- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06654401
La cardioversione elettrica come fattore predittivo nella preservazione postoperatoria del ritmo sinusale
Cardioversione elettrica come fattore predittivo nella preservazione postoperatoria del ritmo sinusale in pazienti con fibrillazione atriale persistente prima dell'isolamento della vena polmonare con radiofrequenza
Lo scopo di questo studio è valutare i benefici della cardioversione elettrica nel periodo postoperatorio precoce e a lungo termine nei pazienti dopo l’isolamento delle vene polmonari con catetere a radiofrequenza. I parametri dell'atrio sinistro saranno valutati mediante ecocardiografia transtoracica e mappatura elettroanatomica. La preservazione del ritmo sinusale sarà valutata mediante monitoraggio elettrocardiografico 24 ore su 24.
La domanda principale a cui si prevede di rispondere è:
Si verifica un rimodellamento inverso dell’atrio sinistro e/o una diminuzione della progressione della zona fibrotica dopo l’esecuzione della cardioversione elettrica (e prima della successiva ablazione transcatetere) in pazienti con fibrillazione atriale (FA) persistente e di lunga durata? La cardioversione elettrica eseguita può servire come predittore della libertà da fibrillazione atriale in questo gruppo di pazienti?
I partecipanti saranno sottoposti a esami di follow-up (ecocardiografia, ECG, monitoraggio ECG 24 ore su 24) al 3o, 6o e 12o mese dopo l'ablazione transcatetere. Sulla base dei risultati di questi esami verrà stimato il tasso di recidiva della fibrillazione atriale.
Due gruppi di pazienti includeranno sia la fibrillazione atriale persistente che quella persistente di lunga data. Il gruppo sperimentale includerà pazienti sottoposti a cardioversione elettrica prima dell'intervento e il gruppo di confronto attivo includerà quei pazienti che non l'hanno sottoposta. Il gruppo sperimentale sarà suddiviso in pazienti con fibrillazione atriale persistente che sono stati cardiovertiti con successo in ritmo sinusale e pazienti con fibrillazione atriale persistente che non sono riusciti a ripristinare il ritmo sinusale durante la DC al momento dell'ablazione transcatetere. Verranno eseguite l'analisi e il confronto dei sottogruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aleksei A Filippov, MD, PhD
- Numero di telefono: +79819553639
- Email: aleksei.filippov.chb@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anton A Sheremet, MD
- Numero di telefono: +79313084398
- Email: sheremet.dr@yandex.ru
Luoghi di studio
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 190020
- Reclutamento
- Saint Petersburg State University Clinic
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Contatto:
- Sergei M Efremov, MD, PhD
- Numero di telefono: +79137946090
- Email: sergefremov@mail.ru
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato dal paziente per partecipare allo studio.
- Fibrillazione atriale persistente resistente ai farmaci antiaritmici per 6 mesi o più
- La dimensione dell'atrio sinistro è inferiore a 55 mm, il volume è inferiore a 130 ml, l'indice di volume (LP) è inferiore a 55 ml/m2
Criteri di esclusione:
- Cause reversibili di fibrillazione atriale (ipertiroidismo, pericardite, miocardite).
- Pazienti che necessitano di rivascolarizzazione miocardica e/o correzione di malattia valvolare cardiaca.
- Qualsiasi intervento precedente (incluso intervento chirurgico MAZE, ablazione toracoscopica; occlusore impiantato del padiglione auricolare dell'atrio sinistro.).
- Pazienti con grave patologia concomitante che richiede correzione.
- Controindicazioni alla somministrazione della terapia anticoagulante.
- Presenza documentata di un coagulo di sangue nella cavità dell'atrio sinistro o altri motivi che impediscono l'inserimento di cateteri nell'atrio sinistro.
- BMI pari o superiore a 40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Isolamento della vena polmonare con radiofrequenza in pazienti con precedente cardioversione elettrica
A seconda della durata della fibrillazione atriale e dei parametri anatomici dell'atrio sinistro (secondo l'ecografia cardiaca), i pazienti verranno sottoposti a cardioversione elettrica prima dell'isolamento delle vene polmonari con catetere primario a radiofrequenza.
Il gruppo sperimentale sarà suddiviso in pazienti con fibrillazione atriale persistente che sono stati cardiovertiti con successo in ritmo sinusale e pazienti con fibrillazione atriale persistente che non sono riusciti a ripristinare il ritmo sinusale durante la DC al momento dell'ablazione transcatetere.
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Valutazione standard dei parametri dell'atrio sinistro: dimensione, volume, indici di volume
Valutazione delle aritmie cardiache secondo i dati del monitoraggio delle 24 ore
Valutazione intraoperatoria delle aree a bassa tensione (potenziali zone fibrotiche)
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Comparatore attivo: Isolamento delle vene polmonari con radiofrequenza in pazienti senza precedente cardioversione elettrica
Il trattamento interventistico primario viene eseguito senza ripristino del ritmo sinusale.
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Valutazione standard dei parametri dell'atrio sinistro: dimensione, volume, indici di volume
Valutazione delle aritmie cardiache secondo i dati del monitoraggio delle 24 ore
Valutazione intraoperatoria delle aree a bassa tensione (potenziali zone fibrotiche)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà dalla fibrillazione atriale 6 mesi dopo l'ablazione transcatetere
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in ospedale viene eseguita la valutazione ecocardiografica dei parametri dell'atrio sinistro e il monitoraggio ECG nelle 24 ore; dopo 3,6 e 12 mesi dall'intervento o gli ultimi dati in caso di decesso, se arrivano per primi
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Assenza di eventi di tachicardia atriale sostenuta secondo il monitoraggio ECG delle 24 ore
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Al momento del ricovero in ospedale viene eseguita la valutazione ecocardiografica dei parametri dell'atrio sinistro e il monitoraggio ECG nelle 24 ore; dopo 3,6 e 12 mesi dall'intervento o gli ultimi dati in caso di decesso, se arrivano per primi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rimodellamento inverso dell'atrio sinistro e miglioramento della contrattilità del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in ospedale viene eseguita la valutazione ecocardiografica dei parametri dell'atrio sinistro e il monitoraggio ECG nelle 24 ore; dopo 3,6 e 12 mesi dall'intervento o gli ultimi dati in caso di decesso, se arrivano per primi
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Aumento della frazione di eiezione del ventricolo sinistro, diminuzione del volume e delle dimensioni dell'atrio sinistro secondo l'ecocardiografia transtoracica
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Al momento del ricovero in ospedale viene eseguita la valutazione ecocardiografica dei parametri dell'atrio sinistro e il monitoraggio ECG nelle 24 ore; dopo 3,6 e 12 mesi dall'intervento o gli ultimi dati in caso di decesso, se arrivano per primi
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Libertà dalla fibrillazione atriale 12 mesi dopo l'ablazione transcatetere
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in ospedale viene eseguita la valutazione ecocardiografica dei parametri dell'atrio sinistro e il monitoraggio ECG nelle 24 ore; dopo 3,6 e 12 mesi dall'intervento o gli ultimi dati in caso di decesso, se arrivano per primi
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Assenza di eventi di tachicardia atriale sostenuta secondo il monitoraggio delle 24 ore
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Al momento del ricovero in ospedale viene eseguita la valutazione ecocardiografica dei parametri dell'atrio sinistro e il monitoraggio ECG nelle 24 ore; dopo 3,6 e 12 mesi dall'intervento o gli ultimi dati in caso di decesso, se arrivano per primi
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Migliorare la qualità della vita dei pazienti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: I pazienti compilano questionari al momento del ricovero in ospedale; 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento chirurgico o i dati più recenti in caso di decesso, se arrivano per primi
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Valutazione della qualità della vita dei pazienti con fibrillazione atriale sulla base di un questionario: Questionario sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT): fornisce un punteggio complessivo; più punteggi per sintomi, attività quotidiane, preoccupazioni relative al trattamento e soddisfazione del trattamento. I punteggi complessivi o delle sottoscale vanno da 0 a 100. Un punteggio pari a 0 corrisponde a disabilità completa (o a rispondere “estremamente” limitato, difficile o fastidioso a tutte le domande a cui è stato risposto), mentre un punteggio pari a 100 corrisponde a nessuna disabilità (o a rispondere “per niente” limitato, difficile o fastidioso a tutte le domande) risposto). |
I pazienti compilano questionari al momento del ricovero in ospedale; 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento chirurgico o i dati più recenti in caso di decesso, se arrivano per primi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kamada H, Mori K, Ueda N, Wakamiya A, Nakajima K, Kamakura T, Wada M, Ishibashi K, Yamagata K, Inoue Y, Miyamoto K, Nagase S, Noda T, Izumi C, Noguchi T, Kusano K, Aiba T. Impact of Pre-Ablation Direct Current Cardioversion for Persistent Atrial Fibrillation to Predict Recurrence of Atrial Fibrillation after Catheter Ablation. Int Heart J. 2022;63(5):828-836. doi: 10.1536/ihj.22-135.
- Kang JH, Lee DI, Kim S, Kim MN, Park YM, Ban JE, Choi JI, Lim HE, Park SW, Kim YH. Prediction of long-term outcomes of catheter ablation of persistent atrial fibrillation by parameters of preablation DC cardioversion. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Nov;23(11):1165-70. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02339.x. Epub 2012 Aug 8.
- Choi SH, Yu HT, Kim D, Park JW, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Hwang C, Pak HN. Late recurrence of atrial fibrillation 5 years after catheter ablation: predictors and outcome. Europace. 2023 May 19;25(5):euad113. doi: 10.1093/europace/euad113.
- Hanaki Y, Machino-Ohtsuka T, Aonuma K, Komatsu Y, Machino T, Yamasaki H, Igarashi M, Sekiguchi Y, Nogami A, Ieda M. Preprocedural restoration of sinus rhythm and left atrial strain predict outcomes of catheter ablation for long-standing persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jul;31(7):1709-1718. doi: 10.1111/jce.14540. Epub 2020 May 16.
- Lizewska-Springer A, Dabrowska-Kugacka A, Lewicka E, Drelich L, Krolak T, Raczak G. Echocardiographic predictors of atrial fibrillation recurrence after catheter ablation: A literature review. Cardiol J. 2020;27(6):848-856. doi: 10.5603/CJ.a2018.0067. Epub 2018 Jun 20.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECPV-CSP-0723
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