Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická kardioverze jako prediktor v pooperačním zachování sinusového rytmu

17. prosince 2024 aktualizováno: Shmatov Dmitry, Saint Petersburg State University, Russia

Elektrická kardioverze jako prediktor v pooperačním zachování sinusového rytmu u pacientů s přetrvávající fibrilací síní před radiofrekvenční izolací plicních žil

Cílem této studie je zhodnotit přínosy elektrické kardioverze v časném a dlouhodobém pooperačním období u pacientů po radiofrekvenční katetrizační izolaci plicních žil. Parametry levé síně budou hodnoceny pomocí transtorakální echokardiografie a elektroanatomického mapování. Zachování sinusového rytmu bude hodnoceno 24hodinovým elektrokardiografickým monitorováním.

Hlavní otázka, která má být zodpovězena, je:

Dochází po provedení elektrické kardioverze (a před následnou katetrizační ablací) u pacientů s perzistující a dlouhotrvající perzistující fibrilací síní (FS) k reverzní remodelaci levé síně a/nebo k poklesu progrese fibrózní zóny? Může elektrická kardioverze sloužit jako prediktor svobody FS u této skupiny pacientů?

Účastníci absolvují kontrolní vyšetření (echokardiografie, EKG, 24hodinové monitorování EKG) ve 3., 6. a 12. měsíci po katetrizační ablaci. Na základě výsledků těchto vyšetření bude odhadnuta míra recidivy FS.

Dvě skupiny pacientů budou zahrnovat jak perzistující, tak dlouhotrvající perzistující FS. Experimentální skupina bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupili elektrickou kardioverzi před intervencí, a skupina aktivních komparátorů bude zahrnovat pacienty, kteří ji nepodstoupili. Experimentální skupina bude rozdělena na pacienty s perzistentní FS, kteří byli úspěšně kardiovertováni v sinusovém rytmu, a pacienty s perzistentní FS, u kterých se nepodařilo obnovit sinusový rytmus během DC v době katetrizační ablace. Bude provedena analýza a srovnání podskupin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190020
        • Nábor
        • Saint Petersburg State University Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem s účastí ve studii.
  • Přetrvávající fibrilace síní rezistentní na antiarytmika po dobu 6 měsíců nebo déle
  • Velikost levé síně je menší než 55 mm, objem je menší než 130 ml, objemový index (LP) je menší než 55 ml/m2

Kritéria vyloučení:

  • Reverzibilní příčiny fibrilace síní (hypertyreóza, perikarditida, myokarditida).
  • Pacienti, kteří potřebují revaskularizaci myokardu a/nebo korekci srdeční chlopně.
  • Jakýkoli předchozí zákrok (včetně operace MAZE, torakoskopické ablace; implantovaný okluzor boltce levé síně).
  • Pacienti s těžkou průvodní patologií vyžadující korekci.
  • Kontraindikace podávání antikoagulační léčby.
  • Doložená přítomnost krevní sraženiny v dutině levé síně nebo jiné důvody bránící zavedení katétrů do levé síně.
  • BMI 40 a více

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční izolace plicních žil u pacientů s předchozí elektrickou kardioverzí
V závislosti na délce trvání fibrilace síní a anatomických parametrech levé síně (podle ultrazvuku srdce) podstoupí pacienti elektrickou kardioverzi před izolací plicních žil primárním radiofrekvenčním katétrem. Experimentální skupina bude rozdělena na pacienty s perzistentní FS, kteří byli úspěšně kardiovertováni v sinusovém rytmu, a pacienty s perzistentní FS, u kterých se nepodařilo obnovit sinusový rytmus během DC v době katetrizační ablace.
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie
Standardní hodnocení parametrů levé síně: velikost, objem, objemové indexy
Diagnostický test: 24hodinový monitor EKG
Hodnocení srdečních arytmií podle údajů 24hodinového monitorování
Postup: Elektroanatomické mapování
Intraoperační vyšetření nízkonapěťových oblastí (zóny potenciální fibrózy)
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční izolace plicních žil u pacientů bez předchozí elektrické kardioverze
Primární intervenční léčba se provádí bez obnovení sinusového rytmu.
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie
Standardní hodnocení parametrů levé síně: velikost, objem, objemové indexy
Diagnostický test: 24hodinový monitor EKG
Hodnocení srdečních arytmií podle údajů 24hodinového monitorování
Postup: Elektroanatomické mapování
Intraoperační vyšetření nízkonapěťových oblastí (zóny potenciální fibrózy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od fibrilace síní 6 měsíců po katetrizační ablaci
Časové okno: Echokardiografické hodnocení parametrů levé síně a 24hodinové monitorování EKG se provádí při příjmu do nemocnice; po 3, 6 a 12 měsících po zásahu nebo nejnovější údaje v případě úmrtí, kdykoli nastane dříve
Absence příhod setrvalé síňové tachykardie podle 24hodinového monitorování EKG
Echokardiografické hodnocení parametrů levé síně a 24hodinové monitorování EKG se provádí při příjmu do nemocnice; po 3, 6 a 12 měsících po zásahu nebo nejnovější údaje v případě úmrtí, kdykoli nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reverzní remodelace levé síně a zlepšení kontraktility levé komory
Časové okno: Echokardiografické hodnocení parametrů levé síně a 24hodinové monitorování EKG se provádí při příjmu do nemocnice; po 3, 6 a 12 měsících po zásahu nebo nejnovější údaje v případě úmrtí, kdykoli nastane dříve
Zvýšení ejekční frakce LK, zmenšení objemu a velikosti levé síně dle transtorakální echokardiografie
Echokardiografické hodnocení parametrů levé síně a 24hodinové monitorování EKG se provádí při příjmu do nemocnice; po 3, 6 a 12 měsících po zásahu nebo nejnovější údaje v případě úmrtí, kdykoli nastane dříve
Osvobození od fibrilace síní 12 měsíců po katetrizační ablaci
Časové okno: Echokardiografické hodnocení parametrů levé síně a 24hodinové monitorování EKG se provádí při příjmu do nemocnice; po 3, 6 a 12 měsících po zásahu nebo nejnovější údaje v případě úmrtí, kdykoli nastane dříve
Absence příhod setrvalé síňové tachykardie podle 24hodinového monitorování
Echokardiografické hodnocení parametrů levé síně a 24hodinové monitorování EKG se provádí při příjmu do nemocnice; po 3, 6 a 12 měsících po zásahu nebo nejnovější údaje v případě úmrtí, kdykoli nastane dříve
Zlepšení kvality života pacientů s fibrilací síní
Časové okno: Pacienti vyplňují dotazníky při přijetí do nemocnice; 3, 6 a 12 měsíců po chirurgické léčbě nebo nejnovější údaje v případě úmrtí, kdykoli nastane dříve

Hodnocení kvality života pacientů s fibrilací síní na základě dotazníku:

Dotazník Vliv fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT) – poskytuje celkové skóre; plus skóre pro symptomy, denní aktivity, obavy z léčby a spokojenost s léčbou.

Celkové nebo dílčí skóre se pohybují od 0 do 100. Skóre 0 odpovídá úplnému postižení (neboli odpověď „extrémně“ omezená, obtížná nebo obtěžující na všechny zodpovězené otázky), zatímco skóre 100 odpovídá žádnému postižení (nebo odpovědi „vůbec“ omezené, obtížné nebo obtěžující na všechny otázky odpověděl).
Pacienti vyplňují dotazníky při přijetí do nemocnice; 3, 6 a 12 měsíců po chirurgické léčbě nebo nejnovější údaje v případě úmrtí, kdykoli nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Petersburg State University, Russia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECPV-CSP-0723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků se neplánují sdílet s jinými stranami

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit