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电复律作为术后窦性心律保留的预测因子

2024年12月17日 更新者：Shmatov Dmitry、Saint Petersburg State University, Russia

电复律作为射频肺静脉隔离前持续性心房颤动患者术后窦性心律保留的预测因子

本研究的目的是评估射频导管肺静脉隔离患者术后早期和长期电复律的益处。 将通过经胸超声心动图和电解剖图评估左心房的参数。 将通过 24 小时心电图监测评估窦性心律的保持情况。

计划回答的主要问题是：

对持续性和长期持续性心房颤动 (AF) 患者进行电复律后（以及随后的导管消融之前）是否会发生左心房的逆转重塑和/或纤维化区进展的减缓？ 电复律能否作为该组患者房颤自由的预测指标？

参与者将在导管消融后第3、6和12个月接受随访检查（超声心动图、心电图、24小时心电图监测）。 根据这些检查的结果，将估计 AF 的复发率。

两组患者均包括持续性房颤和长期持续性房颤。 实验组将包括在干预前接受电复律的患者，积极对照组将包括未接受电复律的患者。 实验组将被细分为在窦性心律下成功复律的持续性房颤患者和在导管消融时未能恢复窦性心律的持续性房颤患者。 将进行亚组的分析和比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

125

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190020
        • 招聘中
        • Saint Petersburg State University Clinic
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者签署知情同意书参与研究。
  • 对抗心律失常药物耐药 6 个月或以上的持续性房颤
  • 左心房尺寸小于55毫米，体积小于130毫升，体积指数（LP）小于55毫升/平方米

排除标准：

  • 房颤的可逆性原因（甲状腺功能亢进、心包炎、心肌炎）。
  • 需要心肌血运重建和/或心脏瓣膜疾病矫正的患者。
  • 任何既往干预（包括MAZE手术、胸腔镜消融术、左心房耳廓植入封堵器）。
  • 患有需要矫正的严重伴随病理的患者。
  • 抗凝治疗的禁忌症。
  • 有记录表明左心房腔内存在血凝块或其他原因阻止导管插入左心房。
  • 体重指数 40 或以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：既往电复律患者的射频肺静脉隔离
根据心房颤动的持续时间和左心房的解剖参数（根据心脏超声），患者将在主射频导管肺静脉隔离之前接受电复律。 实验组将被细分为在窦性心律下成功复律的持续性房颤患者和在导管消融时未能恢复窦性心律的持续性房颤患者。
诊断测试：经胸超声心动图
左心房参数的标准评估：大小、体积、体积指数
诊断测试：24小时心电监护仪
根据24小时监测数据评估心律失常
程序：电解剖图
术中评估低电压区域（潜在纤维化区域）
有源比较器：射频肺静脉隔离治疗既往无电复律的患者
初次介入治疗无需恢复窦性心律。
诊断测试：经胸超声心动图
左心房参数的标准评估：大小、体积、体积指数
诊断测试：24小时心电监护仪
根据24小时监测数据评估心律失常
程序：电解剖图
术中评估低电压区域（潜在纤维化区域）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
导管消融后 6 个月不再出现房颤
大体时间：入院时进行左心房参数超声心动图评估和24小时心电图监测；干预后 3,6 和 12 个月后或死亡时的最新数据，无论何时先到
24小时心电图监测未出现持续性房性心动过速事件
入院时进行左心房参数超声心动图评估和24小时心电图监测；干预后 3,6 和 12 个月后或死亡时的最新数据，无论何时先到

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心房的逆向重塑和左心室收缩力的改善
大体时间：入院时进行左心房参数超声心动图评估和24小时心电图监测；干预后 3,6 和 12 个月后或死亡时的最新数据，无论何时先到
经胸超声心动图显示左心室射血分数增加，左心房体积和大小减少
入院时进行左心房参数超声心动图评估和24小时心电图监测；干预后 3,6 和 12 个月后或死亡时的最新数据，无论何时先到
导管消融后 12 个月不再出现房颤
大体时间：入院时进行左心房参数超声心动图评估和24小时心电图监测；干预后 3,6 和 12 个月后或死亡时的最新数据，无论何时先到
24小时监测无持续性房性心动过速事件
入院时进行左心房参数超声心动图评估和24小时心电图监测；干预后 3,6 和 12 个月后或死亡时的最新数据，无论何时先到
改善房颤患者的生活质量
大体时间：患者入院时填写调查问卷；手术治疗后 3、6 和 12 个月或死亡时的最新数据（以先到者为准）

基于问卷评估房颤患者的生活质量：

心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 问卷 - 提供总体评分；加上症状、日常活动、治疗问题和治疗满意度的分数。

总分或子量表分数范围为 0-100。 0分对应于完全残疾（或对所有回答的问题回答“极其”有限、困难或麻烦），而100分对应于无残疾（或对所有问题回答“完全”有限、困难或麻烦）回答）。
患者入院时填写调查问卷；手术治疗后 3、6 和 12 个月或死亡时的最新数据（以先到者为准）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Saint Petersburg State University, Russia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月21日

首次发布 (实际的)

2024年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月17日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ECPV-CSP-0723

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据不打算与其他方共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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