;27(6):848-856. doi: 10.5603/CJ.a2018.0067. Epub 2018 Jun 20.
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Finalización del estudio (Estimado)
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- ECPV-CSP-0723
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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