Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk elkonvertering som en prediktor vid postoperativt bevarande av sinusrytm

17 december 2024 uppdaterad av: Shmatov Dmitry, Saint Petersburg State University, Russia

Elektrisk elkonvertering som en prediktor vid postoperativ bevarande av sinusrytm hos patienter med ihållande förmaksflimmer före radiofrekvent lungvensisolering

Syftet med denna studie är att utvärdera fördelarna med elektrisk elkonvertering i tidig och långvarig postoperativ period hos patienter efter radiofrekvenskateterisolering av lungvener. Parametrar för vänster förmak kommer att utvärderas genom transthorax ekokardiografi och elektroanatomisk kartläggning. Bevarande av sinusrytmen kommer att bedömas genom 24-timmars elektrokardiografisk övervakning.

Huvudfrågan som planeras att besvaras är:

Förekommer en omvänd ombyggnad av vänster förmak och/eller en minskning av progressionen av fibroszonen efter att ha utfört elektrisk elkonvertering (och före efterföljande kateterablation) hos patienter med ihållande och långvarigt ihållande förmaksflimmer (AF)? Kan utförd elkonvertering fungera som en prediktor för AF-frihet hos denna patientgrupp?

Deltagarna kommer att genomgå en uppföljande undersökning (ekokardiografi, EKG, 24-timmars EKG-övervakning) under den 3:e, 6:e och 12:e månaden efter kateterablation. Baserat på resultaten av dessa undersökningar kommer återfallsfrekvensen av AF att uppskattas.

Två grupper av patienter kommer att inkludera både ihållande och långvarig ihållande AF. Experimentgruppen kommer att inkludera patienter som genomgick elektrisk elkonvertering före interventionen, och den aktiva jämförelsegruppen kommer att inkludera de patienter som inte genomgick den. Den experimentella gruppen kommer att delas in i en ihållande AF-patient som framgångsrikt kardioverterats i sinusrytm och ihållande AF-patienter som misslyckades med att återställa sinusrytmen under DC vid tidpunkten för kateterablation. Analys och jämförelse av undergrupper kommer att utföras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190020
        • Rekrytering
        • Saint Petersburg State University Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat av patienten för att delta i studien.
  • Ihållande förmaksflimmer resistent mot antiarytmika i 6 månader eller mer
  • Storleken på det vänstra förmaket är mindre än 55 mm, volymen är mindre än 130 ml, volymindex (LP) är mindre än 55 ml/m2

Uteslutningskriterier:

  • Reversibla orsaker till förmaksflimmer (hypertyreos, perikardit, myokardit).
  • Patienter i behov av myokardrevaskularisering och/eller korrigering av hjärtklaffsjukdom.
  • Alla tidigare ingrepp (inklusive MAZE-kirurgi, torakoskopisk ablation; implanterad tilltäppning av öronen i vänster förmak.).
  • Patienter med allvarlig samtidig patologi som kräver korrigering.
  • Kontraindikationer för administrering av antikoagulantia.
  • Dokumenterad förekomst av blodpropp i håligheten i vänster förmak eller andra orsaker som förhindrar införande av katetrar i vänster förmak.
  • BMI på 40 eller mer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiofrekvent lungvenisolering hos patienter med tidigare elektrisk elkonvertering
Beroende på varaktigheten av förmaksflimmer och anatomiska parametrar i det vänstra förmaket (enligt hjärtultraljud), kommer patienter att genomgå elektrisk elkonvertering innan de primära radiofrekvenskateter-lungvenernas isolering. Den experimentella gruppen kommer att delas in i en ihållande AF-patient som framgångsrikt kardioverterats i sinusrytm och ihållande AF-patienter som misslyckades med att återställa sinusrytmen under DC vid tidpunkten för kateterablation.
Standardbedömning av parametrarna för vänster förmak: storlek, volym, volymindex
Bedömning av hjärtarytmier enligt 24-timmars övervakningsdata
Intraoperativ bedömning av lågspänningsområden (potentiella fibroszoner)
Aktiv komparator: Radiofrekvent pulmonell venisolering hos patienter utan tidigare elektrisk elkonvertering
Primär interventionell behandling utförs utan återställande av sinusrytmen.
Standardbedömning av parametrarna för vänster förmak: storlek, volym, volymindex
Bedömning av hjärtarytmier enligt 24-timmars övervakningsdata
Intraoperativ bedömning av lågspänningsområden (potentiella fibroszoner)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från förmaksflimmer 6 månader efter kateterablation
Tidsram: Ekokardiografisk bedömning av parametrarna för vänster förmak och 24-timmars EKG-övervakning utförs vid tidpunkten för intagning på sjukhuset; efter 3,6 och 12 månader efter intervention eller de senaste uppgifterna vid dödsfall, närhelst det kommer först
Frånvaro av händelser av ihållande förmakstakykardi enligt 24-timmars EKG-övervakning
Ekokardiografisk bedömning av parametrarna för vänster förmak och 24-timmars EKG-övervakning utförs vid tidpunkten för intagning på sjukhuset; efter 3,6 och 12 månader efter intervention eller de senaste uppgifterna vid dödsfall, närhelst det kommer först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omvänd ombyggnad av vänster förmak och förbättring av kontraktiliteten i vänster kammare
Tidsram: Ekokardiografisk bedömning av parametrarna för vänster förmak och 24-timmars EKG-övervakning utförs vid tidpunkten för intagning på sjukhuset; efter 3,6 och 12 månader efter intervention eller de senaste uppgifterna vid dödsfall, närhelst det kommer först
En ökning av LV ejektionsfraktionen, en minskning av volymen och storleken på vänster förmak enligt transthorax ekokardiografi
Ekokardiografisk bedömning av parametrarna för vänster förmak och 24-timmars EKG-övervakning utförs vid tidpunkten för intagning på sjukhuset; efter 3,6 och 12 månader efter intervention eller de senaste uppgifterna vid dödsfall, närhelst det kommer först
Frihet från förmaksflimmer 12 månader efter kateterablation
Tidsram: Ekokardiografisk bedömning av parametrarna för vänster förmak och 24-timmars EKG-övervakning utförs vid tidpunkten för intagning på sjukhuset; efter 3,6 och 12 månader efter intervention eller de senaste uppgifterna vid dödsfall, närhelst det kommer först
Frånvaro av händelser av ihållande förmakstakykardi enligt 24-timmarsövervakning
Ekokardiografisk bedömning av parametrarna för vänster förmak och 24-timmars EKG-övervakning utförs vid tidpunkten för intagning på sjukhuset; efter 3,6 och 12 månader efter intervention eller de senaste uppgifterna vid dödsfall, närhelst det kommer först
Förbättring av livskvaliteten för patienter med förmaksflimmer
Tidsram: Patienterna fyller i frågeformulär vid inläggning på sjukhuset; 3, 6 och 12 månader efter kirurgisk behandling eller de senaste uppgifterna vid dödsfall, närhelst det kommer först

Bedömning av livskvaliteten för patienter med förmaksflimmer baserat på ett frågeformulär:

Förmaksflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) frågeformulär - ger en övergripande poäng; plus poäng för symtom, dagliga aktiviteter, behandlingsbekymmer och behandlingstillfredsställelse.

Övergripande eller subskala poäng varierar från 0-100. En poäng på 0 motsvarar fullständig funktionsnedsättning (eller att svara "extremt" begränsad, svår eller besvärande på alla besvarade frågor), medan en poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning (eller att svara "inte alls" begränsad, svår eller besvärande på alla frågor svarade).

Patienterna fyller i frågeformulär vid inläggning på sjukhuset; 3, 6 och 12 månader efter kirurgisk behandling eller de senaste uppgifterna vid dödsfall, närhelst det kommer först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter är inte planerade att delas med andra parter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera