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Cardioversion électrique comme prédicteur de la préservation postopératoire du rythme sinusal

17 décembre 2024 mis à jour par: Shmatov Dmitry, Saint Petersburg State University, Russia

Cardioversion électrique comme prédicteur de la préservation postopératoire du rythme sinusal chez les patients présentant une fibrillation auriculaire persistante avant l'isolement de la veine pulmonaire par radiofréquence

Le but de cette étude est d'évaluer les bénéfices de la cardioversion électrique au début et à long terme période postopératoire chez les patients après isolement par cathéter radiofréquence des veines pulmonaires. Les paramètres de l'oreillette gauche seront évalués par échocardiographie transthoracique et cartographie électroanatomique. La préservation du rythme sinusal sera évaluée par une surveillance électrocardiographique de 24 heures.

La principale question à laquelle il est prévu de répondre est la suivante :

Un remodelage inverse de l'oreillette gauche et/ou une diminution de la progression de la zone de fibrose se produisent-ils après avoir effectué une cardioversion électrique (et avant une ablation ultérieure par cathéter) chez les patients présentant une fibrillation auriculaire (FA) persistante et persistante de longue date ? La cardioversion électrique réalisée peut-elle servir de prédicteur de la liberté de FA dans ce groupe de patients ?

Les participants subiront des examens de suivi (échocardiographie, ECG, surveillance ECG 24 heures sur 24) aux 3ème, 6ème et 12ème mois après l'ablation par cathéter. Sur la base des résultats de ces examens, le taux de récidive de la FA sera estimé.

Deux groupes de patients comprendront une FA persistante et persistante de longue date. Le groupe expérimental comprendra les patients ayant subi une cardioversion électrique avant l'intervention, et le groupe comparateur actif comprendra les patients qui ne l'ont pas subi. Le groupe expérimental sera subdivisé en patients atteints de FA persistante qui ont été cardiovertés avec succès en rythme sinusal et patients atteints de FA persistante qui n'ont pas réussi à restaurer le rythme sinusal pendant la DC au moment de l'ablation par cathéter. Une analyse et une comparaison des sous-groupes seront effectuées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190020
        • Recrutement
        • Saint Petersburg State University Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Consentement éclairé signé par le patient pour participer à l'étude.
  • Fibrillation auriculaire persistante résistante aux médicaments antiarythmiques pendant 6 mois ou plus
  • La taille de l'oreillette gauche est inférieure à 55 mm, le volume est inférieur à 130 ml, l'indice de volume (LP) est inférieur à 55 ml/m2

Critères d'exclusion :

  • Causes réversibles de fibrillation auriculaire (hyperthyroïdie, péricardite, myocardite).
  • Patients nécessitant une revascularisation myocardique et/ou une correction d’une valvulopathie cardiaque.
  • Toute intervention antérieure (y compris chirurgie MAZE, ablation thoracoscopique ; obturateur implanté du pavillon de l'oreillette gauche.).
  • Patients présentant une pathologie concomitante sévère nécessitant une correction.
  • Contre-indications à l'administration d'un traitement anticoagulant.
  • Présence documentée d'un caillot sanguin dans la cavité de l'oreillette gauche ou d'autres raisons empêchant l'insertion de cathéters dans l'oreillette gauche.
  • IMC de 40 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isolement des veines pulmonaires par radiofréquence chez les patients ayant déjà subi une cardioversion électrique
En fonction de la durée de la fibrillation auriculaire et des paramètres anatomiques de l'oreillette gauche (selon l'échographie cardiaque), les patients subiront une cardioversion électrique avant l'isolement des veines pulmonaires du catether radiofréquence primaire. Le groupe expérimental sera subdivisé en patients atteints de FA persistante qui ont été cardiovertés avec succès en rythme sinusal et patients atteints de FA persistante qui n'ont pas réussi à restaurer le rythme sinusal pendant la DC au moment de l'ablation par cathéter.
Test diagnostique: Échocardiographie transthoracique
Évaluation standard des paramètres de l'oreillette gauche : taille, volume, indices de volume
Test diagnostique: Moniteur ECG 24 heures sur 24
Évaluation des arythmies cardiaques selon les données de surveillance de 24 heures
Procédure: Cartographie électroanatomique
Bilan peropératoire des zones basse tension (zones potentielles de fibrose)
Comparateur actif: Isolement des veines pulmonaires par radiofréquence chez les patients sans cardioversion électrique préalable
Le traitement interventionnel primaire est réalisé sans restauration du rythme sinusal.
Test diagnostique: Échocardiographie transthoracique
Évaluation standard des paramètres de l'oreillette gauche : taille, volume, indices de volume
Test diagnostique: Moniteur ECG 24 heures sur 24
Évaluation des arythmies cardiaques selon les données de surveillance de 24 heures
Procédure: Cartographie électroanatomique
Bilan peropératoire des zones basse tension (zones potentielles de fibrose)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de fibrillation auriculaire 6 mois après l'ablation par cathéter
Délai: Une évaluation échocardiographique des paramètres de l'oreillette gauche et une surveillance ECG 24 heures sur 24 sont réalisées au moment de l'admission à l'hôpital ; après 3, 6 et 12 mois après l'intervention ou les dernières données en cas de décès, selon la première éventualité
Absence d'événements de tachycardie auriculaire soutenue selon la surveillance ECG sur 24 heures
Une évaluation échocardiographique des paramètres de l'oreillette gauche et une surveillance ECG 24 heures sur 24 sont réalisées au moment de l'admission à l'hôpital ; après 3, 6 et 12 mois après l'intervention ou les dernières données en cas de décès, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remodelage inversé de l'oreillette gauche et amélioration de la contractilité du ventricule gauche
Délai: Une évaluation échocardiographique des paramètres de l'oreillette gauche et une surveillance ECG 24 heures sur 24 sont réalisées au moment de l'admission à l'hôpital ; après 3, 6 et 12 mois après l'intervention ou les dernières données en cas de décès, selon la première éventualité
Une augmentation de la fraction d'éjection du VG, une diminution du volume et de la taille de l'oreillette gauche selon l'échocardiographie transthoracique
Une évaluation échocardiographique des paramètres de l'oreillette gauche et une surveillance ECG 24 heures sur 24 sont réalisées au moment de l'admission à l'hôpital ; après 3, 6 et 12 mois après l'intervention ou les dernières données en cas de décès, selon la première éventualité
Absence de fibrillation auriculaire 12 mois après l'ablation par cathéter
Délai: Une évaluation échocardiographique des paramètres de l'oreillette gauche et une surveillance ECG 24 heures sur 24 sont réalisées au moment de l'admission à l'hôpital ; après 3, 6 et 12 mois après l'intervention ou les dernières données en cas de décès, selon la première éventualité
Absence d'événements de tachycardie auriculaire soutenue selon la surveillance sur 24 heures
Une évaluation échocardiographique des paramètres de l'oreillette gauche et une surveillance ECG 24 heures sur 24 sont réalisées au moment de l'admission à l'hôpital ; après 3, 6 et 12 mois après l'intervention ou les dernières données en cas de décès, selon la première éventualité
Améliorer la qualité de vie des patients atteints de fibrillation auriculaire
Délai: Les patients remplissent des questionnaires lors de leur admission à l'hôpital ; 3, 6 et 12 mois après le traitement chirurgical ou les dernières données en cas de décès, selon la première éventualité

Évaluation de la qualité de vie des patients atteints de fibrillation auriculaire à partir d'un questionnaire :

Questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT) - fournit un score global ; ainsi que des scores pour les symptômes, les activités quotidiennes, les problèmes liés au traitement et la satisfaction relative au traitement.

Les scores globaux ou sous-échelles vont de 0 à 100. Un score de 0 correspond à un handicap complet (ou à répondre « extrêmement » limité, difficile ou gênant à toutes les questions répondues), tandis qu'un score de 100 correspond à aucun handicap (ou à répondre « pas du tout » limité, difficile ou gênant à toutes les questions). répondu).
Les patients remplissent des questionnaires lors de leur admission à l'hôpital ; 3, 6 et 12 mois après le traitement chirurgical ou les dernières données en cas de décès, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Petersburg State University, Russia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Première publication (Réel)

23 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECPV-CSP-0723

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu que les données individuelles des participants soient partagées avec d'autres parties

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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