Elektrisk kardioversjon som en prediktor i postoperativ bevaring av sinusrytme
Elektrisk kardioversjon som en prediktor i postoperativ bevaring av sinusrytme hos pasienter med vedvarende atrieflimmer før radiofrekvent lungeveneisolasjon
Målet med denne studien er å evaluere fordelene med elektrisk kardioversjon i tidlig og langvarig postoperativ periode hos pasienter etter radiofrekvenskateterisolering av lungevener. Parametre til venstre atrium vil bli evaluert ved transthorax ekkokardiografi og elektroanatomisk kartlegging. Bevaring av sinusrytmen vil bli vurdert ved 24-timers elektrokardiografisk overvåking.
Hovedspørsmålet som planlegges besvart er:
Oppstår en omvendt remodellering av venstre atrium og/eller en reduksjon i progresjonen av fibrosesonen etter utførelse av elektrisk kardioversjon (og før påfølgende kateterablasjon) hos pasienter med vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer (AF)? Kan utført elektrisk kardioversjon tjene som en prediktor for AF-frihet hos denne pasientgruppen?
Deltakerne vil gjennomgå en oppfølgingsundersøkelse (ekkokardiografi, EKG, 24-timers EKG-overvåking) i 3., 6. og 12. måned etter kateterablasjon. Basert på resultatene fra disse undersøkelsene vil gjentakelsesraten av AF bli estimert.
To grupper av pasienter vil inkludere både vedvarende og langvarig vedvarende AF. Eksperimentell gruppe vil inkludere pasienter som gjennomgikk elektrisk kardioversjon før intervensjonen, og aktiv komparatorgruppe vil inkludere de pasientene som ikke gjennomgikk det. Eksperimentgruppen vil bli delt inn i persisterende AF-pasienter som ble kardiovertert i sinusrytme og vedvarende AF-pasienter som ikke klarte å gjenopprette sinusrytmen under DC på tidspunktet for kateterablasjon. Analyse og sammenligning av undergrupper vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aleksei A Filippov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79819553639
- E-post: aleksei.filippov.chb@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anton A Sheremet, MD
- Telefonnummer: +79313084398
- E-post: sheremet.dr@yandex.ru
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190020
- Rekruttering
- Saint Petersburg State University Clinic
-
Ta kontakt med:
- Sergei M Efremov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79137946090
- E-post: sergefremov@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informert samtykke signert av pasienten for å delta i studien.
- Vedvarende atrieflimmer resistent mot antiarytmika i 6 måneder eller mer
- Størrelsen på venstre atrium er mindre enn 55 mm, volum er mindre enn 130 ml, volumindeks (LP) er mindre enn 55 ml/m2
Ekskluderingskriterier:
- Reversible årsaker til atrieflimmer (hypertyreose, perikarditt, myokarditt).
- Pasienter som har behov for revaskularisering av myokard og/eller korrigering av hjerteklaffsykdom.
- Enhver tidligere intervensjon (inkludert MAZE-kirurgi, thorakoskopisk ablasjon; implantert okkluderer av aurikkelen i venstre atrium.).
- Pasienter med alvorlig samtidig patologi som krever korrigering.
- Kontraindikasjoner for administrering av antikoagulerende terapi.
- Dokumentert tilstedeværelse av blodpropp i hulrommet i venstre atrium eller andre årsaker som hindrer innføring av katetre i venstre atrium.
- BMI på 40 eller mer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvent pulmonal veneisolasjon hos pasienter med tidligere elektrisk kardioversjon
Avhengig av varigheten av atrieflimmer og anatomiske parametere i venstre atrium (i henhold til hjerteultralyd), vil pasienter gjennomgå elektrisk kardioversjon før den primære radiofrekvente kateter-pulmonalvenenes isolasjon.
Eksperimentgruppen vil bli delt inn i persisterende AF-pasienter som ble kardiovertert i sinusrytme og vedvarende AF-pasienter som ikke klarte å gjenopprette sinusrytmen under DC på tidspunktet for kateterablasjon.
|
Standard vurdering av parametrene til venstre atrium: størrelse, volum, volumindekser
Vurdering av hjertearytmier i henhold til 24-timers overvåkingsdata
Intraoperativ vurdering av lavspentområder (potensielle fibrosesoner)
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvent pulmonal veneisolasjon hos pasienter uten tidligere elektrisk kardioversjon
Primær intervensjonsbehandling utføres uten gjenoppretting av sinusrytmen.
|
Standard vurdering av parametrene til venstre atrium: størrelse, volum, volumindekser
Vurdering av hjertearytmier i henhold til 24-timers overvåkingsdata
Intraoperativ vurdering av lavspentområder (potensielle fibrosesoner)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra atrieflimmer 6 måneder etter kateterablasjon
Tidsramme: Ekkokardiografisk vurdering av parametrene til venstre atrium og 24-timers EKG-overvåking utføres på tidspunktet for innleggelse til sykehuset; etter 3,6 og 12 måneder etter intervensjon eller siste data ved dødsfall, når som helst først
|
Fravær av hendelser med vedvarende atrietakykardi i henhold til 24-timers EKG-overvåking
|
Ekkokardiografisk vurdering av parametrene til venstre atrium og 24-timers EKG-overvåking utføres på tidspunktet for innleggelse til sykehuset; etter 3,6 og 12 måneder etter intervensjon eller siste data ved dødsfall, når som helst først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omvendt remodellering av venstre atrium og forbedring av kontraktiliteten til venstre ventrikkel
Tidsramme: Ekkokardiografisk vurdering av parametrene til venstre atrium og 24-timers EKG-overvåking utføres på tidspunktet for innleggelse til sykehuset; etter 3,6 og 12 måneder etter intervensjon eller siste data ved dødsfall, når som helst først
|
En økning i LV ejeksjonsfraksjonen, en reduksjon i volumet og størrelsen på venstre atrium i henhold til transthorax ekkokardiografi
|
Ekkokardiografisk vurdering av parametrene til venstre atrium og 24-timers EKG-overvåking utføres på tidspunktet for innleggelse til sykehuset; etter 3,6 og 12 måneder etter intervensjon eller siste data ved dødsfall, når som helst først
|
|
Frihet fra atrieflimmer 12 måneder etter kateterablasjon
Tidsramme: Ekkokardiografisk vurdering av parametrene til venstre atrium og 24-timers EKG-overvåking utføres på tidspunktet for innleggelse til sykehuset; etter 3,6 og 12 måneder etter intervensjon eller siste data ved dødsfall, når som helst først
|
Fravær av hendelser med vedvarende atriell takykardi i henhold til 24-timers overvåking
|
Ekkokardiografisk vurdering av parametrene til venstre atrium og 24-timers EKG-overvåking utføres på tidspunktet for innleggelse til sykehuset; etter 3,6 og 12 måneder etter intervensjon eller siste data ved dødsfall, når som helst først
|
|
Forbedring av livskvaliteten til pasienter med atrieflimmer
Tidsramme: Pasienter fyller ut spørreskjema ved innleggelse på sykehus; 3, 6 og 12 måneder etter kirurgisk behandling eller siste data ved dødsfall, når først
|
Vurdering av livskvaliteten til pasienter med atrieflimmer basert på et spørreskjema: Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) spørreskjema - gir en samlet poengsum; pluss score for symptomer, daglige aktiviteter, behandlingsbekymringer og behandlingstilfredshet. Samlet eller underskala poengsum varierer fra 0-100. En poengsum på 0 tilsvarer fullstendig funksjonshemming (eller å svare "ekstremt" begrenset, vanskelig eller plagsomt på alle spørsmål som er besvart), mens en score på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming (eller å svare "ikke i det hele tatt" begrenset, vanskelig eller plagsomt på alle spørsmål svarte). |
Pasienter fyller ut spørreskjema ved innleggelse på sykehus; 3, 6 og 12 måneder etter kirurgisk behandling eller siste data ved dødsfall, når først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kamada H, Mori K, Ueda N, Wakamiya A, Nakajima K, Kamakura T, Wada M, Ishibashi K, Yamagata K, Inoue Y, Miyamoto K, Nagase S, Noda T, Izumi C, Noguchi T, Kusano K, Aiba T. Impact of Pre-Ablation Direct Current Cardioversion for Persistent Atrial Fibrillation to Predict Recurrence of Atrial Fibrillation after Catheter Ablation. Int Heart J. 2022;63(5):828-836. doi: 10.1536/ihj.22-135.
- Kang JH, Lee DI, Kim S, Kim MN, Park YM, Ban JE, Choi JI, Lim HE, Park SW, Kim YH. Prediction of long-term outcomes of catheter ablation of persistent atrial fibrillation by parameters of preablation DC cardioversion. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Nov;23(11):1165-70. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02339.x. Epub 2012 Aug 8.
- Choi SH, Yu HT, Kim D, Park JW, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Hwang C, Pak HN. Late recurrence of atrial fibrillation 5 years after catheter ablation: predictors and outcome. Europace. 2023 May 19;25(5):euad113. doi: 10.1093/europace/euad113.
- Hanaki Y, Machino-Ohtsuka T, Aonuma K, Komatsu Y, Machino T, Yamasaki H, Igarashi M, Sekiguchi Y, Nogami A, Ieda M. Preprocedural restoration of sinus rhythm and left atrial strain predict outcomes of catheter ablation for long-standing persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jul;31(7):1709-1718. doi: 10.1111/jce.14540. Epub 2020 May 16.
- Lizewska-Springer A, Dabrowska-Kugacka A, Lewicka E, Drelich L, Krolak T, Raczak G. Echocardiographic predictors of atrial fibrillation recurrence after catheter ablation: A literature review. Cardiol J. 2020;27(6):848-856. doi: 10.5603/CJ.a2018.0067. Epub 2018 Jun 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECPV-CSP-0723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .