Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektrische Kardioversion als Prädiktor für die postoperative Erhaltung des Sinusrhythmus

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Shmatov Dmitry, Saint Petersburg State University, Russia

Elektrische Kardioversion als Prädiktor für die postoperative Erhaltung des Sinusrhythmus bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern vor der Radiofrequenz-Lungenvenenisolierung

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der elektrischen Kardioversion in der frühen und langfristigen postoperativen Phase bei Patienten nach Hochfrequenzkatheter-Isolierung von Lungenvenen zu bewerten. Die Parameter des linken Vorhofs werden durch transthorakale Echokardiographie und elektroanatomische Kartierung ausgewertet. Die Erhaltung des Sinusrhythmus wird durch eine 24-Stunden-Elektrokardiographieüberwachung beurteilt.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Kommt es nach der Durchführung einer elektrischen Kardioversion (und vor der anschließenden Katheterablation) bei Patienten mit anhaltendem und lang anhaltendem Vorhofflimmern (AF) zu einer umgekehrten Umgestaltung des linken Vorhofs und/oder zu einer Verringerung des Fortschreitens der Fibrosezone? Kann die durchgeführte elektrische Kardioversion als Prädiktor für die Vorhofflimmerfreiheit bei dieser Patientengruppe dienen?

Die Teilnehmer werden im 3., 6. und 12. Monat nach der Katheterablation einer Nachuntersuchung (Echokardiographie, EKG, 24-Stunden-EKG-Überwachung) unterzogen. Basierend auf den Ergebnissen dieser Untersuchungen wird die Rezidivrate von Vorhofflimmern abgeschätzt.

Zwei Gruppen von Patienten umfassen sowohl persistierendes als auch lang anhaltendes Vorhofflimmern. Die Versuchsgruppe umfasst Patienten, die sich vor dem Eingriff einer elektrischen Kardioversion unterzogen haben, und die aktive Vergleichsgruppe umfasst diejenigen Patienten, die sich keiner solchen unterzogen haben. Die Versuchsgruppe wird unterteilt in Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die im Sinusrhythmus erfolgreich kardiovertiert wurden, und Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, denen es während der DC zum Zeitpunkt der Katheterablation nicht gelang, den Sinusrhythmus wiederherzustellen. Es werden Analysen und Vergleiche von Untergruppen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190020
        • Rekrutierung
        • Saint Petersburg State University Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Anhaltendes Vorhofflimmern, das seit 6 Monaten oder länger resistent gegen Antiarrhythmika ist
  • Die Größe des linken Vorhofs beträgt weniger als 55 mm, das Volumen beträgt weniger als 130 ml, der Volumenindex (LP) beträgt weniger als 55 ml/m2

Ausschlusskriterien:

  • Reversible Ursachen für Vorhofflimmern (Hyperthyreose, Perikarditis, Myokarditis).
  • Patienten, die eine Myokardrevaskularisierung und/oder eine Korrektur einer Herzklappenerkrankung benötigen.
  • Alle früheren Eingriffe (einschließlich MAZE-Operation, thorakoskopische Ablation; implantierter Okkluder der Ohrmuschel des linken Vorhofs).
  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, die eine Korrektur erfordern.
  • Kontraindikationen für die Verabreichung einer gerinnungshemmenden Therapie.
  • Dokumentiertes Vorhandensein eines Blutgerinnsels in der Höhle des linken Vorhofs oder andere Gründe, die das Einführen von Kathetern in den linken Vorhof verhindern.
  • BMI von 40 oder mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenz-Lungenvenenisolierung bei Patienten mit vorheriger elektrischer Kardioversion
Abhängig von der Dauer des Vorhofflimmerns und den anatomischen Parametern des linken Vorhofs (laut Herzultraschall) werden die Patienten vor der Isolierung der Lungenvenen durch den primären Hochfrequenzkatheter einer elektrischen Kardioversion unterzogen. Die Versuchsgruppe wird unterteilt in Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die im Sinusrhythmus erfolgreich kardiovertiert wurden, und Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, denen es während der DC zum Zeitpunkt der Katheterablation nicht gelang, den Sinusrhythmus wiederherzustellen.
Diagnosetest: Transthorakale Echokardiographie
Standardbewertung der Parameter des linken Vorhofs: Größe, Volumen, Volumenindizes
Diagnosetest: 24-Stunden-EKG-Monitor
Beurteilung von Herzrhythmusstörungen anhand von 24-Stunden-Überwachungsdaten
Verfahren: Elektroanatomische Kartierung
Intraoperative Beurteilung von Niederspannungsbereichen (potenzielle Fibrosezonen)
Aktiver Komparator: Radiofrequenz-Lungenvenenisolierung bei Patienten ohne vorherige elektrische Kardioversion
Die primäre interventionelle Behandlung erfolgt ohne Wiederherstellung des Sinusrhythmus.
Diagnosetest: Transthorakale Echokardiographie
Standardbewertung der Parameter des linken Vorhofs: Größe, Volumen, Volumenindizes
Diagnosetest: 24-Stunden-EKG-Monitor
Beurteilung von Herzrhythmusstörungen anhand von 24-Stunden-Überwachungsdaten
Verfahren: Elektroanatomische Kartierung
Intraoperative Beurteilung von Niederspannungsbereichen (potenzielle Fibrosezonen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern 6 Monate nach Katheterablation
Zeitfenster: Bei der Aufnahme ins Krankenhaus erfolgt eine echokardiographische Beurteilung der Parameter des linken Vorhofs und eine 24-Stunden-EKG-Überwachung; nach 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff oder nach den neuesten Daten im Todesfall, je nachdem, was zuerst eintritt
Keine Ereignisse einer anhaltenden Vorhoftachykardie gemäß 24-Stunden-EKG-Überwachung
Bei der Aufnahme ins Krankenhaus erfolgt eine echokardiographische Beurteilung der Parameter des linken Vorhofs und eine 24-Stunden-EKG-Überwachung; nach 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff oder nach den neuesten Daten im Todesfall, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umgekehrter Umbau des linken Vorhofs und Verbesserung der Kontraktilität des linken Ventrikels
Zeitfenster: Bei der Aufnahme ins Krankenhaus erfolgt eine echokardiographische Beurteilung der Parameter des linken Vorhofs und eine 24-Stunden-EKG-Überwachung; nach 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff oder nach den neuesten Daten im Todesfall, je nachdem, was zuerst eintritt
Eine Zunahme der LV-Ejektionsfraktion, eine Abnahme des Volumens und der Größe des linken Vorhofs laut transthorakaler Echokardiographie
Bei der Aufnahme ins Krankenhaus erfolgt eine echokardiographische Beurteilung der Parameter des linken Vorhofs und eine 24-Stunden-EKG-Überwachung; nach 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff oder nach den neuesten Daten im Todesfall, je nachdem, was zuerst eintritt
Freiheit von Vorhofflimmern 12 Monate nach Katheterablation
Zeitfenster: Bei der Aufnahme ins Krankenhaus erfolgt eine echokardiographische Beurteilung der Parameter des linken Vorhofs und eine 24-Stunden-EKG-Überwachung; nach 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff oder nach den neuesten Daten im Todesfall, je nachdem, was zuerst eintritt
Keine Ereignisse einer anhaltenden Vorhoftachykardie gemäß 24-Stunden-Überwachung
Bei der Aufnahme ins Krankenhaus erfolgt eine echokardiographische Beurteilung der Parameter des linken Vorhofs und eine 24-Stunden-EKG-Überwachung; nach 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff oder nach den neuesten Daten im Todesfall, je nachdem, was zuerst eintritt
Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: Patienten füllen bei der Aufnahme ins Krankenhaus Fragebögen aus; 3, 6 und 12 Monate nach der chirurgischen Behandlung oder die neuesten Daten im Todesfall, je nachdem, was zuerst eintritt

Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Vorhofflimmern anhand eines Fragebogens:

Fragebogen zur Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT) – liefert eine Gesamtbewertung; plus Punkte für Symptome, tägliche Aktivitäten, Behandlungsbedenken und Behandlungszufriedenheit.

Die Gesamt- oder Subskalenwerte liegen zwischen 0 und 100. Eine Punktzahl von 0 entspricht einer völligen Behinderung (oder die Beantwortung aller beantworteten Fragen mit „äußerst“ eingeschränkt, schwierig oder störend), während eine Punktzahl von 100 keiner Behinderung entspricht (oder einer Beantwortung aller Fragen mit „überhaupt“ eingeschränkt, schwierig oder störend). beantwortet).
Patienten füllen bei der Aufnahme ins Krankenhaus Fragebögen aus; 3, 6 und 12 Monate nach der chirurgischen Behandlung oder die neuesten Daten im Todesfall, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECPV-CSP-0723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer an andere Parteien weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Transthorakale Echokardiographie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren