Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk kardioversion som en forudsigelse i postoperativ bevarelse af sinusrytme

17. december 2024 opdateret af: Shmatov Dmitry, Saint Petersburg State University, Russia

Elektrisk kardioversion som en prædiktor i postoperativ bevarelse af sinusrytme hos patienter med vedvarende atrieflimren før radiofrekvent lungeveneisolering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved elektrisk kardioversion i den tidlige og langsigtede postoperative periode hos patienter efter radiofrekvent kateterisolering af lungevener. Parametre for venstre atrium vil blive evalueret ved transthorax ekkokardiografi og elektroanatomisk kortlægning. Bevarelse af sinusrytmen vil blive vurderet ved 24-timers elektrokardiografisk monitorering.

Hovedspørgsmålet, der efter planen skal besvares, er:

Opstår en omvendt ombygning af venstre atrium og/eller et fald i progressionen af ​​fibrosezonen efter udførelse af elektrisk kardioversion (og før efterfølgende kateterablation) hos patienter med vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren (AF)? Kan udført elektrisk kardioversion fungere som en forudsigelse for AF-frihed hos denne gruppe patienter?

Deltagerne vil gennemgå en opfølgende undersøgelse (ekkokardiografi, EKG, 24-timers EKG-monitorering) i 3., 6. og 12. måned efter kateterablation. Baseret på resultaterne af disse undersøgelser vil gentagelsesraten for AF blive estimeret.

To grupper af patienter vil omfatte både vedvarende og langvarig vedvarende AF. Forsøgsgruppen vil omfatte patienter, der har gennemgået elektrisk kardioversion før interventionen, og den aktive komparatorgruppe vil omfatte de patienter, der ikke har gennemgået det. Forsøgsgruppen vil blive opdelt i persisterende AF-patienter, som med succes blev kardioverteret i sinusrytme, og vedvarende AF-patienter, som ikke formåede at genoprette sinusrytmen under DC på tidspunktet for kateterablation. Analyse og sammenligning af undergrupper vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190020
        • Rekruttering
        • Saint Petersburg State University Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af patienten til deltagelse i undersøgelsen.
  • Vedvarende atrieflimren resistent over for antiarytmika i 6 måneder eller mere
  • Størrelsen af ​​venstre atrium er mindre end 55 mm, volumen er mindre end 130 ml, volumenindeks (LP) er mindre end 55 ml/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Reversible årsager til atrieflimren (hyperthyroidisme, pericarditis, myocarditis).
  • Patienter med behov for myokardie revaskularisering og/eller hjerteklapsygdomskorrektion.
  • Enhver tidligere intervention (inklusive MAZE-kirurgi, thorakoskopisk ablation; implanteret okkludering af auriklen i venstre atrium).
  • Patienter med alvorlig samtidig patologi, der kræver korrektion.
  • Kontraindikationer for administration af antikoagulantbehandling.
  • Dokumenteret tilstedeværelse af en blodprop i hulrummet i venstre atrium eller andre årsager, der forhindrer indføring af katetre i venstre atrium.
  • BMI på 40 eller mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvent pulmonal veneisolation hos patienter med tidligere elektrisk kardioversion
Afhængigt af varigheden af ​​atrieflimren og anatomiske parametre i venstre atrium (ifølge hjerteultralyd), vil patienterne gennemgå elektrisk kardioversion før isolering af den primære radiofrekvente kateter-lungevener. Forsøgsgruppen vil blive opdelt i persisterende AF-patienter, som med succes blev kardioverteret i sinusrytme, og vedvarende AF-patienter, som ikke formåede at genoprette sinusrytmen under DC på tidspunktet for kateterablation.
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi
Standardvurdering af parametrene for venstre atrium: størrelse, volumen, volumenindekser
Diagnostisk test: 24-timers EKG-monitor
Vurdering af hjertearytmier i henhold til 24-timers monitoreringsdata
Procedure: Elektroanatomisk kortlægning
Intraoperativ vurdering af lavspændingsområder (potentielle fibrosezoner)
Aktiv komparator: Radiofrekvent pulmonal veneisolation hos patienter uden tidligere elektrisk kardioversion
Primær interventionel behandling udføres uden genoprettelse af sinusrytmen.
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi
Standardvurdering af parametrene for venstre atrium: størrelse, volumen, volumenindekser
Diagnostisk test: 24-timers EKG-monitor
Vurdering af hjertearytmier i henhold til 24-timers monitoreringsdata
Procedure: Elektroanatomisk kortlægning
Intraoperativ vurdering af lavspændingsområder (potentielle fibrosezoner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for atrieflimren 6 måneder efter kateterablation
Tidsramme: Ekkokardiografisk vurdering af parametrene for venstre atrium og 24-timers EKG-overvågning udføres på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet; efter 3,6 og 12 måneder efter indgreb eller de seneste data i tilfælde af dødsfald, når det kommer først
Fravær af hændelser med vedvarende atriel takykardi ifølge 24-timers EKG-monitorering
Ekkokardiografisk vurdering af parametrene for venstre atrium og 24-timers EKG-overvågning udføres på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet; efter 3,6 og 12 måneder efter indgreb eller de seneste data i tilfælde af dødsfald, når det kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omvendt ombygning af venstre atrium og forbedring af kontraktiliteten af ​​venstre ventrikel
Tidsramme: Ekkokardiografisk vurdering af parametrene for venstre atrium og 24-timers EKG-overvågning udføres på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet; efter 3,6 og 12 måneder efter indgreb eller de seneste data i tilfælde af dødsfald, når det kommer først
En stigning i LV ejektionsfraktionen, et fald i volumen og størrelsen af ​​venstre atrium ifølge transthorax ekkokardiografi
Ekkokardiografisk vurdering af parametrene for venstre atrium og 24-timers EKG-overvågning udføres på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet; efter 3,6 og 12 måneder efter indgreb eller de seneste data i tilfælde af dødsfald, når det kommer først
Frihed for atrieflimren 12 måneder efter kateterablation
Tidsramme: Ekkokardiografisk vurdering af parametrene for venstre atrium og 24-timers EKG-overvågning udføres på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet; efter 3,6 og 12 måneder efter indgreb eller de seneste data i tilfælde af dødsfald, når det kommer først
Fravær af hændelser med vedvarende atriel takykardi ifølge 24-timers monitorering
Ekkokardiografisk vurdering af parametrene for venstre atrium og 24-timers EKG-overvågning udføres på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet; efter 3,6 og 12 måneder efter indgreb eller de seneste data i tilfælde af dødsfald, når det kommer først
Forbedring af livskvaliteten for patienter med atrieflimren
Tidsramme: Patienter udfylder spørgeskemaer ved indlæggelse på hospitalet; 3, 6 og 12 måneder efter kirurgisk behandling eller de seneste data i tilfælde af dødsfald, når det kommer først

Vurdering af livskvaliteten for patienter med atrieflimren baseret på et spørgeskema:

Atrieflimren Effekt på Livskvalitet (AFEQT) Spørgeskema - giver en samlet score; plusscore for symptomer, daglige aktiviteter, behandlingsbekymringer og behandlingstilfredshed.

Overordnede eller subskala scorer spænder fra 0-100. En score på 0 svarer til fuldstændig handicap (eller at svare "ekstremt" begrænset, vanskelig eller generende på alle besvarede spørgsmål), mens en score på 100 svarer til ingen handicap (eller at svare "slet ikke" begrænset, vanskelig eller generende på alle spørgsmål besvaret).
Patienter udfylder spørgeskemaer ved indlæggelse på hospitalet; 3, 6 og 12 måneder efter kirurgisk behandling eller de seneste data i tilfælde af dødsfald, når det kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECPV-CSP-0723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er ikke planlagt til at blive delt med andre parter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Transthorax ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner