Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische cardioversie als voorspeller bij postoperatief behoud van sinusritme

17 december 2024 bijgewerkt door: Shmatov Dmitry, Saint Petersburg State University, Russia

Elektrische cardioversie als voorspeller bij het postoperatieve behoud van het sinusritme bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren vóór radiofrequentie-isolatie van de longader

Het doel van deze studie is om de voordelen van elektrische cardioversie in de postoperatieve periode op de vroege en lange termijn te evalueren bij patiënten na radiofrequentiekatheterisolatie van longaders. Parameters van het linker atrium zullen worden geëvalueerd door middel van transthoracale echocardiografie en elektro-anatomische mapping. Het behoud van het sinusritme zal worden beoordeeld door middel van 24-uurs elektrocardiografische monitoring.

De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden is:

Vindt er een omgekeerde remodellering van het linker atrium en/of een afname van de progressie van de fibrosezone plaats na het uitvoeren van elektrische cardioversie (en vóór daaropvolgende katheterablatie) bij patiënten met aanhoudend en langdurig aanhoudend atriumfibrilleren (AF)? Kan uitgevoerde elektrische cardioversie dienen als voorspeller van AF-vrijheid bij deze groep patiënten?

Deelnemers ondergaan een vervolgonderzoek (echocardiografie, ECG, 24-uurs ECG-monitoring) op de 3e, 6e en 12e maand na katheterablatie. Op basis van de resultaten van deze onderzoeken zal het herhalingspercentage van AF worden geschat.

Er zijn twee groepen patiënten die zowel persistente als langdurige persistente AF omvatten. De experimentele groep zal patiënten omvatten die vóór de interventie een elektrische cardioversie hebben ondergaan, en de actieve comparatorgroep zal de patiënten omvatten die dit niet hebben ondergaan. De experimentele groep zal worden onderverdeeld in persistente AF-patiënten die met succes een cardioversie in sinusritme kregen, en persistente AF-patiënten die er niet in slaagden het sinusritme te herstellen tijdens DC op het moment van katheterablatie. Analyse en vergelijking van subgroepen zullen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190020
        • Werving
        • Saint Petersburg State University Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt voor deelname aan het onderzoek.
  • Aanhoudend atriumfibrilleren, resistent tegen anti-aritmica gedurende 6 maanden of langer
  • De grootte van het linker atrium is minder dan 55 mm, het volume is minder dan 130 ml, de volume-index (LP) is minder dan 55 ml/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Omkeerbare oorzaken van atriale fibrillatie (hyperthyreoïdie, pericarditis, myocarditis).
  • Patiënten die myocardiale revascularisatie en/of correctie van hartklepaandoeningen nodig hebben.
  • Elke eerdere interventie (inclusief MAZE-chirurgie, thoracoscopische ablatie; geïmplanteerde occluder van de oorschelp van het linker atrium.).
  • Patiënten met ernstige bijkomende pathologie die correctie vereist.
  • Contra-indicaties voor toediening van antistollingstherapie.
  • Gedocumenteerde aanwezigheid van een bloedstolsel in de holte van het linker atrium of andere redenen die het inbrengen van katheters in het linker atrium verhinderen.
  • BMI van 40 of meer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequente longaderisolatie bij patiënten met eerdere elektrische cardioversie
Afhankelijk van de duur van de atriale fibrillatie en de anatomische parameters van het linker atrium (volgens echografie van het hart), zullen patiënten elektrische cardioversie ondergaan voordat de primaire radiofrequente katheter de longaderen isolatie. De experimentele groep zal worden onderverdeeld in persistente AF-patiënten die met succes een cardioversie in sinusritme kregen, en persistente AF-patiënten die er niet in slaagden het sinusritme te herstellen tijdens DC op het moment van katheterablatie.
Diagnostische toets: Transthoracale echocardiografie
Standaardbeoordeling van de parameters van het linkeratrium: grootte, volume, volume-indexen
Diagnostische toets: 24-uurs ECG-monitor
Beoordeling van hartritmestoornissen volgens 24-uurs monitoringgegevens
Procedure: Elektroanatomische mapping
Intraoperatieve beoordeling van laagspanningsgebieden (potentiële fibrosezones)
Actieve vergelijker: Radiofrequente longaderisolatie bij patiënten zonder eerdere elektrische cardioversie
Primaire interventionele behandeling wordt uitgevoerd zonder herstel van het sinusritme.
Diagnostische toets: Transthoracale echocardiografie
Standaardbeoordeling van de parameters van het linkeratrium: grootte, volume, volume-indexen
Diagnostische toets: 24-uurs ECG-monitor
Beoordeling van hartritmestoornissen volgens 24-uurs monitoringgegevens
Procedure: Elektroanatomische mapping
Intraoperatieve beoordeling van laagspanningsgebieden (potentiële fibrosezones)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij van atriumfibrilleren 6 maanden na katheterablatie
Tijdsspanne: Echocardiografische beoordeling van de parameters van het linker atrium en 24-uurs ECG-monitoring worden uitgevoerd op het moment van opname in het ziekenhuis; na 3,6 en 12 maanden na interventie of de meest recente gegevens bij overlijden, wanneer dit zich het eerst voordoet
Afwezigheid van voorvallen van aanhoudende atriale tachycardie volgens 24-uurs ECG-monitoring
Echocardiografische beoordeling van de parameters van het linker atrium en 24-uurs ECG-monitoring worden uitgevoerd op het moment van opname in het ziekenhuis; na 3,6 en 12 maanden na interventie of de meest recente gegevens bij overlijden, wanneer dit zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omgekeerde remodellering van het linker atrium en verbetering van de contractiliteit van de linker hartkamer
Tijdsspanne: Echocardiografische beoordeling van de parameters van het linker atrium en 24-uurs ECG-monitoring worden uitgevoerd op het moment van opname in het ziekenhuis; na 3,6 en 12 maanden na interventie of de meest recente gegevens bij overlijden, wanneer dit zich het eerst voordoet
Een toename van de LV-ejectiefractie, een afname van het volume en de grootte van het linker atrium volgens transthoracale echocardiografie
Echocardiografische beoordeling van de parameters van het linker atrium en 24-uurs ECG-monitoring worden uitgevoerd op het moment van opname in het ziekenhuis; na 3,6 en 12 maanden na interventie of de meest recente gegevens bij overlijden, wanneer dit zich het eerst voordoet
Vrij van atriumfibrilleren 12 maanden na katheterablatie
Tijdsspanne: Echocardiografische beoordeling van de parameters van het linker atrium en 24-uurs ECG-monitoring worden uitgevoerd op het moment van opname in het ziekenhuis; na 3,6 en 12 maanden na interventie of de meest recente gegevens bij overlijden, wanneer dit zich het eerst voordoet
Afwezigheid van voorvallen van aanhoudende atriale tachycardie volgens 24-uurs monitoring
Echocardiografische beoordeling van de parameters van het linker atrium en 24-uurs ECG-monitoring worden uitgevoerd op het moment van opname in het ziekenhuis; na 3,6 en 12 maanden na interventie of de meest recente gegevens bij overlijden, wanneer dit zich het eerst voordoet
Verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten met atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Patiënten vullen vragenlijsten in bij opname in het ziekenhuis; 3, 6 en 12 maanden na de chirurgische behandeling of de meest recente gegevens in geval van overlijden, wanneer dit zich het eerst voordoet

Beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten met boezemfibrilleren op basis van een vragenlijst:

Atriale fibrillatie-effect op de kwaliteit van leven (AFEQT) Vragenlijst - geeft een algemene score; plus scores voor symptomen, dagelijkse activiteiten, behandelingsproblemen en tevredenheid over de behandeling.

Algemene of subschaalscores variëren van 0-100. Een score van 0 komt overeen met een volledige beperking (of ‘extreem’ beperkt, moeilijk of hinderlijk reageren op alle beantwoorde vragen), terwijl een score van 100 overeenkomt met geen beperking (of ‘helemaal’ niet’ beperkt, moeilijk of hinderlijk reageren op alle vragen). beantwoord).
Patiënten vullen vragenlijsten in bij opname in het ziekenhuis; 3, 6 en 12 maanden na de chirurgische behandeling of de meest recente gegevens in geval van overlijden, wanneer dit zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECPV-CSP-0723

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is niet de bedoeling dat gegevens van individuele deelnemers met andere partijen worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren