Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая кардиоверсия как предиктор послеоперационного сохранения синусового ритма

17 декабря 2024 г. обновлено: Shmatov Dmitry, Saint Petersburg State University, Russia

Электрическая кардиоверсия как предиктор послеоперационного сохранения синусового ритма у больных с персистирующей формой фибрилляции предсердий перед радиочастотной изоляцией легочных вен

Цель исследования — оценить преимущества электрической кардиоверсии в раннем и отдаленном послеоперационном периоде у пациентов после радиочастотной катетерной изоляции легочных вен. Параметры левого предсердия будут оцениваться с помощью трансторакальной эхокардиографии и электроанатомического картирования. Сохранность синусового ритма будет оцениваться с помощью круглосуточного электрокардиографического мониторинга.

Основной вопрос, на который планируется ответить:

Происходит ли обратная ремоделация левого предсердия и/или уменьшение прогрессирования зоны фиброза после проведения электрической кардиоверсии (и перед последующей катетерной абляцией) у больных с персистирующей и длительно персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП)? Может ли выполненная электрическая кардиоверсия служить предиктором свободы ФП в этой группе пациентов?

Участники пройдут контрольное обследование (эхокардиография, ЭКГ, суточное мониторирование ЭКГ) на 3-м, 6-м и 12-м месяцах после катетерной абляции. На основании результатов этих обследований будет оценена частота рецидивов ФП.

Две группы пациентов будут включать как персистирующую, так и длительно персистирующую ФП. В экспериментальную группу войдут пациенты, которым до вмешательства была проведена электрическая кардиоверсия, а в активную группу сравнения — те пациенты, которым она не проводилась. Экспериментальная группа будет разделена на пациентов с персистирующей ФП, которым была успешно проведена кардиовертация синусового ритма, и пациентов с персистирующей ФП, у которых не удалось восстановить синусовый ритм во время ДК во время катетерной абляции. Будет проведен анализ и сравнение подгрупп.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anton A Sheremet, MD
  • Номер телефона: +79313084398
  • Электронная почта: sheremet.dr@yandex.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 190020
        • Рекрутинг
        • Saint Petersburg State University Clinic
        • Контакт:
          • Sergei M Efremov, MD, PhD
          • Номер телефона: +79137946090
          • Электронная почта: sergefremov@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подписанное пациентом на участие в исследовании.
  • Персистирующая фибрилляция предсердий, резистентная к антиаритмическим препаратам в течение 6 месяцев и более.
  • Размер левого предсердия менее 55 мм, объем менее 130 мл, индекс объема (ОП) менее 55 мл/м2.

Критерии исключения:

  • Обратимые причины мерцательной аритмии (гипертиреоз, перикардит, миокардит).
  • Пациенты, нуждающиеся в реваскуляризации миокарда и/или коррекции пороков сердца.
  • Любое предшествующее вмешательство (в том числе операция MAZE, торакоскопическая абляция, имплантация окклюдера предсердия левого предсердия.).
  • Пациенты с тяжелой сопутствующей патологией, требующей коррекции.
  • Противопоказания к назначению антикоагулянтной терапии.
  • Документально подтверждено наличие тромба в полости левого предсердия или других причин, препятствующих введению катетеров в левое предсердие.
  • ИМТ 40 и более

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиочастотная изоляция легочных вен у пациентов, ранее перенесших электрическую кардиоверсию
В зависимости от длительности фибрилляции предсердий и анатомических параметров левого предсердия (по данным УЗИ сердца) перед первичной радиочастотной катетерной изоляцией легочных вен пациентам проводят электрическую кардиоверсию. Экспериментальная группа будет разделена на пациентов с персистирующей ФП, которым была успешно проведена кардиовертация синусового ритма, и пациентов с персистирующей ФП, у которых не удалось восстановить синусовый ритм во время ДК во время катетерной абляции.
Диагностический тест: Трансторакальная эхокардиография
Стандартная оценка параметров левого предсердия: размеров, объема, объемных показателей
Диагностический тест: Круглосуточный монитор ЭКГ
Оценка нарушений сердечного ритма по данным суточного мониторинга
Процедура: Электроанатомическое картирование
Интраоперационная оценка зон низкого напряжения (потенциальных зон фиброза)
Активный компаратор: Радиочастотная изоляция легочных вен у пациентов без предшествующей электрической кардиоверсии
Первичное интервенционное лечение проводят без восстановления синусового ритма.
Диагностический тест: Трансторакальная эхокардиография
Стандартная оценка параметров левого предсердия: размеров, объема, объемных показателей
Диагностический тест: Круглосуточный монитор ЭКГ
Оценка нарушений сердечного ритма по данным суточного мониторинга
Процедура: Электроанатомическое картирование
Интраоперационная оценка зон низкого напряжения (потенциальных зон фиброза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от фибрилляции предсердий через 6 месяцев после катетерной абляции
Временное ограничение: Эхокардиографическую оценку параметров левого предсердия и суточное ЭКГ-мониторинг проводят при поступлении в стационар; через 3,6 и 12 месяцев после вмешательства или последние данные в случае смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
Отсутствие явлений устойчивой предсердной тахикардии по данным суточного ЭКГ-мониторинга.
Эхокардиографическую оценку параметров левого предсердия и суточное ЭКГ-мониторинг проводят при поступлении в стационар; через 3,6 и 12 месяцев после вмешательства или последние данные в случае смерти, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обратное ремоделирование левого предсердия и улучшение сократимости левого желудочка.
Временное ограничение: Эхокардиографическую оценку параметров левого предсердия и суточное ЭКГ-мониторинг проводят при поступлении в стационар; через 3,6 и 12 месяцев после вмешательства или последние данные в случае смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
Увеличение фракции выброса ЛЖ, уменьшение объема и размеров левого предсердия по данным трансторакальной эхокардиографии.
Эхокардиографическую оценку параметров левого предсердия и суточное ЭКГ-мониторинг проводят при поступлении в стационар; через 3,6 и 12 месяцев после вмешательства или последние данные в случае смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
Свобода от фибрилляции предсердий через 12 месяцев после катетерной абляции
Временное ограничение: Эхокардиографическую оценку параметров левого предсердия и суточное ЭКГ-мониторинг проводят при поступлении в стационар; через 3,6 и 12 месяцев после вмешательства или последние данные в случае смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
Отсутствие явлений устойчивой предсердной тахикардии по данным суточного мониторирования.
Эхокардиографическую оценку параметров левого предсердия и суточное ЭКГ-мониторинг проводят при поступлении в стационар; через 3,6 и 12 месяцев после вмешательства или последние данные в случае смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
Улучшение качества жизни пациентов с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: Пациенты заполняют анкеты при поступлении в больницу; Через 3, 6 и 12 месяцев после хирургического лечения или по последним данным в случае смерти, в зависимости от того, что наступит раньше

Оценка качества жизни пациентов с фибрилляцией предсердий на основе опросника:

Опросник «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» (AFEQT) – дает общий балл; плюс баллы по симптомам, повседневной деятельности, проблемам, связанным с лечением, и удовлетворенности лечением.

Общий балл или балл по подшкале варьируется от 0 до 100. Оценка 0 соответствует полной инвалидности (или ответ «чрезвычайно» ограниченный, трудный или утомительный на все вопросы), а балл 100 соответствует отсутствию инвалидности (или ответ «совсем» ограниченный, трудный или утомительный на все вопросы). ответил).
Пациенты заполняют анкеты при поступлении в больницу; Через 3, 6 и 12 месяцев после хирургического лечения или по последним данным в случае смерти, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint Petersburg State University, Russia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECPV-CSP-0723

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Передача индивидуальных данных участников другим сторонам не планируется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться