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La cardioversione elettrica come fattore predittivo nella preservazione postoperatoria del ritmo sinusale

17 dicembre 2024 aggiornato da: Shmatov Dmitry, Saint Petersburg State University, Russia

Cardioversione elettrica come fattore predittivo nella preservazione postoperatoria del ritmo sinusale in pazienti con fibrillazione atriale persistente prima dell'isolamento della vena polmonare con radiofrequenza

Lo scopo di questo studio è valutare i benefici della cardioversione elettrica nel periodo postoperatorio precoce e a lungo termine nei pazienti dopo l’isolamento delle vene polmonari con catetere a radiofrequenza. I parametri dell'atrio sinistro saranno valutati mediante ecocardiografia transtoracica e mappatura elettroanatomica. La preservazione del ritmo sinusale sarà valutata mediante monitoraggio elettrocardiografico 24 ore su 24.

La domanda principale a cui si prevede di rispondere è:

Si verifica un rimodellamento inverso dell’atrio sinistro e/o una diminuzione della progressione della zona fibrotica dopo l’esecuzione della cardioversione elettrica (e prima della successiva ablazione transcatetere) in pazienti con fibrillazione atriale (FA) persistente e di lunga durata? La cardioversione elettrica eseguita può servire come predittore della libertà da fibrillazione atriale in questo gruppo di pazienti?

I partecipanti saranno sottoposti a esami di follow-up (ecocardiografia, ECG, monitoraggio ECG 24 ore su 24) al 3o, 6o e 12o mese dopo l'ablazione transcatetere. Sulla base dei risultati di questi esami verrà stimato il tasso di recidiva della fibrillazione atriale.

Due gruppi di pazienti includeranno sia la fibrillazione atriale persistente che quella persistente di lunga data. Il gruppo sperimentale includerà pazienti sottoposti a cardioversione elettrica prima dell'intervento e il gruppo di confronto attivo includerà quei pazienti che non l'hanno sottoposta. Il gruppo sperimentale sarà suddiviso in pazienti con fibrillazione atriale persistente che sono stati cardiovertiti con successo in ritmo sinusale e pazienti con fibrillazione atriale persistente che non sono riusciti a ripristinare il ritmo sinusale durante la DC al momento dell'ablazione transcatetere. Verranno eseguite l'analisi e il confronto dei sottogruppi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190020
        • Reclutamento
        • Saint Petersburg State University Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal paziente per partecipare allo studio.
  • Fibrillazione atriale persistente resistente ai farmaci antiaritmici per 6 mesi o più
  • La dimensione dell'atrio sinistro è inferiore a 55 mm, il volume è inferiore a 130 ml, l'indice di volume (LP) è inferiore a 55 ml/m2

Criteri di esclusione:

  • Cause reversibili di fibrillazione atriale (ipertiroidismo, pericardite, miocardite).
  • Pazienti che necessitano di rivascolarizzazione miocardica e/o correzione di malattia valvolare cardiaca.
  • Qualsiasi intervento precedente (incluso intervento chirurgico MAZE, ablazione toracoscopica; occlusore impiantato del padiglione auricolare dell'atrio sinistro.).
  • Pazienti con grave patologia concomitante che richiede correzione.
  • Controindicazioni alla somministrazione della terapia anticoagulante.
  • Presenza documentata di un coagulo di sangue nella cavità dell'atrio sinistro o altri motivi che impediscono l'inserimento di cateteri nell'atrio sinistro.
  • BMI pari o superiore a 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isolamento della vena polmonare con radiofrequenza in pazienti con precedente cardioversione elettrica
A seconda della durata della fibrillazione atriale e dei parametri anatomici dell'atrio sinistro (secondo l'ecografia cardiaca), i pazienti verranno sottoposti a cardioversione elettrica prima dell'isolamento delle vene polmonari con catetere primario a radiofrequenza. Il gruppo sperimentale sarà suddiviso in pazienti con fibrillazione atriale persistente che sono stati cardiovertiti con successo in ritmo sinusale e pazienti con fibrillazione atriale persistente che non sono riusciti a ripristinare il ritmo sinusale durante la DC al momento dell'ablazione transcatetere.
Valutazione standard dei parametri dell'atrio sinistro: dimensione, volume, indici di volume
Valutazione delle aritmie cardiache secondo i dati del monitoraggio delle 24 ore
Valutazione intraoperatoria delle aree a bassa tensione (potenziali zone fibrotiche)
Comparatore attivo: Isolamento delle vene polmonari con radiofrequenza in pazienti senza precedente cardioversione elettrica
Il trattamento interventistico primario viene eseguito senza ripristino del ritmo sinusale.
Valutazione standard dei parametri dell'atrio sinistro: dimensione, volume, indici di volume
Valutazione delle aritmie cardiache secondo i dati del monitoraggio delle 24 ore
Valutazione intraoperatoria delle aree a bassa tensione (potenziali zone fibrotiche)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla fibrillazione atriale 6 mesi dopo l'ablazione transcatetere
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in ospedale viene eseguita la valutazione ecocardiografica dei parametri dell'atrio sinistro e il monitoraggio ECG nelle 24 ore; dopo 3,6 e 12 mesi dall'intervento o gli ultimi dati in caso di decesso, se arrivano per primi
Assenza di eventi di tachicardia atriale sostenuta secondo il monitoraggio ECG delle 24 ore
Al momento del ricovero in ospedale viene eseguita la valutazione ecocardiografica dei parametri dell'atrio sinistro e il monitoraggio ECG nelle 24 ore; dopo 3,6 e 12 mesi dall'intervento o gli ultimi dati in caso di decesso, se arrivano per primi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento inverso dell'atrio sinistro e miglioramento della contrattilità del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in ospedale viene eseguita la valutazione ecocardiografica dei parametri dell'atrio sinistro e il monitoraggio ECG nelle 24 ore; dopo 3,6 e 12 mesi dall'intervento o gli ultimi dati in caso di decesso, se arrivano per primi
Aumento della frazione di eiezione del ventricolo sinistro, diminuzione del volume e delle dimensioni dell'atrio sinistro secondo l'ecocardiografia transtoracica
Al momento del ricovero in ospedale viene eseguita la valutazione ecocardiografica dei parametri dell'atrio sinistro e il monitoraggio ECG nelle 24 ore; dopo 3,6 e 12 mesi dall'intervento o gli ultimi dati in caso di decesso, se arrivano per primi
Libertà dalla fibrillazione atriale 12 mesi dopo l'ablazione transcatetere
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in ospedale viene eseguita la valutazione ecocardiografica dei parametri dell'atrio sinistro e il monitoraggio ECG nelle 24 ore; dopo 3,6 e 12 mesi dall'intervento o gli ultimi dati in caso di decesso, se arrivano per primi
Assenza di eventi di tachicardia atriale sostenuta secondo il monitoraggio delle 24 ore
Al momento del ricovero in ospedale viene eseguita la valutazione ecocardiografica dei parametri dell'atrio sinistro e il monitoraggio ECG nelle 24 ore; dopo 3,6 e 12 mesi dall'intervento o gli ultimi dati in caso di decesso, se arrivano per primi
Migliorare la qualità della vita dei pazienti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: I pazienti compilano questionari al momento del ricovero in ospedale; 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento chirurgico o i dati più recenti in caso di decesso, se arrivano per primi

Valutazione della qualità della vita dei pazienti con fibrillazione atriale sulla base di un questionario:

Questionario sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT): fornisce un punteggio complessivo; più punteggi per sintomi, attività quotidiane, preoccupazioni relative al trattamento e soddisfazione del trattamento.

I punteggi complessivi o delle sottoscale vanno da 0 a 100. Un punteggio pari a 0 corrisponde a disabilità completa (o a rispondere “estremamente” limitato, difficile o fastidioso a tutte le domande a cui è stato risposto), mentre un punteggio pari a 100 corrisponde a nessuna disabilità (o a rispondere “per niente” limitato, difficile o fastidioso a tutte le domande) risposto).

I pazienti compilano questionari al momento del ricovero in ospedale; 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento chirurgico o i dati più recenti in caso di decesso, se arrivano per primi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti con altre parti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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