Cardioversão elétrica como preditor na preservação pós-operatória do ritmo sinusal
Cardioversão elétrica como preditor na preservação pós-operatória do ritmo sinusal em pacientes com fibrilação atrial persistente antes do isolamento da veia pulmonar por radiofrequência
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios da cardioversão elétrica no pós-operatório imediato e tardio em pacientes após isolamento das veias pulmonares por cateter de radiofrequência. Os parâmetros do átrio esquerdo serão avaliados por ecocardiografia transtorácica e mapeamento eletroanatômico. A preservação do ritmo sinusal será avaliada por monitoramento eletrocardiográfico de 24 horas.
A principal questão que se pretende responder é:
Ocorre um remodelamento reverso do átrio esquerdo e/ou uma diminuição na progressão da zona de fibrose após a realização de cardioversão elétrica (e antes da subsequente ablação por cateter) em pacientes com fibrilação atrial (FA) persistente e persistente de longa duração? A cardioversão elétrica realizada pode servir como preditor de ausência de FA neste grupo de pacientes?
Os participantes serão submetidos a exames de acompanhamento (ecocardiografia, ECG, monitoramento de ECG de 24 horas) no 3º, 6º e 12º meses após a ablação por cateter. Com base nos resultados desses exames, será estimada a taxa de recorrência da FA.
Dois grupos de pacientes incluirão FA persistente e persistente de longa duração. O grupo experimental incluirá os pacientes submetidos à cardioversão elétrica antes da intervenção, e o grupo comparador ativo incluirá os pacientes que não foram submetidos. O grupo experimental será subdividido em pacientes com FA persistente que foram cardiovertidos com sucesso em ritmo sinusal e pacientes com FA persistente que não conseguiram restaurar o ritmo sinusal durante a DC no momento da ablação por cateter. Análise e comparação de subgrupos serão realizadas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aleksei A Filippov, MD, PhD
- Número de telefone: +79819553639
- E-mail: aleksei.filippov.chb@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Anton A Sheremet, MD
- Número de telefone: +79313084398
- E-mail: sheremet.dr@yandex.ru
Locais de estudo
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190020
- Recrutamento
- Saint Petersburg State University Clinic
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Contato:
- Sergei M Efremov, MD, PhD
- Número de telefone: +79137946090
- E-mail: sergefremov@mail.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo paciente para participar do estudo.
- Fibrilação atrial persistente resistente a medicamentos antiarrítmicos por 6 meses ou mais
- O tamanho do átrio esquerdo é inferior a 55 mm, o volume é inferior a 130 ml, o índice de volume (LP) é inferior a 55 ml/m2
Critérios de exclusão:
- Causas reversíveis de fibrilação atrial (hipertireoidismo, pericardite, miocardite).
- Pacientes que necessitam de revascularização miocárdica e/ou correção de valvopatia.
- Qualquer intervenção anterior (incluindo cirurgia MAZE, ablação toracoscópica; oclusor implantado da aurícula do átrio esquerdo).
- Pacientes com patologia concomitante grave que requer correção.
- Contra-indicações para administração de terapia anticoagulante.
- Presença documentada de coágulo sanguíneo na cavidade do átrio esquerdo ou outros motivos que impeçam a inserção de cateteres no átrio esquerdo.
- IMC de 40 ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Isolamento de veias pulmonares por radiofrequência em pacientes com cardioversão elétrica prévia
Dependendo da duração da fibrilação atrial e dos parâmetros anatômicos do átrio esquerdo (de acordo com a ultrassonografia cardíaca), os pacientes serão submetidos à cardioversão elétrica antes do isolamento das veias pulmonares do cateter primário de radiofrequência.
O grupo experimental será subdividido em pacientes com FA persistente que foram cardiovertidos com sucesso em ritmo sinusal e pacientes com FA persistente que não conseguiram restaurar o ritmo sinusal durante a DC no momento da ablação por cateter.
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Avaliação padrão dos parâmetros do átrio esquerdo: tamanho, volume, índices de volume
Avaliação de arritmias cardíacas de acordo com dados de monitoramento de 24 horas
Avaliação intraoperatória de áreas de baixa voltagem (potenciais zonas de fibrose)
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Comparador Ativo: Isolamento de veias pulmonares por radiofrequência em pacientes sem cardioversão elétrica prévia
O tratamento intervencionista primário é realizado sem restauração do ritmo sinusal.
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Avaliação padrão dos parâmetros do átrio esquerdo: tamanho, volume, índices de volume
Avaliação de arritmias cardíacas de acordo com dados de monitoramento de 24 horas
Avaliação intraoperatória de áreas de baixa voltagem (potenciais zonas de fibrose)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livre de fibrilação atrial 6 meses após a ablação por cateter
Prazo: A avaliação ecocardiográfica dos parâmetros do átrio esquerdo e a monitorização do ECG de 24 horas são realizadas no momento da admissão hospitalar; após 3,6 e 12 meses após a intervenção ou os dados mais recentes em caso de morte, sempre que ocorrer primeiro
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Ausência de eventos de taquicardia atrial sustentada de acordo com monitoramento ECG de 24 horas
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A avaliação ecocardiográfica dos parâmetros do átrio esquerdo e a monitorização do ECG de 24 horas são realizadas no momento da admissão hospitalar; após 3,6 e 12 meses após a intervenção ou os dados mais recentes em caso de morte, sempre que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remodelação reversa do átrio esquerdo e melhora da contratilidade do ventrículo esquerdo
Prazo: A avaliação ecocardiográfica dos parâmetros do átrio esquerdo e a monitorização do ECG de 24 horas são realizadas no momento da admissão hospitalar; após 3,6 e 12 meses após a intervenção ou os dados mais recentes em caso de morte, sempre que ocorrer primeiro
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Aumento da fração de ejeção do VE, diminuição do volume e tamanho do átrio esquerdo de acordo com a ecocardiografia transtorácica
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A avaliação ecocardiográfica dos parâmetros do átrio esquerdo e a monitorização do ECG de 24 horas são realizadas no momento da admissão hospitalar; após 3,6 e 12 meses após a intervenção ou os dados mais recentes em caso de morte, sempre que ocorrer primeiro
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Livre de fibrilação atrial 12 meses após a ablação por cateter
Prazo: A avaliação ecocardiográfica dos parâmetros do átrio esquerdo e a monitorização do ECG de 24 horas são realizadas no momento da admissão hospitalar; após 3,6 e 12 meses após a intervenção ou os dados mais recentes em caso de morte, sempre que ocorrer primeiro
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Ausência de eventos de taquicardia atrial sustentada segundo monitorização de 24 horas
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A avaliação ecocardiográfica dos parâmetros do átrio esquerdo e a monitorização do ECG de 24 horas são realizadas no momento da admissão hospitalar; após 3,6 e 12 meses após a intervenção ou os dados mais recentes em caso de morte, sempre que ocorrer primeiro
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Melhorar a qualidade de vida de pacientes com fibrilação atrial
Prazo: Os pacientes preenchem questionários na admissão no hospital; 3, 6 e 12 meses após o tratamento cirúrgico ou os últimos dados em caso de óbito, sempre que ocorrer primeiro
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Avaliação da qualidade de vida de pacientes com fibrilação atrial com base em questionário: Questionário sobre o efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT) - fornece uma pontuação geral; além de pontuações para sintomas, atividades diárias, preocupações com o tratamento e satisfação com o tratamento. As pontuações gerais ou de subescala variam de 0 a 100. Uma pontuação de 0 corresponde a incapacidade completa (ou a resposta "extremamente" limitada, difícil ou incómoda a todas as perguntas respondidas), enquanto uma pontuação de 100 corresponde a nenhuma deficiência (ou a resposta "nem um pouco" limitada, difícil ou incómoda a todas as perguntas). respondido). |
Os pacientes preenchem questionários na admissão no hospital; 3, 6 e 12 meses após o tratamento cirúrgico ou os últimos dados em caso de óbito, sempre que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kamada H, Mori K, Ueda N, Wakamiya A, Nakajima K, Kamakura T, Wada M, Ishibashi K, Yamagata K, Inoue Y, Miyamoto K, Nagase S, Noda T, Izumi C, Noguchi T, Kusano K, Aiba T. Impact of Pre-Ablation Direct Current Cardioversion for Persistent Atrial Fibrillation to Predict Recurrence of Atrial Fibrillation after Catheter Ablation. Int Heart J. 2022;63(5):828-836. doi: 10.1536/ihj.22-135.
- Kang JH, Lee DI, Kim S, Kim MN, Park YM, Ban JE, Choi JI, Lim HE, Park SW, Kim YH. Prediction of long-term outcomes of catheter ablation of persistent atrial fibrillation by parameters of preablation DC cardioversion. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Nov;23(11):1165-70. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02339.x. Epub 2012 Aug 8.
- Choi SH, Yu HT, Kim D, Park JW, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Hwang C, Pak HN. Late recurrence of atrial fibrillation 5 years after catheter ablation: predictors and outcome. Europace. 2023 May 19;25(5):euad113. doi: 10.1093/europace/euad113.
- Hanaki Y, Machino-Ohtsuka T, Aonuma K, Komatsu Y, Machino T, Yamasaki H, Igarashi M, Sekiguchi Y, Nogami A, Ieda M. Preprocedural restoration of sinus rhythm and left atrial strain predict outcomes of catheter ablation for long-standing persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jul;31(7):1709-1718. doi: 10.1111/jce.14540. Epub 2020 May 16.
- Lizewska-Springer A, Dabrowska-Kugacka A, Lewicka E, Drelich L, Krolak T, Raczak G. Echocardiographic predictors of atrial fibrillation recurrence after catheter ablation: A literature review. Cardiol J. 2020;27(6):848-856. doi: 10.5603/CJ.a2018.0067. Epub 2018 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECPV-CSP-0723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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