Kardiowersja elektryczna jako czynnik prognostyczny w pooperacyjnym zachowaniu rytmu zatokowego
Kardiowersja elektryczna jako czynnik predykcyjny w pooperacyjnym zachowaniu rytmu zatokowego u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków przed izolacją żyły płucnej za pomocą częstotliwości radiowej
Celem pracy jest ocena korzyści wynikających z kardiowersji elektrycznej we wczesnym i odległym okresie pooperacyjnym u pacjentów po izolacji żył płucnych za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej. Parametry lewego przedsionka zostaną ocenione za pomocą echokardiografii przezklatkowej i mapowania elektroanatomicznego. Zachowanie rytmu zatokowego będzie oceniane na podstawie 24-godzinnego monitorowania elektrokardiograficznego.
Główne pytanie, na które planuje się odpowiedzieć, brzmi:
Czy po wykonaniu kardiowersji elektrycznej (a przed późniejszą ablacją cewnikową) u pacjentów z przetrwałym i długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków (AF) następuje odwrotna przebudowa lewego przedsionka i/lub zmniejszenie progresji strefy zwłóknienia? Czy wykonana kardiowersja elektryczna może służyć jako predyktor wolnego AF w tej grupie pacjentów?
Uczestnicy zostaną poddani badaniom kontrolnym (echokardiografia, EKG, całodobowy monitoring EKG) w 3, 6 i 12 miesiącu po ablacji cewnikowej. Na podstawie wyników tych badań zostanie oszacowana częstość nawrotów AF.
Dwie grupy pacjentów będą obejmowały zarówno przetrwałe, jak i długotrwałe uporczywe AF. Grupę eksperymentalną stanowić będą pacjenci, którzy przed interwencją przeszli kardiowersję elektryczną, a grupę aktywnego porównania – pacjenci, którzy jej nie przeszli. Grupa eksperymentalna zostanie podzielona na pacjentów z przetrwałym AF, u których pomyślnie wykonano kardiowersję w celu uzyskania rytmu zatokowego, oraz pacjentów z przetrwałym AF, którym nie udało się przywrócić rytmu zatokowego podczas DC w momencie ablacji cewnikowej. Przeprowadzona zostanie analiza i porównanie podgrup.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aleksei A Filippov, MD, PhD
- Numer telefonu: +79819553639
- E-mail: aleksei.filippov.chb@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anton A Sheremet, MD
- Numer telefonu: +79313084398
- E-mail: sheremet.dr@yandex.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190020
- Rekrutacyjny
- Saint Petersburg State University Clinic
-
Kontakt:
- Sergei M Efremov, MD, PhD
- Numer telefonu: +79137946090
- E-mail: sergefremov@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta na udział w badaniu.
- Uporczywe migotanie przedsionków oporne na leki antyarytmiczne przez 6 miesięcy lub dłużej
- Rozmiar lewego przedsionka jest mniejszy niż 55 mm, objętość jest mniejsza niż 130 ml, wskaźnik objętości (LP) jest mniejszy niż 55 ml/m2
Kryteria wykluczenia:
- Odwracalne przyczyny migotania przedsionków (nadczynność tarczycy, zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego).
- Pacjenci wymagający rewaskularyzacji mięśnia sercowego i/lub korekcji wad zastawek serca.
- Jakakolwiek wcześniejsza interwencja (w tym operacja MAZE, ablacja torakoskopowa, wszczepiony okluder małżowiny usznej lewego przedsionka.).
- Pacjenci z ciężką współistniejącą patologią wymagającą korekty.
- Przeciwwskazania do stosowania terapii przeciwzakrzepowej.
- Udokumentowana obecność skrzepu krwi w jamie lewego przedsionka lub inna przyczyna uniemożliwiająca wprowadzenie cewnika do lewego przedsionka.
- BMI 40 lub więcej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Izolacja żył płucnych za pomocą częstotliwości radiowej u pacjentów po wcześniejszej kardiowersji elektrycznej
W zależności od czasu trwania migotania przedsionków oraz parametrów anatomicznych lewego przedsionka (wg USG serca), przed izolacją żył płucnych pierwotnym cewnikiem o częstotliwości radiowej, pacjenci zostaną poddani kardiowersji elektrycznej.
Grupa eksperymentalna zostanie podzielona na pacjentów z przetrwałym AF, u których pomyślnie wykonano kardiowersję w celu uzyskania rytmu zatokowego, oraz pacjentów z przetrwałym AF, którym nie udało się przywrócić rytmu zatokowego podczas DC w momencie ablacji cewnikowej.
|
Standardowa ocena parametrów lewego przedsionka: wielkość, objętość, wskaźniki objętości
Ocena zaburzeń rytmu serca na podstawie danych z 24-godzinnego monitoringu
Śródoperacyjna ocena obszarów niskiego napięcia (strefy potencjalnego zwłóknienia)
|
|
Aktywny komparator: Izolacja żył płucnych za pomocą częstotliwości radiowej u pacjentów bez wcześniejszej kardiowersji elektrycznej
Pierwotne leczenie interwencyjne przeprowadza się bez przywracania rytmu zatokowego.
|
Standardowa ocena parametrów lewego przedsionka: wielkość, objętość, wskaźniki objętości
Ocena zaburzeń rytmu serca na podstawie danych z 24-godzinnego monitoringu
Śródoperacyjna ocena obszarów niskiego napięcia (strefy potencjalnego zwłóknienia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak migotania przedsionków 6 miesięcy po ablacji cewnika
Ramy czasowe: W chwili przyjęcia do szpitala wykonuje się echokardiograficzną ocenę parametrów lewego przedsionka oraz całodobową kontrolę EKG; po 3,6 i 12 miesiącach od interwencji lub najnowsze dane w przypadku śmierci, ilekroć jest to pierwsze
|
Brak zdarzeń utrwalonego częstoskurczu przedsionkowego na podstawie 24-godzinnego monitorowania EKG
|
W chwili przyjęcia do szpitala wykonuje się echokardiograficzną ocenę parametrów lewego przedsionka oraz całodobową kontrolę EKG; po 3,6 i 12 miesiącach od interwencji lub najnowsze dane w przypadku śmierci, ilekroć jest to pierwsze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odwrotna przebudowa lewego przedsionka i poprawa kurczliwości lewej komory
Ramy czasowe: W chwili przyjęcia do szpitala wykonuje się echokardiograficzną ocenę parametrów lewego przedsionka oraz całodobową kontrolę EKG; po 3,6 i 12 miesiącach od interwencji lub najnowsze dane w przypadku śmierci, ilekroć jest to pierwsze
|
Wzrost frakcji wyrzutowej LV, zmniejszenie objętości i wielkości lewego przedsionka w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym
|
W chwili przyjęcia do szpitala wykonuje się echokardiograficzną ocenę parametrów lewego przedsionka oraz całodobową kontrolę EKG; po 3,6 i 12 miesiącach od interwencji lub najnowsze dane w przypadku śmierci, ilekroć jest to pierwsze
|
|
Brak migotania przedsionków 12 miesięcy po ablacji cewnika
Ramy czasowe: W chwili przyjęcia do szpitala wykonuje się echokardiograficzną ocenę parametrów lewego przedsionka oraz całodobową kontrolę EKG; po 3,6 i 12 miesiącach od interwencji lub najnowsze dane w przypadku śmierci, ilekroć jest to pierwsze
|
Brak zdarzeń związanych z utrwalonym częstoskurczem przedsionkowym na podstawie 24-godzinnego monitorowania
|
W chwili przyjęcia do szpitala wykonuje się echokardiograficzną ocenę parametrów lewego przedsionka oraz całodobową kontrolę EKG; po 3,6 i 12 miesiącach od interwencji lub najnowsze dane w przypadku śmierci, ilekroć jest to pierwsze
|
|
Poprawa jakości życia pacjentów z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Pacjenci przy przyjęciu do szpitala wypełniają ankiety; 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym lub najnowsze dane w przypadku śmierci, w każdym przypadku, które jest pierwsze
|
Ocena jakości życia pacjentów z migotaniem przedsionków na podstawie ankiety: Kwestionariusz wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT) – zapewnia ocenę ogólną; plus punkty za objawy, codzienne czynności, obawy dotyczące leczenia i satysfakcję z leczenia. Wyniki ogólne lub podskali wahają się od 0 do 100. Wynik 0 odpowiada całkowitej niepełnosprawności (lub odpowiedzi „bardzo” ograniczonej, trudnej lub uciążliwej na wszystkie pytania, na które udzielono odpowiedzi), natomiast wynik 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności (lub odpowiedzi „w ogóle” ograniczonej, trudnej lub uciążliwej na wszystkie pytania odpowiedział). |
Pacjenci przy przyjęciu do szpitala wypełniają ankiety; 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym lub najnowsze dane w przypadku śmierci, w każdym przypadku, które jest pierwsze
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kamada H, Mori K, Ueda N, Wakamiya A, Nakajima K, Kamakura T, Wada M, Ishibashi K, Yamagata K, Inoue Y, Miyamoto K, Nagase S, Noda T, Izumi C, Noguchi T, Kusano K, Aiba T. Impact of Pre-Ablation Direct Current Cardioversion for Persistent Atrial Fibrillation to Predict Recurrence of Atrial Fibrillation after Catheter Ablation. Int Heart J. 2022;63(5):828-836. doi: 10.1536/ihj.22-135.
- Kang JH, Lee DI, Kim S, Kim MN, Park YM, Ban JE, Choi JI, Lim HE, Park SW, Kim YH. Prediction of long-term outcomes of catheter ablation of persistent atrial fibrillation by parameters of preablation DC cardioversion. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Nov;23(11):1165-70. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02339.x. Epub 2012 Aug 8.
- Choi SH, Yu HT, Kim D, Park JW, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Hwang C, Pak HN. Late recurrence of atrial fibrillation 5 years after catheter ablation: predictors and outcome. Europace. 2023 May 19;25(5):euad113. doi: 10.1093/europace/euad113.
- Hanaki Y, Machino-Ohtsuka T, Aonuma K, Komatsu Y, Machino T, Yamasaki H, Igarashi M, Sekiguchi Y, Nogami A, Ieda M. Preprocedural restoration of sinus rhythm and left atrial strain predict outcomes of catheter ablation for long-standing persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jul;31(7):1709-1718. doi: 10.1111/jce.14540. Epub 2020 May 16.
- Lizewska-Springer A, Dabrowska-Kugacka A, Lewicka E, Drelich L, Krolak T, Raczak G. Echocardiographic predictors of atrial fibrillation recurrence after catheter ablation: A literature review. Cardiol J. 2020;27(6):848-856. doi: 10.5603/CJ.a2018.0067. Epub 2018 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECPV-CSP-0723
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .