Sähköinen kardioversio ennustajana sinusrytmin postoperatiivisessa säilyttämisessä
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Shmatov Dmitry, Saint Petersburg State University, Russia
Sähköinen kardioversio ennusteena sinusrytmin jälkeisessä säilymisessä potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä ennen radiotaajuista keuhkolaskimon eristystä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköisen kardioversion etuja varhaisessa ja pitkässä postoperatiivisessa jaksossa potilailla keuhkolaskimoiden radiotaajuuskatetrieristyksen jälkeen. Vasemman eteisen parametrit arvioidaan transthorakisella kaikukardiografialla ja elektroanatomisella kartoituksella. Sinusrytmin säilyminen arvioidaan 24 tunnin elektrokardiografisella seurannalla.
Pääkysymys, johon on tarkoitus vastata:
Tapahtuuko vasemman eteisen käänteinen uusiutuminen ja/tai fibroosivyöhykkeen etenemisen väheneminen sähköisen kardioversion suorittamisen jälkeen (ja ennen myöhempää katetriablaatiota) potilailla, joilla on jatkuva ja pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä (AF)? Voiko sähköinen kardioversio toimia AF-vapauden ennustajana tässä potilasryhmässä?
Osallistujille tehdään seurantatutkimukset (kaikukardiografia, EKG, 24 tunnin EKG-seuranta) 3., 6. ja 12. kuukautta katetrin ablaation jälkeen. Näiden tutkimusten tulosten perusteella arvioidaan AF:n uusiutumistiheys.
Kahteen potilasryhmään kuuluu sekä jatkuva että pitkäkestoinen jatkuva AF. Koeryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin sähköinen kardioversio ennen interventiota, ja aktiiviseen vertailuryhmään ne potilaat, joille sitä ei tehty. Koeryhmä jaetaan jatkuvaan AF-potilaisiin, jotka saivat onnistuneesti kardioverin sinusrytmissä, ja jatkuvaan AF-potilaisiin, jotka eivät onnistuneet palauttamaan sinusrytmiä DC:n aikana katetrin ablaation aikana. Suoritetaan alaryhmien analyysi ja vertailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aleksei A Filippov, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79819553639
- Sähköposti: aleksei.filippov.chb@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anton A Sheremet, MD
- Puhelinnumero: +79313084398
- Sähköposti: sheremet.dr@yandex.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190020
- Rekrytointi
- Saint Petersburg State University Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergei M Efremov, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79137946090
- Sähköposti: sergefremov@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Jatkuva eteisvärinä, joka kestää rytmihäiriölääkkeitä vähintään 6 kuukautta
- Vasemman eteisen koko on alle 55 mm, tilavuus alle 130 ml, tilavuusindeksi (LP) alle 55 ml/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinän palautuvat syyt (kilpirauhasen liikatoiminta, perikardiitti, sydänlihastulehdus).
- Potilaat, jotka tarvitsevat sydänlihaksen revaskularisaatiota ja/tai sydänläppäsairauden korjausta.
- Kaikki aiemmat toimenpiteet (mukaan lukien MAZE-leikkaus, torakoskooppinen ablaatio; implantoitu vasemman eteisen korvakalvon tukki).
- Potilaat, joilla on vakava samanaikainen patologia, joka vaatii korjausta.
- Antikoagulanttihoidon vasta-aiheet.
- Dokumentoitu veritulpan esiintyminen vasemman eteisen ontelossa tai muut syyt, jotka estävät katetrien työntämisen vasempaan eteiseen.
- BMI 40 tai enemmän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiotaajuinen keuhkolaskimoeristys potilailla, joilla on aikaisempi sähköinen kardioversio
Eteisvärinän kestosta ja vasemman eteisen anatomisista parametreista (sydämen ultraäänen mukaan) riippuen potilaille tehdään sähköinen kardioversio ennen primaarista radiotaajuuskatetria sisältävää keuhkolaskimoiden eristämistä.
Koeryhmä jaetaan jatkuvaan AF-potilaisiin, jotka saivat onnistuneesti kardioverin sinusrytmissä, ja jatkuvaan AF-potilaisiin, jotka eivät onnistuneet palauttamaan sinusrytmiä DC:n aikana katetrin ablaation aikana.
|
Vasemman eteisen parametrien standardiarviointi: koko, tilavuus, tilavuusindeksit
Sydämen rytmihäiriöiden arviointi 24 tunnin seurantatietojen perusteella
Pienjännitealueiden (mahdolliset fibroosivyöhykkeet) intraoperatiivinen arviointi
|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen keuhkolaskimoeristys potilailla, joilla ei ole aikaisempaa sähköistä kardioversiota
Ensisijainen interventiohoito suoritetaan ilman sinusrytmin palauttamista.
|
Vasemman eteisen parametrien standardiarviointi: koko, tilavuus, tilavuusindeksit
Sydämen rytmihäiriöiden arviointi 24 tunnin seurantatietojen perusteella
Pienjännitealueiden (mahdolliset fibroosivyöhykkeet) intraoperatiivinen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus eteisvärinästä 6 kuukautta katetrin ablaation jälkeen
Aikaikkuna: Vasemman eteisen parametrien ehokardiografinen arviointi ja 24 tunnin EKG-seuranta suoritetaan sairaalaan saapumisen yhteydessä; 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä tai viimeisimmistä tiedoista kuolemantapauksessa, aina kun se tulee ensin
|
Jatkuvan eteistakykardian tapahtumien puuttuminen 24 tunnin EKG-seurannan mukaan
|
Vasemman eteisen parametrien ehokardiografinen arviointi ja 24 tunnin EKG-seuranta suoritetaan sairaalaan saapumisen yhteydessä; 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä tai viimeisimmistä tiedoista kuolemantapauksessa, aina kun se tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman eteisen käänteinen uudelleenmuotoilu ja vasemman kammion supistumisen parantaminen
Aikaikkuna: Vasemman eteisen parametrien ehokardiografinen arviointi ja 24 tunnin EKG-seuranta suoritetaan sairaalaan saapumisen yhteydessä; 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä tai viimeisimmistä tiedoista kuolemantapauksessa, aina kun se tulee ensin
|
LV-ejektiofraktion kasvu, vasemman eteisen tilavuuden ja koon pieneneminen rintakehän kaikukardiografian mukaan
|
Vasemman eteisen parametrien ehokardiografinen arviointi ja 24 tunnin EKG-seuranta suoritetaan sairaalaan saapumisen yhteydessä; 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä tai viimeisimmistä tiedoista kuolemantapauksessa, aina kun se tulee ensin
|
|
Vapaus eteisvärinästä 12 kuukautta katetrin ablaation jälkeen
Aikaikkuna: Vasemman eteisen parametrien ehokardiografinen arviointi ja 24 tunnin EKG-seuranta suoritetaan sairaalaan saapumisen yhteydessä; 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä tai viimeisimmistä tiedoista kuolemantapauksessa, aina kun se tulee ensin
|
Jatkuvaa eteistakykardiaa ei esiintynyt 24 tunnin seurannan mukaan
|
Vasemman eteisen parametrien ehokardiografinen arviointi ja 24 tunnin EKG-seuranta suoritetaan sairaalaan saapumisen yhteydessä; 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä tai viimeisimmistä tiedoista kuolemantapauksessa, aina kun se tulee ensin
|
|
Eteisvärinäpotilaiden elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät kyselylomakkeet saapuessaan sairaalaan; 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tai viimeisimmät tiedot kuolemantapauksessa, aina kun tulee ensin
|
Eteisvärinäpotilaiden elämänlaadun arviointi kyselylomakkeen perusteella: Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kysely - antaa kokonaispistemäärän; plus pisteet oireista, päivittäisistä toiminnoista, hoitoon liittyvistä huolenaiheista ja hoitotyytyväisyydestä. Kokonais- tai alapisteet vaihtelevat välillä 0-100. Pistemäärä 0 vastaa täydellistä vammaisuutta (tai "erittäin" rajoitettua, vaikeaa tai kiusallista vastaamista kaikkiin vastattuihin kysymyksiin), kun taas pistemäärä 100 tarkoittaa, ettei vammaisuutta (tai "ei ollenkaan" rajoitettua, vaikeaa tai rasittavaa vastaamista kaikkiin kysymyksiin) vastasi). |
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet saapuessaan sairaalaan; 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tai viimeisimmät tiedot kuolemantapauksessa, aina kun tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kamada H, Mori K, Ueda N, Wakamiya A, Nakajima K, Kamakura T, Wada M, Ishibashi K, Yamagata K, Inoue Y, Miyamoto K, Nagase S, Noda T, Izumi C, Noguchi T, Kusano K, Aiba T. Impact of Pre-Ablation Direct Current Cardioversion for Persistent Atrial Fibrillation to Predict Recurrence of Atrial Fibrillation after Catheter Ablation. Int Heart J. 2022;63(5):828-836. doi: 10.1536/ihj.22-135.
- Kang JH, Lee DI, Kim S, Kim MN, Park YM, Ban JE, Choi JI, Lim HE, Park SW, Kim YH. Prediction of long-term outcomes of catheter ablation of persistent atrial fibrillation by parameters of preablation DC cardioversion. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Nov;23(11):1165-70. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02339.x. Epub 2012 Aug 8.
- Choi SH, Yu HT, Kim D, Park JW, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Hwang C, Pak HN. Late recurrence of atrial fibrillation 5 years after catheter ablation: predictors and outcome. Europace. 2023 May 19;25(5):euad113. doi: 10.1093/europace/euad113.
- Hanaki Y, Machino-Ohtsuka T, Aonuma K, Komatsu Y, Machino T, Yamasaki H, Igarashi M, Sekiguchi Y, Nogami A, Ieda M. Preprocedural restoration of sinus rhythm and left atrial strain predict outcomes of catheter ablation for long-standing persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jul;31(7):1709-1718. doi: 10.1111/jce.14540. Epub 2020 May 16.
- Lizewska-Springer A, Dabrowska-Kugacka A, Lewicka E, Drelich L, Krolak T, Raczak G. Echocardiographic predictors of atrial fibrillation recurrence after catheter ablation: A literature review. Cardiol J. 2020;27(6):848-856. doi: 10.5603/CJ.a2018.0067. Epub 2018 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECPV-CSP-0723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muille osapuolille
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .