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수술 후 동리듬 보존의 예측변수로서의 전기 심장율동전환

2024년 12월 17일 업데이트: Shmatov Dmitry, Saint Petersburg State University, Russia

고주파 폐정맥 분리 전 지속적인 심방세동 환자의 수술 후 동율동 보존 예측변수로서의 전기적 심장율동전환

본 연구의 목적은 폐정맥의 고주파 카테터 분리 후 환자의 수술 후 초기 및 장기간에 전기 심장율동전환의 이점을 평가하는 것입니다. 좌심방의 매개변수는 경흉부 심장초음파검사와 전기해부학 매핑을 통해 평가됩니다. 동율동의 보존은 24시간 심전도 모니터링을 통해 평가됩니다.

답변할 예정인 주요 질문은 다음과 같습니다.

지속성 및 장기간 지속성 심방세동(AF) 환자에서 전기 심장율동전환을 수행한 후(및 후속 카테터 절제술 전) 좌심방의 역 리모델링 및/또는 섬유증 구역의 진행 감소가 발생합니까? 수행된 전기 심장율동전환이 이 환자군에서 심방세동 자유도를 예측하는 역할을 할 수 있습니까?

참가자는 카테터 절제 후 3개월, 6개월, 12개월에 후속 검사(심초음파검사, ECG, 24시간 ECG 모니터링)를 받게 됩니다. 이러한 검사 결과를 바탕으로 AF의 재발률을 추정하게 됩니다.

두 그룹의 환자에는 지속성 AF와 장기간 지속성 AF가 모두 포함됩니다. 실험군에는 시술 전 심율동전환을 시행한 환자가 포함되며, 활성 비교군에는 시술을 받지 않은 환자가 포함된다. 실험군은 동율동 심율동전환에 성공한 지속성 심방세동 환자와 카테터 절제시 DC 동안 동율동 회복에 실패한 지속성 심방세동 환자로 세분한다. 하위 그룹의 분석 및 비교가 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 190020
        • 모병
        • Saint Petersburg State University Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하기 위해 환자가 서명한 동의서.
  • 항부정맥제에 대한 내성이 6개월 이상 지속되는 심방세동
  • 좌심방의 크기가 55mm 미만, 부피가 130ml 미만, 부피지수(LP)가 55ml/m2 미만인 경우

제외 기준:

  • 심방세동의 가역적 원인(갑상선항진증, 심낭염, 심근염).
  • 심근재관류술 및/또는 심장판막질환 교정이 필요한 환자.
  • 이전 개입(MAZE 수술, 흉강경 절제술, 좌심방 귓바퀴 폐쇄 장치 이식 포함).
  • 교정이 필요한 중증의 병리를 동반한 환자.
  • 항응고제 요법 투여에 대한 금기 사항.
  • 좌심방 구멍에 혈전이 있거나 좌심방에 카테터를 삽입하는 것을 방해하는 기타 이유가 문서화되어 있습니다.
  • BMI 40 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이전에 전기 심장율동전환을 받은 환자의 고주파 폐정맥 격리
심방세동 기간과 좌심방의 해부학적 매개변수(심장 초음파에 따라)에 따라 환자는 일차 고주파 카테터 폐정맥 격리 전에 전기 심장율동전환을 받게 됩니다. 실험군은 동율동 심율동전환에 성공한 지속성 심방세동 환자와 카테터 절제시 DC 동안 동율동 회복에 실패한 지속성 심방세동 환자로 세분한다.
진단 검사: 경흉부 심장초음파검사
좌심방 매개변수의 표준 평가: 크기, 부피, 부피 지수
진단 검사: 24시간 ECG 모니터
24시간 모니터링 데이터에 따른 심부정맥 평가
절차: 전기해부학적 매핑
저전압 영역(잠재적 섬유증 영역)에 대한 수술 중 평가
활성 비교기: 이전에 전기 심장율동전환이 없었던 환자의 고주파 폐정맥 격리
일차 중재 치료는 동율동의 회복 없이 시행됩니다.
진단 검사: 경흉부 심장초음파검사
좌심방 매개변수의 표준 평가: 크기, 부피, 부피 지수
진단 검사: 24시간 ECG 모니터
24시간 모니터링 데이터에 따른 심부정맥 평가
절차: 전기해부학적 매핑
저전압 영역(잠재적 섬유증 영역)에 대한 수술 중 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 절제 후 6개월에 심방세동이 없어짐
기간: 좌심방 매개변수에 대한 심장초음파 평가 및 24시간 ECG 모니터링은 병원 입원 시 수행됩니다. 개입 후 3, 6, 12개월 후 또는 사망 시 최신 데이터가 먼저 나오는 경우
24시간 ECG 모니터링에 따르면 지속적인 심방 빈맥 사례가 없습니다.
좌심방 매개변수에 대한 심장초음파 평가 및 24시간 ECG 모니터링은 병원 입원 시 수행됩니다. 개입 후 3, 6, 12개월 후 또는 사망 시 최신 데이터가 먼저 나오는 경우

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심방의 역 리모델링 및 좌심실 수축력 개선
기간: 좌심방 매개변수에 대한 심장초음파 평가 및 24시간 ECG 모니터링은 병원 입원 시 수행됩니다. 개입 후 3, 6, 12개월 후 또는 사망 시 최신 데이터가 먼저 나오는 경우
경흉부 심장초음파 검사에 따른 좌심방 박출률 증가, 좌심방 부피 및 크기 감소
좌심방 매개변수에 대한 심장초음파 평가 및 24시간 ECG 모니터링은 병원 입원 시 수행됩니다. 개입 후 3, 6, 12개월 후 또는 사망 시 최신 데이터가 먼저 나오는 경우
카테터 절제 후 12개월 동안 심방세동이 없음
기간: 좌심방 매개변수에 대한 심장초음파 평가 및 24시간 ECG 모니터링은 병원 입원 시 수행됩니다. 개입 후 3, 6, 12개월 후 또는 사망 시 최신 데이터가 먼저 나오는 경우
24시간 모니터링에 따르면 지속적인 심방 빈맥 사례가 없습니다.
좌심방 매개변수에 대한 심장초음파 평가 및 24시간 ECG 모니터링은 병원 입원 시 수행됩니다. 개입 후 3, 6, 12개월 후 또는 사망 시 최신 데이터가 먼저 나오는 경우
심방세동 환자의 삶의 질 향상
기간: 환자는 병원에 입원할 때 설문지를 작성합니다. 수술 치료 후 3, 6, 12개월 또는 사망한 경우 최신 데이터가 먼저 도래하는 경우

설문지를 기반으로 한 심방세동 환자의 삶의 질 평가:

삶의 질(AFEQT) 설문지에 심방세동이 미치는 영향 - 전체 점수를 제공합니다. 증상, 일상 활동, 치료 우려 사항 및 치료 만족도에 대한 점수를 추가합니다.

전체 또는 하위 척도 점수 범위는 0~100입니다. 0점은 완전한 장애(또는 답변된 모든 질문에 대해 "매우" 제한적, 어렵거나 귀찮다고 응답)에 해당하고, 100점은 장애 없음(또는 모든 질문에 대해 "전혀" 제한적, 어렵거나 귀찮다고 응답)에 해당합니다. 답변).
환자는 병원에 입원할 때 설문지를 작성합니다. 수술 치료 후 3, 6, 12개월 또는 사망한 경우 최신 데이터가 먼저 도래하는 경우

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saint Petersburg State University, Russia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECPV-CSP-0723

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 당사자와 공유할 계획이 없습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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