- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06654401
Elektrisk elkonvertering som en prediktor vid postoperativt bevarande av sinusrytm
Elektrisk elkonvertering som en prediktor vid postoperativ bevarande av sinusrytm hos patienter med ihållande förmaksflimmer före radiofrekvent lungvensisolering
Syftet med denna studie är att utvärdera fördelarna med elektrisk elkonvertering i tidig och långvarig postoperativ period hos patienter efter radiofrekvenskateterisolering av lungvener. Parametrar för vänster förmak kommer att utvärderas genom transthorax ekokardiografi och elektroanatomisk kartläggning. Bevarande av sinusrytmen kommer att bedömas genom 24-timmars elektrokardiografisk övervakning.
Huvudfrågan som planeras att besvaras är:
Förekommer en omvänd ombyggnad av vänster förmak och/eller en minskning av progressionen av fibroszonen efter att ha utfört elektrisk elkonvertering (och före efterföljande kateterablation) hos patienter med ihållande och långvarigt ihållande förmaksflimmer (AF)? Kan utförd elkonvertering fungera som en prediktor för AF-frihet hos denna patientgrupp?
Deltagarna kommer att genomgå en uppföljande undersökning (ekokardiografi, EKG, 24-timmars EKG-övervakning) under den 3:e, 6:e och 12:e månaden efter kateterablation. Baserat på resultaten av dessa undersökningar kommer återfallsfrekvensen av AF att uppskattas.
Två grupper av patienter kommer att inkludera både ihållande och långvarig ihållande AF. Experimentgruppen kommer att inkludera patienter som genomgick elektrisk elkonvertering före interventionen, och den aktiva jämförelsegruppen kommer att inkludera de patienter som inte genomgick den. Den experimentella gruppen kommer att delas in i en ihållande AF-patient som framgångsrikt kardioverterats i sinusrytm och ihållande AF-patienter som misslyckades med att återställa sinusrytmen under DC vid tidpunkten för kateterablation. Analys och jämförelse av undergrupper kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aleksei A Filippov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79819553639
- E-post: aleksei.filippov.chb@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anton A Sheremet, MD
- Telefonnummer: +79313084398
- E-post: sheremet.dr@yandex.ru
Studieorter
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190020
- Rekrytering
- Saint Petersburg State University Clinic
-
Kontakt:
- Sergei M Efremov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79137946090
- E-post: sergefremov@mail.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat av patienten för att delta i studien.
- Ihållande förmaksflimmer resistent mot antiarytmika i 6 månader eller mer
- Storleken på det vänstra förmaket är mindre än 55 mm, volymen är mindre än 130 ml, volymindex (LP) är mindre än 55 ml/m2
Uteslutningskriterier:
- Reversibla orsaker till förmaksflimmer (hypertyreos, perikardit, myokardit).
- Patienter i behov av myokardrevaskularisering och/eller korrigering av hjärtklaffsjukdom.
- Alla tidigare ingrepp (inklusive MAZE-kirurgi, torakoskopisk ablation; implanterad tilltäppning av öronen i vänster förmak.).
- Patienter med allvarlig samtidig patologi som kräver korrigering.
- Kontraindikationer för administrering av antikoagulantia.
- Dokumenterad förekomst av blodpropp i håligheten i vänster förmak eller andra orsaker som förhindrar införande av katetrar i vänster förmak.
- BMI på 40 eller mer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiofrekvent lungvenisolering hos patienter med tidigare elektrisk elkonvertering
Beroende på varaktigheten av förmaksflimmer och anatomiska parametrar i det vänstra förmaket (enligt hjärtultraljud), kommer patienter att genomgå elektrisk elkonvertering innan de primära radiofrekvenskateter-lungvenernas isolering.
Den experimentella gruppen kommer att delas in i en ihållande AF-patient som framgångsrikt kardioverterats i sinusrytm och ihållande AF-patienter som misslyckades med att återställa sinusrytmen under DC vid tidpunkten för kateterablation.
|
Standardbedömning av parametrarna för vänster förmak: storlek, volym, volymindex
Bedömning av hjärtarytmier enligt 24-timmars övervakningsdata
Intraoperativ bedömning av lågspänningsområden (potentiella fibroszoner)
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvent pulmonell venisolering hos patienter utan tidigare elektrisk elkonvertering
Primär interventionell behandling utförs utan återställande av sinusrytmen.
|
Standardbedömning av parametrarna för vänster förmak: storlek, volym, volymindex
Bedömning av hjärtarytmier enligt 24-timmars övervakningsdata
Intraoperativ bedömning av lågspänningsområden (potentiella fibroszoner)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från förmaksflimmer 6 månader efter kateterablation
Tidsram: Ekokardiografisk bedömning av parametrarna för vänster förmak och 24-timmars EKG-övervakning utförs vid tidpunkten för intagning på sjukhuset; efter 3,6 och 12 månader efter intervention eller de senaste uppgifterna vid dödsfall, närhelst det kommer först
|
Frånvaro av händelser av ihållande förmakstakykardi enligt 24-timmars EKG-övervakning
|
Ekokardiografisk bedömning av parametrarna för vänster förmak och 24-timmars EKG-övervakning utförs vid tidpunkten för intagning på sjukhuset; efter 3,6 och 12 månader efter intervention eller de senaste uppgifterna vid dödsfall, närhelst det kommer först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omvänd ombyggnad av vänster förmak och förbättring av kontraktiliteten i vänster kammare
Tidsram: Ekokardiografisk bedömning av parametrarna för vänster förmak och 24-timmars EKG-övervakning utförs vid tidpunkten för intagning på sjukhuset; efter 3,6 och 12 månader efter intervention eller de senaste uppgifterna vid dödsfall, närhelst det kommer först
|
En ökning av LV ejektionsfraktionen, en minskning av volymen och storleken på vänster förmak enligt transthorax ekokardiografi
|
Ekokardiografisk bedömning av parametrarna för vänster förmak och 24-timmars EKG-övervakning utförs vid tidpunkten för intagning på sjukhuset; efter 3,6 och 12 månader efter intervention eller de senaste uppgifterna vid dödsfall, närhelst det kommer först
|
|
Frihet från förmaksflimmer 12 månader efter kateterablation
Tidsram: Ekokardiografisk bedömning av parametrarna för vänster förmak och 24-timmars EKG-övervakning utförs vid tidpunkten för intagning på sjukhuset; efter 3,6 och 12 månader efter intervention eller de senaste uppgifterna vid dödsfall, närhelst det kommer först
|
Frånvaro av händelser av ihållande förmakstakykardi enligt 24-timmarsövervakning
|
Ekokardiografisk bedömning av parametrarna för vänster förmak och 24-timmars EKG-övervakning utförs vid tidpunkten för intagning på sjukhuset; efter 3,6 och 12 månader efter intervention eller de senaste uppgifterna vid dödsfall, närhelst det kommer först
|
|
Förbättring av livskvaliteten för patienter med förmaksflimmer
Tidsram: Patienterna fyller i frågeformulär vid inläggning på sjukhuset; 3, 6 och 12 månader efter kirurgisk behandling eller de senaste uppgifterna vid dödsfall, närhelst det kommer först
|
Bedömning av livskvaliteten för patienter med förmaksflimmer baserat på ett frågeformulär: Förmaksflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) frågeformulär - ger en övergripande poäng; plus poäng för symtom, dagliga aktiviteter, behandlingsbekymmer och behandlingstillfredsställelse. Övergripande eller subskala poäng varierar från 0-100. En poäng på 0 motsvarar fullständig funktionsnedsättning (eller att svara "extremt" begränsad, svår eller besvärande på alla besvarade frågor), medan en poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning (eller att svara "inte alls" begränsad, svår eller besvärande på alla frågor svarade). |
Patienterna fyller i frågeformulär vid inläggning på sjukhuset; 3, 6 och 12 månader efter kirurgisk behandling eller de senaste uppgifterna vid dödsfall, närhelst det kommer först
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kamada H, Mori K, Ueda N, Wakamiya A, Nakajima K, Kamakura T, Wada M, Ishibashi K, Yamagata K, Inoue Y, Miyamoto K, Nagase S, Noda T, Izumi C, Noguchi T, Kusano K, Aiba T. Impact of Pre-Ablation Direct Current Cardioversion for Persistent Atrial Fibrillation to Predict Recurrence of Atrial Fibrillation after Catheter Ablation. Int Heart J. 2022;63(5):828-836. doi: 10.1536/ihj.22-135.
- Kang JH, Lee DI, Kim S, Kim MN, Park YM, Ban JE, Choi JI, Lim HE, Park SW, Kim YH. Prediction of long-term outcomes of catheter ablation of persistent atrial fibrillation by parameters of preablation DC cardioversion. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Nov;23(11):1165-70. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02339.x. Epub 2012 Aug 8.
- Choi SH, Yu HT, Kim D, Park JW, Kim TH, Uhm JS, Joung B, Lee MH, Hwang C, Pak HN. Late recurrence of atrial fibrillation 5 years after catheter ablation: predictors and outcome. Europace. 2023 May 19;25(5):euad113. doi: 10.1093/europace/euad113.
- Hanaki Y, Machino-Ohtsuka T, Aonuma K, Komatsu Y, Machino T, Yamasaki H, Igarashi M, Sekiguchi Y, Nogami A, Ieda M. Preprocedural restoration of sinus rhythm and left atrial strain predict outcomes of catheter ablation for long-standing persistent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jul;31(7):1709-1718. doi: 10.1111/jce.14540. Epub 2020 May 16.
- Lizewska-Springer A, Dabrowska-Kugacka A, Lewicka E, Drelich L, Krolak T, Raczak G. Echocardiographic predictors of atrial fibrillation recurrence after catheter ablation: A literature review. Cardiol J. 2020;27(6):848-856. doi: 10.5603/CJ.a2018.0067. Epub 2018 Jun 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECPV-CSP-0723
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .